스위스 커뮤니티 약국에서 다약제 환자를 위한 후속 서비스를 통한 약물 검토의 타당성 조사 (MaJ?)

배경

1.1. 약사의 역할: 지역사회 약사의 역할에는 점점 더 많은 책임이 포함됩니다. 과거에는 의약품의 제조 및 판매와 관련된 측면이 우세했지만, 2000년대에는 주로 상승하는 의료 비용을 통제하기 위해 스위스의 약사에게 다른 역할이 등장했습니다. 2001년에 서비스 기반 보상(프랑스어 약어에 대한 RBP)의 시행으로, 예를 들어 처방약 전달 중 제약 기록에 대한 보상을 통해 제약 서비스 방향으로 한 걸음 더 나아갔습니다. 2001년 이후 RBP는 환자의 요구(순응도, 다중복용 등)와 관련하여 보건의료체계의 요구와 지역약사의 활동에 부응하기 위해 여러 차례 개정되었다.

Federal Council에 따르면 약사는 건강 조언에 더 쉽게 접근할 수 있기 때문에 1차 의료 분야에서 여전히 추가 작업을 수행할 수 있습니다. 2016년부터 "Grand Conseil du Canton de Vaud"는 "치료 과정 전반에 걸친 약물 안전"에 관한 공유 약물 계획의 구현을 지원해 왔습니다. 목표는 여러 간병인(일반의 -GP-, 지역 약국 -CP- 및 간호)이 있는 폴리메디컬 환자를 대상으로 Vaud 주에 대한 e-health 플랫폼을 기반으로 환자 치료의 공동 관리 구현을 평가하는 것입니다. 주택). 이러한 맥락에서 치료 과정에서 약사의 역할을 강화할 수 있는 새로운 기회가 존재합니다. 처방약 외에도 약사는 환자가 스스로 치료할 때 조언도 합니다. 자가 치료는 "개인이 스스로 확인한 증상이나 질병을 치료하기 위해 약초 및 전통 제품을 포함한 약물을 선택하고 사용하는 것"입니다. 지역사회 약사는 경미한 질병이 있는 환자가 가장 먼저 접촉하는 의료 전문가입니다. 비처방약으로 책임 있는 자가 투약을 하기 위해서는 약사의 조언이 필요합니다.

따라서 지역사회 약사는 환자가 복용하는 모든 의약품(처방 및 비처방)에 대한 개요를 볼 수 있는 특권적인 위치에 있습니다. 2017년 보주(Canton of Vaud)에서 당뇨병 환자를 대상으로 실시한 연구에 따르면 당뇨병 환자의 79%가 지난 12개월 동안 단 한 개의 약국만 방문한 것으로 나타났습니다(96%는 최대 두 개의 약국).

1.2. 약물 관련 문제(DRP): PCNE(Pharmaceutical Care Network Europe)는 DRP를 "예상되는 최적의 의료 결과를 실제로 또는 잠재적으로 방해하는 약물 요법과 관련된 사건 또는 상황"이라고 설명합니다. PCNE는 시간이 지남에 따라 조사자들 사이에서 진화한 DRP 분류를 개발했습니다. 따라서 분류의 다양성으로 인해 특히 DRP의 임상적 및 경제적 부담에 대한 보다 정확한 설명에서 이 주제를 표준화하기가 어렵습니다.

일례로 유럽연합(EU)에서 미준수 등 DRP 비용은 연간 약 1250억 유로로 추산된다. 스위스에서는 매년 DRP로 인해 20,000건의 입원이 발생합니다. DRP에는 환자와 관련된 것이든 건강 과정과 관련된 것이든 여러 가지 원인이 있습니다. 예를 들어, 환자가 자신의 치료에 익숙하지 않은 경우, 특히 질병이 만성적이고 증상이 분명하지 않은 경우 치료를 받을 동기가 없을 것입니다. 이러한 상황에서 준수 문제가 발생하여 피할 수 있었던 의료 비용(입원, 의료 방문 등)이 발생할 수 있습니다.

DRP의 또 다른 예는 약물 패키지가 잘못 이해되거나 누락되었거나 집에 오래된 약물 보관으로 인한 치료 섭취 오류(부적절한 포폴로지 등)일 수 있습니다. 섭취 오류로 인해 치료 효과가 감소하거나 부작용 및 약물 상호작용 위험이 증가할 수 있습니다.

DRP의 또 다른 예는 약물의 부적절한 보관일 수 있습니다. 안약과 같은 치료는 적절하게 보관하지 않으면 안구 감염으로 이어질 수 있습니다. 유사하게, 부적절하게 보관된 인슐린 펜은 인슐린 농도 감소로 인해 효과를 잃을 수 있습니다.

이러한 DRP 소스는 약물 개입을 통해 예방하고 관리할 수 있습니다. 약제학적 개입은 "약사가 치료 또는 요법 관리에 변화를 가져오는 모든 조치"로 설명됩니다. 환자 상담과 같은 약제학적 개입이 DRP를 감소시킬 수 있다는 것은 잘 알려져 있습니다.

체계적인 방식으로 DRP 발생을 식별하고 예방하는 한 가지 방법은 환자와 약물 검토를 수행하는 것입니다.

DRP 식별 및 관리를 포함하여 커뮤니티 약사의 임상 활동을 문서화하기 위해 스위스 CP에서 도구가 개발 및 검증되었습니다.

1.3. 투약 검토: 투약 검토는 "사용을 최적화하고 건강 상태를 개선하는 것을 목표로 하는 환자의 투약에 대한 구조화된 평가"로 정의되며, DRP 감지 및 개입 권장이 포함됩니다.

현재 스위스에서는 스위스 법률에 환자에게 처방약을 전달할 때 약사가 DRP를 확인하고 관리하기 위해 해야 할 일(상호 작용, 금기 사항, 복용량 등 확인)이 자세히 설명되어 있습니다. 그러나 환자에 의해 유발될 수 있는 DRP(지속, 잘못된 보존, 누락 또는 잊어버린 정보 등)를 식별하고 관리하는 것을 특별히 대상으로 하는 서비스는 없습니다. 주 보건 당국은 로잔 대학(Unisanté)의 1차 진료 및 공중 보건 센터 및 보건 사회부와 협력하여 프로젝트(후속 조치를 통한 약물 검토 또는 MaJ?)를 설정했습니다. Vaud 주에서. MaJ의 목적은? 서비스는 CP에서 약물 검토를 수행하여 1) DRP 수를 줄이고, 2) 치료에 대한 환자의 문해력을 개선하고, 3) CP가 적절하게 제거할 수 있도록 만료된 약물을 제거하는 것입니다. 이 서비스를 통해 약사는 DRP 감지 및 의약품 개입 측면에서 일반적인 처방 확인보다 더 멀리 나아갈 수 있습니다. "갈색 주머니"(미국에서 1982년에 처음 기술된 투약 검토) 및 후속 조치가 포함된 투약 검토의 원칙에 따라 MaJ? 서비스를 수행하기 전에 CP로 가져오는 환자가 사용한 모든 치료(처방 및 비처방 약물)를 포함합니다. MaJ? 는 몇 가지 장점을 제공하는 서비스입니다. 첫째, 이 자료는 검증된 도구를 사용하여 DRP 감지를 안내 및 촉진하고 약물 개입을 기록하고 처방 GP에게 정보를 제공하는 것을 목표로 합니다. 이 서비스는 또한 환자에게 자가 투약(비처방 투약)에 대한 검토를 제공합니다. MaJ? 만료된 약을 제거하기 위해 CP에 가져온 약의 초기 분류를 수행하는 약국 기술자의 역할을 강화하여 약사가 상담에 할애된 시간을 최적으로 사용할 수 있도록 합니다. 이 서비스는 약국 기술자의 역할과 교육을 강화하고 일부 서비스를 지원(감독 하에)할 수 있도록 하는 국가 목표와 일치합니다.

1.4. PharmDISC 도구: PharmDISC는 DRP 및 의약품 개입의 표준화된 분류 시스템입니다. 이 도구는 2014년 스위스 CP(PI)에서 검증되었으며 기존 병원 시스템(Swiss Association of Public Health Administration and Hospital Pharmacists - GSASA)을 기반으로 합니다. 시스템을 테스트한 커뮤니티 약사는 "문서화는 팀 내 및 다른 의료 전문가와의 정보 흐름과 추적성을 향상시켜 약사 활동의 가시성을 향상시켜야 한다"는 데 동의했습니다.

목적 이 연구의 목적은 MaJ? Vaud 주(스위스)에서 CP에서 다약제를 사용하는 성인을 위한 서비스.

주요 목표 MaJ의 영향을 평가하려면? DRP의 식별 및 관리에 관한 것입니다. 이차 목표 MaJ의 영향을 평가하려면? 만료 된 약물의 수에. MaJ의 영향을 평가하려면? 그들의 치료에 대한 환자의 지식에. MaJ?를 통해 약사가 만든 개입을 설명합니다.

방법

3.1. 연구 디자인 Vaud 주의 스위스 CP에서 수행된 사전 개입 연구. 각 CP는 오염을 피하기 위해 클러스터로 간주됩니다. 연구는 2022년 봄부터 2023년 여름까지 15개월에 걸쳐 진행될 예정이다.

3.2. 참가자 등록

3.2.1. 약국 및 약사 Vaud 주의 Cantonal Health Authorities 및 Department of Health and Social Affairs는 CP에게 이메일을 통해 연구 정보를 제공할 것입니다.

이 연구에 참여하기 위해 약국은 다음 기준을 충족해야 합니다.

• MaJ를 완료한 약사를 한 명 이상 고용하시겠습니까? 서비스를 수행하기 위한 교육.
• 연구 팀과의 커뮤니케이션 목적 및 연구 데이터 제출을 위해 약국을 대표하는 데 동의하는 연락처 약사로 약사를 지정합니다.
• 연구에 적어도 한 명의 환자를 포함시키기 위해.

이 연구에 참여하기 위해 약사는 다음 기준을 충족해야 합니다.

• MaJ에 참여하시겠습니까? 연습 시간.
• 연구 참여에 대한 구두 동의를 제공합니다. 같은 지역 약사가 여러 환자를 돌볼 수 있지만 각 환자는 상담할 때마다 같은 교육을 받은 약사가 돌봐야 합니다. 다른 참여 약국에서 일하는 약사는 주당 근무 시간이 더 많은 약국에 배정됩니다. 초기 교육 후 참여 약국에서 일을 시작하는 자격을 갖춘 신규 약사는 온라인 교육을 완료하면 참여할 수 있습니다.

약사는 교육 훈련의 지침에 따라 각 문서화된 상담 동안 연구에 소요된 추가 시간에 대해 검토당 100 스위스 프랑의 보수(기본 건강 보험으로 자금을 조달할 수 없음)를 받게 됩니다.

환자 등록 중에 약사는 모집 진행 상황을 알리고 새로운 환자를 등록하도록 동기를 부여하기 위해 연구팀과 연락을 취할 것입니다. 이러한 연락은 전화와 이메일로 이루어집니다.

3.2.2. 환자: 환자에 대한 포함 기준은 아래에 포함되어 있습니다. CP는 포함 기준과 함께 CP에 있는 환자 목록을 보냅니다(이 목록에는 환자 식별이 아니라 CP 코드가 포함됨). 모집 중 선택 편향을 피하기 위해 연구팀의 구성원은 목록에서 50명의 환자를 무작위로 추출합니다(컴퓨터에서 생성된 일련의 난수를 통해 무작위로 추출). 연구팀은 무작위로 배정된 50명의 환자를 각 CP의 연락 약사에게 포함 양식을 보내 CP에서 환자에게 전화 또는 직접 연락하도록 하고 환자가 제공한 정보를 기입할 예정이다. 참여 약사는 적어도 1명에서 10명의 환자를 등록하도록 요청받을 것입니다.

3.2.3. 샘플 크기 계산 연구의 주요 목적은 환자와의 첫 번째 및 두 번째 상담과 환자와의 첫 번째 및 세 번째 상담 사이에서 관찰된 환자당 DRP의 차이를 측정하는 것입니다. 표본 크기 계산은 연구가 끝날 때 환자당 0.5 DRP의 차이를 감지하기 위해 이 1차 연구 결과를 기반으로 했습니다. 표본 크기는 군집 내 상관관계가 0.02라고 가정하고 검정력 ≥0.8, 유형 I 오류율 5%로 계산되었습니다. 15% 탈락을 허용하면 전체 샘플 크기는 19-35개 약국(CP당 1-10명의 환자)이 있는 162명의 환자입니다.

3.3. 개입에 대한 설명

3.3.1. 약국 직원 교육: 약사는 서비스 제공, 모범 사례 표준, 환자 모집, 환자 및 기타 의료 전문가와의 의사 소통 기술, 데이터 수집 및 연구 프로토콜을 다루는 반나절 과정(4시간)에 참석합니다. 워크숍에는 강의 프레젠테이션과 역할극 시나리오를 포함한 대화형 세션이 결합되어 있습니다. 교육은 약사의 지속적인 전문성 개발을 위해 평가되고 인증될 것입니다. 약사는 약사의 기술자에게 업무를 알리고 교육합니다. 또한 서비스 및 데이터 수집에 대한 교육의 온라인 버전을 사용할 수 있습니다.

3.3.2. 진료 변경 촉진자: 참여 약사는 연구 기간 동안 최소 6회(연구 1, 2, 3, 6, 12, 15개월) 전화를 통해 연구팀의 후속 조치를 받아 서비스 제공을 통해 그들을 지원합니다. . 약사는 또한 서비스 제공, 데이터 입력 등과 관련하여 연구 전반에 걸쳐 이메일로 연구팀에 연락할 수 있습니다. 촉진 과정은 교육 세션 동안 약사에게 설명됩니다. 촉진 프로세스를 통해 채용 목표를 충족하고 서비스 품질을 제공하며 연구 프로토콜에 대한 충실도를 보장할 수 있습니다.

3.3.3. 후속 조치가 포함된 약물 검토

서비스의 목표: 서비스의 목표는 CP에서 약물 검토를 수행하여 다음 목표를 달성하는 것입니다.

• 만료된 약물을 제거하려면.
• 치료에 대한 환자의 지식을 향상시키기 위해.
• DRP 수를 줄이려면.

약국 기록, 환자가 보고한 치료 및 상담을 기반으로 개입 계획(GP에게 전송)이 개발됩니다. 환자는 모든 약을 약국으로 가져와야 하며 약국 기술자가 약을 분류합니다. 그런 다음 약사가 약물 관리 계획을 검토하고 환자에게 설명합니다. 약사는 또한 순응도 문제와 같은 잠재적인 DRP를 확인하고 이를 해결하기 위한 개입을 제안합니다.

그런 다음 세 단계로 서비스가 제공됩니다.

약사-환자 상담 전. CP에서 약사-환자 상담 중. 약국에서 약사-환자 상담 후. 약사 또는 약국 기술자가 수행하는 다양한 작업도 차별화됩니다.

MaJ?의 절차:

- 약사-환자 상담 전

이 단계의 목적은 환자와의 약속 전에 서비스에 필요한 문서를 준비하는 것입니다. 약국 기술자는 다음 정보로 문서를 미리 채웁니다.

- 약물 관리 계획: 환자 데이터: 약국의 환자 식별 목적. 환자 ID: 약국 소프트웨어 코드. 약국 스탬프. 약물 데이터: 치료 및 처방자 정보(처방된 약물 이름, 용량, 약량 및 처방자 이름).

- 삭제된 투약 양식: 환자 데이터: 약국에서 환자 식별 목적으로 사용됩니다. 환자의 상담 수락. 혜택을 받을 수 있는 자격: 성인, 4가지 이상의 약물 복용 및 환급을 결정하는 환자의 동의에 의해 결정됩니다. 모집 시점에 적격 환자는 최초 약사-환자 상담 시점에 여전히 포함 기준이 있어야 합니다. 첫 번째 약사-환자 상담 후 환자에게 치료 변경이 있고 포함 기준이 더 이상 충족되지 않는 경우에도 서비스에 포함될 수 있습니다.

제거할 잠재적 치료법: 상품명/INN(국제 일반명), 용량, 제형.

시간: 약국 기사가 문서를 준비하는 데 소요된 시간. 그룹별 투약: 약국 기술자의 초기 투약 검토가 수행됩니다. 이것은 환자가 상담 전에 또는 CP와의 다른 약정을 통해 자신의 약을 가져와서 수행할 수 있습니다. 기술자는 환자의 약물을 그룹 I(약물 계획의 일부인 처방약), 그룹 II(약물 계획 이외의 약물, 일반의약품 또는 현재 처방되지 않은 약물일 수 있음)의 두 그룹으로 구분합니다.

환자가 도착하기 전에 약사는 환자의 약을 검토할 수 있는 최소 30분의 시간을 가져야 합니다. 이 검토의 목적은 잠재적인 DRP를 평가하고 PharmDISC 도구를 사용하여 나열할 수 있는 기회를 갖는 것입니다.

약사-환자 상담 중 이 상담의 목적은 잠재적인 DRP에 대해 논의하고 환자의 약물 지식 평가 도구를 사용하여 치료에 대한 환자의 지식을 평가 및 개선하는 것입니다. 약사는 식별된 DRP를 해결하기 위해 환자에게 다양한 개입을 제안합니다. 이것은 PharmDISC 도구를 사용하여 수행됩니다. 이 만남 동안 환자의 질문을 해결하기 위해 환자의 비처방 약물에 대해 간략하게 논의합니다. 약사는 유효 기간이 지났거나 사용하지 않은 약의 폐기에 대한 조언을 제공합니다. 약사는 양식의 각 페이지에 의견을 추가할 수도 있습니다.

약사와 환자는 보상 목적으로 양식에 서명해야 합니다. 약사-환자 상담 후: 이 단계의 목적은 환자와의 상담 보고서 및 약물 관리 계획을 제공하여 GP에게 알리는 것입니다. 다른 GP가 환자에게 치료를 처방하는 경우, 이 보고서는 보건의료인과 환자 관리 사이의 의사소통을 개선할 수 있습니다.

상담 후 최대 2일 이내에 약사는 환자와 논의한 내용에 따라 그룹 I 및 II의 약물로 투약 관리 계획을 완료합니다. 약국에 이미 표준 진료 양식이 있는 경우 약사는 지시 사항에 따라 이를 사용할 수 있습니다.

약물 관리 계획은 환자와 GP 모두에게 제공됩니다. 그러나 복약 기록과 환자가 가져온 의약품이 일치하지 않는 경우 약사는 양식을 환자에게 전달하기 전에 확인을 위해 GP에게 양식을 전달할 수 있습니다. 또한 약사는 GP와 관련하여 식별된 DRP와 이를 관리 및/또는 해결하기 위해 취한 개입을 설명하는 약물 검토 보고서를 작성해야 합니다. 이 보고서는 GP에게도 전송됩니다. 보고서는 또한 약사-환자 상담 후 최대 2일 이내에 GP에게 보내야 합니다.

개입을 위한 시간 프레임: 약사는 처음, 6개월 후, 첫 만남 후 12개월의 6개월 간격으로 환자와 세 가지 다른 상담을 수행해야 합니다. 환자 모집 후 첫 번째 약사-환자 상담이 진행됩니다. 데이터를 익명화한 후 각 약국의 연락 약사가 해당 정보의 사본을 연구팀에 전송(1차 상담 후 1개월 이내) 2차 약사-환자 상담은 1차 상담 후 6개월 후에 진행됩니다. 개입은 첫 번째 상담과 유사하게 동일한 양식을 사용하여 수행됩니다. 데이터 사본은 2차 상담 완료 후 한 달 이내에 연구팀에게 제공됩니다. 3차 약사-환자 상담은 1차 상담 후 12개월 후에 진행됩니다. 개입은 1차 및 2차 상담과 유사하게 진행되며 동일한 양식을 사용합니다. 데이터 사본은 마지막 상담 완료 후 한 달 이내에 연구팀에게 제공됩니다.

3.4. 데이터 분석 연속 변수는 변수 분포에 따라 평균 및 표준 편차 또는 중앙값 및 백분위수를 사용하여 보고됩니다(정규성을 평가하기 위해 Kolmogorov Smirnov 테스트가 사용됨). 범주형 변수는 빈도와 비율을 사용하여 보고됩니다. 연속변수의 비교는 정규분포이면 T Student's test나 ANOVA test, 그렇지 않으면 Kruskal-Wallis test를 한다. 범주형 변수의 비교는 필요한 경우 χ2 검정, Fisher의 정확 검정 또는 Yate의 카이제곱 검정을 사용하여 수행됩니다.

연구 중인 각 환자에 대해 상담 간의 차이를 종속 변수(DRP, 약제학적 개입, 약제학적 개입 수용, 환자 지식, 제거된 약물)에 대해 비교합니다. 클러스터 효과를 고려한 선형 회귀 모델이 수행됩니다. 첫째, 변수는 다변량 모델에 포함될 이변량 모델에서 유의한(p-value<0.2) 것으로 간주됩니다. 둘째, 다변수 모델에서 p<0.1의 값에서 중요하다고 간주되는 변수는 최종 모델에 포함됩니다. 유의 수준은 p<0.05로 설정되고 소프트웨어 STATA®가 사용됩니다.

완료된 사례에 대한 분석이 이루어집니다. 또한 누락된 데이터 관리를 위해 초기 값이 수정되지 않은 것으로 간주되는 전체 샘플 분석이 수행됩니다(기준 관찰 이월-BOCF). DRP 위험이 더 높은 특정 환자 그룹에 대한 개입을 목표로 하기 위해 65세 이상 포함된 환자에 대해 하위 분석이 수행됩니다.

3.5. 데이터 처리 참여 약사는 현재 관행 및 요구 사항에 따라 CP의 모든 문서를 보관할 책임이 있습니다.

연구 중에 사용되는 다양한 양식은 약사에게 연락하여 종이 또는 전자 형식(이메일)으로 수집됩니다. Unisanté의 연구팀은 연구를 위해 특별히 설계된 데이터베이스에 데이터를 코딩할 것입니다. 데이터는 프로젝트에 관련된 연구원만 액세스할 수 있으며 Unisanté의 서버에서 호스팅됩니다(전자적으로 백업됨). 연구 종료 시 데이터는 마지막 출판 후 최대 10년 동안 보관됩니다.

데이터 기밀성 및 윤리적 측면 인간 연구 윤리 위원회(CER-VD)에 따르면 이 연구는 인간 연구법(HRA)에 해당하지 않으므로 검토를 위해 이 프로토콜을 제출할 필요가 없습니다. 참가자는 동의서에 서명할 필요가 없습니다. 환자의 서명은 서비스 제공의 증거로 그리고 필요한 경우 투약 계획을 GP에게 전달하기 위해 요청됩니다.

정보는 암호화되고 익명화되며 데이터는 게시된 정보와 게시되지 않은 정보 모두에 대해 할당된 번호로 참조됩니다. 수집된 모든 정보는 Unisanté의 저장소에 저장되며 권한이 있는 사람만 액세스할 수 있습니다.