スイスのコミュニティ薬局における多剤併用患者のためのフォローアップサービスを備えた投薬レビューの実現可能性研究 (MaJ?)

バックグラウンド

1.1。 薬剤師の役割: 地域薬剤師の役割には、ますます多くの責任が含まれます。 過去には医薬品の製造と販売に関連する側面が支配的でしたが、2000年代には、主に医療費の上昇を抑えるために、スイスの薬剤師に他の役割が出現しました。 2001 年にサービスに基づく報酬 (フランス語の頭字語の RBP) が導入されたことで、処方薬の配送中の医薬品記録の報酬など、医薬品サービスの方向性が一歩前進しました。 2001 年以来、RBP は、医療システムのニーズと、患者のニーズ (アドヒアランス、ポリメディケーションなど) に関連する地域薬剤師の活動に対応するために、数回修正されてきました。

連邦評議会によると、薬剤師は健康に関するアドバイスに簡単にアクセスできるため、プライマリケアの分野で追加のタスクを引き受けることができます。 2016 年以来、「カントン ド ヴォー大国会議事堂」は、「ケア プロセス全体における投薬の安全性」に関する共有投薬計画の実施を支援してきました。 目的は、複数の介護者（一般開業医 - GP - 、地域薬局 - CP - および看護家）。 これに関連して、ケアプロセスにおける薬剤師の役割を強化する新しい機会が存在します。 処方薬に加えて、薬剤師は患者が自己治療する際にもアドバイスを行います。 セルフメディケーションとは、「個人が自分自身で特定した症状や病気を治療するために、ハーブや伝統的な製品を含む薬を選択して使用すること」です。 地域の薬剤師は、軽度の病気の患者が最初に接触する医療専門家であることがよくあります。 非処方薬による責任あるセルフメディケーションを確保するためには、薬剤師のアドバイスが必要です。

したがって、地域の薬剤師は、患者が服用しているすべての薬 (処方薬と非処方薬) の概要を把握できる特権的な立場にあります。 2017 年にヴォー州で糖尿病患者を対象に実施された調査では、患者の 79% が過去 12 か月間に 1 つの薬局しか訪れていないことがわかりました (2 つの薬局が最大で 96%)。

1.2. 薬物関連の問題 (DRP): Pharmaceutical Care Network Europe (PCNE) は、DRP を「期待される医療の最適な結果を実際にまたは潜在的に妨げる薬物療法に関連する事象または状況」と説明しています。 PCNE は、時間をかけて研究者の間で発展してきた DRP の分類を開発しました。 したがって、分類の違いにより、特に DRP の臨床的および経済的負担をより正確に説明するために、このトピックを標準化することが困難になります。

一例として、不遵守などの DRP のコストは、欧州連合では年間約 1,250 億ユーロと見積もられています。 スイスでは、毎年 20,000 件の入院が DRP に起因しています。 DRP には、患者または健康過程に関連するかどうかにかかわらず、いくつかの原因があります。 たとえば、患者が自分の治療に慣れていない場合、特に病気が慢性で症状が明らかでない場合は、治療を受ける動機がありません. この状況では、アドヒアランスの問題が発生し、回避できたはずの医療費 (入院、通院など) が発生する可能性があります。

DRP のもう 1 つの例は、薬のパッケージが誤解されている、または不足している、または自宅での古い薬の保管に起因する治療摂取エラー (不適切な薬量など) である可能性があります。 摂取ミスは、治療効果の低下、または薬物相互作用の副作用やリスクの増加につながる可能性があります。

DRP のもう 1 つの例は、不適切な医薬品の保管です。 点眼薬などの治療薬は、適切に保管しないと、眼の感染症につながる可能性があります。 同様に、不適切に保管されたインスリン ペンは、インスリン濃度の低下により効果を失う可能性があります。

これらの DRP の発生源は、医薬品の介入によって予防および管理できます。 薬学的介入は、「治療または治療管理の変更をもたらす、薬剤師によって実行されるあらゆる行為」として説明されます。 患者カウンセリングなどの薬学的介入が DRP を低下させる可能性があることはよく知られています。

構造化された方法で DRP の発生を特定して防止する 1 つの方法は、患者と一緒に投薬レビューを行うことです。

DRP の識別と管理を含むコミュニティ薬剤師の臨床活動を文書化するために、ツールが開発され、スイスの CP で検証されました。

1.3。 メディケーション レビュー: メディケーション レビューは、「使用を最適化し、健康状態を改善することを目的とした、患者の投薬の構造化された評価」と定義され、DRP の検出と介入の推奨が含まれます。

今日のスイスでは、スイスの法律で、処方薬を患者に届ける際に DRP を特定して管理するために、薬剤師が何をしなければならないかが詳細に規定されています (相互作用、禁忌、投薬量などの確認)。 しかし、患者によって誘発された可能性のある DRP の特定と管理 (アドヒアランス、誤った保存、情報の欠落または忘れなど) を具体的に対象とするサービスはありません。 州の保健当局は、ローザンヌ大学 (Unisanté) のプライマリ ケアおよび公衆衛生センターおよび保健社会問題局と協力して、このプロジェクト (フォローアップを伴う投薬審査またはフランス語の頭字語の MaJ?) を立ち上げました。ヴォー州で。 MaJの狙いは？サービスは、CP で投薬レビューを実行して、1) DRP の数を減らす、2) 治療に関する患者の知識を向上させる、3) CP による適切な排除のために期限切れの薬を取り除くことです。 このサービスにより、薬剤師は、DRP と医薬品介入の検出という点で、通常の処方箋の検証よりもさらに進んでいくことができます。 「ブラウン バッグ」（1982 年に米国で最初に説明された投薬レビュー）の原則とフォローアップを伴う投薬レビューに基づいて、MaJ?サービスを実行する前に CP に持ち込む患者 (処方薬および非処方薬) が消費したすべての治療が含まれます。 MaJ？は、いくつかの利点を提供するサービスです。まず、この資料は、検証済みのツールを使用して DRP の検出をガイドおよび促進し、医薬品介入を記録し、処方する GP に情報を提供することを目的としています。 このサービスはまた、患者にセルフメディケーション（非処方薬）のレビューを提供します。 MaJ？ CP に持ち込まれた医薬品の最初の仕分けを行い、期限切れの医薬品を排除する薬局技術者の役割を強化し、薬剤師が相談に費やす時間を最適に使用できるようにします。 このサービスは、薬剤技術者の役割と教育を強化し、(監督下で) 一部のサービスを支援できるようにするという国家目標に沿ったものです。

1.4。 PharmDISC ツール: PharmDISC は、DRP と医薬品介入の標準化された分類システムです。 このツールは、2014 年にスイスの CP (PI) で検証され、既存の病院システム (スイス公衆衛生管理および病院薬剤師協会 - GSASA) に基づいていました。 このシステムをテストした地域の薬剤師は、「文書化により、チーム内および他の医療専門家とのトレーサビリティと情報の流れが強化され、薬剤師の活動の可視性が向上するはずである」ことに同意しました。

目的 この調査の目的は、MaJ の実現可能性と影響を評価することです。ヴォー州（スイス）の CP におけるポリファーマシーの成人のためのサービス。

主な目的 MaJ の影響を評価するには？ DRPの識別と管理について。 副次的な目的 MaJ の影響を評価するには？期限切れの薬の数について。 MaJ の影響を評価するには？治療に関する患者の知識。 MaJ? を通じて薬剤師が行った介入について説明する。

方法

3.1. 研究デザイン ヴォー州のスイス CP で実施された介入前後の研究。 各 CP は、汚染を避けるためにクラスターと見なされます。 この調査は、2022 年春から 2023 年夏までの 15 か月にわたって実施されます。

3.2.参加者登録

3.2.1. 薬局と薬剤師 カントンの保健当局とヴォー州の保健社会問題局は、CP に試験情報を電子メールで提供します。

この研究に参加するには、薬局は次の基準を満たす必要があります。

• MaJ を完了した薬剤師を少なくとも 1 人雇用しますか?サービスを実行するためのトレーニング。
• 担当薬剤師として薬剤師を指名します。薬剤師は、研究チームとのコミュニケーション目的および研究データの提出のために薬局を代表することに同意します。
• 研究に少なくとも 1 人の患者を含めること。

この研究に参加するには、薬剤師は次の基準を満たす必要があります。

• MaJに参加？トレーニングセッション。
• 調査研究に参加することを口頭で同意します。 同じ地域の薬剤師が複数の患者の世話をする場合がありますが、各患者は、相談ごとに同じ訓練を受けた薬剤師が世話をする必要があります。 異なる参加薬局で働く薬剤師は、週の勤務時間がより長い薬局に割り当てられます。 初期研修終了後、加盟店に勤務する新任薬剤師は、オンライン研修を修了すれば参加可能となります。

薬剤師は、教育訓練のガイドラインに従って、文書化された各相談中に研究に費やされた追加の時間に対して、レビューごとに100スイスフランの報酬を受け取ります（これは基本的な健康保険では賄えません）。

患者の登録中、薬剤師は研究チームから連絡を受け、募集の進捗状況を常に知らせ、新しい患者を登録する動機を与えます。 これらの連絡は、電話と電子メールで行われます。

3.2.2. 患者：患者の選択基準を以下に示します。 CP は、CP 内の患者のリストを包含基準と共に送信します (このリストには患者の ID は含まれませんが、CP コードは含まれません)。 募集中の選択バイアスを避けるために、研究チームのメンバーは、リストから 50 人の患者を無作為化します (コンピューターで生成された一連の乱数によって無作為化されます)。 研究チームは、無作為化された 50 人の患者を含む各 CP の連絡先薬剤師に、電話または CP で直接連絡し、患者から提供された情報を記入するためのフォームを送信します。 参加薬剤師は、少なくとも 1 人から 10 人の患者を登録するよう求められます。

3.2.3. サンプルサイズの計算 この研究の主な目的は、患者との 1 回目と 2 回目の診察、および患者との 1 回目と 3 回目の診察で観察された患者あたりの DRP の差を測定することです。 サンプルサイズの計算は、この主要な研究結果に基づいており、研究終了時に患者あたり 0.5 DRP の差を検出しました。 サンプル サイズは、クラスター内相関を 0.02 と仮定して、0.8 乗以上、タイプ I エラー率 5% で計算されました。 15% のドロップアウトを考慮すると、全体のサンプル サイズは 162 人の患者で、19 ～ 35 の薬局 (CP あたり 1 ～ 10 人の患者) が含まれます。

3.3. 介入の説明

3.3.1. 薬局スタッフのトレーニング: 薬剤師は半日コース (4 時間) に参加します。このコースでは、サービスの提供、優れた実践基準、患者の募集、患者や他の医療専門家とのコミュニケーション スキル、データ収集および研究プロトコルについて説明します。 ワークショップには、講義プレゼンテーションと、ロールプレイのシナリオを含むインタラクティブなセッションの組み合わせが含まれます。 トレーニングは、薬剤師の継続的な専門能力開発のために評価され、認定されます。 薬剤師は、薬剤師の技術者に彼らの仕事について知らせ、訓練します。 また、サービスとデータ収集に関するトレーニングのオンライン バージョンも利用できます。

3.3.2. 実践変更ファシリテーター: 参加薬剤師は、サービスの提供を通じてサポートするために、研究中に少なくとも 6 回 (研究の 1、2、3、6、12、15 か月目) 研究チームによって電話でフォローアップされます。 . 薬剤師は、サービス提供、データ入力などに関して、研究全体を通して電子メールで研究チームに連絡することもできます. ファシリテーションのプロセスは、研修セッション中に薬剤師に説明されます。 ファシリテーション プロセスにより、採用目標の達成、サービス提供の質、プロトコルの研究への忠実性を確保できます。

3.3.3. フォローアップを伴う投薬レビュー

サービスの目的: サービスの目的は、次の目標を達成するために CP で投薬レビューを実行することです。

• 期限切れの薬を削除するには。
• 治療に関する患者の知識を向上させる。
• DRP の数を減らす。

薬局の記録、患者から報告された治療、および相談に基づいて、介入計画 (GP に送信) が作成されます。 患者はすべての薬を薬局に持参するように求められ、そこで薬局の技術者によって分類されます。 その後、薬剤管理計画がレビューされ、薬剤師によって患者に説明されます。 薬剤師はまた、アドヒアランスの問題などの潜在的な DRP を特定し、それらを解決するための介入を提案します。

その後、サービスは次の 3 つの段階で提供されます。

薬剤師と患者の相談の前に。 CPでの薬剤師と患者の相談中。 薬局での薬剤師と患者の相談の後。 薬剤師または調剤技術者によって実行されるさまざまなタスクも区別されます。

MaJ?の手順:

・薬剤師相談前

このステップの目的は、患者との予約の前にサービスに必要な書類を準備することです。 薬局の技術者は、ドキュメントに次の情報を事前入力します。

- 投薬管理計画: 患者データ: 薬局による患者識別のため。 患者 ID: 薬局のソフトウェア コード。 薬局のスタンプです。 投薬データ: 治療と処方者の情報 (処方された薬の名前、用量、薬量、処方者の名前)。

- 削除された投薬フォーム: 患者データ: 薬局による患者識別のため。 相談に対する患者の同意。 給付を受ける資格: 成人であること、4 つ以上の医薬品を服用していること、および払い戻しを決定する患者の同意によって決定されます。 募集の時点で、資格のある患者は、最初の薬剤師と患者の相談の時点でまだ包含基準を持っている必要があります。 最初の薬剤師と患者のコンサルテーションの後、患者に治療の変更があり、選択基準が満たされない場合でも、患者はサービスに含まれることができます。

削除される可能性のある治療法: ブランド名/INN (国際一般名)、投与量、処方。

時間：薬局の技術者が書類を準備するのに費やした時間。 グループごとの投薬：薬局の技術者による最初の投薬レビューが行われます。 これは、コンサルテーションの前に、または CP との他の取り決めを通じて、患者が自分の薬を持参することによって達成できます。 技術者は、患者の薬を 2 つのグループに分けます: グループ I (投薬計画の一部である処方薬)、グループ II (投薬計画外の薬、これは市販薬または現在処方されていない薬である可能性があります)。

患者が到着する前に、薬剤師は少なくとも 30 分間、患者の薬を確認する必要があります。 このレビューの目的は、潜在的な DRP を評価し、PharmDISC ツールを使用してそれらを一覧表示する機会を得ることです。

薬剤師と患者のコンサルテーション中 このコンサルテーションの目的は、潜在的な DRP について話し合い、患者の投薬知識評価ツールを使用して、治療に関する患者の知識を評価および改善することです。 薬剤師は、特定された DRP を解決するために、患者にさまざまな介入を提案します。 これは、PharmDISC ツールを使用して行われます。 患者の質問を解決するために、この面会中に患者の処方箋なしの薬について簡単に説明します。 薬剤師は、期限切れまたは未使用の薬の廃棄に関するアドバイスを提供します。 薬剤師は、フォームの各ページにコメントを追加することもできます。

薬剤師と患者は、補償目的でフォームに署名する必要があります。 薬剤師と患者のコンサルテーションの後: このフェーズの目的は、患者とのコンサルテーションの報告と服薬管理計画を提供することにより、GP に通知することです。 異なる GP が患者に治療を処方する場合、このレポートは、医療従事者と患者の管理との間のコミュニケーションを改善する可能性があります。

相談後、最長で 2 日間以内に、薬剤師は、患者との話し合いに従って、グループ I および II の薬剤を使用して投薬管理計画を完成させます。 薬局がすでに標準的な診療フォームを持っている場合、薬剤師は与えられた指示に従いながらそれを使用できます。

服薬管理計画は、患者と一般開業医の両方に渡されます。 ただし、投薬記録と患者が持ち込んだ薬との間に矛盾がある場合、薬剤師はフォームを患者に渡す前に検証のために GP に転送できます。 さらに、薬剤師は、GPに関連する特定されたDRPと、それらを管理および/または解決するために取られた介入を説明する、投薬レビューレポートを完成させる必要があります. このレポートは GP にも送信されます。 また、報告書は、薬剤師と患者の相談後、最大 2 日以内に GP に送信する必要があります。

介入の時間枠: 薬剤師は、最初、6 か月後、および最初の出会いから 12 か月後に、6 か月の間隔で患者と 3 つの異なる相談を実施する必要があります。 最初の薬剤師と患者のコンサルテーションは、患者募集後に行われます。 データを匿名化した後、各薬局の担当薬剤師が情報のコピーを研究チームに送信します（最初の相談から1か月以内）。2回目の薬剤師と患者の相談は、最初の相談から6か月後に行われます。 介入は、最初の相談と同様に、同じフォームを使用して行われます。 データのコピーは、2 回目のコンサルテーション終了後 1 か月以内に研究チームに提供されます。 3 回目の薬剤師と患者のコンサルテーションは、1 回目のコンサルテーションから 12 か月後に行われます。 介入は、1 回目と 2 回目のコンサルテーションと同様に、同じフォームを使用して行われます。 データのコピーは、最後の相談が完了してから 1 か月以内に調査チームに提供されます。

3.4。 データ分析 連続変数は、変数の分布に応じて、平均と標準偏差、または中央値とパーセンタイルを使用して報告されます (コルモゴロフ スミルノフ検定を使用して正規性を評価します)。 カテゴリ変数は、頻度と比率を使用して報告されます。 連続変数の比較では、正規分布がある場合は T Student 検定または ANOVA 検定が実行され、それ以外の場合は Kruskal-Wallis 検定が実行されます。 カテゴリ変数の比較は、必要に応じて χ2 検定、Fisher の正確確率検定、または Yate のカイ 2 乗検定を使用して実行されます。

研究中の各患者について、従属変数（DRP、薬学的介入、薬学的介入の受け入れ、患者の知識、投薬の削除）について相談間の違いが比較されます。 クラスター効果を考慮して、線形回帰モデルが実行されます。 まず、変数は多変量モデルに含まれる二変量モデルで有意 (p 値 < 0.2) と見なされます。 次に、多変量モデルで p<0.1 の値で有意と見なされる変数が、最終モデルに含まれます。 有意水準はp<0.05に設定され、ソフトウェアSTATA®が使用されます。

完了したケースの分析が行われます。 さらに、欠落データの管理のために、初期値が変更されていないと見なされる場合、サンプル全体で分析が行われます（ベースライン観測が繰り越されます-BOCF）。 DRPのリスクが高い患者の特定のグループへの介入を対象とするために、65歳以上の含まれる患者に対してサブ分析が実行されます。

3.5。 データの取り扱い 参加している薬剤師は、現在の慣行と要件に従って CP にすべての文書を保管する責任があります。

研究中に使用されるさまざまなフォームは、連絡先の薬剤師を通じて紙または電子形式（電子メール）で収集されます。 Unisanté の研究チームは、この研究のために特別に設計されたデータベースにデータをコーディングします。 データは、プロジェクトに関与する研究者のみがアクセスでき、Unisanté のサーバーでホストされます (電子的にバックアップされます)。 研究の終了時には、データは最後の出版から最大 10 年間保管されます。

データの機密性と倫理的側面 カントンの人間研究倫理委員会 (CER-VD) によると、この研究は人間研究法 (HRA) に該当しないため、このプロトコルを審査のために提出する必要はありません。 参加者は同意書に署名する必要はありません。 患者の署名は、サービス提供の証明として、また必要に応じて GP への投薬計画の送信のために要求されます。

情報はコード化され、匿名化され、データは公開情報と非公開情報の両方に割り当てられた番号によって参照されます。 収集されたすべての情報は Unisanté のリポジトリに保存され、許可された担当者のみがアクセスできます。