Estudo de viabilidade da revisão de medicamentos com serviço de acompanhamento para pacientes com polifarmácia em farmácias comunitárias suíças (MaJ?)

Fundo

1.1. Papel do farmacêutico: O papel do farmacêutico comunitário inclui um número crescente de responsabilidades. Enquanto no passado predominavam os aspectos relacionados à fabricação e venda de medicamentos, na década de 2000 surgiram outras funções para o farmacêutico na Suíça, principalmente para controlar o aumento dos custos com saúde. Com a implantação da remuneração baseada em serviços (RBP na sigla em francês) em 2001, deu-se um passo adiante na direção da assistência farmacêutica, por exemplo, pela remuneração do prontuário farmacêutico durante a entrega de medicamentos prescritos. Desde 2001, o RBP foi alterado várias vezes para responder às necessidades do sistema de saúde e às atividades dos farmacêuticos comunitários em relação às necessidades dos pacientes (adesão, polimedicação, etc.).

De acordo com o Conselho Federal, os farmacêuticos ainda poderiam assumir funções adicionais no campo da atenção básica, pois facilitam o acesso às orientações de saúde. Desde 2016, o "Grand Conseil du Canton de Vaud" apoia a implementação de um plano de medicação compartilhado sobre "segurança da medicação durante todo o processo de atendimento". O objetivo é avaliar a implementação de uma gestão colaborativa do tratamento de pacientes com base na plataforma de e-saúde do cantão de Vaud em pacientes polimedicados com múltiplos cuidadores (clínico geral -GP-, farmácias comunitárias -CP- e enfermagem casas). Neste contexto, surgem novas oportunidades para fortalecer o papel do farmacêutico no processo de cuidar. Além dos medicamentos prescritos, os farmacêuticos também aconselham os pacientes quando se automedicam. A automedicação é "a seleção e uso de medicamentos, incluindo produtos fitoterápicos e tradicionais, por indivíduos para tratar sintomas ou doenças que eles próprios identificaram". Farmacêuticos comunitários são muitas vezes os primeiros profissionais de saúde a serem contactados por pacientes com doenças menores. Para garantir a automedicação responsável com medicamentos não sujeitos a receita médica, é necessário o aconselhamento do farmacêutico.

Assim, os farmacêuticos comunitários encontram-se numa posição privilegiada para ter uma visão geral de todos os medicamentos tomados pelos doentes (com e sem receita). Um estudo realizado no cantão de Vaud em 2017 com pacientes diabéticos mostrou que 79% deles visitaram apenas uma farmácia nos últimos 12 meses (96% no máximo duas farmácias).

1.2. Problemas relacionados a medicamentos (PRMs): A Pharmaceutical Care Network Europe (PCNE) descreve um PRM como "um evento ou circunstância envolvendo terapia medicamentosa que realmente ou potencialmente interfere no resultado ideal esperado dos cuidados médicos". O PCNE desenvolveu uma classificação de DRPs que evoluiu ao longo do tempo e entre os investigadores. Assim, a variação nas classificações dificulta a padronização desse tópico, principalmente em uma descrição mais precisa da carga clínica e econômica do PRM.

Como exemplo, estimou-se que os custos do DRP, como a não adesão, são de aproximadamente 125 bilhões de euros por ano na União Européia. Na Suíça, a cada ano, 20.000 internações resultam de DRP. Os PRMs têm diversas causas, sejam elas relacionadas ao paciente ou ao processo de saúde. Por exemplo, se o paciente não estiver familiarizado com seu tratamento, ele não se sentirá motivado a tomá-lo, principalmente se a doença for crônica e os sintomas não forem evidentes. Nesta situação, pode surgir um problema de adesão resultando em custos de cuidados de saúde (internações, consultas médicas, etc.) que poderiam ter sido evitados.

Outro exemplo de DRP pode ser um erro de ingestão de tratamento (posologia inadequada, etc.) devido a uma embalagem de medicamento mal compreendida ou ausente ou devido ao armazenamento de medicamentos antigos em casa. Erros de ingestão podem levar a uma diminuição da eficácia do tratamento ou a um aumento de efeitos adversos e riscos de interações medicamentosas.

Outro exemplo de DRP pode ser o armazenamento inadequado de medicamentos. Tratamentos como colírios podem levar a infecções oculares se não forem armazenados adequadamente. Da mesma forma, canetas de insulina armazenadas incorretamente podem perder sua eficácia devido a uma diminuição na concentração de insulina.

Essas fontes de DRP podem ser evitadas e gerenciadas por meio de intervenções farmacêuticas. Uma intervenção farmacêutica é descrita como "qualquer ação realizada pelo farmacêutico que resulte em uma mudança no tratamento ou na gestão da terapia". É bem conhecido que as intervenções farmacêuticas, como o aconselhamento do paciente, podem reduzir o PRM.

Uma forma de identificar e prevenir a ocorrência de PRM de forma estruturada é realizar uma revisão medicamentosa com o paciente.

Para documentar as atividades clínicas dos farmacêuticos comunitários, incluindo a identificação e gerenciamento de PRMs, uma ferramenta foi desenvolvida e validada em CPs suíços.

1.3. Revisão de medicamentos: A revisão de medicamentos é definida como "uma avaliação estruturada dos medicamentos do paciente com o objetivo de otimizar seu uso e melhorar o estado de saúde", envolve a detecção de PRMs e a recomendação de intervenções.

Atualmente, na Suíça, a lei suíça detalha o que os farmacêuticos devem fazer para identificar e gerenciar PRMs no momento da entrega de medicamentos prescritos ao paciente (verificar interações, contra-indicações, dosagem, etc.). No entanto, não existe nenhum serviço que vise especificamente a identificação e gestão de PRM possivelmente induzidas pelos doentes (adesão, conservação errada, falta ou esquecimento de informação, etc.). As autoridades de saúde cantonais criaram o projeto (revisão de medicamentos com acompanhamento ou MaJ? para a sigla em francês) em colaboração com o Centro de Atenção Primária e Saúde Pública da Universidade de Lausanne (Unisanté) e o Departamento de Saúde e Assuntos Sociais no cantão de Vaud. O objetivo do MaJ? serviço é realizar uma revisão de medicamentos no CP para: 1) conseguir uma diminuição no número de PRMs, 2) melhorar o conhecimento dos pacientes sobre seus tratamentos e 3) retirar os medicamentos vencidos para eliminação adequada pelos CPs. Este serviço permite aos farmacêuticos ir mais longe do que a validação habitual de receitas em termos de deteção de PRM e intervenções farmacêuticas. Com base nos princípios da "bolsa marrom" (revisão de medicamentos descrita pela primeira vez em 1982 nos Estados Unidos) e revisão de medicamentos com acompanhamento, MaJ? inclui todos os tratamentos consumidos pelo paciente (medicamentos prescritos e não prescritos), que os traz ao CP antes de realizar o atendimento. MaJ? é um serviço que oferece várias vantagens: primeiro, o material visa orientar e facilitar a detecção de PRM por meio do uso de uma ferramenta validada e registrar as intervenções farmacêuticas, além de oferecer informações ao médico que prescreve. Este serviço também oferece aos pacientes uma revisão da automedicação (medicamentos sem receita médica). MaJ? reforça o papel dos técnicos de farmácia na realização de uma triagem inicial dos medicamentos trazidos ao CP para eliminação dos medicamentos vencidos, de forma a permitir ao farmacêutico um aproveitamento óptimo do tempo dedicado à consulta. O serviço vai ao encontro do objetivo nacional de reforçar o papel dos técnicos de farmácia, a sua formação e permitir-lhes assistir (sob supervisão) alguns serviços.

1.4. Ferramenta PharmDISC: PharmDISC é um sistema de classificação padronizado de DRPs e intervenções farmacêuticas. A ferramenta foi validada em 2014 em CPs suíços (PI) e foi baseada em um sistema hospitalar existente (a Associação Suíça de Administração de Saúde Pública e Farmacêuticos Hospitalares - GSASA). O farmacêutico comunitário que testou o sistema concordou que "a documentação deve melhorar a rastreabilidade e o fluxo de informações dentro da equipe e com outros profissionais de saúde, melhorando assim a visibilidade das atividades dos farmacêuticos".

Objetivos O objetivo do estudo é avaliar a viabilidade e o impacto do MaJ? serviço para adultos com polifarmácia em CP no cantão de Vaud (Suíça).

Objetivos principais Avaliar o impacto do MaJ? sobre a identificação e gestão de DRP. Objetivos secundários Avaliar o impacto do MaJ? sobre o número de medicamentos vencidos. Para avaliar o impacto do MaJ? sobre o conhecimento dos pacientes sobre seus tratamentos. Descrever as intervenções realizadas pelos farmacêuticos por meio do MaJ?.

Método

3.1. Projeto de pesquisa Estudo de intervenção pré-pós realizado em CPs suíços do cantão de Vaud. Cada CP será considerado um cluster para evitar contaminação. O estudo será realizado durante 15 meses entre a primavera de 2022 e o verão de 2023.

3.2. Inscrição de participantes

3.2.1. Farmácias e farmacêuticos As autoridades de saúde cantonais e o departamento de saúde e assuntos sociais do cantão de Vaud fornecerão aos CPs as informações do estudo por e-mail.

Para participar deste estudo, as farmácias devem atender aos seguintes critérios:

• Empregar pelo menos um farmacêutico que tenha concluído o MaJ? treinamento para realizar o serviço.
• Nomeie um farmacêutico como o farmacêutico de contato, que concorda em representar a farmácia para fins de comunicação com a equipe de pesquisa e para enviar dados do estudo.
• Incluir pelo menos um paciente no estudo.

Para participar deste estudo, os farmacêuticos devem atender aos seguintes critérios:

• Participar do MaJ? sessão de treinamento.
• Dar consentimento oral para participar do estudo de pesquisa. O mesmo farmacêutico comunitário pode cuidar de vários pacientes, mas cada paciente deve ser atendido pelo mesmo farmacêutico treinado em cada consulta. Um farmacêutico que trabalhe em diferentes farmácias aderentes será atribuído à farmácia onde trabalha mais horas por semana. Após a formação inicial, os novos farmacêuticos elegíveis que começarem a trabalhar nas farmácias participantes poderão participar se concluírem a formação online.

Os farmacêuticos receberão uma remuneração de 100 francos suíços por revisão (que não pode ser financiada pelo seguro básico de saúde) pelo tempo adicional gasto na pesquisa durante cada consulta documentada de acordo com as diretrizes do treinamento educacional.

Durante a inscrição do paciente, os farmacêuticos serão contatados pela equipe de pesquisa para mantê-los informados sobre o andamento do recrutamento e motivá-los a inscrever novos pacientes. Estes contactos serão feitos por telefone e email.

3.2.2. Pacientes: os critérios de inclusão para pacientes estão incluídos abaixo. O CP enviará a lista de pacientes do CP com os critérios de inclusão (esta lista não incluirá a identificação dos pacientes, mas os códigos do CP). Para evitar viés de seleção durante o recrutamento, um membro da equipe de pesquisa irá randomizar 50 pacientes da lista (randomizados por meio de uma sequência de números aleatórios gerados por computador). A equipa de investigação enviará um formulário de inclusão ao farmacêutico de contacto de cada CP com os 50 doentes aleatorizados para que este contacte os doentes por telefone ou pessoalmente no CP e preencha com as informações fornecidas pelos doentes. Farmacêuticos participantes serão solicitados a inscrever pelo menos um a dez pacientes.

3.2.3. Cálculo do tamanho da amostra O objetivo principal do estudo é medir a diferença de PRM por paciente observada entre a primeira e a segunda consulta com o paciente e a primeira e a terceira consulta com o paciente. O cálculo do tamanho da amostra foi baseado neste resultado primário do estudo para detectar uma diferença de 0,5 DRPs por paciente no final do estudo. O tamanho da amostra foi calculado com poder ≥0,8, taxa de erro tipo I de 5%, assumindo uma correlação intra-conglomerado de 0,02. Permitindo uma desistência de 15%, o tamanho total da amostra é de 162 pacientes, com 19 a 35 farmácias (1-10 pacientes por CP).

3.3. Descrição da intervenção

3.3.1. Formação do pessoal da farmácia: Os farmacêuticos frequentarão um curso de meio dia (quatro horas) que abrangerá a prestação de serviços, normas de boas práticas, recrutamento de doentes, competências de comunicação com doentes e outros profissionais de saúde, recolha de dados e protocolo de estudo. O workshop incluirá uma combinação de apresentações de palestras e sessões interativas, incluindo cenários de encenação. A formação será avaliada e acreditada para o desenvolvimento profissional contínuo dos farmacêuticos. Os farmacêuticos irão informar e formar os técnicos farmacêuticos para as suas tarefas. Eles também terão disponível uma versão online do treinamento sobre o serviço e coleta de dados.

3.3.2. Facilitador de mudança de prática: Os farmacêuticos participantes serão acompanhados pela equipe de pesquisa por telefone durante o estudo pelo menos seis vezes (1º, 2º, 3º, 6º, 12º e 15º meses do estudo) para apoiá-los na prestação do serviço . Os farmacêuticos também poderão entrar em contato com a equipe de pesquisa por e-mail durante o estudo sobre prestação de serviços, entrada de dados, etc. O processo de facilitação será explicado aos farmacêuticos durante a sessão de treinamento. O processo de facilitação permite garantir que as metas de recrutamento sejam cumpridas, a qualidade da prestação de serviços e a fidelidade ao protocolo do estudo.

3.3.3. Revisão de medicamentos com acompanhamento

Objetivos do serviço: O objetivo do serviço é realizar uma revisão de medicação no CP para atingir os seguintes objetivos:

• Para remover medicamentos vencidos.
• Melhorar o conhecimento dos pacientes sobre seus tratamentos.
• Para diminuir o número de DRPs.

É elaborado um plano de intervenção (enviado ao médico de família) com base no registo da farmácia, tratamentos referidos pelo doente e consulta. Os doentes são convidados a trazer todos os seus medicamentos para a farmácia, onde são triados pelo técnico da farmácia. O plano de gerenciamento de medicamentos é então revisado e explicado ao paciente pelo farmacêutico. O farmacêutico também verifica a identificação de possíveis PRMs, como problemas de adesão, e propõe intervenções para resolvê-los.

Então, o serviço é prestado em três etapas:

Antes da consulta farmacêutico-doente. Durante a consulta farmacêutico-doente no CP. Após a consulta farmacêutico-paciente na farmácia. As diferentes tarefas desempenhadas pelo farmacêutico ou técnico de farmácia também são diferenciadas.

Procedimento de MaJ?:

- Antes da consulta farmacêutico-doente

O objetivo desta etapa é preparar os documentos necessários para o atendimento antes da consulta com o paciente. O técnico de farmácia preenche previamente os documentos com as seguintes informações:

- Plano de gestão de medicamentos: Dados do paciente: para identificação do paciente pela farmácia. ID do paciente: códigos de software de farmácia. Selo de farmácia. Dados do medicamento: informação do tratamento e do prescritor (nome do medicamento prescrito, dose, posologia e nome do prescritor).

- Formulário de medicamento removido: Dados do paciente: para identificação do paciente pela farmácia. Aceitação da consulta pelos pacientes. Elegibilidade para receber o benefício: determinado por ser maior de idade, possuir quatro ou mais medicamentos e pela concordância do paciente, que determina o reembolso. No momento do recrutamento, os pacientes elegíveis ainda deveriam ter critérios de inclusão no momento da primeira consulta farmacêutico-paciente. Se, após a primeira consulta farmacêutico-paciente, o paciente tiver alguma mudança de tratamento e os critérios de inclusão não forem mais atendidos, ele ainda poderá ser incluído no serviço.

Tratamentos potenciais a serem removidos: marca/DCI (nomes internacionais não proprietários), dose, formulação.

Tempo: tempo gasto pelo técnico de farmácia para preparar os documentos. Medicação por grupo: é realizada uma revisão inicial da medicação pelo técnico de farmácia. Isso pode ser feito pelo paciente trazendo seus próprios medicamentos antes da consulta ou através de outros acordos com o CP. O técnico separa os medicamentos do paciente em dois grupos: Grupo I (medicamentos prescritos que fazem parte do esquema medicamentoso), Grupo II (medicamentos fora do esquema medicamentoso, podendo ser medicamentos de venda livre ou medicamentos não prescritos no momento).

Antes da chegada do paciente, o farmacêutico deve ter pelo menos 30 minutos para revisar os medicamentos do paciente. O objetivo desta revisão é ter a oportunidade de avaliar possíveis DRPs e listá-los usando a ferramenta PharmDISC.

Durante a consulta farmacêutico-paciente O objetivo desta consulta é discutir os possíveis PRMs e avaliar e melhorar o conhecimento do paciente sobre seu tratamento usando a ferramenta de avaliação do conhecimento de medicamentos do paciente. O farmacêutico propõe diferentes intervenções ao paciente para resolver os PRMs identificados. Isso é feito usando a ferramenta PharmDISC. Os medicamentos não prescritos do paciente são brevemente discutidos durante este encontro para resolver as dúvidas dos pacientes. O farmacêutico aconselha sobre o descarte de medicamentos vencidos ou não utilizados. Os farmacêuticos também podem adicionar comentários a cada página dos formulários.

Farmacêuticos e pacientes devem assinar os formulários para fins de compensação. Após a consulta farmacêutico-paciente: O objetivo desta fase é informar o GP, fornecendo relatório da consulta com o paciente e o plano de gestão da medicação. No caso de diferentes GPs prescreverem tratamentos para o paciente, este relatório pode melhorar a comunicação entre os profissionais de saúde e o gerenciamento do paciente.

Após a consulta, no prazo máximo de dois dias, o farmacêutico completa o plano de manejo medicamentoso, com medicamentos dos grupos I e II, conforme discutido com o paciente. Se uma farmácia já tiver um formulário de prática padrão, o farmacêutico pode usá-lo seguindo as instruções dadas.

O plano de gerenciamento de medicamentos é dado a ambos, paciente e GP. No entanto, em caso de discrepância entre a ficha de medicação e a medicação trazida pelo paciente, o farmacêutico pode encaminhar o formulário ao GP para validação antes de entregá-lo ao paciente. Além disso, o farmacêutico deve preencher um relatório de revisão de medicamentos, descrevendo os PRMs identificados relevantes para o médico de família e as intervenções tomadas para gerenciá-los e/ou resolvê-los. Este relatório também é enviado para o GP. O relatório deve também ser enviado ao médico de família no prazo máximo de dois dias após a consulta farmacêutico-doente.

Prazo para a intervenção: Os farmacêuticos devem realizar três consultas diferentes com os pacientes com um intervalo de 6 meses, no início, seis meses depois e 12 meses após o primeiro encontro. A primeira consulta farmacêutico-doente terá lugar após o recrutamento do paciente. Depois de anonimizar os dados, os farmacêuticos de contato em cada farmácia enviarão uma cópia das informações à equipe de pesquisa (dentro de um mês após a primeira consulta) A segunda consulta farmacêutico-paciente ocorrerá 6 meses após a primeira consulta. A intervenção será realizada de forma semelhante à primeira consulta e utilizando os mesmos formulários. Uma cópia dos dados será fornecida à equipe de pesquisa dentro de um mês após a conclusão da segunda consulta. A terceira consulta farmacêutico-doente terá lugar 12 meses após a primeira. A intervenção será realizada de forma semelhante à primeira e segunda consulta e utilizando os mesmos formulários. A cópia dos dados será fornecida à equipe de pesquisa dentro de um mês após a conclusão da última consulta.

3.4. Análise dos dados As variáveis ​​contínuas serão relatadas por meio de média e desvio padrão, ou mediana e percentis, dependendo da distribuição da variável (o teste de Kolmogorov Smirnov será usado para avaliar a normalidade). Variáveis ​​categóricas serão relatadas usando frequência e proporção. Para a comparação de variáveis ​​contínuas, será realizado o teste T de Student ou o teste ANOVA se houver distribuição normal e Kruskal-Wallis caso contrário. A comparação das variáveis ​​categóricas será realizada por meio do teste do χ2, teste exato de Fisher ou teste qui-quadrado de Yate, se necessário.

Para cada paciente em estudo, as diferenças entre as consultas serão comparadas para variáveis ​​dependentes (PRM, intervenções farmacêuticas, aceitação das intervenções farmacêuticas, conhecimento do paciente, medicação removida). Um modelo de regressão linear será realizado considerando o efeito cluster. Primeiramente, as variáveis ​​serão consideradas significativas (p-valor<0,2) em um modelo bivariado para serem incluídas em um modelo multivariado. Em segundo lugar, as variáveis ​​consideradas significativas a um valor de p<0,1 no modelo multivariado serão incluídas no modelo final. O nível de significância será estabelecido em p<0,05, será utilizado o software STATA®.

Será feita uma análise com os casos concluídos. Além disso, será feita uma análise com toda a amostra onde, para o gerenciamento de dados faltantes, o valor inicial será considerado como não modificado (observação da linha de base transportada-BOCF). Uma subanálise será realizada para os pacientes incluídos com 65 anos ou mais, a fim de direcionar a intervenção para um grupo específico de pacientes com maior risco de PRMs.

3.5. Tratamento de dados Os farmacêuticos participantes são responsáveis ​​por manter todos os documentos no CP de acordo com as práticas e requisitos atuais.

Os diferentes formulários utilizados durante o estudo serão recolhidos em formato papel ou eletrónico (e-mail) através dos farmacêuticos de contacto. A equipe de pesquisa da Unisanté codificará os dados em um banco de dados desenvolvido especificamente para o estudo. Os dados serão acessados ​​apenas pelos pesquisadores envolvidos no projeto e serão hospedados no servidor da Unisanté (com backup eletrônico). Ao final do estudo, os dados serão mantidos até 10 anos após a última publicação.

Confidencialidade dos dados e aspectos éticos De acordo com a Comissão Cantonal de Ética em Pesquisa Humana (CER-VD), este estudo não se enquadra na Lei de Pesquisa Humana (HRA), portanto, este protocolo não precisa ser submetido à revisão. Os participantes não precisarão assinar um termo de consentimento. As assinaturas dos pacientes serão solicitadas como prova da prestação do serviço e, se necessário, para transmissão do plano de medicação ao GP.

As informações serão codificadas, anonimizadas e os dados serão referenciados por números atribuídos para as informações publicadas e não publicadas. Todas as informações coletadas serão armazenadas no repositório da Unisanté, sendo acessíveis apenas ao pessoal autorizado.