Studio di fattibilità della revisione dei farmaci con servizio di follow-up per i pazienti con polifarmacia nelle farmacie di comunità svizzere (MaJ?)

Sfondo

1.1. Ruolo del farmacista: Il ruolo del farmacista di comunità include un numero crescente di responsabilità. Mentre in passato predominavano gli aspetti legati alla produzione e vendita di medicinali, gli anni 2000 hanno visto la nascita di altri ruoli per il farmacista in Svizzera, principalmente per controllare l'aumento dei costi sanitari. Con l'implementazione della remunerazione basata sui servizi (RBP per l'acronimo francese) nel 2001, è stato fatto un passo avanti nella direzione dei servizi farmaceutici, ad esempio attraverso la remunerazione del registro farmaceutico durante la consegna dei farmaci prescritti. Dal 2001, il RBP è stato modificato più volte per rispondere alle esigenze del sistema sanitario e alle attività dei farmacisti territoriali in relazione ai bisogni dei pazienti (aderenza, polimedicazione, ecc.).

Secondo il Consiglio federale, i farmacisti potrebbero ancora assumere compiti aggiuntivi nel campo delle cure primarie, in quanto offrono un accesso più facile alla consulenza sanitaria. Dal 2016, il "Grand Conseil du Canton de Vaud" sostiene l'attuazione di un piano farmacologico condiviso riguardante la "sicurezza dei farmaci durante tutto il processo di cura". L'obiettivo è valutare l'implementazione di una gestione collaborativa del trattamento dei pazienti basata sulla piattaforma e-health per il cantone di Vaud su pazienti polimedicati con più assistenti (medici generici -GP-, farmacie territoriali -CP- e infermieri le case). In questo contesto, esistono nuove opportunità per rafforzare il ruolo del farmacista nel processo di cura. Oltre ai farmaci prescritti, i farmacisti consigliano anche i pazienti quando si automedicano. L'automedicazione è "la selezione e l'uso di farmaci, compresi prodotti erboristici e tradizionali, da parte di individui per curare sintomi o malattie che essi stessi hanno identificato". I farmacisti di comunità sono spesso i primi operatori sanitari a essere contattati da pazienti con disturbi minori. Per garantire un'automedicazione responsabile con farmaci senza prescrizione medica, è necessaria la consulenza del farmacista.

Pertanto, i farmacisti territoriali sono in una posizione privilegiata per avere una visione d'insieme di tutti i farmaci assunti dai pazienti (prescritti e non soggetti a prescrizione). Uno studio condotto nel Canton Vaud nel 2017 con pazienti diabetici ha mostrato che il 79% di loro aveva visitato una sola farmacia negli ultimi 12 mesi (il 96% massimo due farmacie).

1.2. Problemi correlati alla droga (DRP): il Pharmaceutical Care Network Europe (PCNE) descrive un DRP come "un evento o una circostanza che coinvolge la terapia farmacologica che interferisce effettivamente o potenzialmente con l'esito ottimale atteso dell'assistenza medica". Il PCNE ha sviluppato una classificazione dei DRP che si è evoluta nel tempo e tra i ricercatori. Pertanto, la variazione delle classificazioni rende difficile standardizzare questo argomento, soprattutto su una descrizione più accurata del carico clinico ed economico della DRP.

Ad esempio, è stato stimato che i costi del DRP come la non aderenza sono di circa 125 miliardi di euro all'anno nell'Unione Europea. In Svizzera, ogni anno, 20.000 ricoveri derivano da DRP. I DRP hanno diverse cause, sia legate al paziente che al processo sanitario. Ad esempio, se il paziente non ha familiarità con il suo trattamento, non sarà motivato a prenderlo, soprattutto se la malattia è cronica ei sintomi non sono evidenti. In questa situazione potrebbe sorgere un problema di aderenza con conseguenti costi sanitari (ricoveri, visite mediche, ecc.) che si sarebbero potuti evitare.

Un altro esempio di DRP potrebbe essere un errore di assunzione del trattamento (posologia inadeguata, ecc.) dovuto a un pacchetto di farmaci non compreso o mancante o dovuto alla conservazione di vecchi farmaci a casa. Gli errori di assunzione potrebbero portare a una diminuzione dell'efficacia del trattamento o ad un aumento degli effetti avversi e dei rischi di interazioni farmacologiche.

Un altro esempio di DRP potrebbe essere lo stoccaggio inadeguato dei farmaci. Trattamenti come i colliri potrebbero causare infezioni agli occhi se non vengono conservati correttamente. Allo stesso modo, le penne per insulina conservate in modo improprio potrebbero perdere la loro efficacia a causa di una diminuzione della concentrazione di insulina.

Queste fonti di DRP possono essere prevenute e gestite attraverso interventi farmaceutici. Un intervento farmaceutico è descritto come "qualsiasi azione eseguita dal farmacista che comporti un cambiamento nel trattamento o nella gestione della terapia". È ben noto che gli interventi farmaceutici, come la consulenza al paziente, possono ridurre il DRP.

Un modo per identificare e prevenire l'insorgenza di DRP in modo strutturato è condurre una revisione del farmaco con il paziente.

Per documentare le attività cliniche dei farmacisti di comunità, compresa l'identificazione e la gestione dei DRP, è stato sviluppato e convalidato uno strumento nei CP svizzeri.

1.3. Revisione dei farmaci: la revisione dei farmaci è definita come "una valutazione strutturata dei farmaci del paziente con l'obiettivo di ottimizzarne l'uso e migliorare lo stato di salute", comporta l'individuazione dei DRP e la raccomandazione degli interventi.

Al giorno d'oggi in Svizzera, la legge svizzera specifica cosa devono fare i farmacisti per identificare e gestire i DRP al momento della consegna dei farmaci prescritti al paziente (verificare le interazioni, le controindicazioni, il dosaggio, ecc.). Tuttavia, non esiste un servizio che miri specificamente all'identificazione e alla gestione dei DRP eventualmente indotti dai pazienti (aderenze, errata conservazione, informazioni mancanti o dimenticate, ecc.). Le autorità sanitarie cantonali hanno avviato il progetto (revisione dei farmaci con follow-up o MaJ? per l'acronimo in francese) in collaborazione con il Centro per le cure primarie e la sanità pubblica dell'Università di Losanna (Unisanté) e il Dipartimento della salute e degli affari sociali nel cantone di Vaud. L'obiettivo del MaJ? servizio consiste nell'eseguire una revisione dei farmaci presso il CP per: 1) ottenere una diminuzione del numero di DRP, 2) migliorare l'alfabetizzazione dei pazienti sui loro trattamenti e 3) rimuovere i farmaci scaduti per una corretta eliminazione da parte dei CP. Questo servizio consente ai farmacisti di andare oltre la normale convalida delle prescrizioni in termini di rilevamento di DRP e interventi farmaceutici. Sulla base dei principi della "borsa marrone" (revisione dei farmaci descritta per la prima volta nel 1982 negli Stati Uniti) e della revisione dei farmaci con follow-up, MaJ? comprende tutti i trattamenti consumati dal paziente (farmaci prescritti e non), che li porta al CP prima di effettuare la prestazione. MaJ? è un servizio che offre diversi vantaggi: in primo luogo, il materiale mira a guidare e facilitare la rilevazione dei DRP attraverso l'uso di uno strumento validato e registrare gli interventi farmaceutici oltre a offrire informazioni al MMG prescrittore. Questo servizio offre anche ai pazienti una revisione dell'automedicazione (farmaci senza prescrizione medica). MaJ? rafforza il ruolo dei tecnici di farmacia per effettuare una prima cernita dei farmaci portati al CP per eliminare i farmaci scaduti, per consentire al farmacista un utilizzo ottimale del tempo dedicato al consulto. Il servizio è in linea con l'obiettivo nazionale di rafforzare il ruolo dei tecnici di farmacia, la loro formazione e di consentire loro di assistere (sotto supervisione) alcuni servizi.

1.4. Strumento PharmDISC: PharmDISC è un sistema di classificazione standardizzato di DRP e interventi farmaceutici. Lo strumento è stato convalidato nel 2014 nei CP svizzeri (PI) e si basava su un sistema ospedaliero esistente (l'Associazione svizzera dell'amministrazione della sanità pubblica e dei farmacisti ospedalieri - GSASA). Il farmacista di comunità che ha testato il sistema ha convenuto che "la documentazione dovrebbe migliorare la tracciabilità e il flusso di informazioni all'interno del team e con altri professionisti sanitari, migliorando così la visibilità delle attività dei farmacisti".

Obiettivi Lo scopo dello studio è valutare la fattibilità e l'impatto del MaJ? servizio per adulti con polifarmacia in CP nel cantone di Vaud (Svizzera).

Obiettivi primari Valutare l'impatto di MaJ? sull'identificazione e la gestione dei DRP. Obiettivi secondari Valutare l'impatto di MaJ? sul numero di farmaci scaduti. Per valutare l'impatto di MaJ? sulla conoscenza dei pazienti circa i loro trattamenti. Descrivere gli interventi fatti dai farmacisti tramite MaJ?.

Metodo

3.1. Disegno della ricerca Studio pre-post intervento condotto nei PC svizzeri del cantone di Vaud. Ogni CP sarà considerato un cluster per evitare contaminazioni. Lo studio si svolgerà nell'arco di 15 mesi tra la primavera del 2022 e l'estate del 2023.

3.2. Iscrizione partecipanti

3.2.1. Farmacie e farmacisti Le autorità sanitarie cantonali e il dipartimento della salute e degli affari sociali del cantone di Vaud forniranno ai CP le informazioni sullo studio via e-mail.

Per partecipare a questo studio, le farmacie devono soddisfare i seguenti criteri:

• Impiegare almeno un farmacista che ha completato il MaJ? formazione per svolgere il servizio.
• Nominare un farmacista come farmacista di contatto, che accetti di rappresentare la farmacia ai fini della comunicazione con il gruppo di ricerca e per l'invio dei dati dello studio.
• Includere almeno un paziente nello studio.

Per partecipare a questo studio, i farmacisti devono soddisfare i seguenti criteri:

• Partecipare a MaJ? sessione di allenamento.
• Dare il consenso orale a partecipare allo studio di ricerca. Lo stesso farmacista di comunità può prendersi cura di più pazienti, ma ogni paziente deve essere assistito dallo stesso farmacista qualificato ad ogni consultazione. Un farmacista che lavora in diverse farmacie partecipanti sarà assegnato alla farmacia dove lavora per un numero di ore settimanali maggiore. Dopo la formazione iniziale, i nuovi farmacisti idonei che iniziano a lavorare nelle farmacie partecipanti potranno partecipare se completano la formazione online.

I farmacisti riceveranno un compenso di 100 franchi svizzeri per revisione (non finanziabile dall'assicurazione sanitaria di base) per il tempo aggiuntivo dedicato alla ricerca durante ogni consultazione documentata secondo le linee guida della formazione educativa.

Durante l'arruolamento dei pazienti, i farmacisti saranno contattati dal team di ricerca per tenerli informati sui progressi del reclutamento e per motivarli ad arruolare nuovi pazienti. Questi contatti saranno effettuati per telefono ed e-mail.

3.2.2. Pazienti: i criteri di inclusione per i pazienti sono inclusi di seguito. Il CP invierà l'elenco dei pazienti del CP con i criteri di inclusione (questo elenco non includerà l'identificazione dei pazienti ma i codici del CP). Al fine di evitare errori di selezione durante il reclutamento, un membro del gruppo di ricerca randomizzerà 50 pazienti dall'elenco (randomizzati attraverso una sequenza di numeri casuali generati dal computer). Il team di ricerca invierà un modulo di inclusione al farmacista di contatto di ciascun CP con i 50 pazienti randomizzati affinché contattino i pazienti per telefono o di persona in CP e lo compili con le informazioni fornite dai pazienti. Ai farmacisti partecipanti verrà chiesto di arruolare almeno da uno a dieci pazienti.

3.2.3. Calcolo della dimensione del campione L'obiettivo primario dello studio mira a misurare la differenza di DRP per paziente osservata tra la prima e la seconda consultazione con il paziente e la prima e la terza consultazione con il paziente. Il calcolo della dimensione del campione si è basato su questo risultato primario dello studio per rilevare una differenza di 0,5 DRP per paziente alla fine dello studio. La dimensione del campione è stata calcolata con una potenza ≥0,8, tasso di errore di tipo I del 5%, assumendo una correlazione intra-cluster di 0,02. Tenendo conto del 15% di abbandono, la dimensione complessiva del campione è di 162 pazienti, con 19-35 farmacie (1-10 pazienti per PC).

3.3. Descrizione dell'intervento

3.3.1. Formazione del personale farmaceutico: i farmacisti frequenteranno un corso di mezza giornata (quattro ore) che riguarderà la fornitura di servizi, gli standard di buona pratica, il reclutamento dei pazienti, le capacità di comunicazione con i pazienti e altri operatori sanitari, la raccolta dei dati e il protocollo di studio. Il workshop includerà una combinazione di presentazioni di conferenze e sessioni interattive, inclusi scenari di giochi di ruolo. La formazione sarà valutata e accreditata per lo sviluppo professionale continuo dei farmacisti. I farmacisti informeranno e formeranno i tecnici del farmacista per i loro compiti. Avranno inoltre a disposizione una versione online della formazione sul servizio e sulla raccolta dei dati.

3.3.2. Facilitatore del cambiamento di pratica: i farmacisti partecipanti saranno seguiti telefonicamente dal gruppo di ricerca durante lo studio almeno sei volte (1°, 2°, 3°, 6°, 12° e 15° mese dello studio) per supportarli attraverso la fornitura del servizio . I farmacisti potranno anche contattare il gruppo di ricerca via e-mail durante lo studio per quanto riguarda la fornitura di servizi, l'inserimento dei dati, ecc. Il processo di facilitazione sarà spiegato ai farmacisti durante la sessione di formazione. Il processo di facilitazione consente di garantire il raggiungimento degli obiettivi di reclutamento, la qualità della fornitura del servizio e la fedeltà al protocollo di studio.

3.3.3. Revisione dei farmaci con follow-up

Obiettivi del servizio: Lo scopo del servizio è quello di eseguire una revisione dei farmaci presso il CP per raggiungere i seguenti obiettivi:

• Per rimuovere farmaci scaduti.
• Per migliorare la conoscenza dei pazienti sui loro trattamenti.
• Diminuire il numero di DRP.

Viene elaborato un piano di intervento (inviato al medico di base) sulla base della cartella clinica della farmacia, dei trattamenti segnalati dal paziente e del consulto. I pazienti sono pregati di portare tutti i farmaci in farmacia, dove vengono smistati dal tecnico della farmacia. Il piano di gestione del farmaco viene quindi rivisto e spiegato al paziente dal farmacista. Il farmacista controlla anche per identificare potenziali DRP come problemi di aderenza e proporre interventi per risolverli.

Quindi, il servizio viene fornito in tre fasi:

Prima del consulto farmacista-paziente. Durante la consultazione farmacista-paziente presso il CP. Dopo il consulto farmacista-paziente in farmacia. Si differenziano anche le diverse mansioni svolte dal farmacista o dal tecnico di farmacia.

Procedura di MaJ?:

- Prima del consulto farmacista-paziente

Lo scopo di questa fase è preparare i documenti necessari per il servizio prima dell'appuntamento con il paziente. Il tecnico della farmacia precompila i documenti con le seguenti informazioni:

- Piano di gestione dei farmaci: Dati del paziente: ai fini dell'identificazione del paziente da parte della farmacia. ID paziente: codici software della farmacia. Timbro della farmacia. Dati sui farmaci: informazioni sul trattamento e sul prescrittore (nome del farmaco prescritto, dose, posologia e nome del prescrittore).

- Rimosso modulo medicazione: Dati del paziente: ai fini dell'identificazione del paziente da parte della farmacia. Accettazione del consulto da parte dei pazienti. Ammissibilità alla prestazione: determinata dall'età adulta, dal possesso di quattro o più farmaci e dal consenso del paziente, che determina il rimborso. Al momento dell'arruolamento, i pazienti eleggibili dovrebbero ancora avere i criteri di inclusione al momento della prima consultazione farmacista-paziente. Se, dopo il primo consulto farmacista-paziente, un paziente ha un cambiamento di trattamento e i criteri di inclusione non sono più soddisfatti, può comunque essere incluso nel servizio.

Potenziali trattamenti da rimuovere: nome commerciale/INN (nomi internazionali non proprietari), dose, formulazione.

Tempo: tempo impiegato dal tecnico della farmacia per preparare i documenti. Farmaci per gruppo: viene effettuata una prima revisione dei farmaci da parte del tecnico della farmacia. Ciò può essere ottenuto dal paziente portando i propri farmaci prima della consultazione o durante altri accordi con il CP. Il tecnico separa i farmaci del paziente in due gruppi: Gruppo I (farmaci prescritti che fanno parte del piano terapeutico), Gruppo II (farmaci al di fuori del piano terapeutico, potrebbero essere farmaci da banco o farmaci non attualmente prescritti).

Prima dell'arrivo del paziente, il farmacista deve avere almeno 30 minuti per rivedere i farmaci del paziente. Lo scopo di questa revisione è avere l'opportunità di valutare potenziali DRP e di elencarli utilizzando lo strumento PharmDISC.

Durante la consultazione farmacista-paziente Lo scopo di questa consultazione è discutere i potenziali DRP e valutare e migliorare la conoscenza del paziente del suo trattamento utilizzando lo strumento di valutazione della conoscenza del farmaco del paziente. Il farmacista propone al paziente diversi interventi per risolvere i DRP individuati. Questo viene fatto utilizzando lo strumento PharmDISC. I farmaci non soggetti a prescrizione medica del paziente vengono discussi brevemente durante questo incontro per risolvere le domande dei pazienti. Il farmacista fornisce consigli sullo smaltimento dei farmaci scaduti o non utilizzati. I farmacisti possono anche aggiungere commenti a ciascuna pagina dei moduli.

Farmacisti e pazienti dovrebbero firmare i moduli a scopo di risarcimento. Dopo il consulto farmacista-paziente: lo scopo di questa fase è informare il medico curante fornendo il resoconto del consulto con il paziente e il piano di gestione del farmaco. In caso di diversi medici generici che prescrivono trattamenti al paziente, questo rapporto può migliorare la comunicazione tra gli operatori sanitari e la gestione del paziente.

Dopo il consulto, entro un massimo di due giorni, il farmacista completa il piano di gestione dei farmaci, con farmaci del gruppo I e II, secondo quanto discusso con il paziente. Se una farmacia dispone già di un modulo di pratica standard, il farmacista può utilizzarlo seguendo le istruzioni fornite.

Il piano di gestione del farmaco viene fornito sia al paziente che al medico di base. Tuttavia, in caso di discrepanze tra la cartella medica e il farmaco portato dal paziente, il farmacista può inoltrare il modulo al medico di base per la convalida prima di consegnarlo al paziente. Inoltre, il farmacista deve compilare un rapporto di revisione del farmaco, descrivendo i DRP identificati rilevanti per il medico di base e gli interventi intrapresi per gestirli e/o risolverli. Questo rapporto viene inviato anche al medico di famiglia. Il referto deve essere inviato anche al medico di base entro un massimo di due giorni dal consulto farmacista-paziente.

Tempistica dell'intervento: I farmacisti devono effettuare tre diversi consulti con i pazienti con un intervallo di 6 mesi, all'inizio, sei mesi dopo e 12 mesi dopo il primo incontro. La prima consultazione farmacista-paziente avverrà dopo il reclutamento del paziente. Dopo aver reso anonimi i dati, i farmacisti di contatto in ciascuna farmacia invieranno una copia delle informazioni al gruppo di ricerca (entro un mese dalla prima consultazione) La seconda consultazione farmacista-paziente avrà luogo 6 mesi dopo la prima consultazione. L'intervento sarà condotto in maniera analoga alla prima consultazione e con la stessa modulistica. Copia dei dati sarà fornita al gruppo di ricerca entro un mese dal completamento della seconda consultazione. Il terzo consulto farmacista-paziente avrà luogo 12 mesi dopo il primo. L'intervento sarà condotto in modo analogo alla prima e alla seconda consultazione e utilizzando la stessa modulistica. Copia dei dati sarà fornita al gruppo di ricerca entro un mese dal completamento dell'ultima consultazione.

3.4. Analisi dei dati Le variabili continue saranno riportate utilizzando media e deviazione standard, o mediana e percentili a seconda della distribuzione della variabile (il test di Kolmogorov Smirnov sarà utilizzato per valutare la normalità). Le variabili categoriali saranno riportate utilizzando la frequenza e la proporzione. Per il confronto di variabili continue si eseguirà il test T di Student o il test ANOVA in caso di distribuzione normale, Kruskal-Wallis in caso contrario. Il confronto delle variabili categoriali sarà effettuato utilizzando il test del χ2, il test esatto di Fisher o il test chi-quadrato di Yate se necessario.

Per ogni paziente in studio, le differenze tra le consultazioni saranno confrontate per variabili dipendenti (DRP, interventi farmaceutici, accettazione di interventi farmaceutici, conoscenza del paziente, farmaco rimosso). Verrà eseguito un modello di regressione lineare tenendo conto dell'effetto cluster. In primo luogo, le variabili saranno considerate significative (p-value<0.2) in un modello bivariato da includere in un modello multivariato. In secondo luogo, le variabili ritenute significative al valore di p<0.1 nel modello multivariato saranno incluse nel modello finale. Il livello di significatività sarà fissato a p<0.05, verrà utilizzato il software STATA®.

Verrà effettuata un'analisi con i casi completati. Inoltre, verrà effettuata un'analisi con l'intero campione dove, per la gestione dei dati mancanti, il valore iniziale sarà considerato come non modificato (osservazione di riferimento portata avanti-BOCF). Verrà effettuata una sottoanalisi per quei pazienti inclusi di età pari o superiore a 65 anni al fine di indirizzare l'intervento a un gruppo specifico di pazienti con un rischio più elevato di DRP.

3.5. Gestione dei dati I farmacisti partecipanti sono responsabili della conservazione di tutti i documenti nel PC secondo le pratiche ei requisiti correnti.

I diversi moduli utilizzati durante lo studio saranno raccolti in formato cartaceo o elettronico (e-mail) tramite i farmacisti di contatto. Il team di ricerca di Unisanté codificherà i dati in un database appositamente progettato per lo studio. I dati saranno accessibili solo ai ricercatori coinvolti nel progetto e saranno ospitati sul server di Unisanté (backup elettronico). Al termine dello studio, i dati saranno conservati fino a 10 anni dall'ultima pubblicazione.

Riservatezza dei dati e aspetti etici Secondo la Commissione cantonale per l'etica nella ricerca umana (CER-VD), questo studio non rientra nella legge sulla ricerca umana (LRUm), pertanto, questo protocollo non deve essere sottoposto a revisione. I partecipanti non dovranno firmare un modulo di consenso. Le firme dei pazienti saranno richieste come prova della fornitura del servizio e, se necessario, per la trasmissione del piano terapeutico al medico di base.

Le informazioni saranno codificate, rese anonime e i dati saranno referenziati da numeri assegnati sia per le informazioni pubblicate che per quelle non pubblicate. Tutte le informazioni raccolte saranno archiviate nel repository di Unisanté, accessibile solo al personale autorizzato.