Estudio de Viabilidad de la Revisión de Medicamentos con Servicio de Seguimiento para Pacientes con Polifarmacia en Farmacias Comunitarias Suizas (MaJ?)

Fondo

1.1. Papel del farmacéutico: El papel del farmacéutico comunitario incluye un número creciente de responsabilidades. Mientras que en el pasado predominaban los aspectos relacionados con la fabricación y venta de medicamentos, en la década de 2000 surgieron otros roles para el farmacéutico en Suiza, principalmente para controlar el aumento de los costos de atención médica. Con la implementación de la remuneración basada en servicios (RBP por sus siglas en francés) en 2001, se dio un paso adelante en la dirección de los servicios farmacéuticos, por ejemplo por la remuneración del registro farmacéutico durante la entrega de medicamentos prescritos. Desde 2001, el PBR ha sido modificado en varias ocasiones para dar respuesta a las necesidades del sistema sanitario ya la actuación de los farmacéuticos comunitarios en relación con las necesidades de los pacientes (adherencia, polimedicación, etc.).

Según el Consejo Federal, los farmacéuticos aún podrían asumir tareas adicionales en el campo de la atención primaria, ya que ofrecen un acceso más fácil a los consejos de salud. Desde 2016, el "Grand Conseil du Canton de Vaud" apoya la implementación de un plan de medicación compartida sobre "seguridad de los medicamentos durante todo el proceso de atención". El objetivo es evaluar la implementación de una gestión colaborativa del tratamiento de pacientes basada en la plataforma de e-salud para el cantón de Vaud en pacientes polimedicados con múltiples cuidadores (médicos generales -GP-, farmacias comunitarias -CP- y enfermería viviendas). En este contexto, existen nuevas oportunidades para fortalecer el papel del farmacéutico en el proceso de atención. Además de los medicamentos prescritos, los farmacéuticos también aconsejan a los pacientes cuando se automedican. La automedicación es "la selección y el uso de medicamentos, incluidos los productos a base de hierbas y tradicionales, por parte de las personas para tratar síntomas o enfermedades que ellos mismos han identificado". Los farmacéuticos comunitarios son a menudo los primeros profesionales de la salud en ser contactados por pacientes con dolencias menores. Para garantizar una automedicación responsable con medicamentos sin receta, es necesario el asesoramiento del farmacéutico.

Por lo tanto, los farmacéuticos comunitarios se encuentran en una posición privilegiada para tener una visión general de todos los medicamentos que toman los pacientes (con receta y sin receta). Un estudio realizado en el Cantón de Vaud en 2017 con pacientes diabéticos mostró que el 79% de ellos había visitado solo una farmacia en los últimos 12 meses (96% dos farmacias como máximo).

1.2. Problemas relacionados con medicamentos (PRM): La Red Europea de Atención Farmacéutica (PCNE) describe un PRM como "un evento o circunstancia que involucra una terapia con medicamentos que interfiere real o potencialmente con el resultado óptimo esperado de la atención médica". El PCNE ha desarrollado una clasificación de PRM que ha ido evolucionando con el tiempo y entre los investigadores. Por lo tanto, la variación en las clasificaciones dificulta la estandarización de este tema, especialmente en una descripción más precisa de la carga clínica y económica de la PRM.

A modo de ejemplo, se ha estimado que los costes de PRD como la falta de adherencia son de aproximadamente 125 000 millones de euros al año en la Unión Europea. En Suiza, cada año, 20.000 hospitalizaciones resultan de DRP. Los PRM tienen varias causas, ya sean relacionadas con el paciente o con el proceso de salud. Por ejemplo, si el paciente no está familiarizado con su tratamiento, no estará motivado para tomarlo, especialmente si la enfermedad es crónica y los síntomas no son evidentes. En esta situación, podría surgir un problema de adherencia con costes sanitarios (hospitalizaciones, visitas médicas, etc.) que podrían haberse evitado.

Otro ejemplo de PRM podría ser un error en la toma del tratamiento (posología inadecuada, etc.) debido a un paquete de medicamentos mal entendido o faltante o debido al almacenamiento de medicamentos antiguos en el hogar. Los errores de ingesta podrían conducir a una disminución de la eficacia del tratamiento oa un aumento de los efectos adversos y los riesgos de las interacciones medicamentosas.

Otro ejemplo de DRP podría ser el almacenamiento inadecuado de medicamentos. Los tratamientos como las gotas para los ojos pueden provocar infecciones oculares si no se almacenan adecuadamente. Del mismo modo, las plumas de insulina almacenadas incorrectamente podrían perder su eficacia debido a una disminución en la concentración de insulina.

Estas fuentes de DRP se pueden prevenir y manejar a través de intervenciones farmacéuticas. Una intervención farmacéutica se describe como "cualquier acción realizada por el farmacéutico que resulte en un cambio en el tratamiento o manejo de la terapia". Es bien sabido que las intervenciones farmacéuticas, como el asesoramiento al paciente, pueden reducir el DRP.

Una forma de identificar y prevenir la aparición de DRP de manera estructurada es realizar una revisión de la medicación con el paciente.

Para documentar las actividades clínicas de los farmacéuticos comunitarios, incluida la identificación y gestión de los PRM, se desarrolló y validó una herramienta en los PC suizos.

1.3. Revisión de medicamentos: La revisión de medicamentos se define como "una evaluación estructurada de los medicamentos del paciente con el objetivo de optimizar su uso y mejorar el estado de salud", implica la detección de PRM y la recomendación de intervenciones.

En Suiza hoy en día, la ley suiza detalla lo que los farmacéuticos tienen que hacer para identificar y gestionar los PRM en el momento de la entrega de medicamentos recetados al paciente (verificar interacciones, contraindicaciones, dosificación, etc.). Sin embargo, no existe un servicio que se dirija específicamente a la identificación y manejo de los PRM posiblemente inducidos por los pacientes (adherencia, mala conservación, información faltante u olvidada, etc.). Las Autoridades Cantonales de Salud pusieron en marcha el proyecto (revisión de medicamentos con seguimiento o MaJ? por sus siglas en francés) en colaboración con el Centro de Atención Primaria y Salud Pública de la Universidad de Lausana (Unisanté) y el Departamento de Salud y Asuntos Sociales en el cantón de Vaud. ¿El objetivo del MaJ? servicio es realizar una revisión de medicamentos en el CP para: 1) lograr una disminución en el número de PRM, 2) mejorar la alfabetización de los pacientes sobre sus tratamientos y 3) retirar los medicamentos vencidos para su correcta eliminación por parte de los CP. Este servicio permite a los farmacéuticos ir más allá de la validación habitual de recetas en términos de detección de PRM e intervenciones farmacéuticas. Basado en los principios de la "bolsa marrón" (revisión de medicamentos descrita por primera vez en 1982 en los Estados Unidos) y revisión de medicamentos con seguimiento, MaJ? incluye todos los tratamientos consumidos por el paciente (medicamentos recetados y no recetados), quien los trae al CP antes de realizar el servicio. ¿Comandante? es un servicio que ofrece varias ventajas: en primer lugar, el material pretende orientar y facilitar la detección de los PRM mediante el uso de una herramienta validada y registrar las intervenciones farmacéuticas además de ofrecer información al médico de cabecera que prescribe. Este servicio también ofrece a los pacientes una revisión de la automedicación (medicamentos sin receta). ¿Comandante? refuerza el papel de los técnicos de farmacia para realizar una clasificación inicial de los medicamentos llevados al CP para eliminar los caducados, que permitan al farmacéutico un aprovechamiento óptimo del tiempo dedicado a la consulta. El servicio está en línea con el objetivo nacional de reforzar el papel de los técnicos de farmacia, su educación y permitirles asistir (bajo supervisión) a algunos servicios.

1.4. Herramienta PharmDISC: PharmDISC es un sistema de clasificación estandarizado de PRM e intervenciones farmacéuticas. La herramienta fue validada en 2014 en PC suizas (PI) y se basó en un sistema hospitalario existente (la Asociación Suiza de Administración de Salud Pública y Farmacéuticos Hospitalarios - GSASA). El farmacéutico comunitario que probó el sistema estuvo de acuerdo en que "la documentación debería mejorar la trazabilidad y el flujo de información dentro del equipo y con otros profesionales de la salud, mejorando así la visibilidad de las actividades de los farmacéuticos".

Objetivos El propósito del estudio es evaluar la factibilidad y el impacto del MaJ? servicio para adultos con polifarmacia en CP en el cantón de Vaud (Suiza).

Objetivos principales ¿Evaluar el impacto de MaJ? sobre la identificación y gestión de DRP. Objetivos secundarios ¿Evaluar el impacto de MaJ? sobre el número de medicamentos vencidos. Para evaluar el impacto de MaJ? en el conocimiento de los pacientes sobre sus tratamientos. Describir las intervenciones realizadas por los farmacéuticos a través de MaJ?.

Método

3.1. Diseño de la investigación Estudio pre-post de intervención realizado en PC suizos del cantón de Vaud. Cada CP se considerará un clúster para evitar la contaminación. El estudio se llevará a cabo durante 15 meses entre la primavera de 2022 y el verano de 2023.

3.2. Inscripción de participantes

3.2.1. Farmacias y farmacéuticos Las autoridades sanitarias cantonales y el Departamento de Salud y Asuntos Sociales del cantón de Vaud proporcionarán a los CP la información del estudio por correo electrónico.

Para participar en este estudio, las farmacias deben cumplir con los siguientes criterios:

• ¿Emplear al menos un farmacéutico que haya completado el MaJ? capacitación para realizar el servicio.
• Designe a un farmacéutico como farmacéutico de contacto, que acepte representar a la farmacia para fines de comunicación con el equipo de investigación y para enviar los datos del estudio.
• Incluir al menos un paciente en el estudio.

Para participar en este estudio, los farmacéuticos deben cumplir con los siguientes criterios:

• Participar en MaJ? sesión de entrenamiento.
• Dar consentimiento oral para participar en el estudio de investigación. El mismo farmacéutico comunitario puede atender a varios pacientes, pero cada paciente debe ser atendido por el mismo farmacéutico capacitado en cada consulta. Un farmacéutico que trabaje en diferentes farmacias participantes será asignado a la farmacia donde trabaje mayor número de horas a la semana. Después de la capacitación inicial, los nuevos farmacéuticos elegibles que comiencen a trabajar en las farmacias participantes podrán participar si completan la capacitación en línea.

Los farmacéuticos recibirán una remuneración de 100 francos suizos por revisión (que no puede ser financiada por el seguro médico básico) por el tiempo adicional dedicado a la investigación durante cada consulta documentada de acuerdo con las pautas de la formación educativa.

Durante la inscripción de pacientes, el equipo de investigación se pondrá en contacto con los farmacéuticos para mantenerlos informados sobre el progreso del reclutamiento y para motivarlos a inscribir a nuevos pacientes. Estos contactos se realizarán por teléfono y correo electrónico.

3.2.2. Pacientes: los criterios de inclusión de los pacientes se incluyen a continuación. El CP enviará el listado de pacientes del CP con los criterios de inclusión (este listado no incluirá la identificación de los pacientes sino los códigos del CP). Para evitar el sesgo de selección durante el reclutamiento, un miembro del equipo de investigación aleatorizará a 50 pacientes de la lista (aleatorizados a través de una secuencia de números aleatorios generados por computadora). El equipo de investigación enviará un formulario de inclusión al farmacéutico de contacto de cada CP con los 50 pacientes aleatorizados para que contacte con los pacientes por teléfono o personalmente en CP y lo rellene con la información proporcionada por los pacientes. Se pedirá a los farmacéuticos participantes que inscriban al menos de uno a diez pacientes.

3.2.3. Cálculo del tamaño de la muestra El objetivo principal del estudio es medir la diferencia de PRM por paciente observada entre la primera y la segunda consulta con el paciente, y la primera y la tercera consulta con el paciente. El cálculo del tamaño de la muestra se basó en este resultado principal del estudio para detectar una diferencia de 0,5 PRM por paciente al final del estudio. El tamaño de la muestra se calculó con una potencia ≥0,8, tasa de error tipo I del 5 %, asumiendo una correlación intragrupo de 0,02. Permitiendo una deserción del 15%, el tamaño de la muestra general es de 162 pacientes, con 19 a 35 farmacias (1-10 pacientes por CP).

3.3. Descripción de la intervención

3.3.1. Capacitación del personal de farmacia: Los farmacéuticos asistirán a un curso de medio día (cuatro horas) que cubrirá la prestación de servicios, estándares de buenas prácticas, reclutamiento de pacientes, habilidades de comunicación con pacientes y otros profesionales de la salud, recopilación de datos y protocolo de estudio. El taller incluirá una combinación de presentaciones de conferencias y sesiones interactivas que incluyen escenarios de juego de roles. La formación será evaluada y acreditada para el desarrollo profesional continuo de los farmacéuticos. Los farmacéuticos informarán y formarán a los técnicos de farmacia para sus funciones. También tendrán disponible una versión en línea de la capacitación sobre el servicio y la recolección de datos.

3.3.2. Facilitador de cambio de práctica: El equipo de investigación realizará un seguimiento telefónico de los farmacéuticos participantes durante el estudio al menos seis veces (1.°, 2.°, 3.°, 6.°, 12.° y 15.° mes del estudio) para apoyarlos durante la prestación del servicio. . Los farmacéuticos también podrán ponerse en contacto con el equipo de investigación por correo electrónico durante todo el estudio en relación con la prestación de servicios, la entrada de datos, etc. El proceso de facilitación se explicará a los farmacéuticos durante la sesión de formación. El proceso de facilitación permite garantizar el cumplimiento de los objetivos de contratación, la calidad de la prestación del servicio y la fidelidad al protocolo de estudio.

3.3.3. Revisión de medicamentos con seguimiento

Objetivos del servicio: El objetivo del servicio es realizar una revisión de medicación en el CP para conseguir los siguientes objetivos:

• Para retirar medicamentos vencidos.
• Mejorar el conocimiento de los pacientes sobre sus tratamientos.
• Para disminuir el número de DRP.

Se elabora un plan de intervención (enviado al médico de cabecera) en base a la ficha de farmacia, tratamientos informados por el paciente y la consulta. Se pide a los pacientes que lleven todos sus medicamentos a la farmacia, donde el técnico de farmacia los clasifica. Luego, el farmacéutico revisa y explica al paciente el plan de administración de medicamentos. El farmacéutico también verifica para identificar posibles PRM, como problemas de adherencia, y proponer intervenciones para resolverlos.

Entonces, el servicio se presta en tres etapas:

Antes de la consulta farmacéutico-paciente. Durante la consulta farmacéutico-paciente en el CP. Después de la consulta farmacéutico-paciente en la farmacia. También se diferencian las diferentes tareas que realiza el farmacéutico o técnico de farmacia.

Procedimiento de MaJ?:

- Antes de la consulta farmacéutico-paciente

El propósito de este paso es preparar los documentos necesarios para el servicio antes de la cita con el paciente. El técnico de farmacia prellena los documentos con la siguiente información:

- Plan de gestión de medicamentos: Datos del paciente: a efectos de identificación del paciente por parte de la farmacia. Identificación del paciente: códigos de software de farmacia. Sello de farmacia. Datos de medicación: tratamiento e información del prescriptor (nombre del fármaco prescrito, dosis, posología y nombre del prescriptor).

- Formulario de medicación eliminado: Datos del paciente: a efectos de identificación del paciente por parte de la farmacia. Aceptación de los pacientes a la consulta. Elegibilidad para recibir el beneficio: determinada por ser mayor de edad, tener cuatro o más medicamentos y la conformidad del paciente, que determina el reembolso. En el momento del reclutamiento, los pacientes elegibles aún deben tener los criterios de inclusión en el momento de la primera consulta farmacéutico-paciente. Si después de la primera consulta farmacéutico-paciente, un paciente tiene algún cambio de tratamiento y ya no cumple con los criterios de inclusión, aún puede ser incluido en el servicio.

Posibles tratamientos a eliminar: nombre comercial/DCI (denominación común internacional), dosis, formulación.

Tiempo: tiempo que dedica el técnico de farmacia a preparar los documentos. Medicación por grupo: se realiza una revisión inicial de la medicación por parte del técnico de farmacia. Esto puede lograrse si el paciente trae sus propios medicamentos antes de la consulta o mediante otros arreglos con el CP. El técnico separa los medicamentos del paciente en dos grupos: Grupo I (medicamentos recetados que forman parte del plan de medicamentos), Grupo II (medicamentos fuera del plan de medicamentos, estos pueden ser medicamentos de venta libre o medicamentos que no están recetados actualmente).

Antes de la llegada del paciente, el farmacéutico debe tener al menos 30 minutos para revisar los medicamentos del paciente. El propósito de esta revisión es tener la oportunidad de evaluar posibles PRM y enumerarlos utilizando la herramienta PharmDISC.

Durante la consulta farmacéutico-paciente El propósito de esta consulta es discutir los PRM potenciales y evaluar y mejorar el conocimiento del paciente sobre su tratamiento utilizando la herramienta de evaluación del conocimiento de la medicación del paciente. El farmacéutico propone diferentes intervenciones al paciente para resolver los PRM identificados. Esto se hace usando la herramienta PharmDISC. Los medicamentos sin receta del paciente se analizan brevemente durante este encuentro para resolver las preguntas de los pacientes. El farmacéutico da consejos sobre la eliminación de medicamentos vencidos o no utilizados. Los farmacéuticos también pueden agregar comentarios a cada página de los formularios.

Los farmacéuticos y los pacientes deben firmar los formularios con fines de compensación. Después de la consulta farmacéutico-paciente: El objetivo de esta fase es informar al médico de cabecera proporcionando un informe de la consulta con el paciente y el plan de manejo de medicamentos. En caso de que diferentes médicos de cabecera prescriban tratamientos al paciente, este informe puede mejorar la comunicación entre los profesionales de la salud y el manejo del paciente.

Tras la consulta, en un plazo máximo de dos días, el farmacéutico completa el plan de gestión de medicamentos, con medicamentos de los grupos I y II, según lo comentado con el paciente. Si una farmacia ya tiene un formulario de práctica estándar, el farmacéutico puede usarlo siguiendo las instrucciones dadas.

El plan de gestión de medicamentos se entrega tanto al paciente como al médico de cabecera. Sin embargo, en caso de discrepancias entre el registro de medicación y la medicación traída por el paciente, el farmacéutico puede enviar el formulario al médico de cabecera para que lo valide antes de entregárselo al paciente. Además, el farmacéutico debe completar un informe de revisión de medicamentos, describiendo los PRM identificados relevantes para el médico de cabecera y las intervenciones tomadas para manejarlos y/o resolverlos. Este informe también se envía al médico de cabecera. El informe también debe enviarse al médico de cabecera en un plazo máximo de dos días desde la consulta farmacéutico-paciente.

Plazo para la intervención: Los farmacéuticos deben realizar tres consultas diferentes con los pacientes con un intervalo de 6 meses, al inicio, seis meses después y 12 meses después del primer encuentro. La primera consulta farmacéutico-paciente tendrá lugar después del reclutamiento de pacientes. Después de anonimizar los datos, los farmacéuticos de contacto de cada farmacia enviarán una copia de la información al equipo de investigación (en el plazo de un mes desde la primera consulta) La segunda consulta farmacéutico-paciente se realizará 6 meses después de la primera consulta. La intervención se realizará de forma similar a la primera consulta y utilizando los mismos formularios. Se proporcionará una copia de los datos al equipo de investigación dentro de un mes después de completar la segunda consulta. La tercera consulta farmacéutico-paciente se realizará 12 meses después de la primera. La intervención se realizará de forma similar a la primera y segunda consulta y utilizando los mismos formularios. Se proporcionará copia de los datos al equipo de investigación dentro de un mes después de completar la última consulta.

3.4. Análisis de datos Las variables continuas se reportarán mediante media y desviación estándar, o mediana y percentiles según la distribución de la variable (para evaluar la normalidad se utilizará la prueba de Kolmogorov Smirnov). Las variables categóricas se reportarán mediante frecuencia y proporción. Para la comparación de variables continuas se realizará la prueba de la t de Student o la prueba ANOVA si existe una distribución normal, y Kruskal-Wallis en caso contrario. La comparación de las variables categóricas se realizará mediante la prueba de la χ2, la prueba exacta de Fisher o la prueba de chi-cuadrado de Yate si es necesario.

Para cada paciente en estudio, se compararán las diferencias entre consultas para variables dependientes (PRM, intervenciones farmacéuticas, aceptación de intervenciones farmacéuticas, conocimiento del paciente, medicación retirada). Se realizará un modelo de regresión lineal teniendo en cuenta el efecto clúster. En primer lugar, las variables se considerarán significativas (p-value<0,2) en un modelo bivariado para ser incluidas en un modelo multivariado. En segundo lugar, se incluirán en el modelo final las variables consideradas significativas con un valor de p<0,1 en el modelo multivariante. El nivel de significación se fijará en p<0.05, se utilizará el software STATA®.

Se realizará un análisis con casos finalizados. Además, se realizará un análisis con toda la muestra donde, para la gestión de los datos faltantes, se considerará que el valor inicial no ha sido modificado (baseline commentary carry forward-BOCF). Se realizará un subanálisis de aquellos pacientes incluidos de 65 años o más con el fin de dirigir la intervención a un grupo específico de pacientes con mayor riesgo de PRM.

3.5. Manejo de datos Los farmacéuticos participantes son responsables de mantener todos los documentos en el CP de acuerdo con las prácticas y requisitos actuales.

Los diferentes formularios utilizados durante el estudio se recogerán en papel o en formato electrónico (e-mail) a través de los farmacéuticos de contacto. El equipo de investigación de Unisanté codificará los datos en una base de datos diseñada específicamente para el estudio. Los datos solo serán accesibles para los investigadores involucrados en el proyecto y estarán alojados en el servidor de Unisanté (con copia de seguridad electrónica). Al final del estudio, los datos se conservarán hasta 10 años después de la última publicación.

Confidencialidad de los datos y aspectos éticos Según la Comisión Cantonal de Ética en Investigaciones con Seres Humanos (CER-VD), este estudio no se encuentra bajo la Ley de Investigaciones con Seres Humanos (HRA), por lo tanto, este protocolo no necesita ser sometido a revisión. Los participantes no necesitarán firmar un formulario de consentimiento. Se solicitarán las firmas de los pacientes como prueba de la prestación del servicio y, en su caso, para la transmisión del plan de medicación al médico de cabecera.

La información será codificada, anonimizada y los datos serán referenciados por números asignados tanto para la información publicada como para la no publicada. Toda la información recopilada se almacenará en el repositorio de Unisanté, siendo accesible solo para el personal autorizado.