Технико-экономическое обоснование пересмотра лекарств с последующей службой для пациентов с полипрагмазией в швейцарских общественных аптеках (MaJ?)

Задний план

1.1. Роль фармацевта: Роль участкового фармацевта включает в себя все большее количество обязанностей. В то время как в прошлом преобладали аспекты, связанные с производством и продажей лекарств, в 2000-х годах у фармацевта в Швейцарии появились другие роли, в первую очередь для контроля роста расходов на здравоохранение. С введением в 2001 году вознаграждения на основе услуг (RBP — французская аббревиатура) был сделан шаг вперед в направлении фармацевтических услуг, например, путем оплаты фармацевтической записи во время доставки назначенных лекарств. С 2001 г. в ПБУ несколько раз вносились поправки, чтобы соответствовать потребностям системы здравоохранения и деятельности внебольничных фармацевтов по отношению к потребностям пациентов (соблюдение режима лечения, полимедикаментозность и т. д.).

По данным Федерального совета, фармацевты могут по-прежнему выполнять дополнительные задачи в области первичной медико-санитарной помощи, поскольку они обеспечивают более легкий доступ к медицинским консультациям. С 2016 года «Grand Conseil du Canton de Vaud» поддерживает реализацию общего плана лекарств, касающегося «безопасности лекарств на протяжении всего процесса лечения». Цель состоит в том, чтобы оценить внедрение совместного управления лечением пациентов на основе платформы электронного здравоохранения для кантона Во для пациентов с полимедикаментозным лечением с несколькими лицами, осуществляющими уход (врачи общей практики -GP-, общественные аптеки -CP- и медсестры). дома). В этом контексте появляются новые возможности для усиления роли фармацевта в процессе оказания медицинской помощи. Помимо прописанных лекарств, фармацевты также консультируют пациентов, когда они занимаются самолечением. Самолечение - это «выбор и использование лекарств, включая травяные и традиционные продукты, людьми для лечения симптомов или заболеваний, которые они определили сами». Общинные фармацевты часто являются первыми специалистами в области здравоохранения, к которым обращаются пациенты с легкими заболеваниями. Для обеспечения ответственного самолечения безрецептурными препаратами необходима консультация фармацевта.

Таким образом, местные фармацевты находятся в привилегированном положении, поскольку имеют обзор всех лекарств, принимаемых пациентами (рецептурных и безрецептурных). Исследование, проведенное в кантоне Во в 2017 году среди пациентов с диабетом, показало, что 79% из них посещали только одну аптеку за последние 12 месяцев (96% максимум две аптеки).

1.2. Проблемы, связанные с наркотиками (DRP): Европейская сеть фармацевтической помощи (PCNE) описывает DRP как «событие или обстоятельство, связанное с лекарственной терапией, которое фактически или потенциально мешает ожидаемому оптимальному результату медицинской помощи». PCNE разработал классификацию DRP, которая развивалась с течением времени и среди исследователей. Таким образом, разнообразие классификаций затрудняет стандартизацию этой темы, особенно в отношении более точного описания клинического и экономического бремени DRP.

Например, было подсчитано, что затраты на DRP, такие как несоблюдение режима лечения, составляют примерно 125 миллиардов евро в год в Европейском Союзе. В Швейцарии ежегодно происходит 20 000 госпитализаций в результате DRP. DRP имеют несколько причин, независимо от того, связаны ли они с пациентом или с процессом здравоохранения. Например, если пациент не знаком со своим лечением, у него не будет мотивации его принимать, особенно если заболевание хроническое и симптомы не очевидны. В этой ситуации может возникнуть проблема с соблюдением режима лечения, что приведет к затратам на здравоохранение (госпитализации, визиты к врачу и т. д.), которых можно было бы избежать.

Другим примером DRP может быть ошибка при назначении лечения (неадекватная дозировка и т. д.) из-за неправильно понятой или отсутствующей упаковки лекарственного средства или из-за хранения старых лекарств дома. Ошибки при приеме могут привести к снижению эффективности лечения или к увеличению побочных эффектов и рисков лекарственного взаимодействия.

Другим примером DRP может быть неадекватное хранение медикаментов. Лечение, такое как глазные капли, может привести к глазным инфекциям, если они не хранятся должным образом. Точно так же неправильно хранящиеся инсулиновые шприц-ручки могут утратить свою эффективность из-за снижения концентрации инсулина.

Эти источники DRP можно предотвратить и контролировать с помощью фармацевтических вмешательств. Фармацевтическое вмешательство описывается как «любое действие, выполняемое фармацевтом, которое приводит к изменению лечения или управления терапией». Хорошо известно, что фармацевтические вмешательства, такие как консультирование пациентов, могут снизить ДРП.

Одним из способов структурированного выявления и предотвращения возникновения DRP является проведение обзора лекарств с пациентом.

Для документирования клинической деятельности внебольничных фармацевтов, включая идентификацию и ведение DRP, был разработан инструмент, который прошел валидацию в швейцарских центрах здравоохранения.

1.3. Обзор лекарств: обзор лекарств определяется как «структурированная оценка лекарств пациента с целью оптимизации их использования и улучшения состояния здоровья», он включает обнаружение DRP и рекомендации по вмешательству.

В настоящее время в Швейцарии швейцарский закон подробно описывает, что должны делать фармацевты для выявления и управления DRP во время доставки рецептурных лекарств пациенту (проверка взаимодействия, противопоказаний, дозировки и т. д.). Тем не менее, не существует службы, которая специально нацелена на выявление и лечение DRP, возможно, вызванных пациентами (соблюдение режима лечения, неправильное сохранение, недостающая или забытая информация и т. д.). Кантональные органы здравоохранения создали проект (обзор лекарственных средств с последующим наблюдением или MaJ? для аббревиатуры на французском языке) в сотрудничестве с Центром первичной медико-санитарной помощи и общественного здравоохранения Лозаннского университета (Unisanté) и Департаментом здравоохранения и социальных дел. в кантоне Во. Цель MaJ? услуга заключается в проведении обзора лекарств на КП с целью: 1) добиться уменьшения количества ДРП, 2) повысить грамотность пациентов в отношении их лечения и 3) изъять просроченные лекарства для надлежащего устранения КП. Эта услуга позволяет фармацевтам идти дальше обычной проверки рецептов с точки зрения обнаружения DRP и фармацевтических вмешательств. Основываясь на принципах «коричневого мешка» (обзор лекарств впервые описан в 1982 году в США) и пересмотра лекарств с последующим наблюдением, MaJ? включает в себя все виды лечения, потребляемые пациентом (прописанные и не прописанные лекарства), который приносит их в CP перед оказанием услуги. Май? это услуга, которая предлагает несколько преимуществ: во-первых, материал предназначен для руководства и облегчения обнаружения DRP с помощью проверенного инструмента и для записи фармацевтических вмешательств, а также для предоставления информации лечащему врачу, выписывающему рецепты. Эта служба также предлагает пациентам ознакомиться с самолечением (безрецептурными препаратами). Май? усиливает роль аптечных техников, выполняющих первоначальную сортировку лекарств, доставленных в КП, для исключения лекарств с истекшим сроком годности, чтобы позволить фармацевту оптимально использовать время, отведенное на консультацию. Служба соответствует национальной цели по усилению роли аптечных техников, их обучению и предоставлению им возможности помогать (под наблюдением) некоторым службам.

1.4. Инструмент PharmDISC: PharmDISC представляет собой стандартизированную систему классификации DRP и фармацевтических вмешательств. Инструмент прошел валидацию в 2014 г. в швейцарских CP (PI) и был основан на существующей больничной системе (Швейцарская ассоциация управления общественным здравоохранением и больничных фармацевтов — GSASA). Общинный фармацевт, тестировавший систему, согласился с тем, что «документация должна улучшить прослеживаемость и поток информации внутри команды и с другими медицинскими работниками, тем самым улучшая видимость деятельности фармацевтов».

Цели Целью исследования является оценка осуществимости и воздействия проекта MaJ? служба для взрослых с полипрагмазией при ДЦП в кантоне Во (Швейцария).

Основные цели Оценить влияние MaJ? по выявлению и лечению DRP. Второстепенные цели Оценить влияние MaJ? по количеству просроченных лекарств. Чтобы оценить влияние MaJ? на осведомленность пациентов о своем лечении. Описать действия фармацевтов через MaJ?.

Метод

3.1. Дизайн исследования Исследование до и после вмешательства, проведенное в швейцарских КП кантона Во. Каждый CP будет считаться кластером, чтобы избежать загрязнения. Исследование будет проходить в течение 15 месяцев с весны 2022 года по лето 2023 года.

3.2. Регистрация участников

3.2.1. Аптеки и фармацевты Кантональные органы здравоохранения и Департамент здравоохранения и социальных дел кантона Во предоставят ДС информацию об исследовании по электронной почте.

Для участия в этом исследовании аптеки должны соответствовать следующим критериям:

• Нанять хотя бы одного фармацевта, прошедшего курс MaJ? обучение выполнению услуги.
• Назовите фармацевта в качестве контактного фармацевта, который соглашается представлять аптеку в целях связи с исследовательской группой и для предоставления данных исследования.
• Включить хотя бы одного пациента в исследование.

Для участия в этом исследовании фармацевты должны соответствовать следующим критериям:

• Участвовать в MaJ? тренировка.
• Дать устное согласие на участие в исследовании. Один и тот же участковый фармацевт может обслуживать нескольких пациентов, но каждый пациент должен обслуживаться одним и тем же обученным фармацевтом на каждой консультации. Фармацевт, работающий в разных участвующих аптеках, будет закреплен за аптекой, в которой он/она работает большее количество часов в неделю. После начального обучения новые отвечающие требованиям фармацевты, которые начнут работать в участвующих аптеках, смогут принять участие, если пройдут онлайн-обучение.

Фармацевты будут получать вознаграждение в размере 100 швейцарских франков за отзыв (которое не может быть профинансировано за счет базовой медицинской страховки) за дополнительное время, потраченное на исследование во время каждой документированной консультации в соответствии с руководящими принципами образовательного обучения.

Во время регистрации пациентов исследовательская группа свяжется с фармацевтами, чтобы информировать их о ходе набора и мотивировать их на регистрацию новых пациентов. Эти контакты будут установлены по телефону и электронной почте.

3.2.2. Пациенты: критерии включения пациентов приведены ниже. CP отправит список пациентов в CP с критериями включения (этот список будет включать не идентификационные данные пациентов, а коды CP). Чтобы избежать систематической ошибки при наборе, член исследовательской группы рандомизирует 50 пациентов из списка (рандомизированных с помощью последовательности случайных чисел, сгенерированных компьютером). Исследовательская группа отправит форму включения контактному фармацевту каждого CP с 50 рандомизированными пациентами, чтобы они могли связаться с пациентами по телефону или лично в CP и заполнить ее информацией, предоставленной пациентами. Участвующим фармацевтам будет предложено зарегистрировать от одного до десяти пациентов.

3.2.3. Расчет размера выборки Основная цель исследования заключается в измерении разницы в DRP на пациента, наблюдаемой между первой и второй консультациями с пациентом, а также первой и третьей консультациями с пациентом. Расчет размера выборки был основан на этом первичном результате исследования, чтобы выявить разницу в 0,5 DRP на пациента в конце исследования. Размер выборки был рассчитан с мощностью ≥0,8, частотой ошибок I типа 5%, при условии внутрикластерной корреляции 0,02. С учетом 15% отсева общий размер выборки составляет 162 пациента с 19–35 аптеками (1–10 пациентов на КП).

3.3. Описание вмешательства

3.3.1. Обучение персонала аптек: Фармацевты пройдут полдневный курс (четыре часа), который будет охватывать предоставление услуг, стандарты передовой практики, набор пациентов, навыки общения с пациентами и другими медицинскими работниками, сбор данных и протокол исследования. Семинар будет включать в себя сочетание лекционных презентаций и интерактивных занятий, включая сценарии ролевых игр. Обучение будет оценено и аккредитовано для дальнейшего профессионального развития фармацевтов. Фармацевты будут информировать и обучать техников фармацевта своим задачам. Им также будет доступна онлайн-версия тренинга по сервису и сбору данных.

3.3.2. Фасилитатор по изменению практики: Исследовательская группа свяжется с фармацевтами-участниками по телефону во время исследования не менее шести раз (1-й, 2-й, 3-й, 6-й, 12-й и 15-й месяцы исследования), чтобы поддержать их в предоставлении услуги. . Фармацевты также смогут связываться с исследовательской группой по электронной почте на протяжении всего исследования по вопросам предоставления услуг, ввода данных и т. д. Процесс фасилитации будет объяснен фармацевтам во время тренинга. Процесс фасилитации позволяет обеспечить достижение целей набора, качество предоставления услуг и соответствие протоколу обучения.

3.3.3. Обзор лекарств с последующим наблюдением

Цели услуги: Целью услуги является проведение обзора медикаментозного лечения в ЦП для достижения следующих целей:

• Для удаления просроченных лекарств.
• Улучшить знания пациентов об их лечении.
• Уменьшить количество DRP.

План вмешательства (отправляемый терапевту) разрабатывается на основе аптечной документации, лечения, о котором сообщил пациент, и консультации. Пациентов просят принести все свои лекарства в аптеку, где они сортируются фармацевтом. Затем фармацевт просматривает и объясняет пациенту план лечения. Фармацевт также проверяет наличие потенциальных DRP, таких как проблемы с соблюдением режима лечения, и предлагает меры для их решения.

Далее услуга предоставляется в три этапа:

Перед консультацией фармацевта-пациента. Во время консультации фармацевта с пациентом на ЦП. После консультации фармацевта-пациента в аптеке. Различные задачи, выполняемые фармацевтом или фармацевтом, также различаются.

Процедура MaJ?:

- Перед консультацией фармацевт-пациент

Целью этого шага является подготовка необходимых документов для услуги до встречи с пациентом. Аптечный техник предварительно заполняет документы следующей информацией:

- План управления лекарствами: Данные пациента: для целей идентификации пациента в аптеке. Идентификатор пациента: коды программного обеспечения аптеки. Печать аптеки. Данные о лекарствах: информация о лечении и назначении врача (название назначенного лекарства, доза, дозировка и имя врача).

- Удалена лекарственная форма: Данные пациента: для идентификации пациента в аптеке. Согласие пациентов на консультацию. Право на получение пособия: определяется возрастом, наличием четырех или более лекарств и согласием пациента, которое определяет возмещение. На момент набора подходящие пациенты должны иметь критерии включения во время первой консультации фармацевта с пациентом. Если после первой консультации фармацевта с пациентом у пациента есть какие-либо изменения в лечении и критерии включения больше не выполняются, он все еще может быть включен в услугу.

Потенциальные методы лечения, которые необходимо исключить: торговая марка/МНН (международные непатентованные названия), доза, состав.

Время: время, затрачиваемое аптечным техником на подготовку документов. Лекарства по группам: проводится первоначальный осмотр лекарств аптекарским техником. Этого можно добиться, если пациент принесет свои лекарства до консультации или во время других договоренностей с лечащим врачом. Техник делит лекарства пациента на две группы: группа I (прописанные лекарства, которые входят в план лечения), группа II (лекарства, не входящие в план лечения, это могут быть лекарства, отпускаемые без рецепта, или лекарства, которые в настоящее время не назначаются).

Перед приходом пациента у фармацевта должно быть не менее 30 минут для ознакомления с лекарствами пациента. Цель этого обзора — дать возможность оценить потенциальные DRP и составить их список с помощью инструмента PharmDISC.

Во время консультации фармацевта и пациента Целью этой консультации является обсуждение потенциальных DRP, а также оценка и улучшение знаний пациента о его/ее лечении с использованием инструмента оценки знаний пациента о лекарствах. Фармацевт предлагает пациенту различные вмешательства для устранения выявленных DRP. Это делается с помощью инструмента PharmDISC. Во время этой встречи кратко обсуждаются безрецептурные лекарства пациента, чтобы решить вопросы пациентов. Фармацевт дает советы по утилизации просроченных или неиспользованных лекарств. Фармацевты также могут добавлять комментарии к каждой странице форм.

Фармацевты и пациенты должны подписать формы в целях компенсации. После консультации фармацевта с пациентом: цель этого этапа — проинформировать врача общей практики, предоставив отчет о консультации с пациентом и план лечения. В случае, если лечение пациенту назначают разные врачи общей практики, этот отчет может улучшить взаимодействие между практикующими врачами и руководством пациента.

После консультации, максимум в течение двух дней, фармацевт составляет план лечения препаратами из групп I и II в соответствии с тем, что было обговорено с пациентом. Если в аптеке уже есть форма стандартной практики, фармацевт может использовать ее, следуя данным инструкциям.

План управления приемом лекарств предоставляется как пациенту, так и врачу общей практики. Однако в случае несоответствия между записью о приеме лекарств и лекарствами, принесенными пациентом, фармацевт может направить форму врачу общей практики для проверки, прежде чем передать ее пациенту. Кроме того, фармацевт должен заполнить отчет об обзоре лекарств, описывающий выявленные DRP, имеющие отношение к терапевту, и вмешательства, предпринятые для их лечения и/или устранения. Этот отчет также направляется терапевту. Отчет также должен быть отправлен терапевту в течение максимум двух дней после консультации фармацевта с пациентом.

Временные рамки вмешательства: фармацевты должны провести три разные консультации с пациентами с интервалом в 6 месяцев, в начале, через шесть месяцев и через 12 месяцев после первой встречи. Первая консультация фармацевта с пациентом состоится после набора пациента. После анонимизации данных контактные фармацевты в каждой аптеке отправят копию информации исследовательской группе (в течение одного месяца после первой консультации). Вторая консультация фармацевта с пациентом состоится через 6 месяцев после первой консультации. Вмешательство будет проводиться аналогично первой консультации и с использованием тех же форм. Копия данных будет предоставлена ​​исследовательской группе в течение одного месяца после завершения второй консультации. Третья консультация фармацевта с пациентом состоится через 12 месяцев после первой. Вмешательство будет проводиться аналогично первой и второй консультации и с использованием тех же форм. Копия данных будет предоставлена ​​исследовательской группе в течение одного месяца после завершения последней консультации.

3.4. Анализ данных Непрерывные переменные будут сообщаться с использованием среднего значения и стандартного отклонения или медианы и процентилей в зависимости от распределения переменной (критерий Колмогорова-Смирнова будет использоваться для оценки нормальности). Категориальные переменные будут сообщаться с использованием частоты и пропорции. Для сравнения непрерывных переменных будет проводиться критерий Т Стьюдента или критерий ANOVA, если имеется нормальное распределение, и Крускала-Уоллиса в противном случае. Сравнение категориальных переменных будет проводиться с использованием критерия χ2, точного критерия Фишера или критерия хи-квадрат Йейта, если это необходимо.

Для каждого исследуемого пациента различия между консультациями будут сравниваться для зависимых переменных (DRP, фармацевтические вмешательства, принятие фармацевтических вмешательств, знания пациента, удаление лекарств). Модель линейной регрессии будет выполнена с учетом кластерного эффекта. Во-первых, переменные будут считаться значимыми (значение p<0,2) в двумерной модели для включения в многомерную модель. Во-вторых, переменные, считающиеся значимыми при значении p<0,1 в многомерной модели, будут включены в окончательную модель. Уровень значимости будет установлен на уровне p<0,05, будет использоваться программное обеспечение STATA®.

Будет сделан анализ с завершенными делами. Кроме того, будет проведен анализ всей выборки, при этом для управления отсутствующими данными начальное значение будет считаться неизмененным (базовое наблюдение перенесено вперед — BOCF). Для тех включенных пациентов в возрасте 65 лет и старше будет проведен субанализ, чтобы нацелить вмешательство на конкретную группу пациентов с более высоким риском DRP.

3.5. Обработка данных Участвующие фармацевты несут ответственность за хранение всех документов в CP в соответствии с текущей практикой и требованиями.

Различные формы, используемые во время исследования, будут собираться в бумажном или электронном формате (по электронной почте) через контактных фармацевтов. Исследовательская группа Unisanté будет кодировать данные в базе данных, специально разработанной для исследования. Данные будут доступны только исследователям, участвующим в проекте, и будут размещены на сервере Unisanté (с резервной копией в электронном виде). По окончании исследования данные будут храниться до 10 лет после последней публикации.

Конфиденциальность данных и этические аспекты По данным Кантональной комиссии по этике исследований человека (CER-VD), это исследование не подпадает под действие Закона об исследованиях человека (HRA), поэтому этот протокол не нужно представлять на рассмотрение. Участникам не нужно будет подписывать форму согласия. Подписи пациентов будут запрошены в качестве доказательства предоставления услуг и, при необходимости, для передачи плана лечения терапевту.

Информация будет закодирована, анонимизирована, а данные будут иметь присвоенные номера как для опубликованной, так и для неопубликованной информации. Вся собранная информация будет храниться в хранилище Unisanté и будет доступна только уполномоченному персоналу.