Étude de faisabilité de la revue des médicaments avec service de suivi pour les patients en polymédication dans les pharmacies communautaires suisses (MaJ?)

Fond

1.1. Rôle du pharmacien : Le rôle du pharmacien d'officine comprend un nombre croissant de responsabilités. Alors qu'autrefois les aspects liés à la fabrication et à la vente de médicaments prédominaient, les années 2000 ont vu l'émergence d'autres rôles pour le pharmacien en Suisse, principalement afin de maîtriser la hausse des coûts de santé. Avec la mise en place de la rémunération basée sur les services (RBP) en 2001, un pas en avant a été franchi en direction des prestations pharmaceutiques, par exemple par la rémunération du dossier pharmaceutique lors de la délivrance des médicaments prescrits. Depuis 2001, le RBP a été modifié à plusieurs reprises afin de répondre aux besoins du système de santé et aux activités des pharmaciens d'officine en lien avec les besoins des patients (observance, polymédication, etc.).

Selon le Conseil fédéral, les pharmaciens pourraient encore assumer des tâches supplémentaires dans le domaine des soins primaires, car ils offrent un accès plus facile aux conseils de santé. Depuis 2016, le Grand Conseil du Canton de Vaud soutient la mise en place d'un plan médicamenteux partagé concernant "la sécurité des médicaments tout au long du parcours de soins". L'objectif est d'évaluer la mise en place d'une gestion collaborative du traitement des patients basée sur la plateforme e-santé du canton de Vaud sur des patients polymédiqués avec plusieurs aidants (médecins généralistes -MG-, pharmacies d'officine -CP- et infirmiers). maisons). Dans ce contexte, de nouvelles opportunités existent pour renforcer le rôle du pharmacien dans le processus de soins. En plus des médicaments prescrits, les pharmaciens conseillent également les patients lors de l'automédication. L'automédication est "la sélection et l'utilisation de médicaments, y compris les produits à base de plantes et traditionnels, par des individus pour traiter des symptômes ou des maladies qu'ils ont eux-mêmes identifiés". Les pharmaciens d'officine sont souvent les premiers professionnels de la santé à être contactés par les patients souffrant d'affections mineures. Afin d'assurer une automédication responsable avec des médicaments sans ordonnance, l'avis du pharmacien est nécessaire.

Par conséquent, les pharmaciens d'officine sont dans une position privilégiée pour avoir une vue d'ensemble de tous les médicaments pris par les patients (sur ordonnance et sans ordonnance). Une étude réalisée dans le canton de Vaud en 2017 auprès de patients diabétiques a montré que 79% d'entre eux n'avaient visité qu'une seule pharmacie au cours des 12 derniers mois (96% deux pharmacies maximum).

1.2. Problèmes liés aux médicaments (DRP) : Le Pharmaceutical Care Network Europe (PCNE) décrit un DRP comme "un événement ou une circonstance impliquant un traitement médicamenteux qui interfère réellement ou potentiellement avec le résultat optimal attendu des soins médicaux". Le PCNE a élaboré une classification des DRP qui a évolué dans le temps et selon les investigateurs. Ainsi, la variation des classifications rend difficile la standardisation de ce sujet, notamment sur une description plus précise du fardeau clinique et économique de la DRP.

À titre d'exemple, il a été estimé que les coûts des DRP tels que le non-respect s'élèvent à environ 125 milliards d'euros par an dans l'Union européenne. En Suisse, chaque année, 20'000 hospitalisations résultent de DRP. Les DRP ont plusieurs causes, qu'elles soient liées au patient ou au processus de santé. Par exemple, si le patient ne connaît pas son traitement, il ne sera pas motivé à le prendre, surtout si la maladie est chronique et que les symptômes ne sont pas évidents. Dans cette situation, un problème d'observance pourrait survenir entraînant des coûts de soins (hospitalisations, visites médicales, etc.) qui auraient pu être évités.

Un autre exemple de DRP pourrait être une erreur de prise de traitement (posologie inadéquate, etc.) en raison d'un emballage de médicaments mal compris ou manquant ou en raison d'un ancien stockage de médicaments à domicile. Les erreurs de prise pourraient entraîner une diminution de l'efficacité du traitement ou une augmentation des effets indésirables et des risques d'interactions médicamenteuses.

Un autre exemple de DRP pourrait être le stockage inadéquat des médicaments. Les traitements tels que les gouttes pour les yeux peuvent entraîner des infections oculaires s'ils ne sont pas correctement conservés. De même, les stylos à insuline mal stockés pourraient perdre leur efficacité en raison d'une diminution de la concentration d'insuline.

Ces sources de DRP peuvent être prévenues et gérées par des interventions pharmaceutiques. Une intervention pharmaceutique est décrite comme « toute action réalisée par le pharmacien entraînant une modification du traitement ou de la prise en charge thérapeutique ». Il est bien connu que les interventions pharmaceutiques, telles que les conseils aux patients, peuvent réduire la DRP.

Une façon d'identifier et de prévenir l'apparition d'une DRP de manière structurée consiste à effectuer une revue de la médication avec le patient.

Pour documenter les activités cliniques des pharmaciens d'officine, y compris l'identification et la gestion des DRP, un outil a été développé et validé dans les CP suisses.

1.3. Revue des médicaments : La revue des médicaments est définie comme "une évaluation structurée des médicaments du patient dans le but d'optimiser leur utilisation et d'améliorer l'état de santé", elle implique la détection des DRP et la recommandation d'interventions.

En Suisse aujourd'hui, la loi suisse détaille ce que les pharmaciens doivent faire pour identifier et gérer les DRP au moment de la délivrance des médicaments sur ordonnance au patient (vérifier les interactions, les contre-indications, la posologie, etc.). Cependant, il n'existe pas de service ciblant spécifiquement l'identification et la prise en charge des DRP éventuellement induits par les patients (observance, mauvaise conservation, information manquante ou oubliée, etc.). Les autorités cantonales de santé ont mis en place le projet (revue médicamenteuse avec suivi ou MaJ? pour l'acronyme français) en collaboration avec le Centre de soins primaires et de santé publique de l'Université de Lausanne (Unisanté) et le Département des affaires sanitaires et sociales dans le canton de Vaud. Le but du MaJ ? service consiste à effectuer une revue de la médication au CP pour : 1) obtenir une diminution du nombre de DRP, 2) améliorer l'alphabétisation des patients sur leurs traitements et 3) supprimer les médicaments périmés pour une élimination appropriée par les CP. Ce service permet aux pharmaciens d'aller plus loin que la validation habituelle des prescriptions en termes de détection des PRA et d'interventions pharmaceutiques. Basé sur les principes du "brown bag" (examen des médicaments décrit pour la première fois en 1982 aux États-Unis) et de l'examen des médicaments avec suivi, MaJ? comprend tous les soins consommés par le patient (médicaments prescrits et non prescrits), qui les apporte au CP avant de réaliser la prestation. Maj ? est un service qui offre plusieurs avantages : premièrement, le matériel vise à guider et faciliter la détection des DRP grâce à l'utilisation d'un outil validé et à enregistrer les interventions pharmaceutiques ainsi qu'à fournir des informations au médecin prescripteur. Ce service propose également aux patients un bilan d'automédication (médicaments sans ordonnance). Maj ? renforce le rôle des techniciens en pharmacie pour effectuer un premier tri des médicaments apportés au CP afin d'éliminer les médicaments périmés, afin de permettre au pharmacien une utilisation optimale du temps consacré à la consultation. Le service s'inscrit dans l'objectif national de renforcer le rôle des techniciens en pharmacie, leur formation et de leur permettre d'assister (sous supervision) certains services.

1.4. Outil PharmDISC : PharmDISC est un système de classification standardisé des DRP et des interventions pharmaceutiques. L'outil a été validé en 2014 dans les PC suisses (PI) et s'appuyait sur un système hospitalier existant (l'Association suisse des administrations de santé publique et des pharmaciens hospitaliers - GSASA). Le pharmacien d'officine qui a testé le système a convenu que "la documentation devrait améliorer la traçabilité et le flux d'informations au sein de l'équipe et avec d'autres professionnels de la santé, améliorant ainsi la visibilité des activités des pharmaciens".

Objectifs Le but de l'étude est d'évaluer la faisabilité et l'impact du MaJ? service pour adultes en polymédication en CP dans le canton de Vaud (Suisse).

Objectifs principaux Évaluer l'impact de MaJ? sur l'identification et la gestion des DRP. Objectifs secondaires Évaluer l'impact de MaJ? sur le nombre de médicaments périmés. Pour évaluer l'impact de MaJ? sur les connaissances des patients sur leurs traitements. Décrire les interventions faites par les pharmaciens à travers MaJ?.

Méthode

3.1. Design de la recherche Étude pré-post intervention réalisée dans les CP suisses du canton de Vaud. Chaque CP sera considéré comme un cluster pour éviter toute contamination. L'étude se déroulera sur 15 mois entre le printemps 2022 et l'été 2023.

3.2. Inscription des participants

3.2.1. Pharmacies et pharmaciens Les Autorités cantonales de santé et le Département de la santé et des affaires sociales du canton de Vaud fourniront aux PC les informations relatives à l'étude par e-mail.

Pour participer à cette étude, les pharmacies doivent répondre aux critères suivants :

• Employer au moins un pharmacien ayant complété le MaJ? formation pour effectuer le service.
• Nommer un pharmacien comme pharmacien contact, qui accepte de représenter la pharmacie aux fins de communication avec l'équipe de recherche et pour la soumission des données de l'étude.
• Inclure au moins un patient dans l'étude.

Pour participer à cette étude, les pharmaciens doivent répondre aux critères suivants :

• Participer à MaJ ? Session de formation.
• Donnez votre consentement oral pour participer à l'étude de recherche. Le même pharmacien d'officine peut prendre en charge plusieurs patients mais chaque patient doit être pris en charge par le même pharmacien formé à chaque consultation. Un pharmacien qui travaille dans différentes pharmacies participantes sera affecté à la pharmacie où il travaille le plus grand nombre d'heures par semaine. Après la formation initiale, les nouveaux pharmaciens éligibles qui commencent à travailler dans les pharmacies participantes pourront participer s'ils suivent la formation en ligne.

Les pharmaciens recevront une rémunération de 100 francs suisses par examen (qui ne peut pas être financée par l'assurance maladie de base) pour le temps supplémentaire consacré à la recherche lors de chaque consultation documentée selon les directives de la formation pédagogique.

Lors de l'inscription des patients, les pharmaciens seront contactés par l'équipe de recherche pour les tenir informés de l'évolution du recrutement et les motiver à inscrire de nouveaux patients. Ces contacts se feront par téléphone et email.

3.2.2. Patients : les critères d'inclusion des patients sont indiqués ci-dessous. Le CP transmettra la liste des patients du CP avec les critères d'inclusion (cette liste ne comportera pas l'identification des patients mais les codes CP). Afin d'éviter les biais de sélection lors du recrutement, un membre de l'équipe de recherche randomisera 50 patients de la liste (randomisés par une séquence de nombres aléatoires générés par ordinateur). L'équipe de recherche enverra un formulaire d'inclusion au pharmacien contact de chaque CP avec les 50 patients randomisés pour qu'ils contactent les patients par téléphone ou en personne en CP et le remplissent avec les informations fournies par les patients. Les pharmaciens participants seront invités à inscrire au moins un à dix patients.

3.2.3. Calcul de la taille de l'échantillon L'objectif principal de l'étude vise à mesurer la différence de DRP par patient observée entre la première et la deuxième consultation avec le patient, et la première et la troisième consultation avec le patient. Le calcul de la taille de l'échantillon était basé sur ce résultat principal de l'étude pour détecter une différence de 0,5 DRP par patient à la fin de l'étude. La taille de l'échantillon a été calculée avec une puissance ≥0,8, un taux d'erreur de type I de 5 %, en supposant une corrélation intra-grappe de 0,02. En tenant compte de 15 % d'abandon, la taille globale de l'échantillon est de 162 patients, avec 19 à 35 pharmacies (1 à 10 patients par CP).

3.3. Descriptif de l'intervention

3.3.1. Formation du personnel pharmaceutique : les pharmaciens suivront un cours d'une demi-journée (quatre heures) qui couvrira la prestation de services, les normes de bonnes pratiques, le recrutement des patients, les compétences en communication avec les patients et les autres professionnels de la santé, la collecte de données et le protocole d'étude. L'atelier comprendra une combinaison de conférences et de sessions interactives, y compris des scénarios de jeux de rôle. La formation sera évaluée et accréditée pour le développement professionnel continu des pharmaciens. Les pharmaciens informeront et formeront les techniciens en pharmacie à leurs tâches. Ils auront également à leur disposition une version en ligne de la formation sur le service et la collecte de données.

3.3.2. Facilitateur de changement de pratique : les pharmaciens participants seront suivis par l'équipe de recherche par téléphone pendant l'étude au moins six fois (1er, 2e, 3e, 6e, 12e et 15e mois de l'étude) pour les soutenir dans la prestation du service . Les pharmaciens pourront également contacter l'équipe de recherche par e-mail tout au long de l'étude concernant la prestation de services, la saisie de données, etc. Le processus d'animation sera expliqué aux pharmaciens lors de la formation. Le processus de facilitation permet de s'assurer que les objectifs de recrutement sont atteints, la qualité de la prestation de service et la fidélité au protocole d'étude.

3.3.3. Examen des médicaments avec suivi

Objectifs de la prestation : La prestation a pour but de réaliser un bilan médicamenteux au CP pour atteindre les objectifs suivants :

• Pour supprimer les médicaments périmés.
• Améliorer les connaissances des patients sur leurs traitements.
• Diminuer le nombre de DRP.

Un plan d'intervention (envoyé au médecin généraliste) est élaboré sur la base du dossier de la pharmacie, des traitements rapportés par le patient et de la consultation. Les patients sont priés d'apporter tous leurs médicaments à la pharmacie, où ils sont triés par le technicien en pharmacie. Le plan de gestion des médicaments est ensuite revu et expliqué au patient par le pharmacien. Le pharmacien vérifie également pour identifier les DRP potentiels tels que les problèmes d'observance et propose des interventions pour les résoudre.

Ensuite, le service est fourni en trois étapes :

Avant la consultation pharmacien-patient. Lors de la consultation pharmacien-patient au CP. Après la consultation pharmacien-patient à la pharmacie. Les différentes tâches effectuées par le pharmacien ou le technicien en pharmacie sont également différenciées.

Procédure de MaJ? :

- Avant la consultation pharmacien-patient

Le but de cette étape est de préparer les documents nécessaires au service avant le rendez-vous avec le patient. Le technicien en pharmacie pré-remplit les documents avec les informations suivantes :

- Plan de gestion des médicaments : Données patient : à des fins d'identification du patient par la pharmacie. ID patient : codes logiciels de la pharmacie. Timbre de pharmacie. Données médicamenteuses : informations sur le traitement et le prescripteur (nom du médicament prescrit, posologie, posologie et nom du prescripteur).

- Formulaire de médication supprimé : Données du patient : à des fins d'identification du patient par la pharmacie. Acceptation de la consultation par les patients. Admissibilité à la prestation : déterminée par le fait d'être majeur, d'avoir quatre médicaments ou plus et l'accord du patient, qui détermine le remboursement. Au moment du recrutement, les patients éligibles doivent encore avoir des critères d'inclusion au moment de la première consultation pharmacien-patient. Si, après la première consultation pharmacien-patient, un patient a un changement de traitement et que les critères d'inclusion ne sont plus remplis, il peut toujours être inclus dans le service.

Traitements potentiels à supprimer : nom de marque/DCI (dénomination commune internationale), dose, formulation.

Temps : temps passé par le technicien en pharmacie pour préparer les documents. Médication par groupe : une première revue de médication par le technicien en pharmacie est effectuée. Cela peut être accompli par le patient apportant ses propres médicaments avant la consultation ou tout au long d'autres arrangements avec le CP. Le technicien sépare les médicaments du patient en deux groupes : Groupe I (médicaments prescrits qui font partie du plan médicamenteux), Groupe II (médicaments hors plan médicamenteux, il peut s'agir de médicaments en vente libre ou de médicaments non prescrits actuellement).

Avant l'arrivée du patient, le pharmacien doit disposer d'au moins 30 minutes pour revoir la médication du patient. Le but de cette revue est d'avoir la possibilité d'évaluer les DRP potentiels et de les répertorier à l'aide de l'outil PharmDISC.

Lors de la consultation pharmacien-patient Cette consultation a pour but de discuter des DRP potentiels et d'évaluer et d'améliorer les connaissances du patient sur son traitement à l'aide de l'outil d'évaluation des connaissances médicamenteuses du patient. Le pharmacien propose différentes interventions au patient pour résoudre les DRP identifiés. Cela se fait à l'aide de l'outil PharmDISC. Les médicaments sans ordonnance du patient sont brièvement discutés au cours de cette rencontre pour résoudre les questions des patients. Le pharmacien donne des conseils sur l'élimination des médicaments périmés ou non utilisés. Les pharmaciens peuvent également ajouter des commentaires à chaque page des formulaires.

Les pharmaciens et les patients doivent signer les formulaires aux fins d'indemnisation. Après la consultation pharmacien-patient : L'objectif de cette phase est d'informer le médecin généraliste en lui fournissant le compte-rendu de la consultation avec le patient et le plan de prise en charge médicamenteuse. Dans le cas où différents médecins généralistes prescrivent des traitements au patient, ce rapport peut améliorer la communication entre les professionnels de santé et la direction du patient.

Après la consultation, dans un délai maximum de deux jours, le pharmacien complète le plan de gestion médicamenteuse, avec des médicaments des groupes I et II, selon celui discuté avec le patient. Si une pharmacie a déjà un formulaire de pratique standard, le pharmacien peut l'utiliser en suivant les instructions données.

Le plan de gestion des médicaments est remis au patient et au médecin généraliste. Toutefois, en cas de divergences entre la fiche médicamenteuse et les médicaments apportés par le patient, le pharmacien peut transmettre le formulaire au médecin généraliste pour validation avant de le remettre au patient. De plus, le pharmacien doit remplir un rapport d'examen des médicaments, décrivant les DRP identifiés pertinents pour le médecin généraliste et les interventions entreprises pour les gérer et/ou les résoudre. Ce rapport est également envoyé au médecin généraliste. Le rapport doit également être transmis au médecin généraliste dans un délai maximum de deux jours après la consultation pharmacien-patient.

Délai d'intervention : Les pharmaciens doivent effectuer trois consultations différentes avec les patients à 6 mois d'intervalle, au début, 6 mois plus tard et 12 mois après la première rencontre. La première consultation pharmacien-patient aura lieu après le recrutement des patients. Après anonymisation des données, les pharmaciens contacts de chaque officine enverront une copie de l'information à l'équipe de recherche (dans un délai d'un mois après la première consultation) La deuxième consultation pharmacien-patient aura lieu 6 mois après la première consultation. L'intervention se déroulera de la même manière que la première consultation et en utilisant les mêmes formulaires. Une copie des données sera fournie à l'équipe de recherche dans un délai d'un mois après la fin de la deuxième consultation. La troisième consultation pharmacien-patient aura lieu 12 mois après la première. L'intervention se déroulera de la même manière que la première et la deuxième consultation et en utilisant les mêmes formulaires. Une copie des données sera fournie à l'équipe de recherche dans un délai d'un mois après la fin de la dernière consultation.

3.4. Analyse des données Les variables continues seront rapportées en utilisant la moyenne et l'écart type, ou la médiane et les centiles selon la distribution de la variable (le test de Kolmogorov Smirnov sera utilisé pour évaluer la normalité). Les variables catégorielles seront rapportées en utilisant la fréquence et la proportion. Pour la comparaison des variables continues, le test T de Student ou le test ANOVA sera réalisé s'il existe une distribution normale, et Kruskal-Wallis sinon. La comparaison des variables catégorielles sera effectuée à l'aide du test χ2, du test exact de Fisher ou du test du chi carré de Yate si nécessaire.

Pour chaque patient à l'étude, les différences entre les consultations seront comparées pour des variables dépendantes (DRP, interventions pharmaceutiques, acceptation des interventions pharmaceutiques, connaissance du patient, médicaments retirés). Un modèle de régression linéaire sera réalisé en tenant compte de l'effet de grappe. Dans un premier temps, les variables seront considérées comme significatives (p-value<0,2) dans un modèle bivarié pour être incluses dans un modèle multivarié. Dans un deuxième temps, les variables considérées comme significatives à une valeur de p<0,1 dans le modèle multivarié seront incluses dans le modèle final. Le seuil de signification sera fixé à p<0,05, le logiciel STATA® sera utilisé.

Une analyse avec les cas complétés sera faite. De plus, une analyse avec l'ensemble de l'échantillon sera faite où, pour la gestion des données manquantes, la valeur initiale sera considérée comme non modifiée (observation de base reportée-BOCF). Une sous-analyse sera effectuée pour les patients inclus âgés de 65 ans ou plus afin de cibler l'intervention sur un groupe spécifique de patients présentant un risque plus élevé de DRP.

3.5. Traitement des données Les pharmaciens participants sont responsables de conserver tous les documents dans le PC selon les pratiques et les exigences en vigueur.

Les différents formulaires utilisés au cours de l'étude seront collectés sous format papier ou électronique (e-mail) par l'intermédiaire des pharmaciens référents. L'équipe de recherche d'Unisanté codera les données dans une base de données spécialement conçue pour l'étude. Les données ne seront accessibles qu'aux chercheurs impliqués dans le projet et seront hébergées sur le serveur d'Unisanté (sauvegardées électroniquement). A l'issue de l'étude, les données seront conservées jusqu'à 10 ans après la dernière publication.

Confidentialité des données et aspects éthiques Selon la Commission cantonale d'éthique de la recherche humaine (CER-VD), cette étude ne relève pas de la loi sur la recherche humaine (LRH), ce protocole n'a donc pas besoin d'être soumis à examen. Les participants n'auront pas besoin de signer un formulaire de consentement. La signature des patients sera demandée comme preuve de prestation de service et, le cas échéant, pour la transmission du plan de médication au médecin généraliste.

Les informations seront codées, anonymisées et les données seront référencées par des numéros attribués pour les informations publiées et non publiées. Toutes les informations collectées seront stockées dans le référentiel d'Unisanté, accessible uniquement au personnel autorisé.