Genomförbarhetsstudie av läkemedelsgenomgången med uppföljningstjänst för patienter med polyfarmaci i schweiziska apotek (MaJ?)

Bakgrund

1.1. Apotekarens roll: Lokalapotekarens roll omfattar ett ökande antal ansvarsområden. Medan tidigare aspekter relaterade till tillverkning och försäljning av läkemedel var dominerande, såg 2000-talet uppkomsten av andra roller för apotekaren i Schweiz, främst för att kontrollera stigande vårdkostnader. Med implementeringen av ersättningen baserad på tjänster (RBP för den franska akronymen) 2001 togs ett steg framåt i riktning mot farmaceutiska tjänster, till exempel genom ersättning av läkemedelsjournalen vid leverans av receptbelagda läkemedel. Sedan 2001 har RBP ändrats flera gånger för att svara mot hälso- och sjukvårdens behov och lokala farmaceuters verksamhet i förhållande till patienternas behov (följsamhet, polymedicinering, etc.).

Enligt förbundsrådet skulle farmaceuter fortfarande kunna ta på sig ytterligare uppgifter inom primärvårdsområdet, eftersom de erbjuder lättare tillgång till hälsorådgivning. Sedan 2016 har "Grand Conseil du Canton de Vaud" stött genomförandet av en gemensam medicineringsplan rörande "läkemedelssäkerhet genom hela vårdprocessen". Syftet är att utvärdera implementeringen av en samverkande hantering av patientbehandling baserad på e-hälsoplattformen för kantonen Vaud på polymedicinerade patienter med flera vårdare (allmänläkare -GP-, kommunala apotek -CP- och omvårdnad) hem). I detta sammanhang finns nya möjligheter att stärka farmaceutens roll i vårdprocessen. Förutom ordinerade mediciner ger apotekare även råd till patienter när de självmedicinerar. Självmedicinering är "val och användning av läkemedel, inklusive växtbaserade och traditionella produkter, av individer för att behandla symtom eller sjukdomar som de själva har identifierat". Samhällsfarmaceuter är ofta de första vårdpersonal som kontaktas av patienter med mindre besvär. För att säkerställa ansvarsfull självmedicinering med receptfria läkemedel är apoteksrådgivning nödvändig.

Därför har kommunala farmaceuter en privilegierad position att ha överblick över alla läkemedel som tas av patienter (receptbelagda och receptfria). En studie som genomfördes i kantonen Vaud 2017 med diabetespatienter visade att 79 % av dem endast hade besökt ett apotek under de senaste 12 månaderna (96 % högst två apotek).

1.2. Läkemedelsrelaterade problem (DRP): Pharmaceutical Care Network Europe (PCNE) beskriver en DRP som "en händelse eller omständighet som involverar läkemedelsbehandling som faktiskt eller potentiellt stör det förväntade optimala resultatet av medicinsk vård". PCNE har utvecklat en klassificering av DRP som har utvecklats över tiden och bland utredarna. Variationen i klassificeringar gör det därför svårt att standardisera detta ämne, särskilt på en mer exakt beskrivning av den kliniska och ekonomiska bördan av DRP.

Som ett exempel har det uppskattats att kostnaderna för DRP såsom icke-efterlevnad är cirka 125 miljarder euro per år i Europeiska unionen. I Schweiz resulterar varje år 20 000 sjukhusinläggningar från DRP. DRP har flera orsaker, oavsett om de är relaterade till patienten eller till hälsoprocessen. Till exempel, om patienten inte är bekant med sin behandling, kommer han/hon inte att vara motiverad att ta den, särskilt om sjukdomen är kronisk och symtomen inte är uppenbara. I denna situation kan ett följsamhetsproblem uppstå vilket resulterar i sjukvårdskostnader (sjukhusinläggningar, läkarbesök etc.) som kunde ha undvikits.

Ett annat exempel på DRP kan vara ett behandlingsintagsfel (otillräcklig dosering etc.) på grund av ett läkemedelspaket som missförstås eller saknas eller på grund av gammal läkemedelsförvaring i hemmet. Intagsfel kan leda till en minskning av behandlingens effektivitet eller till en ökning av negativa effekter och risker för läkemedelsinteraktioner.

Ett annat exempel på DRP kan vara otillräcklig lagring av läkemedel. Behandlingar som ögondroppar kan leda till ögoninfektioner om de inte förvaras på rätt sätt. På samma sätt kan felaktigt lagrade insulinpennor förlora sin effektivitet på grund av en minskning av insulinkoncentrationen.

Dessa källor till DRP kan förebyggas och hanteras genom farmaceutiska insatser. En farmaceutisk intervention beskrivs som "varje åtgärd som utförs av farmaceuten som resulterar i en förändring i behandling eller behandlingshantering". Det är välkänt att läkemedelsinterventioner, såsom patientrådgivning, kan minska DRP.

Ett sätt att identifiera och förhindra uppkomsten av DRP på ett strukturerat sätt är att göra en läkemedelsgenomgång med patienten.

För att dokumentera lokala farmaceuters kliniska aktiviteter, inklusive identifiering och hantering av DRP, utvecklades och validerades ett verktyg i schweiziska CP.

1.3. Läkemedelsgenomgång: Läkemedelsgenomgång definieras som "en strukturerad utvärdering av patientens läkemedel med målet att optimera deras användning och förbättra hälsotillståndet", det innebär upptäckt av DRP och rekommendation av insatser.

I Schweiz nuförtiden specificerar den schweiziska lagen vad farmaceuter måste göra för att identifiera och hantera DRP vid tidpunkten för leverans av receptbelagda läkemedel till patienten (kontrollera efter interaktioner, kontraindikationer, dosering, etc.). Det finns dock ingen tjänst som specifikt inriktar sig på identifiering och hantering av DRP som eventuellt framkallats av patienterna (efterlevnad, felaktig bevarande, saknad eller glömd information, etc.). De kantonala hälsomyndigheterna startade projektet (läkemedelsgenomgång med uppföljning eller MaJ? för akronymen på franska) i samarbete med Centre for Primary Care and Public Health vid University of Lausanne (Unisanté) och Department of Health and Social Affairs i kantonen Vaud. Målet med MaJ? tjänsten är att utföra en läkemedelsgenomgång vid CP för att: 1) uppnå en minskning av antalet DRP, 2) förbättra patienternas läskunnighet om sina behandlingar och 3) ta bort utgångna läkemedel för korrekt eliminering av CPs. Denna tjänst gör det möjligt för farmaceuter att gå längre än vanligt med receptvalidering när det gäller upptäckt av DRP och farmaceutiska interventioner. Baserat på principerna för den "bruna påsen" (läkemedelsgenomgång beskrevs första gången 1982 i USA) och läkemedelsgenomgång med uppföljning, MaJ? inkluderar alla behandlingar som konsumeras av patienten (föreskriven och icke-ordinerad medicin), som tar dem till CP innan tjänsten utförs. MaJ? är en tjänst som erbjuder flera fördelar: för det första syftar materialet till att vägleda och underlätta upptäckten av DRP genom användning av ett validerat verktyg och att registrera läkemedelsinterventioner samt erbjuda information till den förskrivande läkaren. Denna tjänst erbjuder även patienter en genomgång av självmedicinering (receptfria läkemedel). MaJ? stärker apoteksteknikernas roll att utföra en första sortering av medicinen som förs till CP för att eliminera utgångna läkemedel, för att tillåta farmaceuten en optimal användning av den tid som ägnas åt konsultationen. Tjänsten är i linje med det nationella målet att stärka apoteksteknikers roll, deras utbildning och att låta dem bistå (under övervakning) vissa tjänster.

1.4. PharmDISC-verktyg: PharmDISC är ett standardiserat klassificeringssystem av DRP och farmaceutiska interventioner. Verktyget validerades 2014 i schweiziska CPs (PI) och det var baserat på ett befintligt sjukhussystem (Swiss Association of Public Health Administration and Hospital Pharmacists - GSASA). Samhällsfarmaceuten som testade systemet höll med om att "dokumentation bör förbättra spårbarheten och informationsflödet inom teamet och med annan sjukvårdspersonal, vilket förbättrar synligheten för farmaceuters verksamhet".

Mål Syftet med studien är att utvärdera genomförbarheten och effekten av MaJ? tjänst för vuxna med polyfarmaci i CP i kantonen Vaud (Schweiz).

Primära mål Att utvärdera effekten av MaJ? om identifiering och hantering av DRP. Sekundära mål Att bedöma effekten av MaJ? på antalet utgångna läkemedel. För att bedöma effekten av MaJ? på patienternas kunskap om sina behandlingar. För att beskriva de ingripanden som farmaceuterna gjort genom MaJ?.

Metod

3.1. Forskningsdesign Pre-post interventionsstudie utförd i schweiziska CPs från kantonen Vaud. Varje CP kommer att betraktas som ett kluster för att undvika kontaminering. Studien kommer att pågå under 15 månader mellan våren 2022 och sommaren 2023.

3.2. Deltagarregistrering

3.2.1. Apotek och apotekare De kantonala hälsomyndigheterna och Department of Health and Social Affairs i kantonen Vaud kommer att förse CP med studieinformationen via e-post.

För att kunna delta i denna studie måste apotek uppfylla följande kriterier:

• Anställa minst en farmaceut som har avslutat MaJ? utbildning för att utföra tjänsten.
• Ange en farmaceut som kontaktapotekare, som samtycker till att representera apoteket i kommunikationssyfte med forskargruppen och för att lämna in studiedata.
• Att inkludera minst en patient i studien.

För att kunna delta i denna studie måste farmaceuter uppfylla följande kriterier:

• Delta i MaJ? träningspass.
• Ge muntligt samtycke till att delta i forskningsstudien. Samma kommunala apotekare kan ta hand om flera patienter men varje patient måste tas om hand av samma utbildade farmaceut vid varje konsultation. En farmaceut som arbetar på olika deltagande apotek kommer att anvisas till det apotek där han/hon arbetar fler timmar per vecka. Efter inledande utbildning kommer nya behöriga farmaceuter som börjar arbeta på deltagande apotek att kunna delta om de fullföljer onlineutbildningen.

Apotekare kommer att få en ersättning på 100 schweizerfranc per granskning (som inte kan finansieras av den grundläggande sjukförsäkringen) för den extra tid som spenderas på forskningen under varje dokumenterad konsultation enligt riktlinjerna i utbildningen.

Under patientinskrivningen kommer farmaceuter att kontaktas av forskargruppen för att hålla dem informerade om rekryteringsframsteg och för att motivera dem att rekrytera nya patienter. Dessa kontakter kommer att tas via telefon och e-post.

3.2.2. Patienter: inklusionskriterier för patienter ingår nedan. CP kommer att skicka listan över patienter i CP med inklusionskriterierna (denna lista kommer inte att inkludera patientens identifiering utan CP-koder). För att undvika urvalsbias under rekryteringen kommer en medlem av forskargruppen att randomisera 50 patienter från listan (randomiserat genom en sekvens av datorgenererade slumptal). Forskargruppen kommer att skicka ett inkluderingsformulär till kontaktapoteket för varje CP med de 50 patienterna randomiserade för att de ska kontakta patienterna per telefon eller personligen i CP och fylla det med informationen från patienterna. Deltagande farmaceuter kommer att uppmanas att registrera minst en till tio patienter.

3.2.3. Beräkning av provstorlek Det primära syftet med studien syftar till att mäta skillnaden i DRP per observerad patient mellan första och andra konsultationen med patienten och den första och tredje konsultationen med patienten. Provstorleksberäkningen baserades på detta primära studieresultat för att detektera en skillnad på 0,5 DRP per patient i slutet av studien. Sampelstorleken beräknades med ≥0,8 effekt, typ I-felfrekvens på 5 %, under antagande av en intraklusterkorrelation på 0,02. Med 15 % bortfall är den totala urvalsstorleken 162 patienter, med 19 till 35 apotek (1-10 patienter per CP).

3.3. Beskrivning av insatsen

3.3.1. Utbildning för apotekspersonal: Apotekare kommer att gå en halvdagskurs (fyra timmar) som kommer att täcka tjänsteutbud, standarder för god praxis, patienters rekrytering, kommunikationsförmåga med patienter och annan vårdpersonal, datainsamling och studieprotokoll. Workshopen kommer att innehålla en kombination av föreläsningspresentationer och interaktiva sessioner inklusive scenarier för rollspel. Utbildningen kommer att utvärderas och ackrediteras för farmaceuters fortsatta professionella utveckling. Apotekare kommer att informera och utbilda apotekares tekniker för deras uppgifter. De kommer också att ha en onlineversion av utbildningen om tjänsten och datainsamling tillgänglig.

3.3.2. Praktisk förändringsfacilitator: Deltagande farmaceuter kommer att följas upp av forskarteamet via telefon under studien minst sex gånger (första, andra, tredje, sjätte, tolvte och femtonde månaden av studien) för att stödja dem genom att tillhandahålla tjänsten . Apotekare kommer också att kunna kontakta forskargruppen via e-post under hela studien angående tillhandahållande av tjänster, datainmatning etc. Faciliteringsprocessen kommer att förklaras för farmaceuter under utbildningssessionen. Faciliteringsprocessen gör det möjligt att säkerställa att rekryteringsmålen uppnås, kvaliteten på tjänsteutbudet och studieprotokollet.

3.3.3. Läkemedelsgenomgång med uppföljning

Syfte med tjänsten: Syftet med tjänsten är att utföra en läkemedelsgenomgång vid CP för att uppnå följande mål:

• För att ta bort utgångna mediciner.
• Att förbättra patienternas kunskap om sina behandlingar.
• För att minska antalet DRP.

En interventionsplan (skickas till husläkaren) tas fram utifrån apoteksjournalen, behandlingar som patienten rapporterat och konsultationen. Patienterna uppmanas att ta med sig all medicin till apoteket, där de sorteras av apoteksteknikern. Läkemedelshanteringsplanen granskas sedan och förklaras för patienten av farmaceuten. Apotekaren kontrollerar också för att identifiera potentiella DRP:er såsom följsamhetsproblem och föreslår åtgärder för att lösa dem.

Sedan tillhandahålls tjänsten i tre steg:

Innan apotekar-patientkonsultationen. Under farmaceut-patientkonsultationen vid CP. Efter farmaceut-patientkonsultationen på apoteket. De olika arbetsuppgifterna som utförs av apotekaren eller apoteksteknikern är också differentierade.

Procedur för MaJ?:

- Innan apotekar-patientkonsultationen

Syftet med detta steg är att förbereda de nödvändiga dokumenten för tjänsten innan mötet med patienten. Apoteksteknikern förfyller dokumenten med följande information:

- Läkemedelshanteringsplan: Patientdata: för patientidentifiering av apoteket. Patient-ID: apoteksmjukvarukoder. Apoteksstämpel. Läkemedelsdata: information om behandling och förskrivare (namn på läkemedlet, dos, dosering och förskrivarens namn).

- Borttagen läkemedelsblankett: Patientdata: för patientidentifiering av apoteket. Patienternas acceptans av konsultationen. Behörighet att få förmånen: bestäms av att man är vuxen, har fyra eller fler mediciner och patientens överenskommelse som bestämmer ersättningen. Vid tidpunkten för rekryteringen bör kvalificerade patienter fortfarande ha inklusionskriterier vid tidpunkten för den första konsultationen mellan farmaceut och patient. Om en patient efter den första farmaceut-patientkonsultationen har någon behandlingsförändring och inklusionskriterierna inte längre är uppfyllda kan han/hon fortfarande ingå i tjänsten.

Potentiella behandlingar som ska tas bort: varumärke/INN (internationella icke-proprietära namn), dos, formulering.

Tid: tid som apoteksteknikern ägnar åt att förbereda dokumenten. Medicinering per grupp: en första läkemedelsgenomgång av apoteksteknikern görs. Detta kan åstadkommas genom att patienten tar med sina egna mediciner före konsultationen eller genom andra arrangemang med CP. Teknikern delar upp patientens mediciner i två grupper: Grupp I (förskrivna mediciner som ingår i medicinplanen), Grupp II (mediciner utanför medicinplanen, detta kan vara receptfria läkemedel eller medicin som inte förskrivs för närvarande).

Före patientens ankomst måste apotekaren ha minst 30 minuter på sig att granska patientens mediciner. Syftet med denna granskning är att ha möjlighet att bedöma potentiella DRP och att lista dem med hjälp av PharmDISC-verktyget.

Under konsultationen farmaceut-patient Syftet med denna konsultation är att diskutera potentiella DRP och att utvärdera och förbättra patientens kunskap om sin behandling med hjälp av patientens utvärderingsverktyg för medicinkunskaper. Apotekaren föreslår olika ingrepp till patienten för att lösa identifierade DRP. Detta görs med hjälp av verktyget PharmDISC. Patienternas receptfria läkemedel diskuteras kort under detta möte för att lösa patienternas frågor. Apoteket ger råd om kassering av utgångna eller oanvända läkemedel. Apotekare kan också lägga till kommentarer på varje sida i formulären.

Apotekare och patienter bör underteckna blanketterna för ersättningsändamål. Efter konsultationen farmaceut-patient: Syftet med denna fas är att informera husläkaren genom att lämna rapport om konsultationen med patienten och läkemedelshanteringsplanen. Om olika husläkare skriver ut behandlingar till patienten, kan denna rapport förbättra kommunikationen mellan läkare och patientledning.

Efter konsultationen, inom en period på högst två dagar, kompletterar apotekaren läkemedelshanteringsplanen, med läkemedel från grupp I och II, enligt det som diskuterats med patienten. Om ett apotek redan har ett standardformulär kan farmaceuten använda det samtidigt som de följer instruktionerna.

Läkemedelshanteringsplanen ges till både patient och husläkare. Men vid avvikelser mellan läkemedelsjournalen och den medicin som patienten tagit in, kan farmaceuten vidarebefordra blanketten till husläkaren för validering innan den lämnas till patienten. Dessutom bör farmaceuten fylla i en läkemedelsgenomgångsrapport som beskriver de identifierade DRP:er som är relevanta för GP och de åtgärder som vidtagits för att hantera och/eller lösa dem. Denna rapport skickas även till GP. Rapporten ska också skickas till husläkaren inom högst två dagar efter konsultationen farmaceut-patient.

Tidsram för interventionen: Apotekare ska genomföra tre olika konsultationer med patienterna med 6 månaders intervall, i början, sex månader senare och 12 månader efter det första mötet. Den första farmaceut-patientkonsultationen kommer att ske efter patientrekrytering. Efter anonymisering av uppgifter skickar kontaktapotekare på respektive apotek en kopia av informationen till forskargruppen (inom en månad efter första konsultationen) Den andra farmaceut-patientkonsultationen kommer att ske 6 månader efter första konsultationen. Interventionen kommer att genomföras på samma sätt som den första konsultationen och med samma formulär. Kopia av data kommer att lämnas till forskargruppen inom en månad efter avslutad andra konsultation. Den tredje konsultationen mellan farmaceut och patient kommer att äga rum 12 månader efter den första. Interventionen kommer att genomföras på samma sätt som den första och andra konsultationen och med samma formulär. Kopia av data kommer att lämnas till forskargruppen inom en månad efter avslutad sista konsultation.

3.4. Dataanalys Kontinuerliga variabler kommer att rapporteras med hjälp av medelvärde och standardavvikelse, eller median och percentiler beroende på fördelningen av variabeln (Kolmogorov Smirnov-testet kommer att användas för att bedöma normaliteten). Kategoriska variabler kommer att rapporteras med användning av frekvens och proportion. För jämförelse av kontinuerliga variabler kommer T Students test eller ANOVA test att utföras om det finns en normalfördelning och Kruskal-Wallis annars. Jämförelsen av de kategoriska variablerna kommer att utföras med hjälp av χ2-testet, Fishers exakta test eller Yates chi-kvadrattest vid behov.

För varje patient som studeras kommer skillnader mellan konsultationerna att jämföras för beroende variabler (DRPs, farmaceutiska interventioner, acceptans av farmaceutiska interventioner, patientkunskaper, medicin borttagen). En linjär regressionsmodell kommer att utföras som tar hänsyn till klustereffekten. För det första kommer variabler att anses vara signifikanta (p-värde<0,2) i en bivariat modell för att inkluderas i en multivariat modell. För det andra kommer de variabler som anses signifikanta vid ett värde på p<0,1 i den multivariata modellen att inkluderas i den slutliga modellen. Signifikansnivån sätts till p<0,05, programvaran STATA® kommer att användas.

En analys med genomförda ärenden kommer att göras. Dessutom kommer en analys med hela provet att göras där, för hantering av saknade data, initialt värde kommer att anses vara inte modifierat (baseline observation carryed forward-BOCF). En delanalys kommer att utföras för de inkluderade patienterna som är 65 år eller äldre för att rikta interventionen till en specifik grupp patienter med högre risk för DRP.

3.5. Datahantering Deltagande farmaceuter är ansvariga för att förvara alla dokument i CP enligt gällande praxis och krav.

Olika formulär som används under studien kommer att samlas in i pappersformat eller elektroniskt format (e-post) via kontaktapoteket. Forskarteamet vid Unisanté kommer att koda data i en databas speciellt utformad för studien. Data kommer endast att vara tillgänglig för forskare som är involverade i projektet och kommer att finnas på Unisantés server (säkerhetskopierat elektroniskt). I slutet av studien kommer data att bevaras upp till 10 år efter den senaste publiceringen.

Datasekretess och etiska aspekter Enligt Cantonal Commission for Ethics in Human Research (CER-VD) faller denna studie inte under Human Research Act (HRA), därför behöver detta protokoll inte skickas in för granskning. Deltagare behöver inte underteckna ett samtyckesformulär. Patienternas underskrifter kommer att begäras som bevis på tillhandahållande av tjänster och, vid behov, för överföring av läkemedelsplanen till läkaren.

Informationen kommer att kodas, anonymiseras och uppgifterna kommer att refereras med tilldelade nummer för både publicerad och icke-publicerad information. All information som samlas in kommer att lagras i Unisantés arkiv och är endast tillgänglig för behörig personal.