Mulighetsstudie av medisingjennomgang med oppfølgingstjeneste for pasienter med polyfarmasi i sveitsiske apotek (MaJ?)

Bakgrunn

1.1. Farmasøytens rolle: Kommunefarmasøytens rolle inkluderer et økende antall ansvarsområder. Mens tidligere aspekter knyttet til produksjon og salg av medisiner var dominerende, så 2000-tallet fremveksten av andre roller for farmasøyten i Sveits, først og fremst for å kontrollere økende helsekostnader. Med implementeringen av vederlag basert på tjenester (RBP for det franske akronymet) i 2001, ble det tatt et skritt fremover i retning av farmasøytiske tjenester, for eksempel ved godtgjøring av farmasøytisk journal under levering av reseptbelagte legemidler. Siden 2001 har RBP blitt endret flere ganger for å svare på helsevesenets behov og aktivitetene til samfunnsfarmasøyter i forhold til pasientenes behov (adheranse, polymedisinering, etc.).

Ifølge Forbundsrådet kan farmasøyter fortsatt ta på seg tilleggsoppgaver innen primærhelsetjenesten, da de gir lettere tilgang til helseråd. Siden 2016 har "Grand Conseil du Canton de Vaud" støttet implementeringen av en felles medisineringsplan angående "medisinsikkerhet gjennom hele pleieprosessen". Målet er å evaluere implementeringen av en samarbeidsbehandling av pasientbehandling basert på e-helseplattformen for kantonen Vaud på polymedisinerte pasienter med flere omsorgspersoner (allmennleger -fastlege-, samfunnsapotek -CP- og sykepleie) hjem). I denne sammenhengen finnes det nye muligheter for å styrke farmasøytens rolle i omsorgsprosessen. I tillegg til foreskrevne medisiner, gir farmasøyter også råd til pasienter når de selvmedisinerer. Selvmedisinering er "utvelgelsen og bruken av medisiner, inkludert urteprodukter og tradisjonelle produkter, av enkeltpersoner for å behandle symptomer eller sykdommer som de selv har identifisert". Samfunnsfarmasøyter er ofte de første helsepersonell som blir kontaktet av pasienter med lettere plager. For å sikre forsvarlig selvmedisinering med reseptfrie medisiner er farmasøytråd nødvendig.

Derfor er samfunnsfarmasøyter i en privilegert posisjon til å ha oversikt over alle legemidler som tas av pasienter (reseptbelagte og reseptfrie). En studie utført i kantonen Vaud i 2017 med diabetespasienter viste at 79 % av dem hadde besøkt kun ett apotek i løpet av de siste 12 månedene (96 % maksimalt to apotek).

1.2. Legemiddelrelaterte problemer (DRPs): Pharmaceutical Care Network Europe (PCNE) beskriver en DRP som "en hendelse eller omstendighet som involverer medikamentell behandling som faktisk eller potensielt forstyrrer det forventede optimale resultatet av medisinsk behandling". PCNE har utviklet en klassifisering av DRP-er som har utviklet seg over tid og blant etterforskere. Variasjonen i klassifikasjoner gjør det derfor vanskelig å standardisere dette emnet, spesielt på en mer nøyaktig beskrivelse av den kliniske og økonomiske byrden av DRP.

Som et eksempel har det blitt anslått at kostnadene ved DRP som manglende overholdelse er omtrent 125 milliarder euro per år i EU. I Sveits er det hvert år 20 000 sykehusinnleggelser som følge av DRP. DRP har flere årsaker, enten det er relatert til pasienten eller til helseprosessen. For eksempel, hvis pasienten ikke er kjent med sin behandling, vil han/hun ikke være motivert til å ta den, spesielt hvis sykdommen er kronisk og symptomene ikke er tydelige. I denne situasjonen kan det oppstå et etterlevelsesproblem som resulterer i helsekostnader (sykehusinnleggelser, legebesøk osv.) som kunne vært unngått.

Et annet eksempel på DRP kan være en behandlingsinntaksfeil (utilstrekkelig dosering osv.) på grunn av en legemiddelpakke som er misforstått eller mangler eller på grunn av gammel medisinoppbevaring hjemme. Inntaksfeil kan føre til redusert behandlingseffektivitet eller til en økning i bivirkninger og risiko for legemiddelinteraksjoner.

Et annet eksempel på DRP kan være utilstrekkelig lagring av medikamenter. Behandlinger som øyedråper kan føre til øyeinfeksjoner hvis de ikke er riktig oppbevart. På samme måte kan feil lagrede insulinpenner miste sin effektivitet på grunn av en reduksjon i insulinkonsentrasjonen.

Disse kildene til DRP kan forebygges og håndteres gjennom farmasøytiske intervensjoner. En farmasøytisk intervensjon beskrives som "enhver handling utført av farmasøyten som resulterer i en endring i behandling eller behandlingsbehandling". Det er velkjent at farmasøytiske intervensjoner, som pasientveiledning, kan redusere DRP.

En måte å identifisere og forhindre forekomst av DRP på en strukturert måte er å gjennomføre en legemiddelgjennomgang med pasienten.

For å dokumentere samfunnsfarmasøyters kliniske aktiviteter, inkludert identifisering og håndtering av DRPer, ble et verktøy utviklet og validert i sveitsiske CPer.

1.3. Medisingjennomgang: Medisingjennomgang er definert som «en strukturert evaluering av pasientens medisiner med mål om å optimalisere bruken og forbedre helsetilstanden», det innebærer påvisning av DRP og anbefaling av intervensjoner.

I Sveits i dag beskriver den sveitsiske loven hva farmasøyter må gjøre for å identifisere og administrere DRP på tidspunktet for levering av reseptbelagte medisiner til pasienten (sjekk for interaksjoner, kontraindikasjoner, dosering, etc.). Det er imidlertid ingen tjeneste som spesifikt retter seg mot identifisering og håndtering av DRP-er som muligens induseres av pasientene (overholdelse, feil bevaring, manglende eller glemt informasjon, etc.). De kantonale helsemyndighetene opprettet prosjektet (medikamentgjennomgang med oppfølging eller MaJ? for akronymet på fransk) i samarbeid med Senter for primæromsorg og folkehelse ved Universitetet i Lausanne (Unisanté) og Institutt for helse og sosial. i kantonen Vaud. Målet med MaJ? tjenesten er å utføre en medisingjennomgang ved CP for å: 1) oppnå en reduksjon i antall DRPer, 2) forbedre pasientenes leseferdighet om behandlingene deres og 3) fjerne utgåtte medisiner for korrekt eliminering av CPs. Denne tjenesten lar farmasøytene gå lenger enn vanlig reseptvalidering når det gjelder påvisning av DRP og farmasøytiske intervensjoner. Basert på prinsippene for den "brune posen" (medisingjennomgang først beskrevet i 1982 i USA) og medisingjennomgang med oppfølging, MaJ? inkluderer alle behandlingene som forbrukes av pasienten (foreskrevet og ikke-foreskrevet medisin), som bringer dem til CP før tjenesten utføres. MaJ? er en tjeneste som gir flere fordeler: For det første har materialet som mål å veilede og lette påvisningen av DRP gjennom bruk av et validert verktøy og å registrere farmasøytiske intervensjoner samt å tilby informasjon til den forskrivende fastlegen. Denne tjenesten tilbyr også pasienter gjennomgang av selvmedisinering (reseptfri medisin). MaJ? styrker rollen til apotekteknikere til å utføre en innledende sortering av medisinene som bringes til CP for å eliminere utløpte legemidler, for å gi farmasøyten en optimal utnyttelse av tiden viet til konsultasjonen. Tjenesten er i tråd med den nasjonale målsettingen om å styrke apotekteknikernes rolle, deres utdanning og å la dem bistå (under veiledning) enkelte tjenester.

1.4. PharmDISC-verktøy: PharmDISC er et standardisert klassifiseringssystem av DRPer og farmasøytiske intervensjoner. Verktøyet ble validert i 2014 i Swiss CPs (PI) og det var basert på et eksisterende sykehussystem (Swiss Association of Public Health Administration and Hospital Pharmacists - GSASA). Samfunnsfarmasøyt som testet systemet var enig i at "dokumentasjon skulle forbedre sporbarheten og informasjonsflyten i teamet og med annet helsepersonell, og dermed forbedre synligheten til farmasøytenes aktiviteter".

Mål Formålet med studien er å evaluere gjennomførbarheten og virkningen av MaJ? tjeneste for voksne med polyfarmasi i CP i kantonen Vaud (Sveits).

Primære mål Å evaluere virkningen av MaJ? om identifisering og styring av DRP. Sekundære mål Å vurdere virkningen av MaJ? på antall utgåtte medisiner. For å vurdere virkningen av MaJ? på pasienters kunnskap om behandlingene deres. For å beskrive inngrepene farmasøytene har gjort gjennom MaJ?.

Metode

3.1. Forskningsdesign Pre-post intervensjonsstudie utført i sveitsiske CPs fra kantonen Vaud. Hver CP vil bli betraktet som en klynge for å unngå kontaminering. Studiet vil foregå over 15 måneder mellom våren 2022 og sommeren 2023.

3.2. Deltakere påmelding

3.2.1. Apoteker og farmasøyter De kantonale helsemyndighetene og departementet for helse og sosialsaker i kantonen Vaud vil gi studieopplysningene til CPer via e-post.

For å delta i denne studien må apotek oppfylle følgende kriterier:

• Ansette minst én farmasøyt som har fullført MaJ? opplæring for å utføre tjenesten.
• Nevn en farmasøyt som kontaktfarmasøyt, som godtar å representere apoteket for kommunikasjonsformål med forskningsteamet og for å sende inn studiedata.
• Å inkludere minst én pasient i studien.

For å delta i denne studien må farmasøyter oppfylle følgende kriterier:

• Delta i MaJ? treningsøkt.
• Gi muntlig samtykke til å delta i forskningsstudien. Den samme samfunnsfarmasøyten kan ta seg av flere pasienter, men hver pasient må tas hånd om av samme opplærte farmasøyt ved hver konsultasjon. En farmasøyt som jobber i ulike deltakende apotek vil bli tildelt apoteket hvor han/hun jobber flere timer per uke. Etter innledende opplæring vil nye kvalifiserte farmasøyter som begynner å jobbe i deltakende apotek kunne delta dersom de fullfører nettopplæringen.

Farmasøyter vil motta en godtgjørelse på 100 sveitsiske franc per anmeldelse (som ikke kan finansieres av den grunnleggende helseforsikringen) for den ekstra tiden brukt på forskningen under hver dokumentert konsultasjon i henhold til retningslinjene i opplæringen.

Under pasientregistrering vil farmasøyter bli kontaktet av forskerteamet for å holde dem informert om rekrutteringsfremgang og for å motivere dem til å melde inn nye pasienter. Disse kontaktene vil bli tatt på telefon og e-post.

3.2.2. Pasienter: inklusjonskriterier for pasienter er inkludert nedenfor. CP vil sende listen over pasienter i CP med inklusjonskriteriene (denne listen vil ikke inkludere pasientens identifikasjon, men CP-koder). For å unngå seleksjonsskjevhet under rekruttering vil et medlem av forskerteamet randomisere 50 pasienter fra listen (randomisert gjennom en sekvens av datagenererte tilfeldige tall). Forskerteamet vil sende et inkluderingsskjema til kontaktfarmasøyten på hver CP med de 50 pasientene randomisert slik at de kan kontakte pasientene på telefon eller personlig i CP og fylle det med informasjonen gitt av pasientene. Deltakende farmasøyter vil bli bedt om å registrere minst én til ti pasienter.

3.2.3. Beregning av prøvestørrelse Hovedmålet med studien tar sikte på å måle forskjellen i DRP per pasient observert mellom første og andre konsultasjon med pasienten, og den første og tredje konsultasjonen med pasienten. Prøvestørrelsesberegning var basert på dette primære studieresultatet for å oppdage en forskjell på 0,5 DRP per pasient ved slutten av studien. Prøvestørrelsen ble beregnet med ≥0,8 potens, type I feilrate på 5 %, forutsatt en intra-klynge korrelasjon på 0,02. Med et frafall på 15 % er den samlede prøvestørrelsen 162 pasienter, med 19 til 35 apotek (1-10 pasienter per CP).

3.3. Beskrivelse av inngrepet

3.3.1. Opplæring av apotekpersonalet: Farmasøyter vil delta på et halvdagskurs (fire timer) som vil dekke tjenesteyting, standarder for god praksis, pasientrekruttering, kommunikasjonsevner med pasienter og annet helsepersonell, datainnsamling og studieprotokoll. Workshopen vil inneholde en kombinasjon av forelesningspresentasjoner og interaktive økter inkludert rollespillscenarier. Opplæringen vil bli evaluert og akkreditert for farmasøyters videre faglige utvikling. Farmasøyter vil informere og lære opp farmasøytens teknikere til deres oppgaver. De vil også ha tilgjengelig en nettbasert versjon av opplæringen om tjenesten og datainnsamling.

3.3.2. Tilrettelegger for praksisendring: Deltakende farmasøyter vil bli fulgt opp av forskerteamet via telefon i løpet av studien minst seks ganger (1., 2., 3., 6., 12. og 15. måned av studien) for å støtte dem gjennom levering av tjenesten . Farmasøyter vil også kunne kontakte forskerteamet på e-post gjennom hele studien angående tjenesteyting, dataregistrering osv. Tilretteleggingsprosessen vil bli forklart for farmasøyter under treningsøkten. Tilretteleggingsprosessen gjør det mulig å sikre at rekrutteringsmålene nås, kvaliteten på tjenestetilbudet og studieprotokollen.

3.3.3. Medisingjennomgang med oppfølging

Mål med tjenesten: Målet med tjenesten er å utføre en medisingjennomgang ved CP for å oppnå følgende mål:

• For å fjerne utgåtte medisiner.
• For å forbedre pasientenes kunnskap om behandlingene deres.
• For å redusere antall DRPer.

Det utarbeides en intervensjonsplan (sendes fastlegen) basert på apotekjournalen, behandlinger som er meldt av pasienten og konsultasjonen. Pasientene bes ta med alle medisinene sine til apoteket, hvor de blir sortert av apotekteknikeren. Legemiddelhåndteringsplanen blir deretter gjennomgått og forklart til pasienten av farmasøyten. Farmasøyten sjekker også for å identifisere potensielle DRP-er, for eksempel overholdelsesproblemer, og foreslår intervensjoner for å løse dem.

Deretter leveres tjenesten i tre trinn:

Før konsultasjonen farmasøyt-pasient. Under farmasøyt-pasientkonsultasjonen ved CP. Etter farmasøyt-pasientkonsultasjonen på apoteket. De ulike oppgavene som utføres av farmasøyten eller apotekteknikeren er også differensiert.

Prosedyre for MaJ?:

- Før farmasøyt-pasientkonsultasjonen

Formålet med dette trinnet er å utarbeide nødvendige dokumenter for tjenesten før avtale med pasienten. Apotekteknikeren forhåndsutfyller dokumentene med følgende informasjon:

- Medisinhåndteringsplan: Pasientdata: for pasientidentifikasjonsformål av apoteket. Pasient-ID: apotekprogramvarekoder. Apotek stempel. Medisineringsdata: behandling og forskriverinformasjon (navn på foreskrevet legemiddel, dose, dosering og forskrivers navn).

- Fjernet medisinskjema: Pasientdata: for pasientidentifikasjonsformål av apoteket. Pasienters aksept av konsultasjonen. Berettigelse til å motta ytelsen: fastsettes ved å være voksen, ha fire eller flere medisiner og pasientens avtale, som bestemmer refusjon. I rekrutteringsøyeblikket bør kvalifiserte pasienter fortsatt ha inklusjonskriterier på tidspunktet for den første farmasøyt-pasientkonsultasjonen. Dersom en pasient etter første farmasøyt-pasientkonsultasjon har noen behandlingsendring og inklusjonskriteriene ikke lenger er oppfylt, kan han/hun fortsatt inkluderes i tjenesten.

Potensielle behandlinger som skal fjernes: merkenavn/INN (internasjonale ikke-proprietære navn), dose, formulering.

Tid: tid brukt av apotekteknikeren til å utarbeide dokumentene. Medisinering etter gruppe: en innledende legemiddelgjennomgang av apotektekniker gjennomføres. Dette kan oppnås ved at pasienten tar med sine egne medisiner før konsultasjonen eller gjennom andre avtaler med CP. Teknikeren deler pasientens medisiner inn i to grupper: Gruppe I (foreskrevne medisiner som er en del av medisinplanen), Gruppe II (medisiner utenfor medisinplanen, dette kan være reseptfrie legemidler eller ikke foreskrevet medisiner).

Før pasientens ankomst må farmasøyten ha minst 30 minutter til å gjennomgå pasientens medisiner. Hensikten med denne gjennomgangen er å ha muligheten til å vurdere potensielle DRPer og liste dem ved hjelp av PharmDISC-verktøyet.

Under farmasøyt-pasientkonsultasjonen Formålet med denne konsultasjonen er å diskutere potensielle DRPer og å evaluere og forbedre pasientens kunnskap om sin behandling ved hjelp av pasientens medisinkunnskapsevalueringsverktøy. Farmasøyten foreslår ulike intervensjoner til pasienten for å løse identifiserte DRP-er. Dette gjøres ved hjelp av PharmDISC-verktøyet. Pasientens reseptfrie medisiner blir kort diskutert under dette møtet for å løse pasientens spørsmål. Farmasøyten gir råd om avhending av utgåtte eller ubrukte medisiner. Farmasøyter kan også legge til kommentarer på hver side av skjemaene.

Farmasøyter og pasienter bør signere skjemaene for kompensasjonsformål. Etter farmasøyt-pasientkonsultasjonen: Hensikten med denne fasen er å informere fastlegen ved å gi rapport om konsultasjonen med pasienten og legemiddelhåndteringsplanen. I tilfelle ulike fastleger foreskriver behandlinger til pasienten, kan denne rapporten forbedre kommunikasjonen mellom helsepersonell og pasientens ledelse.

Etter konsultasjonen, innen maksimalt to dagers periode, fullfører farmasøyten legemiddelhåndteringsplanen, med legemidler fra gruppe I og II, i henhold til det som er diskutert med pasienten. Hvis et apotek allerede har et standard praksisskjema, kan farmasøyten bruke det mens han følger instruksjonene som er gitt.

Legemiddelhåndteringsplanen gis til både pasient og fastlege. Men ved avvik mellom legemiddeljournalen og medikamentet pasienten har med seg, kan farmasøyten sende skjemaet til fastlegen for validering før det overleveres til pasienten. I tillegg bør farmasøyten fylle ut en medisingjennomgangsrapport, som beskriver identifiserte DRPer som er relevante for fastlegen og intervensjonene som er tatt for å håndtere og/eller løse dem. Denne rapporten sendes også til fastlegen. Rapporten skal også sendes til fastlegen innen maksimalt to dager etter konsultasjonen farmasøyt-pasient.

Tidsramme for intervensjonen: Farmasøyter skal gjennomføre tre ulike konsultasjoner med pasientene med 6 måneders mellomrom, i begynnelsen, seks måneder senere og 12 måneder etter første møte. Første farmasøyt-pasientkonsultasjon vil finne sted etter pasientrekruttering. Etter anonymisering av data vil kontaktfarmasøyter i hvert enkelt apotek sende kopi av informasjonen til forskerteamet (innen en måned etter første konsultasjon) Andre farmasøyt-pasientkonsultasjon vil finne sted 6 måneder etter første konsultasjon. Intervensjonen vil bli gjennomført på samme måte som den første konsultasjonen og med samme skjema. Kopi av data vil bli gitt til forskerteamet innen en måned etter fullført andre konsultasjon. Den tredje farmasøyt-pasientkonsultasjonen vil finne sted 12 måneder etter den første. Intervensjonen vil bli gjennomført på samme måte som første og andre konsultasjon og med samme skjema. Kopi av data vil bli gitt til forskerteamet innen en måned etter gjennomført siste konsultasjon.

3.4. Dataanalyse Kontinuerlige variabler vil bli rapportert ved bruk av gjennomsnitt og standardavvik, eller median og persentiler avhengig av fordelingen av variabelen (Kolmogorov Smirnov-testen vil bli brukt for å vurdere normalitet). Kategoriske variabler vil bli rapportert ved bruk av frekvens og proporsjon. For sammenligning av kontinuerlige variabler vil T Student-testen eller ANOVA-testen gjennomføres dersom det er normalfordeling, og Kruskal-Wallis ellers. Sammenligningen av de kategoriske variablene vil bli utført ved å bruke χ2-testen, Fishers eksakte test eller Yates kjikvadrattest om nødvendig.

For hver pasient som studeres, vil forskjeller mellom konsultasjoner bli sammenlignet for avhengige variabler (DRP, farmasøytiske intervensjoner, farmasøytiske intervensjoner aksept, pasientkunnskap, medisiner fjernet). En lineær regresjonsmodell vil bli utført som tar hensyn til klyngeeffekten. For det første vil variabler anses som signifikante (p-verdi<0,2) i en bivariat modell for å inkluderes i en multivariat modell. For det andre vil variablene som anses signifikante ved en verdi på p<0,1 i den multivariate modellen inkluderes i den endelige modellen. Signifikansnivået settes til p<0,05, programvaren STATA® vil bli brukt.

Det vil bli gjort en analyse med avsluttede saker. I tillegg vil det bli foretatt en analyse med hele utvalget der, for håndtering av manglende data, vil startverdi anses som ikke modifisert (baseline observation carry forward-BOCF). En delanalyse vil bli utført for de inkluderte pasientene som er 65 år eller eldre for å målrette intervensjonen til en spesifikk gruppe pasienter med høyere risiko for DRP.

3.5. Datahåndtering Deltakende farmasøyter er ansvarlige for å oppbevare alle dokumenter i CP i henhold til gjeldende praksis og krav.

Ulike skjemaer som brukes under studien vil bli samlet inn i papir eller elektronisk format (e-post) gjennom kontaktfarmasøytene. Forskningsteamet ved Unisanté vil kode data i en database spesielt designet for studien. Data vil kun være tilgjengelig for forskere som er involvert i prosjektet og vil være vert på Unisantés server (sikkerhetskopieret elektronisk). Ved slutten av studien vil data oppbevares inntil 10 år etter siste publisering.

Datakonfidensialitet og etiske aspekter I følge Cantonal Commission for Ethics in Human Research (CER-VD), faller denne studien ikke inn under Human Research Act (HRA), og derfor trenger ikke denne protokollen å sendes inn for gjennomgang. Deltakere trenger ikke signere et samtykkeskjema. Pasientens underskrift vil bli bedt om som bevis på tjenesteyting og ved behov for overføring av legemiddelplanen til fastlegen.

Informasjonen vil bli kodet, anonymisert og dataene vil bli referert med tildelte numre for både publisert og ikke-publisert informasjon. All informasjon som samles inn vil bli lagret i arkivet til Unisanté, og er kun tilgjengelig for autorisert personell.