Studie proveditelnosti přezkumu medikace s následnou službou pro pacienty s polyfarmacemi ve švýcarských komunitních lékárnách (MaJ?)

Pozadí

1.1. Role lékárníka: Role komunitního lékárníka zahrnuje rostoucí počet povinností. Zatímco v minulosti převládaly aspekty spojené s výrobou a prodejem léků, po 21. století se ve Švýcarsku objevily další role lékárníka, především za účelem kontroly rostoucích nákladů na zdravotní péči. Zavedením odměňování na základě služeb (RBP pro francouzskou zkratku) v roce 2001 došlo k posunu směrem k farmaceutickým službám, například odměňováním farmaceutického záznamu při výdeji předepsaných léků. Od roku 2001 byl RBP několikrát novelizován tak, aby reagoval na potřeby zdravotnického systému a aktivity komunitních lékárníků ve vztahu k potřebám pacientů (adherence, polymedikace atd.).

Podle Spolkové rady by lékárníci stále mohli převzít další úkoly v oblasti primární péče, protože nabízejí snadnější přístup ke zdravotnímu poradenství. Od roku 2016 „Grand Conseil du Canton de Vaud“ podporuje zavádění sdíleného léčebného plánu týkajícího se „bezpečnosti léků v průběhu procesu péče“. Cílem je zhodnotit implementaci kolaborativního managementu léčby pacientů založeného na platformě e-health pro kanton Vaud na polymedikačních pacientech s více pečovateli (praktickí lékaři -praktickí lékaři-, komunitní lékárny -CP- a ošetřovatelství domy). V této souvislosti existují nové příležitosti k posílení role lékárníka v procesu péče. Kromě předepsaných léků radí lékárníci pacientům i při samoléčbě. Samoléčba je „výběr a používání léků, včetně bylinných a tradičních produktů, jednotlivci k léčbě příznaků nebo nemocí, které sami identifikovali“. Komunitní lékárníci jsou často prvními zdravotnickými odborníky, které kontaktují pacienti s lehkými onemocněními. Aby byla zajištěna zodpovědná samoléčba volně prodejnými léky, je nezbytná rada lékárníka.

Komunitní lékárníci tak mají výsadní postavení, aby měli přehled o všech lécích, které pacienti užívají (na předpis i bez předpisu). Studie provedená v kantonu Vaud v roce 2017 s pacienty s diabetem ukázala, že 79 % z nich navštívilo za posledních 12 měsíců pouze jednu lékárnu (96 % maximálně dvě lékárny).

1.2. Problémy související s drogami (DRPs): The Pharmaceutical Care Network Europe (PCNE) popisuje DRP jako „událost nebo okolnost zahrnující lékovou terapii, která skutečně nebo potenciálně narušuje očekávaný optimální výsledek lékařské péče“. PCNE vyvinula klasifikaci DRP, která se vyvíjela v průběhu času a mezi vyšetřovateli. Rozdíly v klasifikacích tedy znesnadňují standardizaci tohoto tématu, zejména pokud jde o přesnější popis klinické a ekonomické zátěže DRP.

Například se odhaduje, že náklady na DRP, jako je nedodržování, jsou v Evropské unii přibližně 125 miliard EUR ročně. Ve Švýcarsku je každoročně výsledkem DRP 20 000 hospitalizací. DRP mají několik příčin, ať už souvisejících s pacientem nebo se zdravotním procesem. Pokud například pacient není obeznámen se svou léčbou, nebude k ní motivován, zvláště pokud je onemocnění chronické a příznaky nejsou zřejmé. V této situaci by mohl nastat problém s adherencí, který by měl za následek náklady na zdravotní péči (hospitalizace, lékařské návštěvy atd.), kterým bylo možné se vyhnout.

Dalším příkladem DRP může být chyba při příjmu léčby (neadekvátní dávkování atd.) kvůli špatně pochopenému nebo chybějícímu balení léku nebo kvůli starému skladování léků doma. Chyby v příjmu mohou vést ke snížení účinnosti léčby nebo ke zvýšení nežádoucích účinků a rizik lékových interakcí.

Dalším příkladem DRP může být nedostatečné skladování léků. Léčby, jako jsou oční kapky, mohou vést k infekcím oka, pokud nejsou správně skladovány. Podobně by nesprávně skladovaná inzulínová pera mohla ztratit účinnost v důsledku snížení koncentrace inzulínu.

Těmto zdrojům DRP lze předcházet a řídit je pomocí farmaceutických intervencí. Farmaceutická intervence je popsána jako „jakákoli činnost provedená lékárníkem, která vede ke změně léčby nebo řízení terapie“. Je dobře známo, že farmaceutické intervence, jako je poradenství pacientům, mohou snížit DRP.

Jedním ze způsobů, jak strukturovaným způsobem identifikovat a předcházet výskytu DRP, je provést s pacientem kontrolu medikace.

Pro dokumentaci klinických aktivit komunitních lékárníků, včetně identifikace a řízení DRP, byl vyvinut a ověřen nástroj ve švýcarských CP.

1.3. Medikační revize: Medikační revize je definována jako „strukturované hodnocení léků pacienta s cílem optimalizovat jejich užívání a zlepšit zdravotní stav“, zahrnuje detekci DRP a doporučení intervencí.

Ve Švýcarsku dnes švýcarský zákon podrobně popisuje, co musí lékárníci udělat, aby identifikovali a zvládli DRP v době dodání léků na předpis pacientovi (kontrola interakcí, kontraindikací, dávkování atd.). Neexistuje však žádná služba, která by se specificky zaměřovala na identifikaci a řízení DRP, které mohou být vyvolány pacienty (adherence, nesprávná konzervace, chybějící nebo zapomenuté informace atd.). Kantonální zdravotnické úřady připravily projekt (revize léků s následným sledováním nebo MaJ? pro zkratku ve francouzštině) ve spolupráci s Centrem primární péče a veřejného zdraví Univerzity v Lausanne (Unisanté) a ministerstvem zdravotnictví a sociálních věcí v kantonu Vaud. Cílem MaJ? Služba spočívá v provedení medikační revize na CP za účelem: 1) dosažení snížení počtu DRP, 2) zlepšení gramotnosti pacientů o jejich léčbě a 3) odstranění prošlých léků pro řádnou eliminaci CP. Tato služba umožňuje lékárníkům jít dále, než je obvyklé ověřování receptů, pokud jde o detekci DRP a farmaceutické intervence. Na základě principů „hnědého vaku“ (revize léků poprvé popsána v roce 1982 ve Spojených státech) a přezkoumání léků s následným sledováním, MaJ? zahrnuje veškerá ošetření spotřebovaná pacientem (léky na předpis i nepředepsané), který je před výkonem služby přiveze do CP. MaJ? je služba, která nabízí několik výhod: za prvé, materiál si klade za cíl vést a usnadnit detekci DRP pomocí ověřeného nástroje a zaznamenávat farmaceutické intervence a také nabízet informace předepisujícímu praktickému lékaři. Tato služba také nabízí pacientům přehled samoléčby (léky bez předpisu). MaJ? posiluje roli farmaceutických techniků při prvotním roztřídění léků dovezených do KP k vyloučení prošlých léků, aby lékárník mohl optimálně využít čas věnovaný konzultaci. Služba je v souladu s národním cílem posílit roli farmaceutických techniků, jejich vzdělání a umožnit jim asistovat (pod dohledem) u některých služeb.

1.4. Nástroj PharmDISC: PharmDISC je standardizovaný klasifikační systém DRP a farmaceutických intervencí. Nástroj byl validován v roce 2014 ve švýcarských CP (PI) a vycházel ze stávajícího nemocničního systému (Švýcarská asociace správy veřejného zdraví a nemocničních lékárníků – GSASA). Komunitní lékárník, který systém testoval, souhlasil s tím, že „dokumentace by měla zlepšit sledovatelnost a tok informací v rámci týmu a s ostatními zdravotnickými odborníky, čímž se zlepší viditelnost činností lékárníků“.

Cíle Účelem studie je zhodnotit proveditelnost a dopad MaJ? služba pro dospělé s polyfarmacie v CP v kantonu Vaud (Švýcarsko).

Primární cíle Vyhodnotit dopad MaJ? o identifikaci a řízení DRP. Sekundární cíle Posoudit dopad MaJ? na počtu prošlých léků. Chcete-li posoudit dopad MaJ? na znalosti pacientů o jejich léčbě. Popsat zásahy, které provedli lékárníci prostřednictvím MaJ?.

Metoda

3.1. Návrh výzkumu Předpointervenční studie provedená ve švýcarských CP z kantonu Vaud. Každý CP bude považován za shluk, aby se zabránilo kontaminaci. Studie bude probíhat po dobu 15 měsíců od jara 2022 do léta 2023.

3.2. Registrace účastníků

3.2.1. Lékárny a lékárníci Kantonální zdravotnické úřady a ministerstvo zdravotnictví a sociálních věcí v kantonu Vaud poskytnou CP informace o studii prostřednictvím e-mailu.

Aby se lékárny mohly zúčastnit této studie, musí splňovat následující kritéria:

• Zaměstnávat alespoň jednoho lékárníka, který absolvoval MaJ? školení k výkonu služby.
• Jako kontaktního lékárníka uveďte lékárníka, který souhlasí s tím, že bude lékárnu zastupovat pro účely komunikace s výzkumným týmem a pro předávání údajů ze studie.
• Zahrnout do studie alespoň jednoho pacienta.

Aby se lékárníci mohli zúčastnit této studie, musí splňovat následující kritéria:

• Účastnit se MaJ? školení.
• Dejte ústní souhlas s účastí ve výzkumné studii. Stejný komunitní lékárník se může starat o více pacientů, ale o každého pacienta se musí při každé konzultaci starat stejně vyškolený lékárník. Lékárník, který pracuje v různých zapojených lékárnách, bude zařazen do lékárny, kde odpracuje vyšší počet hodin týdně. Po úvodním školení se noví způsobilí lékárníci, kteří začnou pracovat v účastnických lékárnách, budou moci zúčastnit, pokud dokončí online školení.

Lékárníci obdrží odměnu 100 švýcarských franků za recenzi (která nemůže být financována ze základního zdravotního pojištění) za dodatečný čas strávený výzkumem během každé zdokumentované konzultace podle pokynů ve vzdělávacím školení.

Během náboru pacientů budou lékárníci kontaktováni výzkumným týmem, aby je informoval o průběhu náboru a motivoval je k zápisu nových pacientů. Tyto kontakty budou provedeny telefonicky a e-mailem.

3.2.2. Pacienti: kritéria pro zařazení pacientů jsou uvedena níže. CP zašle seznam pacientů v CP s kritérii zařazení (tento seznam nebude obsahovat identifikaci pacientů, ale kódy CP). Aby se zabránilo výběrovému zkreslení během náboru, člen výzkumného týmu náhodně vybere 50 pacientů ze seznamu (randomizovaných prostřednictvím sekvence počítačově generovaných náhodných čísel). Výzkumný tým zašle kontaktnímu lékárníkovi každého CP formulář pro zařazení s 50 pacienty, kteří jsou pro něj randomizováni, aby je telefonicky nebo osobně kontaktovali v CP a vyplnili jej informacemi poskytnutými pacienty. Zúčastnění lékárníci budou požádáni, aby zapsali alespoň jednoho až deset pacientů.

3.2.3. Výpočet velikosti vzorku Primárním cílem studie je změřit rozdíl v DRP na pacienta pozorovaný mezi první a druhou konzultací s pacientem a první a třetí konzultací s pacientem. Výpočet velikosti vzorku byl založen na tomto primárním výsledku studie k detekci rozdílu 0,5 DRP na pacienta na konci studie. Velikost vzorku byla vypočtena s ≥0,8 mocninou, chybovostí typu I 5 %, za předpokladu korelace uvnitř shluku 0,02. S přihlédnutím k 15% výpadkům je celková velikost vzorku 162 pacientů s 19 až 35 lékárnami (1-10 pacientů na CP).

3.3. Popis zásahu

3.3.1. Školení personálu lékáren: Lékárníci se zúčastní půldenního kurzu (čtyři hodiny), který pokryje poskytování služeb, standardy správné praxe, nábor pacientů, komunikační dovednosti s pacienty a dalšími zdravotnickými pracovníky, sběr dat a protokol studie. Workshop bude zahrnovat kombinaci přednášek a interaktivních lekcí včetně scénářů hraní rolí. Školení bude hodnoceno a akreditováno pro další profesní rozvoj lékárníků. Lékárníci budou informovat a školit farmaceutické techniky pro jejich úkoly. K dispozici budou mít také online verzi školení o službě a sběru dat.

3.3.2. Facilitátor změny praxe: Zúčastněné lékárníky bude výzkumný tým během studie telefonicky sledovat nejméně šestkrát (1., 2., 3., 6., 12. a 15. měsíc studie), aby je podpořil poskytováním služby. . Lékárníci budou také moci během studie kontaktovat výzkumný tým e-mailem ohledně poskytování služeb, zadávání dat atd. Proces facilitace bude vysvětlen lékárníkům během školení. Proces facilitace umožňuje zajistit splnění náborových cílů, kvalitu poskytování služeb a věrnost protokolu studie.

3.3.3. Přehled léků s následným sledováním

Cíle služby: Cílem služby je provedení medikační revize na CP pro dosažení následujících cílů:

• K odstranění prošlých léků.
• Zlepšit znalosti pacientů o jejich léčbě.
• Chcete-li snížit počet DRP.

Intervenční plán (zaslaný praktickému lékaři) je vypracován na základě záznamů z lékárny, léčby hlášené pacientem a konzultace. Žádáme pacienty, aby přinesli všechny léky do lékárny, kde je roztřídí technik lékárny. Lékárník poté zkontroluje a vysvětlí pacientovi plán řízení léčby. Lékárník také kontroluje, aby identifikoval potenciální DRP, jako jsou problémy s adherencí, a navrhuje intervence k jejich řešení.

Poté je služba poskytována ve třech fázích:

Před konzultací lékárníka s pacientem. Při konzultaci lékárník-pacient na ČP. Po konzultaci lékárníka s pacientem v lékárně. Rozlišují se také různé úkoly, které provádí lékárník nebo farmaceutický technik.

Postup MaJ?:

- Před konzultací mezi lékárníkem a pacientem

Účelem tohoto kroku je připravit potřebné podklady pro službu před schůzkou s pacientem. Lékárenský technik předvyplní dokumenty následujícími informacemi:

- Plán řízení medikace: Údaje o pacientovi: pro účely identifikace pacienta lékárnou. ID pacienta: kódy lékárenského softwaru. Razítko lékárny. Údaje o lécích: informace o léčbě a předepisujícím lékaři (název předepsaného léku, dávka, dávkování a jméno předepisujícího lékaře).

- Odebraný lékový formulář: Údaje o pacientovi: pro účely identifikace pacienta lékárnou. Souhlas pacientů s konzultací. Nárok na dávku: je určen dospělostí, užíváním čtyř nebo více léků a souhlasem pacienta, který určuje úhradu. V okamžiku náboru by způsobilí pacienti měli mít v době první konzultace mezi lékárníkem a pacientem stále kritéria pro zařazení. Pokud po první konzultaci mezi lékárníkem a pacientem dojde u pacienta ke změně léčby a již nesplňuje kritéria pro zařazení, může být stále do služby zařazen.

Potenciální léčby, které mají být odstraněny: obchodní značka/INN (mezinárodní nechráněné názvy), dávka, složení.

Čas: čas strávený technikem lékárny přípravou dokumentů. Medikace podle skupiny: provádí se úvodní kontrola medikace farmaceutickým technikem. Toho lze dosáhnout tak, že si pacient před konzultací nebo během jiných dohod s CP přinese své vlastní léky. Technik rozdělí pacientovy léky do dvou skupin: Skupina I (léky na předpis, které jsou součástí léčebného plánu), Skupina II (léky mimo léčebný plán, může se jednat o volně prodejné léky nebo léky, které nejsou aktuálně předepsány).

Před příjezdem pacienta musí mít lékárník alespoň 30 minut na kontrolu léků pacienta. Účelem tohoto přehledu je mít příležitost posoudit potenciální DRP a vytvořit jejich seznam pomocí nástroje PharmDISC.

Během konzultace mezi lékárníkem a pacientem Účelem této konzultace je diskutovat o potenciálních DRP a vyhodnotit a zlepšit pacientovy znalosti o své léčbě pomocí nástroje pro hodnocení znalostí pacienta o medikaci. Lékárník navrhne pacientovi různé intervence k vyřešení zjištěných DRP. To se provádí pomocí nástroje PharmDISC. Během tohoto setkání se krátce proberou pacientovy léky bez předpisu, aby se vyřešily otázky pacientů. Lékárník poskytuje rady ohledně likvidace prošlých nebo nepoužitých léků. Lékárníci mohou také přidávat komentáře na každou stránku formulářů.

Lékárníci a pacienti by měli formuláře podepsat pro účely odškodnění. Po konzultaci mezi lékárníkem a pacientem: Účelem této fáze je informovat praktického lékaře předložením zprávy o konzultaci s pacientem a plánu řízení léčby. V případě, že různí praktičtí lékaři předepisují pacientovi léčbu, může tato zpráva zlepšit komunikaci mezi praktickými lékaři a vedením pacienta.

Po konzultaci, maximálně do dvou dnů, lékárník zkompletuje plán medikace s léky ze skupiny I a II, dle projednaného s pacientem. Pokud lékárna již má standardní formulář pro praxi, může jej lékárník použít při dodržení uvedených pokynů.

Plán léčby je dán jak pacientovi, tak praktickému lékaři. V případě nesrovnalostí mezi lékovým záznamem a lékem doneseným pacientem však může lékárník formulář předat praktickému lékaři k ověření, než jej předá pacientovi. Kromě toho by měl lékárník vyplnit zprávu o přezkoumání medikace, která bude popisovat zjištěné DRP relevantní pro praktického lékaře a intervence přijaté k jejich zvládnutí a/nebo vyřešení. Tato zpráva je zaslána také praktickému lékaři. Zpráva by měla být zaslána také praktickému lékaři nejpozději do dvou dnů po konzultaci mezi lékárníkem a pacientem.

Časový rámec intervence: Lékárníci musí s pacienty provést tři různé konzultace v intervalu 6 měsíců, na začátku, za šest měsíců a 12 měsíců po prvním setkání. První konzultace mezi lékárníkem a pacientem se uskuteční po náboru pacienta. Po anonymizaci údajů zašlou kontaktní lékárníci v každé lékárně kopii informací výzkumnému týmu (do jednoho měsíce po první konzultaci) Druhá konzultace mezi lékárníkem a pacientem se uskuteční 6 měsíců po první konzultaci. Intervence bude probíhat obdobně jako první konzultace a za použití stejných formulářů. Kopie dat bude poskytnuta výzkumnému týmu do jednoho měsíce po dokončení druhé konzultace. Třetí konzultace mezi lékárníkem a pacientem se uskuteční 12 měsíců po první. Intervence bude probíhat obdobně jako první a druhá konzultace a za použití stejných formulářů. Kopie dat bude poskytnuta výzkumnému týmu do jednoho měsíce po dokončení poslední konzultace.

3.4. Analýza dat Spojité proměnné budou vykazovány pomocí průměru a směrodatné odchylky nebo mediánu a percentilů v závislosti na distribuci proměnné (k posouzení normality bude použit Kolmogorov Smirnov test). Kategorické proměnné budou vykazovány pomocí frekvence a podílu. Pro srovnání spojitých proměnných se provede T Studentův test nebo ANOVA test, pokud existuje normální rozdělení, a Kruskal-Wallis jinak. Porovnání kategoriálních proměnných bude provedeno pomocí χ2 testu, Fisherova exaktního testu nebo Yateova chí-kvadrát testu, pokud je to nutné.

U každého pacienta ve studii budou porovnány rozdíly mezi konzultacemi pro závislé proměnné (DRP, farmaceutické intervence, přijetí farmaceutických intervencí, znalosti pacienta, odstraněná medikace). Bude proveden lineární regresní model zohledňující shlukový efekt. Za prvé, proměnné budou považovány za významné (p-hodnota <0,2) v bivariačním modelu, který má být zahrnut do vícerozměrného modelu. Za druhé, proměnné považované za významné při hodnotě p<0,1 ve vícerozměrném modelu budou zahrnuty do konečného modelu. Hladina významnosti bude nastavena na p<0,05, použije se software STATA®.

Bude provedena analýza s dokončenými případy. Kromě toho bude provedena analýza s celým vzorkem, kde pro správu chybějících dat bude počáteční hodnota považována za nezměněnou (základní pozorování přeneseno – BOCF). Dílčí analýza bude provedena u těch zahrnutých pacientů, kterým je 65 let nebo více, aby byla intervence zaměřena na specifickou skupinu pacientů s vyšším rizikem DRP.

3.5. Nakládání s daty Zúčastnění lékárníci jsou odpovědní za uchování všech dokumentů v CP podle aktuální praxe a požadavků.

Různé formuláře používané během studie budou shromažďovány v papírové nebo elektronické podobě (e-mail) prostřednictvím kontaktních lékárníků. Výzkumný tým v Unisanté bude kódovat data v databázi speciálně navržené pro tuto studii. Data budou přístupná pouze výzkumníkům zapojeným do projektu a budou umístěna na serveru Unisanté (zálohována elektronicky). Na konci studie budou data uchovávána po dobu 10 let od poslední publikace.

Důvěrnost údajů a etické aspekty Podle Kantonální komise pro etiku v humánním výzkumu (CER-VD) tato studie nespadá pod Human Research Act (HRA), a proto není nutné tento protokol předkládat ke kontrole. Účastníci nebudou muset podepisovat formulář souhlasu. Podpisy pacientů budou vyžadovány jako doklad o poskytnutí služby a v případě potřeby pro předání léčebného plánu praktickému lékaři.

Informace budou kódovány, anonymizovány a data budou označena přidělenými čísly pro zveřejněné i nezveřejněné informace. Všechny shromážděné informace budou uloženy v úložišti Unisanté a budou přístupné pouze oprávněným pracovníkům.