Gennemførlighedsundersøgelse af medicingennemgang med opfølgningsservice for patienter med polyfarmaci i schweiziske apoteker (MaJ?)

Baggrund

1.1. Farmaceutens rolle: Lokalfarmaceutens rolle omfatter et stigende antal ansvarsområder. Hvor tidligere aspekter relateret til fremstilling og salg af medicin var fremherskende, så 2000'erne fremkomsten af ​​andre roller for farmaceuten i Schweiz, primært for at kontrollere stigende sundhedsudgifter. Med implementeringen af ​​aflønning baseret på tjenester (RBP for det franske akronym) i 2001 blev der taget et skridt fremad i retning af farmaceutiske tjenester, for eksempel ved aflønning af lægejournalen under levering af ordineret medicin. Siden 2001 er RBP blevet ændret adskillige gange for at imødekomme sundhedssystemets behov og lokale farmaceuters aktiviteter i forhold til patienters behov (adhærens, polymedicin, osv.).

Ifølge Forbundsrådet kunne farmaceuter stadig påtage sig yderligere opgaver inden for primærpleje, da de giver lettere adgang til sundhedsrådgivning. Siden 2016 har "Grand Conseil du Canton de Vaud" støttet implementeringen af ​​en fælles medicinplan vedrørende "medicinsikkerhed i hele plejeprocessen". Målet er at evaluere implementeringen af ​​en kollaborativ styring af patienters behandling baseret på e-sundhedsplatformen for kantonen Vaud på polymedicinske patienter med flere plejere (almen praktiserende læger -praktiserende læger-, lokale apoteker -CP- og sygepleje hjem). I den sammenhæng er der nye muligheder for at styrke farmaceutens rolle i plejeforløbet. Ud over ordineret medicin rådgiver farmaceuter også patienter, når de selvmedicinerer. Selvmedicinering er "udvælgelse og brug af medicin, herunder urteprodukter og traditionelle produkter, af enkeltpersoner til behandling af symptomer eller sygdomme, som de selv har identificeret". Lokale farmaceuter er ofte de første sundhedsprofessionelle, der bliver kontaktet af patienter med mindre lidelser. For at sikre ansvarlig selvmedicinering med ikke-receptpligtig medicin er apoteksrådgivning nødvendig.

Derfor er samfundsfarmaceuter i en privilegeret position til at have overblik over al den medicin, som patienterne tager (receptpligtig og ikke-receptpligtig). En undersøgelse udført i kantonen Vaud i 2017 med diabetespatienter viste, at 79 % af dem kun havde besøgt ét apotek i de sidste 12 måneder (96 % maksimalt to apoteker).

1.2. Lægemiddelrelaterede problemer (DRP'er): Pharmaceutical Care Network Europe (PCNE) beskriver en DRP som "en hændelse eller omstændighed, der involverer lægemiddelbehandling, der faktisk eller potentielt interfererer med det forventede optimale resultat af medicinsk behandling". PCNE har udviklet en klassifikation af DRP'er, der har udviklet sig over tid og blandt efterforskere. Variationen i klassifikationer gør det således vanskeligt at standardisere dette emne, især på en mere præcis beskrivelse af den kliniske og økonomiske byrde af DRP.

Som et eksempel er det blevet anslået, at omkostningerne ved DRP, såsom manglende overholdelse, er cirka 125 milliarder euro om året i EU. I Schweiz skyldes DRP hvert år 20.000 indlæggelser. DRP'er har flere årsager, uanset om de er relateret til patienten eller til helbredsprocessen. For eksempel, hvis patienten ikke er bekendt med sin behandling, vil han/hun ikke være motiveret til at tage den, især hvis sygdommen er kronisk, og symptomerne ikke er tydelige. I denne situation kan der opstå et overholdelsesproblem, hvilket resulterer i sundhedsudgifter (indlæggelser, lægebesøg osv.), som kunne have været undgået.

Et andet eksempel på DRP kan være en behandlingsindtagsfejl (utilstrækkelig dosering osv.) på grund af en lægemiddelpakke, der er misforstået eller mangler eller på grund af opbevaring af gammel medicin i hjemmet. Indtagelsesfejl kan føre til et fald i behandlingens effektivitet eller til en stigning i bivirkninger og risici for lægemiddelinteraktioner.

Et andet eksempel på DRP kunne være utilstrækkelig opbevaring af medikamenter. Behandlinger såsom øjendråber kan føre til øjeninfektioner, hvis de ikke opbevares korrekt. På samme måde kan forkert opbevarede insulinpenne miste deres effektivitet på grund af et fald i insulinkoncentrationen.

Disse kilder til DRP kan forebygges og håndteres gennem farmaceutiske indgreb. En farmaceutisk intervention beskrives som "enhver handling udført af farmaceuten, der resulterer i en ændring i behandling eller behandlingsstyring". Det er velkendt, at farmaceutiske indgreb, såsom patientrådgivning, kan reducere DRP.

En måde at identificere og forebygge forekomsten af ​​DRP på en struktureret måde er at foretage en medicingennemgang med patienten.

For at dokumentere lokale farmaceuters kliniske aktiviteter, herunder identifikation og håndtering af DRP'er, blev et værktøj udviklet og valideret i schweiziske CP'er.

1.3. Medicingennemgang: Medicingennemgang defineres som "en struktureret evaluering af patientens medicin med det formål at optimere brugen og forbedre helbredstilstanden", det involverer påvisning af DRP og anbefaling af interventioner.

I Schweiz i dag beskriver den schweiziske lov, hvad farmaceuter skal gøre for at identificere og administrere DRP'er på tidspunktet for levering af receptpligtig medicin til patienten (tjek for interaktioner, kontraindikationer, dosering osv.). Der er dog ingen service, der specifikt retter sig mod identifikation og håndtering af DRP'er, der muligvis er induceret af patienterne (adhærens, forkert bevaring, manglende eller glemt information osv.). De kantonale sundhedsmyndigheder oprettede projektet (medicingennemgang med opfølgning eller MaJ? for akronymet på fransk) i samarbejde med Center for Primærpleje og Folkesundhed ved Universitetet i Lausanne (Unisanté) og Department of Health and Social Affairs i kantonen Vaud. Målet med MaJ? tjenesten er at udføre en medicingennemgang på CP for at: 1) opnå et fald i antallet af DRP'er, 2) forbedre patienternes læsefærdigheder om deres behandlinger og 3) fjerne udløbet medicin for korrekt eliminering af CP'erne. Denne service gør det muligt for farmaceuter at gå længere end sædvanlig receptvalidering med hensyn til påvisning af DRP'er og farmaceutiske indgreb. Baseret på principperne for den "brune pose" (medicingennemgang først beskrevet i 1982 i USA) og medicingennemgang med opfølgning, MaJ? omfatter alle de behandlinger, der indtages af patienten (ordineret og ikke-ordineret medicin), som bringer dem til CP, før tjenesten udføres. MaJ? er en service, der tilbyder flere fordele: For det første har materialet til formål at vejlede og lette påvisningen af ​​DRP'er gennem brug af et valideret værktøj og at registrere farmaceutiske indgreb samt at tilbyde information til den ordinerende praktiserende læge. Denne service tilbyder også patienterne en gennemgang af selvmedicinering (receptpligtig medicin). MaJ? styrker apoteksteknikernes rolle til at udføre en indledende sortering af den medicin, der bringes til CP for at eliminere udløbne lægemidler, for at give farmaceuten en optimal udnyttelse af den tid, der er afsat til konsultationen. Tjenesten er i overensstemmelse med den nationale målsætning om at styrke apoteksteknikernes rolle, deres uddannelse og give dem mulighed for at bistå (under supervision) nogle tjenester.

1.4. PharmDISC-værktøj: PharmDISC er et standardiseret klassifikationssystem af DRP'er og farmaceutiske interventioner. Værktøjet blev valideret i 2014 i schweiziske CP'er (PI), og det var baseret på et eksisterende hospitalssystem (den schweiziske sammenslutning af offentlige sundhedsmyndigheder og hospitalsfarmaceuter - GSASA). Den lokale farmaceut, som testede systemet, var enig i, at "dokumentation skulle forbedre sporbarheden og informationsflowet inden for teamet og med andre sundhedsprofessionelle og dermed forbedre synligheden af ​​farmaceuters aktiviteter".

Mål Formålet med undersøgelsen er at evaluere gennemførligheden og virkningen af ​​MaJ? service for voksne med polyfarmaci i CP i kantonen Vaud (Schweiz).

Primære mål At evaluere virkningen af ​​MaJ? om identifikation og styring af DRP. Sekundære mål At vurdere virkningen af ​​MaJ? på antallet af udløbne medicin. For at vurdere virkningen af ​​MaJ? på patienternes viden om deres behandlinger. At beskrive de indgreb, som farmaceuterne har foretaget gennem MaJ?.

Metode

3.1. Forskningsdesign Pre-post interventionsundersøgelse udført i schweiziske CP'er fra kantonen Vaud. Hver CP vil blive betragtet som en klynge for at undgå kontaminering. Undersøgelsen vil foregå over 15 måneder mellem foråret 2022 og sommeren 2023.

3.2. Deltager tilmelding

3.2.1. Apoteker og farmaceuter De kantonale sundhedsmyndigheder og Department of Health and Social Affairs i kantonen Vaud vil give CP'er undersøgelsesoplysningerne via e-mail.

For at deltage i denne undersøgelse skal apoteker opfylde følgende kriterier:

• Ansætte mindst én farmaceut, der har gennemført MaJ? uddannelse til at udføre tjenesten.
• Navngiv en farmaceut som kontaktfarmaceut, der accepterer at repræsentere apoteket med henblik på kommunikation med forskerteamet og for indsendelse af undersøgelsesdata.
• At inkludere mindst én patient i undersøgelsen.

For at deltage i denne undersøgelse skal farmaceuter opfylde følgende kriterier:

• Deltage i MaJ? trænings session.
• Giv mundtligt samtykke til at deltage i forskningsstudiet. Den samme apoteker kan tage sig af flere patienter, men hver patient skal tages hånd om af den samme uddannede farmaceut ved hver konsultation. En farmaceut, der arbejder på forskellige deltagende apoteker, vil blive tilknyttet det apotek, hvor han/hun arbejder flere timer om ugen. Efter den indledende uddannelse vil nye kvalificerede farmaceuter, der begynder at arbejde på deltagende apoteker, kunne deltage, hvis de gennemfører onlineuddannelsen.

Farmaceuter vil modtage et vederlag på 100 schweizerfranc pr. gennemgang (som ikke kan finansieres af grundsygesikringen) for den ekstra tid, der bruges på forskningen under hver dokumenteret konsultation i henhold til retningslinjerne i uddannelsesforløbet.

Under patientindskrivningen vil farmaceuter blive kontaktet af forskerteamet for at holde dem orienteret om rekrutteringsfremskridt og for at motivere dem til at optage nye patienter. Disse kontakter vil blive oprettet via telefon og e-mail.

3.2.2. Patienter: Inklusionskriterier for patienter er inkluderet nedenfor. CP'en vil sende listen over patienter i CP'et med inklusionskriterierne (denne liste vil ikke indeholde patienternes identifikation, men CP-koder). For at undgå selektionsbias under rekruttering vil et medlem af forskerteamet randomisere 50 patienter fra listen (randomiseret gennem en sekvens af computergenererede tilfældige tal). Forskerholdet vil sende en optagelsesformular til kontaktfarmaceuten på hver CP med de 50 patienter randomiseret, så de kan kontakte patienterne telefonisk eller personligt i CP og udfylde den med de oplysninger, som patienterne har givet. Deltagende farmaceuter vil blive bedt om at tilmelde mindst én til ti patienter.

3.2.3. Beregning af prøvestørrelse Det primære formål med undersøgelsen har til formål at måle forskellen i DRP'er pr. patient observeret mellem den første og anden konsultation med patienten og den første og tredje konsultation med patienten. Prøvestørrelsesberegning var baseret på dette primære undersøgelsesresultat for at påvise en forskel på 0,5 DRP'er pr. patient ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Prøvestørrelsen blev beregnet med ≥ 0,8 power, type I fejlrate på 5 %, under antagelse af en intra-cluster korrelation på 0,02. Hvis der tages højde for 15 % frafald, er den samlede stikprøvestørrelse 162 patienter med 19 til 35 apoteker (1-10 patienter pr. CP).

3.3. Beskrivelse af indgrebet

3.3.1. Uddannelse af apotekspersonale: Farmaceuter vil deltage i et halvdagskursus (fire timer), som vil dække serviceydelser, standarder for god praksis, patienters rekruttering, kommunikationsevner med patienter og andet sundhedspersonale, dataindsamling og undersøgelsesprotokol. Workshoppen vil omfatte en kombination af foredragspræsentationer og interaktive sessioner inklusive rollespilsscenarier. Uddannelsen vil blive evalueret og akkrediteret til farmaceuters fortsatte faglige udvikling. Farmaceuter vil informere og uddanne farmaceuts teknikere til deres opgaver. De vil også have tilgængelig en online version af uddannelsen om tjenesten og dataindsamling.

3.3.2. Praksisændringsfacilitator: Deltagende farmaceuter vil blive fulgt op af forskerteamet via telefon i løbet af undersøgelsen mindst seks gange (1., 2., 3., 6., 12. og 15. måned af undersøgelsen) for at støtte dem gennem leveringen af ​​tjenesten . Farmaceuter vil også være i stand til at kontakte forskerteamet via e-mail under hele undersøgelsen vedrørende serviceydelser, dataindtastning mv. Faciliteringsprocessen vil blive forklaret for farmaceuter under træningssessionen. Faciliteringsprocessen gør det muligt at sikre, at rekrutteringsmålene nås, kvaliteten af ​​tjenesteydelsen og studieprotokollen.

3.3.3. Medicingennemgang med opfølgning

Formålet med ydelsen: Formålet med ydelsen er at udføre en medicingennemgang på CP for at opnå følgende mål:

• For at fjerne udløbet medicin.
• At forbedre patienternes viden om deres behandlinger.
• For at reducere antallet af DRP'er.

En interventionsplan (sendes til den praktiserende læge) udvikles på baggrund af apotekets journal, behandlinger indberettet af patienten og konsultationen. Patienterne bliver bedt om at medbringe al deres medicin på apoteket, hvor de bliver sorteret af apoteksteknikeren. Medicinhåndteringsplanen gennemgås derefter og forklares for patienten af ​​apoteket. Apotekeren kontrollerer også for at identificere potentielle DRP'er, såsom overholdelsesproblemer, og foreslår interventioner for at løse dem.

Derefter leveres tjenesten i tre faser:

Før apoteker-patient konsultationen. Under farmaceut-patient konsultationen på CP. Efter farmaceut-patient konsultationen på apoteket. De forskellige opgaver, som farmaceuten eller apoteksteknikeren udfører, er også differentierede.

Procedure for MaJ?:

- Før apoteker-patient konsultationen

Formålet med dette trin er at forberede de nødvendige dokumenter til ydelsen inden aftalen med patienten. Apoteksteknikeren forudfylder dokumenterne med følgende oplysninger:

- Medicinhåndteringsplan: Patientdata: til patientidentifikationsformål af apoteket. Patient-id: apotekssoftwarekoder. Apotek stempel. Medicindata: behandling og ordinerende oplysninger (navn på ordineret lægemiddel, dosis, dosering og ordinerende læge).

- Fjernet medicinform: Patientdata: til patientidentifikationsformål af apoteket. Patienternes accept af konsultationen. Berettigelse til at modtage ydelsen: bestemmes ved at være voksen, have fire eller flere medicin og patientens aftale, som bestemmer tilskud. På rekrutteringsøjeblikket bør kvalificerede patienter stadig have inklusionskriterier på tidspunktet for den første apoteker-patientkonsultation. Hvis en patient efter den første farmaceut-patientkonsultation har nogen behandlingsændring, og inklusionskriterierne ikke længere er opfyldt, kan han/hun stadig indgå i ydelsen.

Potentielle behandlinger, der skal fjernes: mærkenavn/INN (internationale ikke-proprietære navne), dosis, formulering.

Tid: tid brugt af apoteksteknikeren til at udarbejde dokumenterne. Medicin for grupper: Der foretages en indledende medicingennemgang af apoteksteknikeren. Dette kan opnås ved, at patienten medbringer sin egen medicin forud for konsultationen eller under andre aftaler med CP. Teknikeren opdeler patientens medicin i to grupper: Gruppe I (ordineret medicin, der er en del af medicinplanen), Gruppe II (medicin uden for medicinplanen, dette kan være håndkøbsmedicin eller medicin, der ikke er ordineret i øjeblikket).

Før patientens ankomst skal apoteket have mindst 30 minutter til at gennemgå patientens medicin. Formålet med denne gennemgang er at have mulighed for at vurdere potentielle DRP'er og at liste dem ved hjælp af PharmDISC-værktøjet.

Under farmaceut-patient-konsultationen Formålet med denne konsultation er at diskutere de potentielle DRP'er og at evaluere og forbedre patientens viden om sin behandling ved hjælp af patientens medicinvidensevalueringsværktøj. Farmaceuten foreslår forskellige interventioner til patienten for at løse identificerede DRP'er. Dette gøres ved hjælp af PharmDISC-værktøjet. Patienternes ikke-receptpligtige medicin diskuteres kort under dette møde for at løse patienternes spørgsmål. Apoteket giver råd om bortskaffelse af udløbet eller ubrugt medicin. Farmaceuter kan også tilføje kommentarer til hver side af formularerne.

Apotekere og patienter bør underskrive formularerne med henblik på kompensation. Efter apoteker-patient-konsultationen: Formålet med denne fase er at informere den praktiserende læge ved at afgive rapport om konsultationen med patienten og medicinhåndteringsplanen. I tilfælde af at forskellige praktiserende læger ordinerer behandlinger til patienten, kan denne rapport forbedre kommunikationen mellem læger og patientens ledelse.

Efter konsultationen, inden for en periode på højst to dage, færdiggør farmaceuten medicinhåndteringsplanen med lægemidler fra gruppe I og II efter det, der er drøftet med patienten. Hvis et apotek allerede har en standard praksisformular, kan apoteket bruge den, mens han følger instruktionerne.

Medicinhåndteringsplanen gives til både patient og praktiserende læge. I tilfælde af uoverensstemmelser mellem medicinjournalen og den medicin, som patienten har medbragt, kan apoteket dog fremsende skemaet til den praktiserende læge til validering, inden det afleveres til patienten. Derudover skal farmaceuten udfylde en medicingennemgangsrapport, der beskriver de identificerede DRP'er, der er relevante for den praktiserende læge, og de indgreb, der er truffet for at håndtere og/eller løse dem. Denne rapport sendes også til den praktiserende læge. Rapporten skal endvidere sendes til den praktiserende læge inden for en frist på højst to dage efter apoteker-patient-konsultationen.

Tidsramme for interventionen: Farmaceuter skal gennemføre tre forskellige konsultationer med patienterne med 6 måneders interval, i begyndelsen, seks måneder senere og 12 måneder efter det første møde. Den første farmaceut-patient konsultation vil finde sted efter patientrekruttering. Efter anonymisering af data sender kontaktapoteker på hvert apotek en kopi af oplysningerne til forskerteamet (inden for en måned efter første konsultation) Anden farmaceut-patient konsultation vil finde sted 6 måneder efter første konsultation. Interventionen vil blive gennemført på samme måde som den første konsultation og ved hjælp af de samme formularer. Kopi af data vil blive udleveret til forskerholdet inden for en måned efter afslutningen af ​​den anden konsultation. Den tredje farmaceut-patientkonsultation finder sted 12 måneder efter den første. Interventionen vil blive gennemført på samme måde som den første og anden konsultation og ved hjælp af de samme formularer. Kopi af data vil blive udleveret til forskerholdet inden for en måned efter afsluttet sidste konsultation.

3.4. Dataanalyse Kontinuerlige variable vil blive rapporteret ved hjælp af middelværdi og standardafvigelse, eller median og percentiler afhængigt af fordelingen af ​​variablen (Kolmogorov Smirnov-testen vil blive brugt til at vurdere normalitet). Kategoriske variable vil blive rapporteret ved hjælp af frekvens og proportion. Til sammenligning af kontinuerte variable udføres T Students-testen eller ANOVA-testen, hvis der er en normalfordeling, og Kruskal-Wallis ellers. Sammenligningen af ​​de kategoriske variable vil blive udført ved hjælp af χ2-testen, Fishers eksakte test eller Yates chi-kvadrattest, hvis det er nødvendigt.

For hver patient under undersøgelse vil forskelle mellem konsultationer blive sammenlignet for afhængige variabler (DRP'er, farmaceutiske indgreb, accept af farmaceutiske indgreb, patientkendskab, medicin fjernet). En lineær regressionsmodel vil blive udført, der tager højde for klyngeeffekten. For det første vil variabler blive betragtet som signifikante (p-værdi <0,2) i en bivariat model for at indgå i en multivariat model. For det andet vil de variable, der anses for signifikante ved en værdi på p<0,1 i den multivariate model, indgå i den endelige model. Signifikansniveauet sættes til p<0,05, softwaren STATA® vil blive brugt.

Der vil blive lavet en analyse med afsluttede sager. Derudover vil der blive lavet en analyse med hele prøven, hvor initialværdien for håndtering af manglende data vil blive betragtet som ikke blevet ændret (baseline observation carry forward-BOCF). En delanalyse vil blive udført for de inkluderede patienter, som er 65 år eller derover, for at målrette interventionen til en specifik gruppe patienter med højere risiko for DRP.

3.5. Datahåndtering Deltagende farmaceuter er ansvarlige for at opbevare alle dokumenter i CP i overensstemmelse med gældende praksis og krav.

Forskellige formularer brugt under undersøgelsen vil blive indsamlet i papir eller elektronisk format (e-mail) gennem kontaktapotekerne. Forskerholdet hos Unisanté vil kode data i en database, der er specielt designet til undersøgelsen. Data vil kun være tilgængelige for forskere involveret i projektet og vil blive hostet på Unisantés server (elektronisk sikkerhedskopieret). Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil data blive opbevaret op til 10 år efter sidste offentliggørelse.

Datafortrolighed og etiske aspekter Ifølge Cantonal Commission for Ethics in Human Research (CER-VD) falder denne undersøgelse ikke ind under Human Research Act (HRA), og derfor skal denne protokol ikke indsendes til gennemgang. Deltagerne behøver ikke at underskrive en samtykkeerklæring. Patienternes underskrift vil blive anmodet om som bevis for ydelsen og om nødvendigt for overførsel af medicinplanen til den praktiserende læge.

Oplysningerne vil blive kodet, anonymiseret, og dataene vil blive refereret med tildelte numre for både de offentliggjorte og ikke-offentliggjorte oplysninger. Alle de indsamlede oplysninger vil blive lagret i Unisantés lager, og kun være tilgængeligt for autoriseret personale.