瑞士社区药房对多药患者进行药物审查和随访服务的可行性研究 (MaJ?)

背景

1.1. 药剂师的角色：社区药剂师的角色包括越来越多的责任。 过去，与药品制造和销售相关的方面占主导地位，而 2000 年代，瑞士出现了药剂师的其他角色，主要是为了控制不断上涨的医疗保健成本。 随着 2001 年基于服务的报酬（法语首字母缩写 RBP）的实施，在医药服务方面向前迈进了一步，例如在提供处方药期间对医药记录进行报酬。 自 2001 年以来，已对 RBP 进行了多次修订，以响应医疗保健系统的需求以及社区药剂师与患者需求（依从性、多种药物等）相关的活动。

根据联邦委员会的说法，药剂师仍然可以在初级保健领域承担额外的任务，因为他们更容易获得健康建议。 自2016年以来，“沃州大委员会”一直支持实施“全程用药安全”的共享用药计划。 目的是评估沃州基于电子健康平台的患者治疗协同管理对具有多个护理人员（全科医生 - GP-，社区药房 - CP- 和护理）的综合药物患者的实施情况家）。 在这种情况下，存在加强药剂师在护理过程中的作用的新机会。 除了处方药外，药剂师还会在患者自行用药时为其提供建议。 自我药疗是“个人选择和使用药物，包括草药和传统产品，以治疗他们自己发现的症状或疾病”。 社区药剂师通常是小病患者最先联系的卫生专业人员。 为了确保使用非处方药进行负责任的自我药疗，需要药剂师的建议。

因此，社区药剂师处于特权地位，可以全面了解患者服用的所有药物（处方药和非处方药）。 2017 年在沃州针对糖尿病患者进行的一项研究表明，79% 的糖尿病患者在过去 12 个月内只去过一家药房（96% 的人最多去过两家药房）。

1.2. 与药物有关的问题 (DRP)：欧洲药事服务网络 (PCNE) 将 DRP 描述为“涉及药物治疗的事件或情况，实际上或可能会干扰医疗保健的预期最佳结果”。 PCNE 开发了一种 DRP 分类，该分类随着时间的推移和研究人员的发展而演变。 因此，分类的差异使得该主题难以标准化，尤其是在更准确地描述 DRP 的临床和经济负担方面。

例如，据估计，欧盟每年因不遵守 DRP 而造成的成本约为 1250 亿欧元。 在瑞士，每年有 20,000 人因 DRP 住院。 DRP 有多种原因，无论是与患者相关还是与健康过程相关。 例如，如果患者不熟悉他/她的治疗，他/她就不会有动力去接受治疗，特别是如果疾病是慢性的并且症状不明显的话。 在这种情况下，可能会出现依从性问题，导致本来可以避免的医疗保健费用（住院、就诊等）。

DRP 的另一个例子可能是由于药物包装被误解或丢失或由于家中旧药储存而导致的治疗摄入错误（剂量不足等）。 摄入错误可能导致治疗效果下降或药物相互作用的副作用和风险增加。

DRP 的另一个例子可能是药物储存不足。 如果储存不当，滴眼液等治疗药物可能会导致眼部感染。 同样，胰岛素笔存放不当可能会因胰岛素浓度降低而失去效力。

可以通过药物干预来预防和管理这些 DRP 来源。 药物干预被描述为“药剂师执行的导致治疗或治疗管理发生变化的任何行动”。 众所周知，药物干预，例如患者咨询，可以减少 DRP。

以结构化方式识别和预防 DRP 发生的一种方法是对患者进行药物审查。

为了记录社区药剂师的临床活动，包括 DRP 的识别和管理，瑞士 CP 开发并验证了一种工具。

1.3. 药物审查：药物审查被定义为“以优化药物使用和改善健康状况为目标对患者用药进行的结构化评估”，它涉及DRPs的检测和干预措施的推荐。

如今在瑞士，瑞士法律详细说明了药剂师在向患者提供处方药时必须做些什么来识别和管理 DRP（检查相互作用、禁忌症、剂量等）。 然而，没有专门针对可能由患者诱发的 DRP（依从性、错误保存、丢失或遗忘信息等）的识别和管理的服务。 州卫生当局与洛桑大学 (Unisanté) 初级保健和公共卫生中心以及卫生和社会事务部合作设立了该项目（带随访的药物审查或 MaJ？在沃州。 MaJ 的目标是什么？服务是在 CP 进行药物审查，以：1) 减少 DRP 的数量，2) 提高患者对其治疗的认识，以及 3) 移除过期药物，以便 CP 适当淘汰。 该服务允许药剂师在 DRP 检测和药物干预方面比通常的处方验证更进一步。 基于“棕色袋子”（美国于 1982 年首次描述的药物审查）和药物审查与随访的原则，MaJ?包括患者消耗的所有治疗（处方药和非处方药），患者在执行服务之前将它们带到 CP。 马杰？是一项具有多项优势的服务：首先，该材料旨在通过使用经过验证的工具来指导和促进 DRP 的检测，并记录药物干预以及向开处方的 GP 提供信息。 该服务还为患者提供自我药疗（非处方药）审查。 马杰？加强药房技术人员对带到 CP 的药物进行初步分类以消除过期药物的作用，使药剂师能够最佳地利用用于咨询的时间。 该服务符合加强药房技术人员作用、他们的教育并允许他们协助（在监督下）某些服务的国家目标。

1.4. PharmDISC 工具：PharmDISC 是 DRP 和药物干预的标准化分类系统。 该工具于 2014 年在瑞士 CP (PI) 中得到验证，它基于现有的医院系统（瑞士公共卫生管理和医院药剂师协会 - GSASA）。 测试该系统的社区药剂师一致认为，“文件应加强团队内部以及与其他医疗保健专业人员的可追溯性和信息流，从而提高药剂师活动的可见性”。

目标 本研究的目的是评估 MaJ 的可行性和影响？为沃州（瑞士）CP 中使用多种药物的成年人提供服务。

主要目标 评估 MaJ 的影响？关于 DRP 的识别和管理。 次要目标 评估 MaJ 的影响？关于过期药物的数量。 评估 MaJ 的影响？患者对其治疗的了解程度。 描述药剂师通过 MaJ 进行的干预？

方法

3.1. 研究设计 在来自沃州的瑞士 CP 中进行的事前干预研究。 每个 CP 将被视为一个集群以避免污染。 该研究将在 2022 年春季至 2023 年夏季之间进行 15 个月以上。

3.2.参加者报名

3.2.1. 药房和药剂师 州卫生当局和沃州卫生与社会事务部将通过电子邮件向 CP 提供研究信息。

为了参与这项研究，药房必须满足以下标准：

• 雇用至少一名完成 MaJ 的药剂师？执行服务的培训。
• 指定一名药剂师作为联系人药剂师，他同意代表药房与研究团队进行沟通并提交研究数据。
• 在研究中包括至少一名患者。

为了参与这项研究，药剂师必须满足以下标准：

• 参加MaJ？培训课程。
• 口头同意参与研究。 同一名社区药剂师可能会照顾多名患者，但每位患者在每次咨询时都必须由同一名受过培训的药剂师照顾。 在不同参与药房工作的药剂师将被分配到他/她每周工作时间较多的药房。 初始培训后，开始在参与药房工作的新合格药剂师如果完成在线培训，将能够参加。

根据教育培训中的指导方针，药剂师在每次有记录的咨询期间花费在研究上的额外时间将获得每次审查 100 瑞士法郎的报酬（不能由基本健康保险资助）。

在患者招募期间，研究团队将联系药剂师，让他们了解招募进度，并激励他们招募新患者。 这些联系将通过电话和电子邮件进行。

3.2.2. 患者：患者的纳入标准如下。 CP 将发送 CP 中的患者名单以及纳入标准（该名单将不包括患者身份，但包括 CP 代码）。 为了避免招募过程中的选择偏差，研究小组的一名成员将从名单中随机抽取 50 名患者（通过一系列计算机生成的随机数进行随机化）。 研究团队将向每个 CP 的联系药剂师发送一份纳入表，其中随机分配 50 名患者，让他们通过电话或亲自在 CP 联系患者，并填写患者提供的信息。 参与的药剂师将被要求至少招募一到十名患者。

3.2.3. 样本量计算 该研究的主要目标旨在衡量在与患者的第一次和第二次咨询以及与患者的第一次和第三次咨询之间观察到的每位患者的 DRP 差异。 样本量计算基于此主要研究结果，以检测研究结束时每位患者 0.5 DRP 的差异。 假设集群内相关性为 0.02，样本量的计算功率≥0.8，I 类错误率为 5%。 考虑到 15% 的退出率，总样本量为 162 名患者，有 19 至 35 家药房（每个 CP 1-10 名患者）。

3.3. 干预的描述

3.3.1. 药房员工培训：药剂师将参加为期半天（四小时）的课程，内容包括服务提供、良好实践标准、患者招募、与患者和其他卫生专业人员的沟通技巧、数据收集和研究方案。 研讨会将结合讲座和互动环节，包括角色扮演场景。 将对培训进行评估和认证，以促进药剂师的持续专业发展。 药剂师将通知和培训药剂师的技术人员完成他们的任务。 他们还将提供有关服务和数据收集的在线培训版本。

3.3.2. 实践变革促进者：研究团队将在研究期间至少六次（研究的第 1、2、3、6、12 和 15 个月）通过电话对参与药剂师进行跟进，以支持他们提供服务. 在整个研究过程中，药剂师还可以通过电子邮件联系研究团队，了解服务提供、数据输入等。 培训期间将向药剂师解释促进过程。 促进过程可以确保满足招聘目标、提供服务的质量和对研究协议的忠诚度。

3.3.3. 用药回顾与跟进

服务的目的：服务的目的是在 CP 进行药物审查以实现以下目标：

• 去除过期药物。
• 提高患者对治疗的认识。
• 减少 DRP 的数量。

根据药房记录、患者报告的治疗和咨询制定干预计划（发送给全科医生）。 患者被要求将他们所有的药物带到药房，在那里由药房技术人员进行分类。 然后药剂师审查药物管理计划并向患者解释。 药剂师还检查以确定潜在的 DRP，例如依从性问题，并提出解决这些问题的干预措施。

然后，服务分三个阶段提供：

药患咨询前。 在 CP 的药剂师与患者咨询期间。 在药房咨询药师后。 药剂师或药房技术人员执行的不同任务也有所区别。

MaJ的程序？：

- 药患咨询前

此步骤的目的是在与患者预约之前准备服务所需的文件。 药房技术人员使用以下信息预先填写文件：

- 药物管理计划： 患者数据：药房用于识别患者。 患者 ID：药房软件代码。 药房邮票。 药物数据：治疗和处方信息（处方药名称、剂量、剂量学和处方者姓名）。

- 删除的药物表格：患者数据：药房用于识别患者。 患者接受咨询。 获得福利的资格：由成年、服用四种或更多药物以及患者的同意决定，这决定了报销。 在招募时，符合条件的患者在第一次药师-患者咨询时仍应具有纳入标准。 如果在第一次药患咨询后，患者有任何治疗改变并且不再符合纳入标准，他/她仍然可以被纳入服务。

要删除的潜在治疗方法：品牌名称/INN（国际非专利名称）、剂量、配方。

时间：药房技术人员准备文件所花费的时间。 按组用药：由药房技术人员进行初步用药审查。 这可以通过患者在会诊前自带药物或在与 CP 的其他安排中完成。 技术人员将患者的药物分为两组：I 组（药物计划中的处方药）、II 组（药物计划外的药物，这可能是非处方药或当前未开具的药物）。

在患者到达之前，药剂师必须至少有 30 分钟的时间来检查患者的药物。 本次审查的目的是有机会评估潜在的 DRP 并使用 PharmDISC 工具列出它们。

在药师-患者咨询期间 该咨询的目的是讨论潜在的 DRPs 并使用患者的用药知识评估工具评估和提高患者对他/她的治疗的了解。 药剂师向患者提出不同的干预措施以解决已识别的 DRP。 这是使用 PharmDISC 工具完成的。 在这次会面中简要讨论了患者的非处方药，以解决患者的问题。 药剂师提供有关处理过期或未使用药物的建议。 药剂师还可以在表格的每一页上添加注释。

药剂师和患者应在补偿表格上签字。 药剂师与患者咨询后：此阶段的目的是通过提供患者咨询报告和药物管理计划来告知全科医生。 如果不同的 GP 为患者开具治疗处方，则该报告可能会改善医疗保健从业者与患者管理层之间的沟通。

会诊后，在最多两天的时间内，药剂师根据与患者讨论的内容，使用 I 组和 II 组的药物完成药物管理计划。 如果药房已经有标准的实践表格，药剂师可以按照给出的说明使用它。

药物管理计划同时提供给患者和全科医生。 但是，如果用药记录与患者带来的药物不符，药剂师可以将表格转发给全科医生进行验证，然后再交给患者。 此外，药剂师应完成药物审查报告，描述已确定的与 GP 相关的 DRP 以及为管理和/或解决这些问题而采取的干预措施。 该报告也会发送给 GP。 报告还应在药剂师与患者咨询后最多两天内发送给全科医生。

干预的时间框架：药剂师必须以 6 个月的间隔与患者进行 3 次不同的会诊，分别是开始时、6 个月后和第一次会面后 12 个月。 首次药剂师-患者咨询将在患者招募后进行。 数据匿名后，各药房的联系药剂师将信息副本发送给研究团队（第一次咨询后一个月内） 第二次药师-患者咨询将在第一次咨询后 6 个月进行。 干预将以与第一次咨询类似的方式进行，并使用相同的表格。 第二次咨询完成后一个月内将资料副本提供给研究组。 第三次药剂师-患者咨询将在第一次咨询后 12 个月进行。 干预将以与第一次和第二次咨询类似的方式进行，并使用相同的表格。 数据副本将在完成最后一次咨询后的一个月内提供给研究团队。

3.4. 数据分析 连续变量将根据变量的分布使用平均值和标准差，或中位数和百分位数来报告（Kolmogorov Smirnov 检验将用于评估正态性）。 分类变量将使用频率和比例来报告。 对于连续变量的比较，如果存在正态分布则进行T学生检验或ANOVA检验，否则进行Kruskal-Wallis检验。 分类变量的比较采用χ2检验，必要时采用Fisher精确检验或Yate卡方检验。

对于接受研究的每位患者，将比较因变量（DRP、药物干预、药物干预接受度、患者知识、药物移除）的咨询之间的差异。 将执行线性回归模型来解释集群效应。 首先，变量将被认为在双变量模型中具有显着性（p 值<0.2）以包含在多变量模型中。 其次，在多变量模型中 p<0.1 时被认为显着的变量将包含在最终模型中。 显着性水平将设置为 p<0.05，将使用软件 STATA®。

将对已完成的案例进行分析。 此外，将对整个样本进行分析，其中为了管理缺失数据，初始值将被视为未修改（基线观察结转-BOCF）。 将对 65 岁或以上的患者进行子分析，以便针对 DRPs 风险较高的特定患者群体进行干预。

3.5. 数据处理参与的药剂师负责根据当前的实践和要求将所有文件保存在 CP 中。

研究期间使用的不同表格将通过联系药剂师以纸质或电子格式（电子邮件）收集。 Unisanté 的研究团队将在专为该研究设计的数据库中对数据进行编码。 数据只能由参与该项目的研究人员访问，并将托管在 Unisanté 的服务器上（电子备份）。 研究结束时，数据将保存至上次发表后 10 年。

数据保密和伦理方面 根据州人类研究伦理委员会 (CER-VD)，本研究不属于《人类研究法》(HRA) 的范围，因此，无需提交本协议进行审查。 参与者无需签署同意书。 将要求患者签名作为提供服务的证明，并在必要时将药物计划传输给全科医生。

信息将被编码、匿名化，并且数据将由已发布和未发布信息的指定编号引用。 所有收集到的信息都将存储在 Unisanté 的存储库中，只有授权人员才能访问。