Fezagepras(PBI-4050)와 Phenylbutyrate 나트륨을 비교하기 위한 건강한 지원자 연구

포함 기준:

1. 스크리닝 방문 시 18세에서 65세 사이의 건강한 성인 남성 또는 여성(가임 가능성만 있는*).

   • 가임 여성은 초경 이후부터 영구적으로 불임이 아닌 한 폐경 후가 될 때까지 가임력이 있는 것으로 정의됩니다. 영구 불임법에는 자궁절제술, 양측 난관절제술, 양측 난소절제술이 있습니다. 폐경기 상태는 다른 의학적 원인 없이 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의됩니다.
   • 임신 가능성이 없는 여성은 최초 투여 전 최소 6개월 동안 불임 시술을 받은 여성 또는 폐경 후 여성으로 정의됩니다.
2. 남성 피험자는 프로토콜에 지정된 피임 지침을 따라야 합니다.
3. 피험자가 보고한 바에 따라 첫 번째 투여 전 최소 3개월 동안 니코틴 및 담배 함유 제품을 사용하지 않은 지속적인 비흡연자.
4. 스크리닝 방문 시 체질량 지수(BMI) ≥ 18.0 및 ≤ 30.0kg/m2 및 남성의 경우 ≥ 50kg, 여성의 경우 ≥ 45.0kg의 체중.

5. 다음을 포함하여 PI 또는 피지명인이 간주하는 임상적으로 중요한 병력, 신체 검사, 실험실 프로필, 활력 징후 및 ECG가 없는 의학적으로 건강함:

   • 스크리닝 방문 시 앉은 혈압이 ≥ 90/40 mmHg 및 ≤ 140/90 mmHg입니다.
   • 스크리닝 방문 시 앉은 심박수가 ≥ 40bpm 및 ≤ 99bpm입니다.
   • QTcF 간격은 ≤ 460msec(남성) 및 ≤ 470msec(여성)이고 선별 방문 시 PI 또는 피지명자에 의해 정상 또는 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주되는 ECG 소견이 있습니다.
   • 스크리닝 방문 시 예상 사구체 여과율(eGFR) ≥ 60mL/분.
   • 스크리닝 시 헤모글로빈 ≥ 128g/L(남성) 또는 ≥ 115g/L(여성) 및 헤마토크리트 ≥ 0.36L/L(남성) 또는 ≥ 0.32L/L(여성).
   • ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) ≤ 정상 상한(ULN), 총 빌리루빈 ≤ 2 ULN 또는 크레아티닌은 ≤ ULN입니다.
6. 여러 정제를 삼킬 수 있습니다.
7. 사전 동의서(ICF)의 연구 절차를 이해하고 서면 동의를 제공할 수 있으며 연구 완료(추적 방문 포함)까지 프로토콜을 기꺼이 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 정신적 또는 법적으로 무능력하거나 스크리닝 방문 시점에 심각한 정서적 문제가 있거나 연구 수행 중에 예상되는 경우.
2. 신경, 내분비, 심혈관, 폐, 혈액, 면역, 정신과, 위장, 신장, 간 및 대사 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 중요한 의학적 또는 정신 질환 또는 질병의 병력 또는 존재.
3. 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 연구 참여로 인해 피험자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 질병의 병력.
4. 스크리닝 전 18개월 이내에 중대한 약물 남용 또는 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 연약물(예: 마리화나) 사용 또는 경질 약물(예: 코카인, 펜시클리딘, 크랙, 헤로인을 포함한 오피오이드 유도체 및 암페타민 유도체)의 사용 이력 스크리닝 전 18개월 이내.
5. 남성의 경우 주당 21단위, 여성의 경우 주당 14잔/단위를 초과하여 술을 마십니다(1단위 = 와인 150mL 또는 맥주 360mL 또는 45% 알코올 45mL).
6. 연구 약물(들) 또는 관련 화합물에 대한 과민성 또는 특이 반응의 병력 또는 존재.

7. 병력 또는 존재:

   • PI 또는 피지명인의 재량에 따라 약물에 대한 임상적으로 유의미한 알레르기 반응(예: 아나필락시스 반응 및 혈관 부종).
   • PI 또는 피지명자의 재량에 따라 투약 전 4주 이내에 임상적으로 중요한 질병 또는 수술. 투약 전 24시간 이내에 구토하는 피험자는 다가올 질병/질병에 대해 주의 깊게 평가될 것입니다. 포함 사전 투약은 PI 또는 피지명자의 재량에 따릅니다.
8. 가임 가능성이 있는 여성 피험자.
9. 스크리닝 방문 또는 체크인 시 양성 임신 검사를 받았거나 수유 중인 여성 피험자.
10. 스크리닝 방문 또는 체크인 시 양성 소변 약물 또는 알코올 결과.
11. 스크리닝 방문 시 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 양성 결과.

12. 다음의 사용을 자제할 수 없거나 사용을 예상하는 경우:

    • 투약 전 7일 이내의 일반의약품 및 자연건강식품(한방제제, 동종요법제, 프로바이오틱스, 비타민, 미네랄, 아미노산, 필수지방산, 스포츠용 단백질보충제 등의 식품보충제 포함)
    • 첫 투여 14일 전부터 시작되는 처방약 및 비처방약을 포함한 모든 약.
    • 첫 투여 전 28일 동안 St. John's Wort를 포함하여 CYP2C9 효소 및/또는 P-gp의 유의한 유도제로 알려진 모든 약물
    • 최초 투약 전 3개월 이내에 모든 데포 주사 또는 약물 이식.
13. 첫 번째 투약 전 30일 이내에 PI 또는 피지명인의 의견에 따라 연구 식단과 양립할 수 없는 식단을 섭취했습니다.
14. 첫 투여 전 60일 이내에 혈액(예: 약 500mL) 또는 혈장 기증.
15. 첫 투여 전 마지막 6개월 이내에 골수 기증.
16. 첫 번째(해당되는 경우) 투약 전 30일 이내에 조사 또는 시판 의약품 또는 장치의 투여를 포함하는 임상 연구에 참여, 첫 번째 투약 전 90일 이내에 임상 연구와 관련하여 생물학적 제품의 투여 (해당되는 경우) 투약, 또는 약물 또는 장치 투여가 없는 조사 연구에 수반되는 참여.