Zdrowe badanie ochotnicze porównujące fezagepras (PBI-4050) z fenylomaślanem sodu

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowy, dorosły, mężczyzna lub kobieta (wyłącznie niezdolny do zajścia w ciążę*), w wieku od 18 do 65 lat włącznie, w czasie wizyty przesiewowej.

   • Kobiety zdolne do zajścia w ciążę są definiowane jako płodne, po pierwszej miesiączce i do okresu pomenopauzalnego, chyba że są trwale bezpłodne. Metody trwałej sterylizacji obejmują histerektomię, obustronną salpingektomię i obustronne wycięcie jajników. Stan pomenopauzalny definiuje się jako brak miesiączki przez 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej.
   • Kobiety w wieku rozrodczym to kobiety, które przeszły procedurę sterylizacji co najmniej 6 miesięcy przed pierwszym dawkowaniem lub kobiety po menopauzie.
2. Mężczyźni muszą przestrzegać wskazówek dotyczących antykoncepcji określonych w protokole
3. Stały niepalący, który nie używał wyrobów zawierających nikotynę i tytoń przez co najmniej 3 miesiące przed pierwszą dawką, na podstawie samoopisu uczestnika.
4. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,0 i ≤ 30,0 kg/m2 oraz masa ciała ≥ 50 kg u mężczyzn i ≥ 45,0 kg u kobiet w czasie wizyty przesiewowej.

5. Zdrowy z medycznego punktu widzenia, bez klinicznie istotnej historii medycznej, badania fizykalnego, profili laboratoryjnych, parametrów życiowych i EKG, zgodnie z oceną PI lub wyznaczonej osoby, w tym:

   • Ciśnienie krwi w pozycji siedzącej wynosi ≥ 90/40 mmHg i ≤ 140/90 mmHg podczas wizyty przesiewowej.
   • Tętno w pozycji siedzącej wynosi ≥ 40 uderzeń na minutę i ≤ 99 uderzeń na minutę podczas wizyty przesiewowej.
   • Odstęp QTcF wynosi ≤ 460 ms (mężczyźni) i ≤ 470 ms (kobiety), a wyniki EKG zostały uznane przez PI lub osobę wyznaczoną podczas wizyty przesiewowej za prawidłowe lub nieistotne klinicznie.
   • Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≥ 60 ml/min podczas wizyty przesiewowej.
   • Hemoglobina ≥ 128 g/l (mężczyźni) lub ≥ 115 g/l (kobiety) i hematokryt ≥ 0,36 l/l (mężczyźni) lub ≥ 0,32 l/l (kobiety) podczas badania przesiewowego.
   • Aminotransferaza alaninowa (AlAT) i aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) ≤ górna granica normy (GGN), bilirubina całkowita ≤ 2 GGN lub kreatynina ≤ GGN.
6. Możliwość połknięcia wielu tabletek.
7. Rozumie procedury badania w formularzu świadomej zgody (ICF), jest w stanie wyrazić pisemną zgodę oraz być chętnym i zdolnym do przestrzegania protokołu aż do zakończenia badania (w tym wizyty kontrolnej).

Kryteria wyłączenia:

1. Jest ubezwłasnowolniony umysłowo lub prawnie albo ma poważne problemy emocjonalne w czasie wizyty przesiewowej lub spodziewanej w trakcie przeprowadzania badania.
2. Historia lub obecność klinicznie istotnego stanu lub choroby medycznej lub psychicznej, w tym między innymi neurologicznej, endokrynologicznej, sercowo-naczyniowej, płucnej, hematologicznej, immunologicznej, psychiatrycznej, żołądkowo-jelitowej, nerek, wątroby i metabolicznej.
3. Historia jakiejkolwiek choroby, która mogłaby zakłócić wyniki badania lub stanowić dodatkowe ryzyko dla uczestnika poprzez udział w badaniu.
4. Historia znacznego nadużywania narkotyków w ciągu 18 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub używania narkotyków miękkich (takich jak marihuana) w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową lub twardych narkotyków (takich jak kokaina, fencyklidyna, crack, pochodne opioidów, w tym heroina i pochodne amfetaminy) w ciągu 18 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
5. Pij alkohol powyżej 21 jednostek tygodniowo dla mężczyzn lub 14 szklanek / jednostek tygodniowo dla kobiet, przy czym jedna jednostka = 150 ml wina lub 360 ml piwa lub 45 ml 45% alkoholu.
6. Historia lub obecność nadwrażliwości lub idiosynkratycznej reakcji na badany lek (leki) lub pokrewne związki.

7. Historia lub obecność:

   • Klinicznie istotne reakcje alergiczne (np. reakcja anafilaktyczna i obrzęk naczynioruchowy) na jakikolwiek lek według uznania PI lub osoby wyznaczonej.
   • Klinicznie istotna choroba lub operacja w ciągu 4 tygodni przed podaniem dawki według uznania PI lub wyznaczonej osoby. Pacjenci wymiotujący w ciągu 24 godzin przed podaniem dawki zostaną dokładnie zbadani pod kątem nadchodzącej choroby/choroby. Wstępne dawkowanie włączenia leży w gestii PI lub osoby wyznaczonej.
8. Kobiety w wieku rozrodczym.
9. Kobieta z pozytywnym wynikiem testu ciążowego podczas wizyty przesiewowej lub przy odprawie lub karmiąca piersią.
10. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków lub alkoholu w moczu podczas wizyty przesiewowej lub odprawy.
11. Pozytywne wyniki na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) podczas wizyty przesiewowej.

12. Nie może powstrzymać się lub przewiduje użycie:

    • Produkty dostępne bez recepty i naturalne produkty zdrowotne (w tym leki ziołowe, leki homeopatyczne, probiotyki, suplementy diety, takie jak witaminy, minerały, aminokwasy, niezbędne nienasycone kwasy tłuszczowe i suplementy białkowe stosowane w sporcie) w ciągu 7 dni przed dawkowaniem
    • Wszelkie leki, w tym leki na receptę i bez recepty, rozpoczynające się 14 dni przed pierwszą dawką.
    • Jakiekolwiek leki, o których wiadomo, że są znaczącymi induktorami enzymów CYP2C9 i/lub P-gp, w tym ziele dziurawca, przez 28 dni przed pierwszą dawką
    • Jakiekolwiek wstrzyknięcie depot lub implant jakiegokolwiek leku w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym dawkowaniem.
13. Był na diecie niezgodnej z dietą badaną, w opinii PI lub osoby wyznaczonej, w ciągu 30 dni przed pierwszym dawkowaniem.
14. Oddanie krwi (np. około 500 ml) lub osocza w ciągu 60 dni przed pierwszą dawką.
15. Oddanie szpiku kostnego w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki.
16. Udział w badaniu klinicznym polegającym na podaniu badanego lub wprowadzonego do obrotu leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed pierwszym (jeśli dotyczy), podaniem produktu biologicznego w ramach badania klinicznego w ciągu 90 dni przed pierwszym (jeśli dotyczy) dawkowania lub równoczesnego udziału w badaniu naukowym nieobejmującym podawania leku ani urządzenia.