Terve vapaaehtoinen tutkimus Fezageprasin (PBI-4050) vertaamiseksi natriumfenyylibutyraattiin

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terve, aikuinen, mies tai nainen (vain ei-hedelmöitysikäinen*), 18–65-vuotias, seulontakäynnillä.

   • Hedelmällisessä iässä olevat naiset määritellään hedelmällisiksi kuukautisten alkamisen jälkeen ja vaihdevuosien jälkeiseen aikaan, elleivät he ole pysyvästi steriilejä. Pysyviin sterilointimenetelmiin kuuluvat kohdun poisto, molemminpuolinen salpingektomia ja molemminpuolinen munanpoisto. Postmenopausaalinen tila määritellään kuukautisten puuttumiseen 12 kuukauteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä.
   • Naiset, jotka eivät voi tulla raskaaksi, määritellään naisiksi, joille on tehty sterilointi vähintään 6 kuukautta ennen ensimmäistä annosta, tai naisiksi, jotka ovat menopaussin jälkeen.
2. Miesten on noudatettava protokollan mukaisia ​​ehkäisyohjeita
3. Jatkuva tupakoimaton, joka ei ole käyttänyt nikotiinia ja tupakkaa sisältäviä tuotteita vähintään 3 kuukauteen ennen ensimmäistä annosta, oman ilmoituksen perusteella.
4. Painoindeksi (BMI) ≥ 18,0 ja ≤ 30,0 kg/m2 ja ruumiinpaino ≥ 50 kg miehillä ja ≥ 45,0 kg naisilla seulontakäynnillä.

5. Lääketieteellisesti terve, jolla ei ole kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa, fyysistä tutkimusta, laboratorioprofiileja, elintoimintoja ja EKG:itä PI:n tai nimetyn henkilön arvioiden mukaan, mukaan lukien seuraavat:

   • Istuvan verenpaine on ≥ 90/40 mmHg ja ≤ 140/90 mmHg seulontakäynnillä.
   • Istuvan syke on ≥ 40 bpm ja ≤ 99 bpm seulontakäynnillä.
   • QTcF-aika on ≤ 460 ms (miehet) ja ≤ 470 ms (naiset), ja sen EKG-löydökset ovat normaaleja tai ei kliinisesti merkittäviä PI:n tai seulontakäynnin kohteena olevan henkilön mukaan.
   • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ≥ 60 ml/min seulontakäynnillä.
   • Hemoglobiini ≥ 128 g/l (miehet) tai ≥ 115 g/l (naiset) ja hematokriitti ≥ 0,36 l/l (miehet) tai ≥ 0,32 l/l (naiset) seulonnassa.
   • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ normaalin yläraja (ULN), kokonaisbilirubiini ≤ 2 ULN tai kreatiniini on ≤ ULN.
6. Pystyy nielemään useita tabletteja.
7. Ymmärtää tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) tutkimusmenettelyt, pystyy antamaan kirjallisen suostumuksen ja on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa tutkimuksen loppuun asti (mukaan lukien seurantakäynti).

Poissulkemiskriteerit:

1. Hän on henkisesti tai laillisesti työkyvytön tai hänellä on merkittäviä emotionaalisia ongelmia seulontakäynnin tai tutkimuksen suorittamisen aikana odotettavissa olevana.
2. Kliinisesti merkittävän lääketieteellisen tai psykiatrisen tilan tai sairauden historia tai esiintyminen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, neurologiset, endokriiniset, kardiovaskulaariset, keuhko-, hematologiset, immunologiset, psykiatriset, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan ja metaboliset sairaudet.
3. Aiempi sairaus, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin tutkittavalle hänen osallistumisensa tutkimukseen.
4. Merkittävää huumeiden väärinkäyttöä 18 kuukauden aikana ennen seulontaa tai mietojen huumeiden (kuten marihuanan) käyttöä 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä tai kovia huumeita (kuten kokaiinia, fensyklidiiniä, crackia, opioidijohdannaisia, mukaan lukien heroiinia, ja amfetamiinijohdannaisia) 18 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
5. Juo alkoholia yli 21 yksikköä viikossa miehille tai 14 lasillista/yksikköä viikossa naisille, yksi yksikkö = 150 ml viiniä tai 360 ml olutta tai 45 ml 45 % alkoholia.
6. Yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio tutkimuslääkkeelle (tutkimuksille) tai vastaaville yhdisteille.

7. Historia tai läsnäolo:

   • Kliinisesti merkittävät allergiset reaktiot (esim. anafylaktinen reaktio ja angioedeema) mille tahansa lääkkeelle PI:n tai valtuutetun harkinnan mukaan.
   • Kliinisesti merkittävä sairaus tai leikkaus 4 viikon sisällä ennen annostelua PI:n tai nimetyn henkilön harkinnan mukaan. Potilaat, jotka oksentavat 24 tunnin sisällä ennen annosta, arvioidaan huolellisesti tulevan sairauden/sairauden varalta. Sisällyttämisen esiannostus on PI:n tai valtuutetun harkinnan mukaan.
8. Naishenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi.
9. Naishenkilö, jolla on positiivinen raskaustesti seulontakäynnillä tai sisäänkirjautumisen yhteydessä tai joka imettää.
10. Positiiviset virtsalääkkeen tai alkoholin tulokset seulontakäynnillä tai sisäänkirjautumisella.
11. Positiiviset tulokset ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -virukselle (HCV) seulontakäynnillä.

12. Ei voi pidättäytyä tai ennakoi käyttää:

    • Reseptivapaat tuotteet ja luontaistuotteet (mukaan lukien yrttilääkkeet, homeopaattiset lääkkeet, probiootit, ravintolisät, kuten vitamiinit, kivennäisaineet, aminohapot, välttämättömät rasvahapot ja urheilussa käytettävät proteiinilisät) 7 päivää ennen annostelua
    • Kaikki lääkkeet, mukaan lukien reseptilääkkeet ja reseptivapaat lääkkeet alkaen 14 päivää ennen ensimmäistä annosta.
    • Kaikki lääkkeet, joiden tiedetään olevan merkittäviä CYP2C9-entsyymien ja/tai P-gp:n indusoijia, mukaan lukien mäkikuisma, 28 päivää ennen ensimmäistä annosta
    • Mikä tahansa depot-injektio tai minkä tahansa lääkkeen implantti 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostusta.
13. On ollut tutkimusruokavalion kanssa yhteensopimattomalla ruokavaliolla PI:n tai nimetyn henkilön mielestä 30 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta.
14. Veren (esim. noin 500 ml) tai plasman luovutus 60 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
15. Luuytimen luovutus viimeisten 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annosta.
16. Osallistuminen kliiniseen tutkimustutkimukseen, johon kuuluu tutkittavan tai markkinoitavan lääkkeen tai laitteen antaminen 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä (jos mahdollista) annostusta, biologisen tuotteen antaminen kliinisen tutkimustutkimuksen yhteydessä 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta (tarvittaessa) annostelu tai samanaikainen osallistuminen tutkimustutkimukseen, johon ei liity lääkkeen tai laitteen antamista.