比较 Fezagepras (PBI-4050) 与苯丁酸钠的健康志愿者研究

纳入标准：

1. 筛选访视时年龄在 18 至 65 岁（含）之间的健康成年男性或女性（仅限无生育能力*）。

   • 有生育能力的女性被定义为有生育能力，在月经初潮后一直到绝经后，除非永久不育。 永久性绝育方法包括子宫切除术、双侧输卵管切除术和双侧卵巢切除术。 绝经后状态定义为 12 个月没有月经，没有其他医疗原因。
   • 无生育能力的女性被定义为在第一次给药前至少 6 个月接受过绝育手术的女性或绝经后的女性。
2. 男性受试者必须遵循协议规定的避孕指导
3. 根据受试者自我报告，在首次给药前至少 3 个月未使用含尼古丁和烟草产品的持续不吸烟者。
4. 筛选访视时，体重指数 (BMI) ≥ 18.0 且 ≤ 30.0 kg/m2，男性体重 ≥ 50 kg，女性体重 ≥ 45.0 kg。

5. PI 或指定人员认为没有临床意义的病史、体格检查、实验室概况、生命体征和心电图，身体健康，包括以下内容：

   • 筛选访视时坐位血压≥ 90/40 mmHg 且≤ 140/90 mmHg。
   • 筛选访视时坐姿心率≥ 40 bpm 且≤ 99 bpm。
   • QTcF 间期≤ 460 毫秒（男性）和≤ 470 毫秒（女性），并且在筛选访视时 PI 或指定人员认为 ECG 结果正常或无临床意义。
   • 筛选访视时估计的肾小球滤过率 (eGFR) ≥ 60 mL/min。
   • 筛选时血红蛋白≥128g/L（男性）或≥115g/L（女性）且血细胞比容≥0.36L/L（男性）或≥0.32L/L（女性）。
   • 谷丙转氨酶（ALT）和天冬氨酸转氨酶（AST）≤正常值上限（ULN），总胆红素≤2 ULN或肌酐≤ULN。
6. 能够吞服多片药片。
7. 了解知情同意书 (ICF) 中的研究程序，能够提供书面同意并愿意并能够遵守方案完成研究（包括随访）。

排除标准：

1. 在筛选访问时或预期在研究进行期间在精神上或法律上无行为能力或有严重的情绪问题。
2. 具有临床意义的医学或精神状况或疾病的历史或存在，包括但不限于神经、内分泌、心血管、肺、血液、免疫、精神病、胃肠道、肾脏、肝脏和代谢疾病。
3. 任何可能混淆研究结果或通过参与研究给受试者带来额外风险的疾病史。
4. 筛选前 18 个月内有严重药物滥用史或筛选访视前 6 个月内使用软性药物（如大麻）或硬性药物（如可卡因、苯环利定、快克、阿片类衍生物，包括海洛因和苯丙胺衍生物）筛选前 18 个月内。
5. 男性每周饮酒超过 21 杯，女性每周饮酒超过 14 杯/杯，1 杯酒 = 150 mL 葡萄酒或 360 mL 啤酒或 45 mL 45% 酒精。
6. 对研究药物或相关化合物有超敏反应或异质反应的病史或存在。

7. 历史或存在：

   • 根据 PI 或指定人员的判断，对任何药物的临床显着过敏反应（例如，过敏反应和血管性水肿）。
   • 在 PI 或指定人员的判断下，在给药前 4 周内出现临床上显着的疾病或手术。 受试者在服药前 24 小时内呕吐将被仔细评估是否有即将发生的疾病/疾病。 包含预剂量由 PI 或指定人员自行决定。
8. 有生育能力的女性受试者。
9. 在筛查访视或入住时妊娠试验呈阳性或正在哺乳的女性受试者。
10. 筛查访视或登记时尿液药物或酒精检测结果呈阳性。
11. 筛查访视时人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 呈阳性结果。

12. 无法避免或预期使用：

    • 给药前 7 天内的非处方产品和天然保健品（包括草药、顺势疗法药物、益生菌、食品补充剂，例如维生素、矿物质、氨基酸、必需脂肪酸和运动中使用的蛋白质补充剂）
    • 首次给药前 14 天开始服用的任何药物，包括处方药和非处方药。
    • 在第一次给药前 28 天，任何已知是 CYP2C9 酶和/或 P-gp 显着诱导剂的药物，包括圣约翰草
    • 首次给药前 3 个月内任何药物的长效注射或植入。
13. 根据 PI 或指定人员的意见，在第一次给药前的 30 天内一直采用与研究饮食不相容的饮食。
14. 首次给药前 60 天内捐献血液（例如约 500 mL）或血浆。
15. 在第一次给药前的最后 6 个月内捐献骨髓。
16. 在首次（如果适用）给药前 30 天内参与涉及在研或上市药物或器械给药的临床研究，在首次给药前 90 天内在临床研究背景下给药生物制品（如果适用）剂量，或伴随参与不涉及药物或设备管理的调查研究。