フェザゲプラス（PBI-4050）とフェニル酪酸ナトリウムを比較する健康ボランティア研究

包含基準:

1. -健康な成人、男性または女性（出産の可能性がない場合のみ*）、スクリーニング訪問時の18〜65歳。

   • 出産の可能性のある女性は、永久に無菌でない限り、初経後から閉経後まで妊娠可能であると定義されます。 永久不妊手術には、子宮摘出術、両側卵管摘出術、両側卵巣摘出術があります。 閉経後の状態は、別の医学的原因がなく 12 か月間月経がない状態と定義されます。
   • 非出産の可能性のある女性は、最初の投与の少なくとも 6 か月前に不妊手術を受けた女性、または閉経後の女性として定義されます。
2. 男性被験者はプロトコル指定の避妊ガイダンスに従う必要があります
3. -被験者の自己報告に基づく最初の投与の少なくとも3か月前に、ニコチンおよびタバコを含む製品を使用していない継続的な非喫煙者。
4. -ボディマス指数（BMI）≧18.0および≦30.0 kg / m2および体重が男性で≧50 kg、女性で≧45.0 kg、スクリーニング訪問。

5. 医学的に健康で、臨床的に重要な病歴、身体検査、検査室プロファイル、バイタルサイン、および心電図がなく、PIまたは被指名人が以下を含むと見なした場合:

   • -座位血圧は、スクリーニング訪問時に≥90/40 mmHgおよび≤140/90 mmHgです。
   • -着座心拍数は、スクリーニング訪問時に≥40 bpmおよび≤99 bpmです。
   • QTcF間隔は≤460ミリ秒（男性）および≤470ミリ秒（女性）であり、スクリーニング訪問時にPIまたは被指名者によって正常または臨床的に重要ではないと見なされるECG所見があります。
   • -スクリーニング訪問時の推定糸球体濾過率（eGFR）≥60 mL /分。
   • -スクリーニング時のヘモグロビン≧128 g/L（男性）または≧115 g/L（女性）およびヘマトクリット≧0.36 L/L（男性）または≧0.32 L/L（女性）。
   • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤正常上限（ULN）、総ビリルビン≤2 ULNまたはクレアチニンは≤ULNです。
6. 複数の錠剤を飲み込むことができます。
7. -インフォームドコンセントフォーム（ICF）の研究手順を理解し、書面による同意を提供し、研究の完了までプロトコルを喜んで順守できる（フォローアップ訪問を含む）。

除外基準:

1. -スクリーニング訪問時に精神的または法的に無能力であるか、重大な感情的な問題を抱えているか、研究の実施中に予想されます。
2. -臨床的に重要な医学的または精神医学的状態または疾患の病歴または存在。これには、神経、内分泌、心血管、肺、血液、免疫、精神、胃腸、腎臓、肝臓、および代謝疾患が含まれますが、これらに限定されません。
3. -研究の結果を混乱させる可能性のある病気の病歴、または研究への参加によって被験者に追加のリスクをもたらす可能性があります。
4. -スクリーニング前の18か月以内の重大な薬物乱用の履歴、またはスクリーニング訪問前の6か月以内のソフトドラッグ（マリファナなど）またはハードドラッグ（コカイン、フェンシクリジン、クラック、ヘロインを含むオピオイド誘導体、およびアンフェタミン誘導体など）の使用スクリーニング前の18か月以内。
5. 男性の場合は週に 21 単位、女性の場合は週に 14 グラス/単位を超えるアルコールを飲みます。1 単位 = ワイン 150 mL またはビール 360 mL または 45% アルコール 45 mL です。
6. -治験薬または関連化合物に対する過敏症または特異な反応の病歴または存在。

7. 以下の履歴または存在:

   • -臨床的に重大なアレルギー反応（アナフィラキシー反応や血管性浮腫など） PIまたは被指名者の裁量による薬物。
   • -PIまたは被指名者の裁量による投与前4週間以内の臨床的に重大な病気または手術。 投与前24時間以内に嘔吐した被験者は、今後の病気/病気について慎重に評価されます。 包含の事前投与は、PIまたは被指名者の裁量に任されています。
8. 出産の可能性のある女性被験者。
9. -スクリーニング訪問時またはチェックイン時に妊娠検査が陽性であるか、授乳中の女性被験者。
10. 検査受診時またはチェックイン時に陽性の尿中薬物またはアルコール結果。
11. -スクリーニング訪問時のヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、またはC型肝炎ウイルス（HCV）の陽性結果。

12. 以下の使用を控えることができない、または使用を予期できない:

    • 服用前7日以内の市販品および自然健康製品（ハーブ療法、ホメオパシー薬、プロバイオティクス、ビタミン、ミネラル、アミノ酸、必須脂肪酸、スポーツで使用されるタンパク質サプリメントなどの栄養補助食品を含む）
    • 最初の投与の14日前から処方薬および非処方薬を含むすべての薬。
    • -セントジョンズワートを含むCYP2C9酵素および/またはP-gpの有意な誘導物質であることが知られている薬物は、最初の投与の28日前から
    • -初回投与前3か月以内の任意の薬物のデポー注射またはインプラント。
13. -PIまたは被指名人の意見では、最初の投与前の30日以内に、研究中の食事と互換性のない食事をしていました。
14. -最初の投与前60日以内の血液（約500 mLなど）または血漿の寄付。
15. -最初の投与前の過去6か月以内の骨髄の提供。
16. 最初の（該当する場合）投薬の前30日以内の治験薬または市販薬またはデバイスの投与を含む臨床研究研究への参加、最初の投薬前90日以内の臨床研究研究の文脈での生物学的製剤の投与（該当する場合）投薬、または薬物またはデバイスの投与を伴わない調査研究への同時参加。