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HIV 감염 환자에서 주사용 Lipovirtide의 다회 투여의 약동학 및 효능

2026년 5월 6일 업데이트: Shanxi Kangbao Biological Product Co., Ltd.

항레트로바이러스 치료를 받지 않은 HIV 감염 환자에서 리포비르티드 주사용 다회 투여의 안전성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 임상 연구

주요 목표

1. 항레트로바이러스 요법을 받지 않는 HIV 감염 환자에서 리피비르타이드 주사제 반복투여 후 안전성 및 내약성 평가

보조 목표

약동학 매개변수를 얻기 위해 항레트로바이러스 요법을 받지 않는 HIV 감염 환자에서 여러 번 투여한 후 주사 가능한 Lipovirtide의 약동학 특성 평가.
항레트로바이러스 요법을 받지 않는 HIV 감염 환자에서 HIV에 대한 주사 가능한 Lipovirtide의 효능 평가.
리포비르타이드 주사제의 면역원성 평가.

연구 개요

상태

완전한

정황

HIV 감염

개입 / 치료

의약품: 주사용 리포비르타이드

상세 설명

PK 매개변수는 Phoenix WinNonlin 8.2(또는 그 이상)에 의해 계산되었으며 기타 데이터는 SAS 9.4(또는 그 이상) 소프트웨어를 사용하여 분석되었습니다.

전체 분석 세트: 효능 분석에 사용됩니다. 각 시점의 HIV 바이러스 수치 및 CD4+ T 세포 수에 대한 기술 통계, 대상 평균 계산, 표준 편차, 사분위수, 최소값 및 최대값, 각 시점의 기준선과의 변화 비교.

안전성 분석 세트: 이상반응 발생률 계산 및 체계적인 분류. 이상반응 발생률을 계산하고 체계적으로 분류합니다. 실험실 테스트, ECG 테스트 및 신체 검사를 위한 약물 투여 전후의 임상 결정에 대한 교차표입니다. 시간에 따른 활력징후 측정값의 변화. 활력징후의 실제 측정값은 시간이 지남에 따라 다양해졌습니다.

면역원성 분석: 시간 경과에 따른 각 지표 결과(양성 발생률 및 역가 포함)에 대한 통계 및 각 방문 결과의 세부 목록입니다.

약동학적 분석: 개별 및 평균 c-t 곡선을 플롯했습니다. 평균, 표준 편차, 사분위수, 최대값, 최소값 및 각 시점의 혈액 농도 변동 계수가 나열되었습니다. 약동학적 매개변수는 비구획 모델로부터 각 대상에 대해 계산되었습니다. 산술 평균, 표준 편차, 사분위수, 최대값, 최소값 및 기하 평균과 변동 계수도 각 매개변수에 대해 계산되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

단계

1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

중국
- - Beijing, 중국
    - Beijing You'an Hospital, Beijing Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

18~60세(임계치 포함), 남녀 구분 없음.
체질량지수 BMI[체중(kg)/신장2(m2)]는 18.0~28.0 (임계값 포함), 남성 체중은 ≥50kg, 여성 체중은 ≥45kg이어야 합니다.
HIV-1 감염으로 진단되었습니다.
스크리닝 전 2주 이내 및 임상시험 종료 후 3개월 이내에 아이를 가질 계획이 없었고 임상시험 기간 동안 효과적인 비약물적 피임법을 사용하기로 동의한 자.
피험자는 검사의 목적, 성질, 방법, 부작용에 대해 충분히 이해하고 자발적으로 검사에 참여해야 합니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 시험에 참가할 수 없습니다.

다음 중 어느 하나의 존재 1) 설명할 수 없는 38°C 이상의 지속적인 불규칙 발열이 1개월 이상 지속됩니다. 2）설사(1일 3회 이상의 대변), >1개월. 3) 6개월 이내에 10% 이상의 체중 감소. 4) 재발성 구강 진균 감염. 5) 재발성 단순 포진 바이러스 감염 또는 대상 포진 바이러스 감염. 6) Pneumocystis carinii 폐렴(PCP). 7) 재발성 세균성 폐렴. 8) 활동성 결핵 또는 비결핵성 항산균증. 9) 깊은 곰팡이 감염. 10) 중추 신경계의 직업병. 11) 청년 및 중년 성인의 치매. 12) 활동성 사이토메갈로바이러스(CMV) 감염. 13) 톡소플라즈마 뇌병증. 14) 멀네필드 바스켓병. 15) 재발성 패혈증. 16) 카포시 육종, 림프종.
항바이러스제 및/또는 HIV 예방접종을 받은 환자
(+)의 HBsAg, 및/또는 (+)의 항-HCV;
비정상적인 간 기능(ALT/AST>3XULN, 또는 TBIL>2XULN);
크레아티닌 청소율<70mL/min(계산식: Cockcroft-Gault)
기존 중증 만성질환, 대사질환(당뇨병 등), 신경 및 정신질환
췌장염의 병력;
필요에 따라 피임법을 사용할 수 없는 임신, 수유 여성 및 가임기 여성
이 약의 성분에 알레르기가 있거나 알려진 알레르기가 있는 사람;
스크리닝 전 12개월 이내에 흡연 이력이 있는 자(하루 평균 흡연 담배 개수는 35개비);
스크리닝 전 12개월 이내에 알코올 중독 병력이 있는 사람(주당 평균 N14 단위의 알코올 섭취: 1단위 = 맥주 285mL 또는 증류주 25mL 또는 와인 150mL) 또는 등록 전 알코올 호흡 검사 양성
스크리닝 전 12개월 이내에 약물 남용 이력이 있거나 등록 전 중독성 물질에 대해 양성 반응을 보인 사람;
스크리닝 전 3개월 이내에 다른 약물 시험에 참여;
조사자는 피험자가 시험에 참여하기에 적합하지 않은 다른 조건을 가지고 있다고 생각합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 순차적 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
실험적: 복용량 5mg 상온에서 복부(점, 반흔 조직, 타박상 또는 배꼽 이외의 부위)에 피하 주사하고, 4주 동안 주 1회 투여하며, 단일 부위에 투여량은 2.0mL 이하입니다.	의약품: 주사용 리포비르타이드 Lipovirtide의 다중 투여 다른 이름들: 아무것도 아님
실험적: 복용량 20mg 상온에서 복부(점, 반흔 조직, 타박상 또는 배꼽 이외의 부위)에 피하 주사하고, 4주 동안 주 1회 투여하며, 단일 부위에 투여량은 2.0mL 이하입니다.	의약품: 주사용 리포비르타이드 Lipovirtide의 다중 투여 다른 이름들: 아무것도 아님
실험적: 복용량 40mg 상온에서 복부(점, 반흔 조직, 타박상 또는 배꼽 이외의 부위)에 피하 주사하고, 4주 동안 주 1회 투여하며, 단일 부위에 투여량은 2.0mL 이하입니다.	의약품: 주사용 리포비르타이드 Lipovirtide의 다중 투여 다른 이름들: 아무것도 아님

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Vital Signs의 호흡률이 기준선에서 변경되었습니다. 기간: 최초 투여 후 50일 이내.	호흡수(시간/분)	최초 투여 후 50일 이내.
실험실 검사의 혈중 젖산 기준치로부터의 변화. 기간: 최초 투여 후 50일 이내.	혈중 젖산의 변화가 기록됩니다.	최초 투여 후 50일 이내.
실험실 검사의 임신 테스트에서 기준선으로부터의 변화. 기간: 최초 투여 후 50일 이내.	임신 테스트는 여성 대상에서 테스트됩니다.	최초 투여 후 50일 이내.
검사실 검사의 약제내성 시험 기준치로부터의 변화. 기간: 최초 투여 후 50일 이내.	약물 내성 테스트의 변화가 기록됩니다. 피험자에서 HIV 내성 비율을 평가합니다.	최초 투여 후 50일 이내.
검사실 검사의 면역원성 혈액 수집에서 기준선으로부터의 변화. 기간: 최초 투여 후 50일 이내.	면역원성 채혈의 변화가 기록될 것이다. 다양한 지표의 시험 결과(양성률 및 역가 포함)의 역사적 변화가 계산되었다.	최초 투여 후 50일 이내.
Vital Signs의 혈압이 기준선에서 변경되었습니다. 기간: 최초 투여 후 50일 이내.	혈압(mmHg)	최초 투여 후 50일 이내.
Vital Signs의 체온이 기준선에서 변경되었습니다. 기간: 최초 투여 후 50일 이내.	섭씨 온도의 체온	최초 투여 후 50일 이내.
실험실 검사의 적혈구 수에서 기준선으로부터의 변화. 기간: 최초 투여 후 50일 이내.	전혈의 적혈구 수는 숫자의 형태로 보고됩니다.	최초 투여 후 50일 이내.
실험실 검사의 백혈구 수 기준선에서 변화. 기간: 최초 투여 후 50일 이내.	전혈의 백혈구 수는 숫자의 형태로 보고됩니다.	최초 투여 후 50일 이내.
실험실 검사의 호중구 수의 기준선으로부터의 변화. 기간: 최초 투여 후 50일 이내.	전혈 중 호중구 수는 숫자의 형태로 보고됩니다.	최초 투여 후 50일 이내.
실험실 검사의 림프구 수에서 기준선으로부터의 변화. 기간: 최초 투여 후 50일 이내.	전혈의 림프구 수는 숫자의 형태로 보고됩니다.	최초 투여 후 50일 이내.
실험실 검사의 혈소판 수 기준선에서 변경. 기간: 최초 투여 후 50일 이내.	전혈의 혈소판 수는 숫자 형식으로 보고됩니다.	최초 투여 후 50일 이내.
실험실 검사의 헤모글로빈 기준선에서 변화. 기간: 최초 투여 후 50일 이내.	전혈의 헤모글로빈 농도(g/dL) 변화를 기록합니다.	최초 투여 후 50일 이내.
검사실 검사의 PT 기준선에서 변경. 기간: 최초 투여 후 50일 이내.	프로트롬빈 시간(PT)은 외인성 응고 인자에 대한 선별 검사입니다.	최초 투여 후 50일 이내.
실험실 검사의 INR 기준선에서 변경. 기간: 최초 투여 후 50일 이내.	국제 표준화 비율(INR)은 프로트롬빈 시간과 시약의 국제 민감도 지수(ISI)로부터 계산됩니다.	최초 투여 후 50일 이내.
실험실 검사의 APTT에서 기준선으로부터의 변화. 기간: 최초 투여 후 50일 이내.	활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT)은 내인성 응고 인자에 대한 선별 검사입니다.	최초 투여 후 50일 이내.
검사실 검사의 총 빌리루빈 기준치로부터의 변화. 기간: 최초 투여 후 50일 이내.	혈청 내 총 빌리루빈 농도(μmol/L)의 변화를 기록합니다.	최초 투여 후 50일 이내.
실험실 검사의 직접 빌리루빈 기준선에서 변경. 기간: 최초 투여 후 50일 이내.	혈청 내 직접 빌리루빈 농도(μmol/L)의 변화를 기록합니다.	최초 투여 후 50일 이내.
검사실 검사의 ALT에서 기준선으로부터의 변화. 기간: 최초 투여 후 50일 이내.	혈청에서 ALT 농도(U/L)의 변화가 기록됩니다.	최초 투여 후 50일 이내.
실험실 검사의 AST에서 기준선으로부터의 변화. 기간: 최초 투여 후 50일 이내.	혈청 내 AST 농도(U/L)의 변화를 기록합니다.	최초 투여 후 50일 이내.
검사실 검사의 총 단백질에서 기준선으로부터의 변화. 기간: 최초 투여 후 50일 이내.	혈청 내 총 단백질 농도(g/L)의 변화를 기록합니다.	최초 투여 후 50일 이내.
실험실 검사의 알부민 기준치로부터의 변화. 기간: 최초 투여 후 50일 이내.	혈청 내 알부민 농도(g/L)의 변화가 기록됩니다.	최초 투여 후 50일 이내.
검사실 검사의 총 담즙산 기준치로부터의 변화 기간: 최초 투여 후 50일 이내.	혈청 내 총 담즙산 농도(μmol/L)의 변화를 기록합니다.	최초 투여 후 50일 이내.
검사실 검사의 요소 기준선에서 변화. 기간: 최초 투여 후 50일 이내.	혈청 내 요소 농도(mmol/L)의 변화를 기록합니다.	최초 투여 후 50일 이내.
검사실 검사의 크레아티닌 기준치로부터의 변화. 기간: 최초 투여 후 50일 이내.	혈청 내 크레아티닌 농도(μmol/L)의 변화를 기록합니다.	최초 투여 후 50일 이내.
검사실 검사의 기준선에서 요산의 변화. 기간: 최초 투여 후 50일 이내.	혈청 내 요산 농도(μmol/L)의 변화를 기록합니다.	최초 투여 후 50일 이내.
실험실 검사의 기준선에서 포도당의 변화 기간: 최초 투여 후 50일 이내.	혈청 내 포도당 농도(mmol/L)의 변화를 기록합니다.	최초 투여 후 50일 이내.
실험실 검사의 기준선에서 칼륨의 변화. 기간: 최초 투여 후 50일 이내.	혈청 내 칼륨 농도(mmol/L)의 변화를 기록합니다.	최초 투여 후 50일 이내.
실험실 검사의 기준선에서 나트륨 변화. 기간: 최초 투여 후 50일 이내.	혈청 내 나트륨 농도(mmol/L)의 변화를 기록합니다.	최초 투여 후 50일 이내.
실험실 검사의 기준선에서 염소의 변화. 기간: 최초 투여 후 50일 이내.	혈청 내 염소 농도(mmol/L)의 변화가 기록됩니다.	최초 투여 후 50일 이내.
검사실 검사의 소변 비중 기준선에서 변화. 기간: 최초 투여 후 50일 이내.	소변 비중의 변화가 기록됩니다.	최초 투여 후 50일 이내.
실험실 검사의 소변 pH 기준선에서 변화. 기간: 최초 투여 후 50일 이내.	소변 pH 값의 변화가 기록됩니다.	최초 투여 후 50일 이내.
실험실 검사의 소변 포도당의 기준선으로부터의 변화. 기간: 최초 투여 후 50일 이내.	소변 포도당의 변화는 정성 검사(양성 또는 음성)로 검사합니다.	최초 투여 후 50일 이내.
검사실 검사의 소변 단백질 기준선에서 변화. 기간: 최초 투여 후 50일 이내.	소변 단백의 변화는 정성 검사(양성 또는 음성)로 검사합니다.	최초 투여 후 50일 이내.
검사실 검사의 소변 케톤체 기준선에서 변화. 기간: 최초 투여 후 50일 이내.	소변 케톤체의 변화는 정성 검사(양성 또는 음성)로 검사합니다.	최초 투여 후 50일 이내.
검사실 검사의 소변 백혈구 기준선에서 변화. 기간: 최초 투여 후 50일 이내.	소변의 백혈구 변화는 정성 검사(양성 또는 음성)로 검사합니다.	최초 투여 후 50일 이내.
검사실 검사의 소변 빌리루빈 기준선에서 변화. 기간: 최초 투여 후 50일 이내.	소변 빌리루빈의 변화는 정성 검사(양성 또는 음성)로 검사합니다.	최초 투여 후 50일 이내.
실험실 검사의 소변 잠혈의 기준선으로부터의 변화. 기간: 최초 투여 후 50일 이내.	소변 잠혈의 변화는 정성 검사(양성 또는 음성)로 검사합니다.	최초 투여 후 50일 이내.
심전도에서 기준선으로부터의 변화. 기간: 최초 투여 후 50일 이내.	심박동은 심전도에서 연속 곡선 형태로 나타납니다. 이 연속 곡선의 변화가 기록됩니다，이상 심전도의 발생률을 평가합니다.	최초 투여 후 50일 이내.
실험실 검사의 CK 기준선으로부터의 변화 기간: 최초 투여 후 50일 이내.	혈청 내 CK 농도(U/L)의 변화를 기록합니다.	최초 투여 후 50일 이내.
검사실 검사의 CK-MB 기준치로부터의 변화 기간: 최초 투여 후 50일 이내.	혈청 내 CK-MB 농도(ng/mL)의 변화를 기록합니다.	최초 투여 후 50일 이내.
실험실 검사의 LDH 기준선으로부터의 변화 기간: 최초 투여 후 50일 이내.	혈청 내 LDH 농도(U/L)의 변화를 기록합니다.	최초 투여 후 50일 이내.
검사실 검사의 ALP 기준치로부터의 변화 기간: 최초 투여 후 50일 이내.	혈청 내 ALP 농도(U/L)의 변화가 기록됩니다.	최초 투여 후 50일 이내.
실험실 검사의 트리글리세라이드 기준치로부터의 변화 기간: 최초 투여 후 50일 이내.	혈청 중 트리글리세리드 농도(mmol/L)의 변화를 기록합니다.	최초 투여 후 50일 이내.
실험실 검사의 CHOL 기준선에서 변경 기간: 최초 투여 후 50일 이내.	혈청 내 CHOL 농도(mmol/L)의 변화가 기록됩니다.	최초 투여 후 50일 이내.
실험실 검사의 TP 기준선에서 변경 기간: 최초 투여 후 50일 이내.	혈청 내 TP 농도(g/L)의 변화가 기록됩니다.	최초 투여 후 50일 이내.
실험실 검사의 ALB 기준선에서 변경 기간: 최초 투여 후 50일 이내.	혈청 내 ALB 농도(g/L)의 변화가 기록됩니다.	최초 투여 후 50일 이내.
실험실 검사의 UA 기준선에서 변경 기간: 최초 투여 후 50일 이내.	혈청 내 UA 농도(μmol/L)의 변화가 기록됩니다.	최초 투여 후 50일 이내.
검사실 검사의 GLU 기준선에서 변경 기간: 최초 투여 후 50일 이내.	혈청 내 GLU 농도(mmol/L)의 변화가 기록됩니다.	최초 투여 후 50일 이내.
실험실 검사의 AMY 기준선에서 변경 기간: 최초 투여 후 50일 이내.	혈청에서 AMY 농도(U/L)의 변화를 기록할 것이다.	최초 투여 후 50일 이내.

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
실험실 검사의 HIV 바이러스 부하 검출 기준선에서 변경. 기간: 최초 투여 후 50일 이내.	HIV 바이러스 부하 감지의 변경 사항이 기록됩니다.	최초 투여 후 50일 이내.
실험실 검사의 CD4+T 세포 수의 기준선으로부터의 변화. 기간: 최초 투여 후 50일 이내.	CD4+T 세포 수의 변화가 기록됩니다.	최초 투여 후 50일 이내.
항-리포베틴 항체의 발생률. 기간: 최초 투여 후 50일 이내.	항-리포베틴 항체의 발생률.	최초 투여 후 50일 이내.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanxi Kangbao Biological Product Co., Ltd.

협력자

Institute of Pathogen Biology, Beijing, China

수사관

수석 연구원: Haibin Yu, Beijing You'an Hospital, Beijing Medical University
수석 연구원: Hao Wu, Beijing You'an Hospital, Beijing Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 10일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 7일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 22일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

KB-LP-80-102

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

HIV 감염 환자에서 주사용 Lipovirtide의 다회 투여의 약동학 및 효능

항레트로바이러스 치료를 받지 않은 HIV 감염 환자에서 리포비르티드 주사용 다회 투여의 안전성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 임상 연구

연구 개요

상태

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 유형

등록 (실제)

단계

연락처 및 위치

연구 장소

참여기준

자격 기준

공부할 수 있는 나이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

공부 계획

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

2차 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

공동 작업자 및 조사자

스폰서

협력자

수사관

연구 기록 날짜

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

기본 완료 (실제)

연구 완료 (실제)

연구 등록 날짜

최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

처음 게시됨 (실제)

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

마지막으로 확인됨

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구