Pharmakokinetik und Wirksamkeit der Mehrfachdosierung von Lipovirtide zur Injektion bei HIV-infizierten Patienten

Einschlusskriterien:

1. 18 bis 60 Jahre alt (einschließlich des kritischen Werts), männlich und weiblich sind nicht begrenzt.
2. Body-Mass-Index BMI [Gewicht (kg)/Größe2 (m2)] beträgt 18,0~28,0 (einschließlich des kritischen Werts), männliches Gewicht sollte ≥50kg sein, weibliches Gewicht sollte ≥45kg sein.
3. Diagnose einer HIV-1-Infektion.
4. Diejenigen, die nicht planten, innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening und innerhalb von 3 Monaten nach Ende der Studie Kinder zu bekommen, und die sich bereit erklärten, während der Studie eine wirksame nicht-pharmakologische Empfängnisverhütung anzuwenden.
5. Die Probanden sollten den Zweck, die Art und die Methoden des Tests und die möglichen Nebenwirkungen vollständig verstehen und freiwillig an diesem Test teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, dürfen nicht an der Studie teilnehmen

1. Das Vorhandensein von einem der folgenden 1）Unerklärtes anhaltendes unregelmäßiges Fieber von 38°C oder mehr für >1 Monat. 2）Durchfall (Stuhl mehr als 3 Mal/Tag), >1 Monat. 3) Gewichtsverlust von 10 % oder mehr innerhalb von 6 Monaten. 4) Wiederkehrende orale Pilzinfektionen. 5）Rezidivierende Herpes-simplex-Virusinfektion oder Herpes-Zoster-Virusinfektion. 6) Pneumocystis-carinii-Pneumonie (PCP). 7）Wiederkehrende bakterielle Lungenentzündung. 8) Aktive Tuberkulose oder nichttuberkulöse Mykobakteriose. 9） Tiefe Pilzinfektion. 10）Berufliche Läsionen des Zentralnervensystems. 11）Demenz bei jungen und mittleren Erwachsenen. 12）Aktive Cytomegalovirus (CMV)-Infektion. 13）Toxoplasma-Enzephalopathie. 14) Malnefield-Korb-Krankheit. 15) Wiederkehrende Sepsis. 16）Kaposi-Sarkom, Lymphom.
2. Patienten, die eine antivirale Therapie und/oder HIV-Impfung erhalten haben;
3. HBsAg von (+) und/oder Anti-HCV von (+);
4. Abnormale Leberfunktion (ALT/AST > 3XULN oder TBIL > 2XULN);
5. Kreatinin-Clearance < 70 ml/min (Rechengleichung: Cockcroft-Gault)
6. Bestehende schwere chronische Erkrankung, Stoffwechselerkrankung (wie Diabetes), neurologische und psychiatrische Erkrankung;
7. Anamnese einer Pankreatitis;
8. Schwangere, stillende Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter, die die vorgeschriebene Empfängnisverhütung nicht anwenden können;
9. Personen mit Allergien oder bekannten Allergien gegen die Inhaltsstoffe dieses Arzneimittels;
10. Personen, die innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening geraucht haben (die durchschnittliche Anzahl der pro Tag gerauchten Zigaretten beträgt 35.);
11. Personen mit einer Vorgeschichte von Alkoholismus innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening (durchschnittlich N14 Einheiten Alkohol pro Woche trinken: 1 Einheit = 285 ml Bier oder 25 ml Spirituosen oder 150 ml Wein) oder positiver Alkohol-Atemtest vor der Einschreibung;
12. Personen mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening oder Personen, die vor der Einschreibung positiv auf Suchtmittel getestet wurden;
13. Teilnahme an anderen Arzneimittelstudien innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
14. Der Prüfer glaubt, dass der Proband andere Bedingungen hat, die für die Teilnahme an der Studie nicht geeignet sind.