Farmakokinetika a účinnost vícenásobného dávkování lipovirtidu pro injekci u pacientů infikovaných HIV

Kritéria pro zařazení:

1. 18~60 let (včetně kritické hodnoty), muži a ženy nejsou omezeni.
2. Index tělesné hmotnosti BMI [hmotnost (kg)/výška2 (m2)] je 18,0~28,0 (včetně kritické hodnoty), hmotnost samců by měla být ≥50 kg, hmotnost samice by měla být ≥45 kg.
3. Diagnostikována infekce HIV-1.
4. Ti, kteří neplánovali mít děti do 2 týdnů před screeningem a do 3 měsíců po skončení studie a kteří souhlasili s používáním účinné nefarmakologické antikoncepce během studie.
5. Subjekty by měly plně rozumět účelu, povaze a metodám testu a možným nepříznivým účinkům a dobrovolně se tohoto testu zúčastnit.

Kritéria vyloučení:

Subjektům splňujícím kterékoli z následujících kritérií nebude umožněno vstoupit do studie

1. Přítomnost některého z následujících 1）Nevysvětlitelná přetrvávající nepravidelná horečka 38 °C nebo více po dobu > 1 měsíce. 2）Průjem (stolice více než 3krát denně), > 1 měsíc. 3) Úbytek hmotnosti o 10 % nebo více během 6 měsíců. 4) Opakující se orální plísňové infekce. 5）Opakující se infekce virem herpes simplex nebo infekce virem herpes zoster. 6）Pneumocystis carinii pneumonie (PCP). 7) Opakující se bakteriální pneumonie. 8) Aktivní tuberkulóza nebo netuberkulózní mykobakterióza. 9) Hluboká plísňová infekce. 10) Profesionální léze centrálního nervového systému. 11) Demence u dospělých v mladém a středním věku. 12) Infekce aktivním cytomegalovirem (CMV). 13) Toxoplasmová encefalopatie. 14) Malnefieldova nemoc. 15) Opakující se sepse. 16) Kaposiho sarkom, lymfom.
2. Pacienti, kteří podstoupili antivirovou léčbu a/nebo očkování proti HIV;
3. HBsAg z (+) a/nebo anti-HCV z (+);
4. Abnormální funkce jater (ALT/AST>3XULN nebo TBIL>2XULN);
5. Clearance kreatininu <70 ml/min (Rovnice výpočtu: Cockcroft-Gault)
6. Existující závažná chronická onemocnění, metabolická onemocnění (jako je diabetes), neurologická a psychiatrická onemocnění;
7. Pankreatitida v anamnéze;
8. těhotné, kojící ženy a ženy v plodném věku, které nemohou užívat antikoncepci, jak je požadováno;
9. Lidé s alergiemi nebo známými alergiemi na složky tohoto léku;
10. Lidé s anamnézou kouření během 12 měsíců před screeningem (průměrný počet cigaret vykouřených za den je 35.);
11. Lidé s anamnézou alkoholismu během 12 měsíců před screeningem (Pijte N14 jednotek alkoholu za týden v průměru: 1 jednotka = 285 ml piva nebo 25 ml lihoviny nebo 150 ml vína) nebo s pozitivní dechovou zkouškou na alkohol před zařazením;
12. Lidé s anamnézou zneužívání drog během 12 měsíců před screeningem nebo ti, kteří byli před zařazením pozitivní na návykové látky;
13. Během 3 měsíců před screeningem se účastnil jiných studií léků;
14. Vyšetřovatel se domnívá, že subjekt má jiné podmínky, které nejsou vhodné pro účast ve studii.