Farmacokinetiek en werkzaamheid van meervoudige dosering van lipovirtide voor injectie bij hiv-geïnfecteerde patiënten

Inclusiecriteria:

1. 18 ~ 60 jaar oud (inclusief de kritische waarde), mannelijk en vrouwelijk zijn niet beperkt.
2. Body mass index BMI [gewicht (kg)/lengte2 (m2)] is 18,0~28,0 (inclusief de kritische waarde), het gewicht van de man moet ≥50 kg zijn, het gewicht van de vrouw moet ≥ 45 kg zijn.
3. Gediagnosticeerd met HIV-1-infectie.
4. Degenen die niet van plan waren om kinderen te krijgen binnen 2 weken voorafgaand aan de screening en binnen 3 maanden na het einde van het onderzoek en die ermee instemden om tijdens het onderzoek effectieve niet-farmacologische anticonceptie te gebruiken.
5. Proefpersonen moeten het doel, de aard en methoden van de test en de mogelijke nadelige effecten volledig begrijpen en vrijwillig aan deze test deelnemen.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden niet toegelaten tot het onderzoek

1. De aanwezigheid van een van de volgende 1) Onverklaarbare aanhoudende onregelmatige koorts van 38°C of meer gedurende >1 maand. 2) Diarree (ontlasting meer dan 3 keer per dag), >1 maand. 3) Gewichtsverlies van 10% of meer binnen 6 maanden. 4) Terugkerende orale schimmelinfecties. 5) Terugkerende herpes simplex-virusinfectie of herpes zoster-virusinfectie. 6) Pneumocystis carinii-pneumonie (PCP). 7) Terugkerende bacteriële longontsteking. 8) Actieve tuberculose of niet-tuberculeuze mycobacteriose. 9) Diepe schimmelinfectie. 10) beroepsletsels van het centrale zenuwstelsel. 11) Dementie bij jonge volwassenen en volwassenen van middelbare leeftijd. 12) Actieve cytomegalovirus (CMV) infectie. 13) Toxoplasma-encefalopathie. 14) Malnefield-mandziekte. 15) Terugkerende sepsis. 16) Kaposi-sarcoom, lymfoom.
2. Patiënten die antivirale therapie en/of hiv-vaccinatie hebben ondergaan;
3. HBsAg van (+) en/of anti-HCV van (+);
4. Abnormale leverfunctie (ALT/AST>3XULN, of TBIL>2XULN);
5. Creatinineklaring<70 ml/min (berekeningsvergelijking: Cockcroft-Gault)
6. Bestaande ernstige chronische ziekte, stofwisselingsziekte (zoals diabetes), neurologische en psychiatrische ziekte;
7. Geschiedenis van pancreatitis;
8. Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptie kunnen gebruiken zoals vereist;
9. Mensen met allergieën of bekende allergieën voor de ingrediënten van dit geneesmiddel;
10. Mensen met een voorgeschiedenis van roken binnen 12 maanden vóór de screening (het gemiddelde aantal gerookte sigaretten per dag is 35);
11. Mensen met een voorgeschiedenis van alcoholisme binnen 12 maanden vóór de screening (drink gemiddeld N14 eenheden alcohol per week: 1 eenheid = 285 ml bier, of 25 ml sterke drank, of 150 ml wijn) of een positieve ademtest voor alcohol vóór inschrijving;
12. Mensen met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening of degenen die vóór inschrijving positief testten op verslavende middelen;
13. Deelgenomen aan andere geneesmiddelenonderzoeken binnen 3 maanden voor screening;
14. De onderzoeker is van mening dat de proefpersoon andere aandoeningen heeft die niet geschikt zijn voor deelname aan het onderzoek.