Farmacocinética y eficacia de dosis múltiples de lipovirtida inyectable en pacientes infectados por el VIH

Criterios de inclusión:

1. 18 ~ 60 años (incluido el valor crítico), hombres y mujeres no están limitados.
2. El índice de masa corporal IMC [peso (kg)/altura2 (m2)] es 18,0~28,0 (incluido el valor crítico), el peso del macho debe ser ≥50 kg, el peso de la hembra debe ser ≥45 kg.
3. Diagnosticado con infección por VIH-1.
4. Aquellos que no planearon tener hijos dentro de las 2 semanas previas a la selección y dentro de los 3 meses posteriores al final del ensayo y que aceptaron usar un método anticonceptivo no farmacológico eficaz durante el ensayo.
5. Los sujetos deben comprender completamente el propósito, la naturaleza y los métodos de la prueba y los posibles efectos adversos y participar voluntariamente en esta prueba.

Criterio de exclusión:

Los sujetos que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios no podrán participar en el ensayo

1. La presencia de cualquiera de los siguientes 1）Fiebre irregular persistente sin explicación de 38°C o más durante >1 mes. 2）Diarrea (heces más de 3 veces/día), >1 mes. 3）Pérdida de peso del 10% o más en 6 meses. 4）Infecciones fúngicas orales recurrentes. 5) Infección recurrente por el virus del herpes simple o infección por el virus del herpes zóster. 6) Neumonía por Pneumocystis carinii (PCP). 7) Neumonía bacteriana recurrente. 8) Tuberculosis activa o micobacteriosis no tuberculosa. 9) Infección fúngica profunda. 10）Lesiones ocupacionales del sistema nervioso central. 11）Demencia en adultos jóvenes y de mediana edad. 12) Infección activa por citomegalovirus (CMV). 13) Encefalopatía por toxoplasma. 14）Enfermedad de la cesta de Malnefield. 15) Sepsis recurrente. 16）Sarcoma de Kaposi, linfoma.
2. Pacientes que hayan recibido terapia antiviral y/o vacunación contra el VIH;
3. HBsAg de (+), y/o anti-HCV de (+);
4. Función hepática anormal (ALT/AST>3XULN o TBIL>2XULN);
5. Aclaramiento de creatinina<70mL/min (Ecuación de cálculo: Cockcroft-Gault)
6. Enfermedad crónica grave existente, enfermedad metabólica (como diabetes), enfermedad neurológica y psiquiátrica;
7. Historia de pancreatitis;
8. Mujeres embarazadas, lactantes y mujeres en edad fértil que no pueden usar métodos anticonceptivos según lo requerido;
9. Personas con alergias o alergias conocidas a los ingredientes de este medicamento;
10. Personas con antecedentes de tabaquismo en los 12 meses anteriores a la selección (el promedio de cigarrillos fumados por día es de 35);
11. Personas con antecedentes de alcoholismo dentro de los 12 meses anteriores a la selección (beber N14 unidades de alcohol por semana en promedio: 1 unidad = 285 ml de cerveza, o 25 ml de licores, o 150 ml de vino) o prueba de alcohol en aliento positiva antes de la inscripción;
12. Personas con antecedentes de abuso de drogas dentro de los 12 meses anteriores a la selección o aquellas que dieron positivo por sustancias adictivas antes de la inscripción;
13. Participó en otros ensayos de medicamentos dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
14. El investigador cree que el sujeto tiene otras condiciones que no son adecuadas para participar en el ensayo.