Lipovirtidin toistuvan injektioannoksen farmakokinetiikka ja teho HIV-tartunnan saaneilla potilailla

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18-60-vuotiaat (mukaan lukien kriittinen arvo), miehiä ja naisia ​​ei ole rajoitettu.
2. Painoindeksi BMI [paino (kg)/pituus2 (m2)] on 18,0-28,0 (mukaan lukien kriittinen arvo), miesten painon tulee olla ≥ 50 kg, naisten painon tulee olla ≥ 45 kg.
3. Diagnoosi HIV-1-infektio.
4. Ne, jotka eivät aikoneet saada lapsia 2 viikon sisällä ennen seulontaa ja 3 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä ja jotka suostuivat käyttämään tehokasta ei-farmakologista ehkäisyä tutkimuksen aikana.
5. Koehenkilöiden tulee ymmärtää täysin testin tarkoitus, luonne ja menetelmät sekä mahdolliset haittavaikutukset ja osallistua vapaaehtoisesti tähän testiin.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät saa osallistua kokeeseen

1. Jokin seuraavista: 1) Selittämätön jatkuva epäsäännöllinen kuume 38 °C tai enemmän > 1 kuukauden ajan. 2) Ripuli (ulosteet useammin kuin 3 kertaa päivässä), > 1 kuukausi. 3) Painonpudotus 10 % tai enemmän 6 kuukauden sisällä. 4) Toistuvat suun sieni-infektiot. 5) Toistuva herpes simplex -virusinfektio tai herpes zoster -virusinfektio. 6) Pneumocystis carinii -keuhkokuume (PCP). 7) Toistuva bakteeri-keuhkokuume. 8) Aktiivinen tuberkuloosi tai ei-tuberkuloottinen mykobakterioosi. 9) Syvä sieni-infektio. 10) Keskushermoston ammatilliset vauriot. 11) Dementia nuorilla ja keski-ikäisillä aikuisilla. 12) Aktiivinen sytomegalovirus (CMV) -infektio. 13) Toksoplasma-enkefalopatia. 14) Malnefield-koritauti. 15) Toistuva sepsis. 16) Kaposin sarkooma, lymfooma.
2. Potilaat, jotka ovat saaneet antiviraalista hoitoa ja/tai HIV-rokotuksen;
3. HBsAg (+) ja/tai anti-HCV (+);
4. Epänormaali maksan toiminta (ALT/AST>3XULN tai TBIL>2XULN);
5. Kreatiniinipuhdistuma <70 ml/min (Laskentayhtälö: Cockcroft-Gault)
6. olemassa oleva vakava krooninen sairaus, aineenvaihduntasairaus (kuten diabetes), neurologinen ja psykiatrinen sairaus;
7. Haimatulehduksen historia;
8. Raskaana olevat, imettävät ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät voi käyttää ehkäisyä tarpeen mukaan;
9. Ihmiset, joilla on allergioita tai joiden tiedetään olevan allergisia tämän lääkkeen aineosille;
10. Henkilöt, jotka ovat tupakoineet 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa (keskimääräinen poltettu savukkeiden määrä päivässä on 35);
11. Henkilöt, joilla on ollut alkoholismi 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa (juo keskimäärin N14 yksikköä alkoholia viikossa: 1 yksikkö = 285 ml olutta tai 25 ml väkevää alkoholia tai 150 ml viiniä) tai positiivinen alkoholihengitystesti ennen ilmoittautumista;
12. Ihmiset, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa, tai henkilöt, joiden riippuvuutta aiheuttavien aineiden testitulos oli positiivinen ennen ilmoittautumista;
13. Osallistunut muihin lääketutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
14. Tutkija uskoo, että tutkittavalla on muita olosuhteita, jotka eivät sovellu tutkimukseen osallistumiseen.