Farmakokinetyka i skuteczność wielokrotnego dawkowania lipowirtydu do wstrzykiwań u pacjentów zakażonych wirusem HIV

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek od 18 do 60 lat (w tym wartość krytyczna), mężczyźni i kobiety nie są ograniczeni.
2. Wskaźnik masy ciała BMI [waga (kg)/wzrost2 (m2)] wynosi 18,0~28,0 (w tym wartość krytyczna), waga mężczyzny powinna wynosić ≥50 kg, waga kobiety powinna wynosić ≥45 kg.
3. Zdiagnozowano zakażenie wirusem HIV-1.
4. Osoby, które nie planowały posiadania dzieci w ciągu 2 tygodni przed skriningiem i w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu badania oraz które zgodziły się na stosowanie skutecznej niefarmakologicznej antykoncepcji w trakcie badania.
5. Osoby badane powinny w pełni rozumieć cel, charakter i metody badania oraz możliwe działania niepożądane i dobrowolnie uczestniczyć w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów nie zostaną dopuszczone do badania

1. Obecność któregokolwiek z poniższych: 1) Niewyjaśniona utrzymująca się nieregularna gorączka 38°C lub wyższa przez ponad 1 miesiąc. 2) Biegunka (stolce więcej niż 3 razy dziennie), > 1 miesiąc. 3) Utrata masy ciała o 10% lub więcej w ciągu 6 miesięcy. 4) Nawracające infekcje grzybicze jamy ustnej. 5) Nawracające zakażenie wirusem opryszczki pospolitej lub zakażenie wirusem półpaśca. 6) Zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis carinii (PCP). 7) Nawracające bakteryjne zapalenie płuc. 8) Aktywna gruźlica lub mykobakterioza niegruźlicza. 9) Głęboka infekcja grzybicza. 10) Zmiany zawodowe ośrodkowego układu nerwowego. 11) Demencja u młodych i dorosłych w średnim wieku. 12) Aktywna infekcja wirusem cytomegalii (CMV). 13) Encefalopatia toksoplazmowa. 14) Choroba koszyczkowa Malnefielda. 15) Nawracająca sepsa. 16) mięsak Kaposiego, chłoniak.
2. Pacjenci, którzy otrzymali leczenie przeciwwirusowe i (lub) szczepienie przeciwko HIV;
3. HBsAg (+) i/lub anty-HCV (+);
4. nieprawidłowa czynność wątroby (ALT/AST>3XULN lub TBIL>2XULN);
5. Klirens kreatyniny <70 ml/min (równanie obliczeniowe: Cockcroft-Gault)
6. Istniejąca ciężka choroba przewlekła, choroba metaboliczna (taka jak cukrzyca), choroba neurologiczna i psychiatryczna;
7. Historia zapalenia trzustki;
8. Kobiety w ciąży, karmiące piersią i kobiety w wieku rozrodczym, które nie mogą stosować antykoncepcji zgodnie z wymaganiami;
9. Osoby z alergiami lub znaną alergią na składniki tego leku;
10. Osoby z historią palenia w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym (średnia liczba papierosów wypalanych dziennie to 35.);
11. Osoby z historią alkoholizmu w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym (Pij średnio N14 jednostek alkoholu tygodniowo: 1 jednostka = 285 ml piwa lub 25 ml wódki lub 150 ml wina) lub dodatni wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu przed rejestracją;
12. Osoby z historią nadużywania narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub osoby, które uzyskały pozytywny wynik testu na obecność substancji uzależniających przed rejestracją;
13. Uczestniczył w innych badaniach leków w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
14. Badacz uważa, że ​​podmiot ma inne warunki, które nie są odpowiednie do udziału w badaniu.