Farmacocinética e eficácia da dosagem múltipla de lipovirtida para injeção em pacientes infectados pelo HIV

Critério de inclusão:

1. 18~60 anos (incluindo o valor crítico), masculino e feminino não são limitados.
2. Índice de massa corporal IMC [peso (kg)/altura2 (m2)] é 18,0~28,0 (incluindo o valor crítico), o peso masculino deve ser ≥50kg, o peso feminino deve ser ≥45kg.
3. Diagnosticado com infecção pelo HIV-1.
4. Aqueles que não planejaram ter filhos dentro de 2 semanas antes da triagem e dentro de 3 meses após o final do estudo e que concordaram em usar contracepção não farmacológica eficaz durante o estudo.
5. Os indivíduos devem entender completamente o propósito, natureza e métodos do teste e os possíveis efeitos adversos e participar voluntariamente deste teste.

Critério de exclusão:

Indivíduos que atendam a qualquer um dos seguintes critérios não terão permissão para entrar no estudo

1. A presença de qualquer um dos seguintes 1) Febre irregular persistente inexplicada de 38°C ou mais por >1 mês. 2) Diarréia (fezes mais de 3 vezes/dia), >1 mês. 3）Perda de peso de 10% ou mais em 6 meses. 4) Infecções fúngicas orais recorrentes. 5) Infecção recorrente pelo vírus herpes simplex ou infecção pelo vírus herpes zoster. 6) Pneumonia por Pneumocystis carinii (PCP). 7）Pneumonia bacteriana recorrente. 8）Tuberculose ativa ou micobacteriose não tuberculosa. 9) Infecção fúngica profunda. 10）Lesões ocupacionais do sistema nervoso central. 11) Demência em adultos jovens e de meia-idade. 12）Infecção ativa por citomegalovírus (CMV). 13) Encefalopatia por toxoplasma. 14) Doença da cesta de Malnefield. 15) Sepse recorrente. 16）Sarcoma de Kaposi, linfoma.
2. Pacientes que receberam terapia antiviral e/ou vacinação contra o HIV;
3. HBsAg de (+) e/ou anti-HCV de (+);
4. Função hepática anormal (ALT/AST>3XULN ou TBIL>2XULN);
5. Depuração de creatinina <70mL/min (Equação de cálculo: Cockcroft-Gault)
6. Doença crônica grave existente, doença metabólica (como diabetes), doença neurológica e psiquiátrica;
7. História de pancreatite;
8. Mulheres grávidas, lactantes e mulheres em idade fértil que não podem usar métodos contraceptivos conforme necessário;
9. Pessoas com alergias ou alergias conhecidas aos ingredientes deste medicamento;
10. Pessoas com história de tabagismo nos 12 meses anteriores ao rastreio (a média de cigarros fumados por dia é de 35.);
11. Pessoas com histórico de alcoolismo 12 meses antes da triagem (beber N14 unidades de álcool por semana em média: 1 unidade = 285mL de cerveja, ou 25mL de destilado, ou 150mL de vinho) ou teste de bafômetro positivo antes da inscrição;
12. Pessoas com histórico de abuso de drogas dentro de 12 meses antes da triagem ou aquelas que testaram positivo para substâncias viciantes antes da inscrição;
13. Participou de outros testes de drogas dentro de 3 meses antes da triagem;
14. O investigador acredita que o sujeito tem outras condições que não são adequadas para participar do estudo.