Farmacocinetica ed efficacia del dosaggio multiplo di lipovirtide per iniezione in pazienti con infezione da HIV

Criterio di inclusione:

1. 18 ~ 60 anni (compreso il valore critico), maschio e femmina non sono limitati.
2. Indice di massa corporea BMI [peso (kg)/altezza2 (m2)] è 18,0~28,0 (compreso il valore critico), il peso maschile dovrebbe essere ≥50 kg, il peso femminile dovrebbe essere ≥45 kg.
3. Diagnosi di infezione da HIV-1.
4. Coloro che non avevano in programma di avere figli entro 2 settimane prima dello screening ed entro 3 mesi dopo la fine della sperimentazione e che hanno accettato di utilizzare una contraccezione non farmacologica efficace durante la sperimentazione.
5. I soggetti devono comprendere appieno lo scopo, la natura e i metodi del test e i possibili effetti avversi e partecipare volontariamente a questo test.

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri non saranno ammessi alla sperimentazione

1. La presenza di uno qualsiasi dei seguenti 1）Febbre irregolare persistente inspiegabile di 38°C o più per >1 mese. 2) Diarrea (defecare più di 3 volte al giorno), >1 mese. 3) Perdita di peso del 10% o più entro 6 mesi. 4） Infezioni fungine orali ricorrenti. 5）Infezione da virus herpes simplex ricorrente o infezione da virus herpes zoster. 6) Polmonite da Pneumocystis carinii (PCP). 7) Polmonite batterica ricorrente. 8) Tubercolosi attiva o micobatteriosi non tubercolare. 9) Infezione fungina profonda. 10）Lesioni professionali del sistema nervoso centrale. 11）Demenza negli adulti giovani e di mezza età. 12）Infezione attiva da citomegalovirus (CMV). 13）Encefalopatia da toxoplasma. 14) Malattia del canestro di Malnefield. 15）Sepsi ricorrente. 16） Sarcoma di Kaposi, linfoma.
2. Pazienti che hanno ricevuto terapia antivirale e/o vaccinazione contro l'HIV;
3. HBsAg di (+), e/o anti-HCV di (+);
4. Funzionalità epatica anormale (ALT/AST>3XULN o TBIL>2XULN);
5. Clearance della creatinina <70 ml/min (Equazione di calcolo: Cockcroft-Gault)
6. Malattie croniche gravi esistenti, malattie metaboliche (come il diabete), malattie neurologiche e psichiatriche;
7. Storia di pancreatite;
8. Donne in gravidanza, in allattamento e donne in età fertile che non possono utilizzare la contraccezione come richiesto;
9. Persone con allergie o allergie note agli ingredienti di questo medicinale;
10. Persone con una storia di fumo nei 12 mesi precedenti lo screening (il numero medio di sigarette fumate al giorno è 35);
11. Persone con una storia di alcolismo entro 12 mesi prima dello screening (Bere N14 unità di alcol a settimana in media: 1 unità = 285 ml di birra, o 25 ml di alcolici o 150 ml di vino) o test dell'alito positivo prima dell'arruolamento;
12. Persone con una storia di abuso di droghe entro 12 mesi prima dello screening o coloro che sono risultati positivi per sostanze che creano dipendenza prima dell'arruolamento;
13. Partecipato ad altre sperimentazioni farmacologiche entro 3 mesi prima dello screening;
14. Lo sperimentatore ritiene che il soggetto abbia altre condizioni non idonee a partecipare alla sperimentazione.