Farmakokinetik och effektivitet av flera doser av Lipovirtide för injektion hos HIV-infekterade patienter

Inklusionskriterier:

1. 18~60 år (inklusive det kritiska värdet), män och kvinnor är inte begränsade.
2. Kroppsmassaindex BMI [vikt (kg)/höjd2 (m2)] är 18,0~28,0 (inklusive det kritiska värdet), vikten av män ska vara ≥50 kg, vikten för honan ska vara ≥45 kg.
3. Diagnostiserats med HIV-1-infektion.
4. De som inte planerade att skaffa barn inom 2 veckor före screening och inom 3 månader efter prövningens slut och som gick med på att använda effektiv icke-farmakologisk preventivmedel under prövningen.
5. Försökspersonerna bör till fullo förstå syftet, karaktären och metoderna för testet och de möjliga negativa effekterna och frivilligt delta i detta test.

Exklusions kriterier:

Försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier kommer inte att tillåtas delta i rättegången

1. Förekomst av något av följande 1）Oförklarad ihållande oregelbunden feber på 38°C eller mer i >1 månad. 2) Diarré (avföring mer än 3 gånger/dag), >1 månad. 3） Viktminskning på 10 % eller mer inom 6 månader. 4） Återkommande orala svampinfektioner. 5） Återkommande herpes simplex-virusinfektion eller herpes zoster-virusinfektion. 6) Pneumocystis carinii lunginflammation (PCP). 7）Återkommande bakteriell lunginflammation. 8) Aktiv tuberkulos eller icke-tuberkulös mykobakterios. 9) Djup svampinfektion. 10) Yrkesskador i centrala nervsystemet. 11) Demens hos unga och medelålders vuxna. 12) Aktiv cytomegalovirus (CMV) infektion. 13) Toxoplasmaencefalopati. 14）Malnefield basket disease. 15）Återkommande sepsis. 16) Kaposis sarkom, lymfom.
2. Patienter som har fått antiviral terapi och/eller HIV-vaccination;
3. HBsAg av (+) och/eller anti-HCV av (+);
4. Onormal leverfunktion (ALT/AST>3XULN eller TBIL>2XULN);
5. Kreatininclearance <70 ml/min (beräkningsekvation: Cockcroft-Gault)
6. Befintlig allvarlig kronisk sjukdom, metabolisk sjukdom (såsom diabetes), neurologisk och psykiatrisk sjukdom;
7. Historik av pankreatit;
8. Gravida, ammande kvinnor och kvinnor i fertil ålder som inte kan använda preventivmedel vid behov;
9. Personer med allergier eller kända allergier mot ingredienserna i detta läkemedel;
10. Personer med en historia av rökning inom 12 månader före screening (det genomsnittliga antalet cigaretter som röks per dag är 35.);
11. Personer med en historia av alkoholism inom 12 månader före screening (Drick N14 enheter alkohol per vecka i genomsnitt: 1 enhet = 285 ml öl, eller 25 ml sprit eller 150 ml vin) eller positivt alkoholutandningstest före registreringen;
12. Människor med har en historia av drogmissbruk inom 12 månader före screening eller de som testade positivt för beroendeframkallande substanser före inskrivningen;
13. Deltog i andra läkemedelsprövningar inom 3 månader före screening;
14. Utredaren menar att försökspersonen har andra förutsättningar som inte är lämpliga för att delta i rättegången.