Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik og effektivitet af gentagen dosering af Lipovirtide til injektion hos HIV-inficerede patienter

En klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerheden, farmakokinetikken og effektiviteten af ​​flere doseringer af Lipovirtide til injektion hos HIV-inficerede patienter, som ikke har modtaget antiretroviral terapi

Primære mål

1. Evaluering af sikkerhed og tolerabilitet efter gentagen administration af injicerbart Lipivirtide hos HIV-inficerede patienter, der ikke får antiretroviral behandling

Sekundære mål

  1. Evaluering af de farmakokinetiske egenskaber af injicerbart Lipovirtid efter gentagne administrationer til HIV-inficerede patienter, der ikke modtager antiretroviral behandling, for at opnå farmakokinetiske parametre.
  2. Evaluering af effekten af ​​injicerbart Lipovirtide til HIV hos HIV-inficerede patienter, der ikke får antiretroviral behandling.
  3. Evaluering af immunogeniciteten af ​​lipovirtid til injektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PK-parametre blev beregnet af Phoenix WinNonlin 8.2 (eller højere), og andre data blev analyseret ved hjælp af SAS 9.4 (eller højere) software.

Komplet analysesæt: vil blive brugt til effektivitetsanalyse. Beskrivende statistik over HIV viral load og CD4+ T-celleantal på hvert tidspunkt, beregning af forsøgspersonens gennemsnit, standardafvigelser, kvartiler, minimums- og maksimumværdier og sammenligning af ændringer fra baseline på hvert tidspunkt.

Sikkerhedsanalysesæt: beregning af forekomsten af ​​uønskede hændelser og systematisk kategorisering. Beregn forekomsten af ​​uønskede hændelser og kategoriser dem systematisk. Krydstabulering af klinisk bestemmelse før og efter lægemiddeladministration til laboratorietests, EKG-tests og fysisk undersøgelse. Ændringer i målte værdier af vitale tegn over tid. De faktiske målte værdier af de vitale tegn varierede over tid.

Immunogenicitetsanalyse: statistikker over resultaterne af hver indikator (inklusive den positive forekomst og titer) over tid og en detaljeret liste over resultaterne af hvert besøg.

Farmakokinetisk analyse: individuelle og gennemsnitlige c-t-kurver blev plottet; gennemsnit, standardafvigelse, interkvartil, maksimum, minimum og variationskoefficient for blodkoncentrationer på hvert tidspunkt blev anført. Farmakokinetiske parametre blev beregnet for hvert individ ud fra non-compartment modellen. og det aritmetiske middelværdi, standardafvigelse, kvartiler, maksimumværdi, minimumværdi og geometrisk middelværdi og variationskoefficient blev også beregnet for hver parameter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Beijing, Kina
        • Beijing You'an Hospital, Beijing Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18~60 år (inklusive den kritiske værdi), mænd og kvinder er ikke begrænset.
  2. Body mass index BMI [vægt (kg)/højde2 (m2)] er 18,0~28,0 (inklusive den kritiske værdi), vægt af mænd skal være ≥50 kg, kvindevægt skal være ≥45 kg.
  3. Diagnosticeret med HIV-1 infektion.
  4. De, der ikke planlagde at få børn inden for 2 uger før screening og inden for 3 måneder efter afslutningen af ​​forsøget, og som indvilligede i at bruge effektiv ikke-farmakologisk prævention under forsøget.
  5. Forsøgspersoner bør fuldt ud forstå formålet, arten og metoderne for testen og de mulige negative virkninger og frivilligt deltage i denne test.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner, der opfylder nogen af ​​følgende kriterier, vil ikke få lov til at deltage i forsøget

  1. Tilstedeværelsen af ​​et eller flere af følgende 1)Uforklaret vedvarende uregelmæssig feber på 38°C eller mere i >1 måned. 2) Diarré (afføring mere end 3 gange om dagen), >1 måned. 3) Vægttab på 10 % eller mere inden for 6 måneder. 4) Tilbagevendende orale svampeinfektioner. 5) Tilbagevendende herpes simplex-virusinfektion eller herpes zoster-virusinfektion. 6) Pneumocystis carinii lungebetændelse (PCP). 7) Tilbagevendende bakteriel lungebetændelse. 8) Aktiv tuberkulose eller ikke-tuberkuløs mykobakteriose. 9) Dyb svampeinfektion. 10) Erhvervsmæssige læsioner af centralnervesystemet. 11) Demens hos unge og midaldrende voksne. 12) Aktiv cytomegalovirus (CMV) infektion. 13) Toxoplasma-encefalopati. 14) Malnefield basket disease. 15) Tilbagevendende sepsis. 16) Kaposis sarkom, lymfom.
  2. Patienter, der har modtaget antiviral behandling og/eller HIV-vaccination;
  3. HBsAg af (+) og/eller anti-HCV af (+);
  4. Unormal leverfunktion (ALT/AST>3XULN eller TBIL>2XULN);
  5. Kreatininclearance <70 ml/min (beregningsligning: Cockcroft-Gault)
  6. Eksisterende alvorlig kronisk sygdom, stofskiftesygdom (såsom diabetes), neurologisk og psykiatrisk sygdom;
  7. Historie om pancreatitis;
  8. Gravide, ammende kvinder og kvinder i den fødedygtige alder, som ikke kan bruge prævention efter behov;
  9. Personer med allergi eller kendte allergier over for ingredienserne i denne medicin;
  10. Personer med en historie med rygning inden for 12 måneder før screening (det gennemsnitlige antal cigaretter, der ryges om dagen er 35.);
  11. Personer med en historie med alkoholisme inden for 12 måneder før screening (Drik N14 enheder alkohol om ugen i gennemsnit: 1 enhed = 285mL øl, eller 25mL spiritus eller 150mL vin) eller positiv alkoholudåndingstest før tilmelding;
  12. Personer med en historie med stofmisbrug inden for 12 måneder før screening eller dem, der testede positive for vanedannende stoffer før tilmelding;
  13. Deltog i andre lægemiddelforsøg inden for 3 måneder før screening;
  14. Efterforskeren mener, at forsøgspersonen har andre forhold, som ikke egner sig til at deltage i forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosis 5 mg
Injiceres subkutant ved stuetemperatur i abdomen (mol, arvæv, blå mærker eller andre områder end navlen) og administreres en gang om ugen i 4 uger, med højst 2,0 ml volumen administreret til et enkelt sted.
Multipel dosering af Lipovirtide
Andre navne:
  • ikke noget
Eksperimentel: Dosis 20 mg
Injiceres subkutant ved stuetemperatur i abdomen (mol, arvæv, blå mærker eller andre områder end navlen) og administreres en gang om ugen i 4 uger, med højst 2,0 ml volumen administreret til et enkelt sted.
Multipel dosering af Lipovirtide
Andre navne:
  • ikke noget
Eksperimentel: Dosis 40 mg
Injiceres subkutant ved stuetemperatur i abdomen (mol, arvæv, blå mærker eller andre områder end navlen) og administreres en gang om ugen i 4 uger, med højst 2,0 ml volumen administreret til et enkelt sted.
Multipel dosering af Lipovirtide
Andre navne:
  • ikke noget

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline i respirationsfrekvensen for vitale tegn.
Tidsramme: Inden for 50 dage efter den første administration.
Respirationsfrekvens i gange/minut
Inden for 50 dage efter den første administration.
Ændringer fra baseline i blodlaktat ved laboratorieundersøgelse.
Tidsramme: Inden for 50 dage efter den første administration.
Ændringer i blodlaktat vil blive registreret.
Inden for 50 dage efter den første administration.
Ændringer fra baseline i graviditetstest af laboratorieundersøgelse.
Tidsramme: Inden for 50 dage efter den første administration.
Graviditetstest vil blive testet i kvindelige forsøgspersoner.
Inden for 50 dage efter den første administration.
Ændringer fra baseline i lægemiddelresistenstest af laboratorieundersøgelse.
Tidsramme: Inden for 50 dage efter den første administration.
Ændringer i lægemiddelresistenstest vil blive registreret. Evaluer andelen af ​​HIV-resistens hos forsøgspersoner.
Inden for 50 dage efter den første administration.
Ændringer fra baseline i immunogen blodopsamling af laboratorieundersøgelser.
Tidsramme: Inden for 50 dage efter den første administration.
Ændringer i immunogen blodopsamling vil blive registreret. De historiske ændringer af testresultater (inklusive positiv rate og titer) for forskellige indikatorer blev talt.
Inden for 50 dage efter den første administration.
Ændringer fra baseline i blodtrykket af vitale tegn.
Tidsramme: Inden for 50 dage efter den første administration.
Blodtryk i mmHg
Inden for 50 dage efter den første administration.
Ændringer fra baseline i kropstemperatur for vitale tegn.
Tidsramme: Inden for 50 dage efter den første administration.
Kropstemperatur i Celsius grad
Inden for 50 dage efter den første administration.
Ændringer fra baseline i antallet af røde blodlegemer ved laboratorieundersøgelse.
Tidsramme: Inden for 50 dage efter den første administration.
Antallet af røde blodlegemer i fuldblod rapporteres i form af tal.
Inden for 50 dage efter den første administration.
Ændringer fra baseline i antallet af hvide blodlegemer ved laboratorieundersøgelse.
Tidsramme: Inden for 50 dage efter den første administration.
Antal hvide blodlegemer i fuldblod rapporteres i form af tal.
Inden for 50 dage efter den første administration.
Ændringer fra baseline i neutrofiltal ved laboratorieundersøgelse.
Tidsramme: Inden for 50 dage efter den første administration.
Neutrofiltal i fuldblod rapporteres i form af tal.
Inden for 50 dage efter den første administration.
Ændringer fra baseline i lymfocyttal ved laboratorieundersøgelse.
Tidsramme: Inden for 50 dage efter den første administration.
Lymfocyttal i fuldblod rapporteres i form af tal.
Inden for 50 dage efter den første administration.
Ændringer fra baseline i trombocyttal ved laboratorieundersøgelse.
Tidsramme: Inden for 50 dage efter den første administration.
Blodpladetal i fuldblod rapporteres i form af tal.
Inden for 50 dage efter den første administration.
Ændringer fra baseline i hæmoglobin ved laboratorieundersøgelse.
Tidsramme: Inden for 50 dage efter den første administration.
Ændringer i hæmoglobinkoncentrationen (g/dL) i fuldblod vil blive registreret.
Inden for 50 dage efter den første administration.
Ændringer fra baseline i PT for laboratorieundersøgelse.
Tidsramme: Inden for 50 dage efter den første administration.
Protrombintid (PT) er en screeningstest for eksogene koagulationsfaktorer.
Inden for 50 dage efter den første administration.
Ændringer fra baseline i INR for laboratorieundersøgelse.
Tidsramme: Inden for 50 dage efter den første administration.
International standardiseret ratio (INR) beregnes ud fra protrombintid og internationalt følsomhedsindeks (ISI) for reagenset.
Inden for 50 dage efter den første administration.
Ændringer fra baseline i APTT for laboratorieundersøgelse.
Tidsramme: Inden for 50 dage efter den første administration.
Aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) er en screeningstest for endogene koagulationsfaktorer.
Inden for 50 dage efter den første administration.
Ændringer fra baseline i total bilirubin ved laboratorieundersøgelse.
Tidsramme: Inden for 50 dage efter den første administration.
Ændringer i total bilirubinkoncentration (μmol/L) i serum vil blive registreret.
Inden for 50 dage efter den første administration.
Ændringer fra baseline i direkte bilirubin ved laboratorieundersøgelse.
Tidsramme: Inden for 50 dage efter den første administration.
Ændringer i direkte bilirubinkoncentration (μmol/L) i serum vil blive registreret.
Inden for 50 dage efter den første administration.
Ændringer fra baseline i ALT for laboratorieundersøgelse.
Tidsramme: Inden for 50 dage efter den første administration.
Ændringer i ALT-koncentrationen (U/L) i serum vil blive registreret.
Inden for 50 dage efter den første administration.
Ændringer fra baseline i AST for laboratorieundersøgelse.
Tidsramme: Inden for 50 dage efter den første administration.
Ændringer i AST-koncentrationen (U/L) i serum vil blive registreret.
Inden for 50 dage efter den første administration.
Ændringer fra baseline i totalt protein i laboratorieundersøgelse.
Tidsramme: Inden for 50 dage efter den første administration.
Ændringer i den samlede proteinkoncentration (g/L) i serum vil blive registreret.
Inden for 50 dage efter den første administration.
Ændringer fra baseline i albumin ved laboratorieundersøgelse.
Tidsramme: Inden for 50 dage efter den første administration.
Ændringer i albuminkoncentrationen (g/L) i serum vil blive registreret.
Inden for 50 dage efter den første administration.
Ændringer fra baseline i total galdesyre ved laboratorieundersøgelse
Tidsramme: Inden for 50 dage efter den første administration.
Ændringer i total galdesyrekoncentration (μmol/L) i serum vil blive registreret.
Inden for 50 dage efter den første administration.
Ændringer fra baseline i urinstof ved laboratorieundersøgelse.
Tidsramme: Inden for 50 dage efter den første administration.
Ændringer i urinstofkoncentrationen (mmol/L) i serum vil blive registreret.
Inden for 50 dage efter den første administration.
Ændringer fra baseline i kreatinin ved laboratorieundersøgelse.
Tidsramme: Inden for 50 dage efter den første administration.
Ændringer i kreatininkoncentrationen (μmol/L) i serum vil blive registreret.
Inden for 50 dage efter den første administration.
Ændringer fra baseline i urinsyre ved laboratorieundersøgelse.
Tidsramme: Inden for 50 dage efter den første administration.
Ændringer i urinsyrekoncentrationen (μmol/L) i serum vil blive registreret.
Inden for 50 dage efter den første administration.
Ændringer fra baseline i glukose ved laboratorieundersøgelse
Tidsramme: Inden for 50 dage efter den første administration.
Ændringer i glukosekoncentrationen (mmol/L) i serum vil blive registreret.
Inden for 50 dage efter den første administration.
Ændringer fra baseline i kalium for laboratorieundersøgelse.
Tidsramme: Inden for 50 dage efter den første administration.
Ændringer i kaliumkoncentrationen (mmol/L) i serum vil blive registreret.
Inden for 50 dage efter den første administration.
Ændringer fra baseline i natrium ved laboratorieundersøgelse.
Tidsramme: Inden for 50 dage efter den første administration.
Ændringer i natriumkoncentrationen (mmol/L) i serum vil blive registreret.
Inden for 50 dage efter den første administration.
Ændringer fra baseline i klor ved laboratorieundersøgelse.
Tidsramme: Inden for 50 dage efter den første administration.
Ændringer i klorkoncentrationen (mmol/L) i serum vil blive registreret.
Inden for 50 dage efter den første administration.
Ændringer fra baseline i urinens vægtfylde ved laboratorieundersøgelse.
Tidsramme: Inden for 50 dage efter den første administration.
Ændringer i urinens vægtfylde vil blive registreret.
Inden for 50 dage efter den første administration.
Ændringer fra baseline i urin pH ved laboratorieundersøgelse.
Tidsramme: Inden for 50 dage efter den første administration.
Ændringer i urinens pH-værdi vil blive registreret.
Inden for 50 dage efter den første administration.
Ændringer fra baseline i uringlukose ved laboratorieundersøgelse.
Tidsramme: Inden for 50 dage efter den første administration.
Ændringer i uringlukose vil blive undersøgt ved kvalitativ test (positiv eller negativ).
Inden for 50 dage efter den første administration.
Ændringer fra baseline i urinprotein fra laboratorieundersøgelse.
Tidsramme: Inden for 50 dage efter den første administration.
Ændringer i urinprotein vil blive undersøgt ved kvalitativ test (positiv eller negativ).
Inden for 50 dage efter den første administration.
Ændringer fra baseline i urinketonlegemet i laboratorieundersøgelsen.
Tidsramme: Inden for 50 dage efter den første administration.
Ændringer i urinens ketonlegeme vil blive undersøgt ved kvalitativ test (positiv eller negativ).
Inden for 50 dage efter den første administration.
Ændringer fra baseline i urin hvide blodlegemer ved laboratorieundersøgelse.
Tidsramme: Inden for 50 dage efter den første administration.
Ændringer af hvide blodlegemer i urinen vil blive undersøgt ved kvalitativ test (positiv eller negativ).
Inden for 50 dage efter den første administration.
Ændringer fra baseline i urinbilirubin ved laboratorieundersøgelse.
Tidsramme: Inden for 50 dage efter den første administration.
Ændringer i urinbilirubin vil blive undersøgt ved kvalitativ test (positiv eller negativ).
Inden for 50 dage efter den første administration.
Ændringer fra baseline i urin okkult blod fra laboratorieundersøgelse.
Tidsramme: Inden for 50 dage efter den første administration.
Ændringer af urin okkult blod vil blive undersøgt ved kvalitativ test (positiv eller negativ).
Inden for 50 dage efter den første administration.
Ændringer fra baseline i elektrokardiogram.
Tidsramme: Inden for 50 dage efter den første administration.
Hjerterytmen vises i elektrokardiogram i form af kontinuerlig kurve. Ændringer af denne kontinuerlige kurve vil blive registreret, for at evaluere forekomsten af ​​unormalt elektrokardiogram.
Inden for 50 dage efter den første administration.
Ændringer fra baseline i CK for laboratorieundersøgelse
Tidsramme: Inden for 50 dage efter den første administration.
Ændringer i CK-koncentrationen (U/L) i serum vil blive registreret.
Inden for 50 dage efter den første administration.
Ændringer fra baseline i CK-MB for laboratorieundersøgelse
Tidsramme: Inden for 50 dage efter den første administration.
Ændringer i CK-MB-koncentrationen (ng/ml) i serum vil blive registreret.
Inden for 50 dage efter den første administration.
Ændringer fra baseline i LDH for laboratorieundersøgelse
Tidsramme: Inden for 50 dage efter den første administration.
Ændringer i LDH-koncentrationen (U/L) i serum vil blive registreret.
Inden for 50 dage efter den første administration.
Ændringer fra baseline i ALP for laboratorieundersøgelse
Tidsramme: Inden for 50 dage efter den første administration.
Ændringer i ALP-koncentrationen (U/L) i serum vil blive registreret.
Inden for 50 dage efter den første administration.
Ændringer fra baseline i triglycerid af laboratorieundersøgelse
Tidsramme: Inden for 50 dage efter den første administration.
Ændringer i triglyceridkoncentrationen (mmol/L) i serum vil blive registreret.
Inden for 50 dage efter den første administration.
Ændringer fra baseline i CHOL for laboratorieundersøgelse
Tidsramme: Inden for 50 dage efter den første administration.
Ændringer i CHOL-koncentrationen (mmol/L) i serum vil blive registreret.
Inden for 50 dage efter den første administration.
Ændringer fra baseline i TP for laboratorieundersøgelse
Tidsramme: Inden for 50 dage efter den første administration.
Ændringer i TP-koncentrationen (g/L) i serum vil blive registreret.
Inden for 50 dage efter den første administration.
Ændringer fra baseline i ALB for laboratorieundersøgelse
Tidsramme: Inden for 50 dage efter den første administration.
Ændringer i ALB-koncentrationen (g/L) i serum vil blive registreret.
Inden for 50 dage efter den første administration.
Ændringer fra baseline i UA for laboratorieundersøgelse
Tidsramme: Inden for 50 dage efter den første administration.
Ændringer i UA-koncentrationen (μmol/L) i serum vil blive registreret.
Inden for 50 dage efter den første administration.
Ændringer fra baseline i GLU for laboratorieundersøgelse
Tidsramme: Inden for 50 dage efter den første administration.
Ændringer i GLU-koncentrationen (mmol/L) i serum vil blive registreret.
Inden for 50 dage efter den første administration.
Ændringer fra baseline i AMY for laboratorieundersøgelse
Tidsramme: Inden for 50 dage efter den første administration.
Ændringer af AMY-koncentration (U/L) i serum vil blive registreret.
Inden for 50 dage efter den første administration.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline i HIV-viral load-detektion af laboratorieundersøgelse.
Tidsramme: Inden for 50 dage efter den første administration.
Ændringer i HIV-viral load-detektion vil blive registreret.
Inden for 50 dage efter den første administration.
Ændringer fra baseline i CD4+T-celletal ved laboratorieundersøgelse.
Tidsramme: Inden for 50 dage efter den første administration.
Ændringer i CD4+T-celletal vil blive registreret.
Inden for 50 dage efter den første administration.
Forekomst af anti-lipovetin-antistof.
Tidsramme: Inden for 50 dage efter den første administration.
Forekomst af anti-lipovetin-antistof.
Inden for 50 dage efter den første administration.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Haibin Yu, Beijing You'an Hospital, Beijing Medical University
  • Ledende efterforsker: Hao Wu, Beijing You'an Hospital, Beijing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

7. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2022

Først opslået (Faktiske)

27. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2026

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Lipovirtide til injektion

Abonner