Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика и эффективность многократного введения липовиртида для инъекций у ВИЧ-инфицированных пациентов

6 мая 2026 г. обновлено: Shanxi Kangbao Biological Product Co., Ltd.

Клиническое исследование по оценке безопасности, фармакокинетики и эффективности многократных доз липовиртида для инъекций у ВИЧ-инфицированных пациентов, не получавших антиретровирусную терапию

Основные цели

1. Оценка безопасности и переносимости повторного введения инъекционного липивиртида у ВИЧ-инфицированных пациентов, не получающих антиретровирусную терапию.

Второстепенные цели

  1. Оценка фармакокинетических свойств инъекционного липовиртида после многократного введения ВИЧ-инфицированным пациентам, не получающим антиретровирусную терапию, для получения фармакокинетических параметров.
  2. Оценка эффективности инъекционного липовиртида при ВИЧ у ВИЧ-инфицированных пациентов, не получающих антиретровирусную терапию.
  3. Оценка иммуногенности липовиртида для инъекций.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Параметры ФК рассчитывались с помощью Phoenix WinNonlin 8.2 (или более поздней версии), а другие данные анализировались с использованием программного обеспечения SAS 9,4 (или более поздней версии).

Полный набор для анализа: будет использоваться для анализа эффективности. Описательная статистика вирусной нагрузки ВИЧ и количества CD4+ Т-клеток в каждый момент времени, расчет средних значений субъекта, стандартных отклонений, квартилей, минимальных и максимальных значений и сравнение изменений по сравнению с исходным уровнем в каждый момент времени.

Набор для анализа безопасности: расчет частоты нежелательных явлений и систематическая категоризация. Рассчитайте частоту нежелательных явлений и систематически классифицируйте их. Перекрестная таблица клинических данных до и после введения препарата для лабораторных исследований, ЭКГ и физического осмотра. Изменения измеренных значений жизненно важных показателей с течением времени. Фактические измеренные значения жизненно важных показателей менялись с течением времени.

Анализ иммуногенности: статистика результатов каждого показателя (включая положительную частоту и титр) с течением времени и подробный перечень результатов каждого визита.

Фармакокинетический анализ: строили индивидуальные и средние кривые ct; Были перечислены среднее значение, стандартное отклонение, интерквартиль, максимум, минимум и коэффициент вариации концентраций в крови в каждый момент времени. Фармакокинетические параметры рассчитывали для каждого субъекта на основе бескамерной модели. для каждого параметра также рассчитывались среднее арифметическое, стандартное отклонение, квартили, максимальное значение, минимальное значение, а также среднее геометрическое и коэффициент вариации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Beijing You'an Hospital, Beijing Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. 18~60 лет (включая критическое значение), мужчины и женщины не ограничены.
  2. Индекс массы тела ИМТ [вес (кг)/рост2 (м2)] составляет 18,0~28,0 (включая критическое значение), вес мужчины должен быть ≥50 кг, вес женщины должен быть ≥45 кг.
  3. Диагностирована инфекция ВИЧ-1.
  4. Лица, не планировавшие иметь детей в течение 2 нед до скрининга и в течение 3 мес после окончания исследования и давшие согласие на использование эффективных немедикаментозных контрацептивов во время исследования.
  5. Субъекты должны полностью понимать цель, характер и методы теста и возможные побочные эффекты и добровольно участвовать в этом тесте.

Критерий исключения:

Субъекты, отвечающие любому из следующих критериев, не будут допущены к участию в испытании.

  1. Наличие любого из следующего: 1) необъяснимая постоянная нерегулярная лихорадка 38 ° C или более в течение > 1 месяца. 2）Диарея (стул более 3 раз/день), >1 мес. 3）Потеря веса на 10% и более в течение 6 месяцев. 4）Рецидивирующие грибковые инфекции полости рта. 5）Рецидивирующая вирусная инфекция простого герпеса или вирусная инфекция опоясывающего герпеса. 6）Pneumocystis carinii пневмония (PCP). 7) Рецидивирующая бактериальная пневмония. 8) Активный туберкулез или нетуберкулезный микобактериоз. 9) Глубокая грибковая инфекция. 10）Профессиональные поражения центральной нервной системы. 11) Деменция у молодых и людей среднего возраста. 12) Активная цитомегаловирусная (ЦМВ) инфекция. 13) Токсоплазменная энцефалопатия. 14）Корзиночная болезнь Малнефилда. 15）Рецидивирующий сепсис. 16）Саркома Капоши, лимфома.
  2. Пациенты, получившие противовирусную терапию и/или вакцинацию против ВИЧ;
  3. HBsAg (+) и/или анти-HCV (+);
  4. Нарушение функции печени (АЛТ/АСТ>3XULN или TBIL>2XULN);
  5. Клиренс креатинина <70 мл/мин (Уравнение расчета: Кокрофт-Голт)
  6. Существующие тяжелые хронические заболевания, нарушения обмена веществ (такие как диабет), неврологические и психические заболевания;
  7. Панкреатит в анамнезе;
  8. роженицам, кормящим женщинам и женщинам детородного возраста, которые не могут использовать противозачаточные средства по мере необходимости;
  9. Люди с аллергией или известной аллергией на ингредиенты этого лекарства;
  10. Лица с анамнезом курения в течение 12 мес до скрининга (среднее количество выкуриваемых сигарет в день — 35 шт.);
  11. Люди с историей алкоголизма в течение 12 месяцев до скрининга (выпивают в среднем N14 единиц алкоголя в неделю: 1 единица = 285 мл пива, или 25 мл спиртных напитков, или 150 мл вина) или положительный тест на алкоголь до регистрации;
  12. Люди, злоупотребляющие наркотиками в анамнезе в течение 12 месяцев до скрининга, или те, у кого был положительный результат теста на вещества, вызывающие привыкание, до регистрации;
  13. Участвовал в испытаниях других препаратов в течение 3 месяцев до скрининга;
  14. Исследователь считает, что у испытуемого есть другие состояния, не подходящие для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Доза 5 мг
Вводится подкожно при комнатной температуре в область живота (родинки, рубцы, синяки или другие области, кроме пупка) и вводится один раз в неделю в течение 4 недель, при этом объем не более 2,0 мл вводится в одно место.
Лекарство: Липовиртид для инъекций
Многократное введение липовиртида
Другие имена:
  • ничего такого
Экспериментальный: Доза 20 мг
Вводится подкожно при комнатной температуре в область живота (родинки, рубцы, синяки или другие области, кроме пупка) и вводится один раз в неделю в течение 4 недель, при этом объем не более 2,0 мл вводится в одно место.
Лекарство: Липовиртид для инъекций
Многократное введение липовиртида
Другие имена:
  • ничего такого
Экспериментальный: Доза 40 мг
Вводится подкожно при комнатной температуре в область живота (родинки, рубцы, синяки или другие области, кроме пупка) и вводится один раз в неделю в течение 4 недель, при этом объем не более 2,0 мл вводится в одно место.
Лекарство: Липовиртид для инъекций
Многократное введение липовиртида
Другие имена:
  • ничего такого

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения по сравнению с исходным уровнем частоты дыхания основных показателей жизнедеятельности.
Временное ограничение: В течение 50 дней после первого введения.
Частота дыхания, раз/минута
В течение 50 дней после первого введения.
Изменения по сравнению с исходным уровнем лактата крови при лабораторном исследовании.
Временное ограничение: В течение 50 дней после первого введения.
Будут зарегистрированы изменения лактата крови.
В течение 50 дней после первого введения.
Изменения по сравнению с исходным уровнем в тесте на беременность лабораторного обследования.
Временное ограничение: В течение 50 дней после первого введения.
Тест на беременность будет тестироваться у женщин.
В течение 50 дней после первого введения.
Изменения по сравнению с исходным уровнем в тесте на лекарственную устойчивость лабораторного исследования.
Временное ограничение: В течение 50 дней после первого введения.
Будут регистрироваться изменения теста на лекарственную устойчивость. Оценить долю резистентности к ВИЧ у испытуемых.
В течение 50 дней после первого введения.
Изменения по сравнению с исходным уровнем в сборе иммуногенной крови при лабораторном исследовании.
Временное ограничение: В течение 50 дней после первого введения.
Изменения иммуногенного сбора крови будут регистрироваться. Были подсчитаны исторические изменения результатов тестов (включая положительную скорость и титр) различных показателей.
В течение 50 дней после первого введения.
Изменения по сравнению с исходным уровнем артериального давления основных показателей жизнедеятельности.
Временное ограничение: В течение 50 дней после первого введения.
Артериальное давление в мм рт.ст.
В течение 50 дней после первого введения.
Изменения по сравнению с исходным уровнем температуры тела основных показателей жизнедеятельности.
Временное ограничение: В течение 50 дней после первого введения.
Температура тела в градусах Цельсия
В течение 50 дней после первого введения.
Изменения по сравнению с исходным уровнем количества эритроцитов при лабораторном исследовании.
Временное ограничение: В течение 50 дней после первого введения.
Количество эритроцитов в цельной крови указывается в виде числа.
В течение 50 дней после первого введения.
Изменения количества лейкоцитов по сравнению с исходным уровнем при лабораторном исследовании.
Временное ограничение: В течение 50 дней после первого введения.
Количество лейкоцитов в цельной крови указывается в виде числа.
В течение 50 дней после первого введения.
Изменения количества нейтрофилов по сравнению с исходным уровнем при лабораторном исследовании.
Временное ограничение: В течение 50 дней после первого введения.
Количество нейтрофилов в цельной крови указывается в виде числа.
В течение 50 дней после первого введения.
Изменения по сравнению с исходным уровнем количества лимфоцитов при лабораторном исследовании.
Временное ограничение: В течение 50 дней после первого введения.
Количество лимфоцитов в цельной крови указывается в виде числа.
В течение 50 дней после первого введения.
Изменения количества тромбоцитов по сравнению с исходным уровнем при лабораторном исследовании.
Временное ограничение: В течение 50 дней после первого введения.
Количество тромбоцитов в цельной крови указывается в виде числа.
В течение 50 дней после первого введения.
Изменения гемоглобина по сравнению с исходным уровнем лабораторного исследования.
Временное ограничение: В течение 50 дней после первого введения.
Будут зарегистрированы изменения концентрации гемоглобина (г/дл) в цельной крови.
В течение 50 дней после первого введения.
Изменения по сравнению с исходным уровнем в PT лабораторного исследования.
Временное ограничение: В течение 50 дней после первого введения.
Протромбиновое время (ПВ) является скрининговым тестом на экзогенные факторы свертывания крови.
В течение 50 дней после первого введения.
Изменения МНО лабораторного исследования по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: В течение 50 дней после первого введения.
Международное стандартизированное отношение (МНО) рассчитывается на основе протромбинового времени и международного индекса чувствительности (МСИ) реагента.
В течение 50 дней после первого введения.
Изменения по сравнению с исходным уровнем АЧТВ лабораторного исследования.
Временное ограничение: В течение 50 дней после первого введения.
Активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) является скрининговым тестом на наличие эндогенных факторов свертывания крови.
В течение 50 дней после первого введения.
Изменения по сравнению с исходным уровнем общего билирубина при лабораторном исследовании.
Временное ограничение: В течение 50 дней после первого введения.
Изменения концентрации общего билирубина (мкмоль/л) в сыворотке будут регистрироваться.
В течение 50 дней после первого введения.
Изменения прямого билирубина по сравнению с исходным уровнем при лабораторном исследовании.
Временное ограничение: В течение 50 дней после первого введения.
Изменения концентрации прямого билирубина (мкмоль/л) в сыворотке будут регистрироваться.
В течение 50 дней после первого введения.
Изменения по сравнению с исходным уровнем АЛТ лабораторного исследования.
Временное ограничение: В течение 50 дней после первого введения.
Регистрируются изменения концентрации АЛТ (Е/л) в сыворотке.
В течение 50 дней после первого введения.
Изменения по сравнению с исходным уровнем ТЧА при лабораторном исследовании.
Временное ограничение: В течение 50 дней после первого введения.
Будут регистрироваться изменения концентрации АСТ (Е/л) в сыворотке.
В течение 50 дней после первого введения.
Изменения по сравнению с исходным уровнем общего белка лабораторного исследования.
Временное ограничение: В течение 50 дней после первого введения.
Регистрируют изменения концентрации общего белка (г/л) в сыворотке.
В течение 50 дней после первого введения.
Изменения по сравнению с исходным уровнем альбумина при лабораторном исследовании.
Временное ограничение: В течение 50 дней после первого введения.
Регистрируют изменения концентрации альбумина (г/л) в сыворотке.
В течение 50 дней после первого введения.
Изменения общей желчной кислоты по сравнению с исходным уровнем при лабораторном исследовании
Временное ограничение: В течение 50 дней после первого введения.
Регистрируют изменения общей концентрации желчных кислот (мкмоль/л) в сыворотке.
В течение 50 дней после первого введения.
Изменения по сравнению с исходным уровнем мочевины лабораторного исследования.
Временное ограничение: В течение 50 дней после первого введения.
Регистрируются изменения концентрации мочевины (ммоль/л) в сыворотке.
В течение 50 дней после первого введения.
Изменения по сравнению с исходным уровнем креатинина лабораторного исследования.
Временное ограничение: В течение 50 дней после первого введения.
Регистрируются изменения концентрации креатинина (мкмоль/л) в сыворотке.
В течение 50 дней после первого введения.
Изменения по сравнению с исходным уровнем мочевой кислоты при лабораторном исследовании.
Временное ограничение: В течение 50 дней после первого введения.
Регистрируются изменения концентрации мочевой кислоты (мкмоль/л) в сыворотке.
В течение 50 дней после первого введения.
Изменения по сравнению с исходным уровнем глюкозы при лабораторном исследовании
Временное ограничение: В течение 50 дней после первого введения.
Регистрируются изменения концентрации глюкозы (ммоль/л) в сыворотке.
В течение 50 дней после первого введения.
Изменения по сравнению с исходным уровнем калия при лабораторном исследовании.
Временное ограничение: В течение 50 дней после первого введения.
Регистрируются изменения концентрации калия (ммоль/л) в сыворотке.
В течение 50 дней после первого введения.
Изменения по сравнению с исходным уровнем натрия при лабораторном исследовании.
Временное ограничение: В течение 50 дней после первого введения.
Регистрируются изменения концентрации натрия (ммоль/л) в сыворотке.
В течение 50 дней после первого введения.
Изменения по сравнению с исходным уровнем хлора лабораторного исследования.
Временное ограничение: В течение 50 дней после первого введения.
Регистрируются изменения концентрации хлора (ммоль/л) в сыворотке.
В течение 50 дней после первого введения.
Изменения удельного веса мочи по сравнению с исходным уровнем при лабораторном исследовании.
Временное ограничение: В течение 50 дней после первого введения.
Регистрируются изменения удельного веса мочи.
В течение 50 дней после первого введения.
Изменения pH мочи по сравнению с исходным уровнем при лабораторном исследовании.
Временное ограничение: В течение 50 дней после первого введения.
Будут записаны изменения значения рН мочи.
В течение 50 дней после первого введения.
Изменения по сравнению с исходным уровнем глюкозы в моче при лабораторном исследовании.
Временное ограничение: В течение 50 дней после первого введения.
Изменения уровня глюкозы в моче будут проверяться качественным тестом (положительным или отрицательным).
В течение 50 дней после первого введения.
Изменения по сравнению с исходным уровнем белка в моче при лабораторном исследовании.
Временное ограничение: В течение 50 дней после первого введения.
Изменения белка в моче будут исследованы качественным тестом (положительным или отрицательным).
В течение 50 дней после первого введения.
Изменения по сравнению с исходным уровнем кетоновых тел в моче при лабораторном исследовании.
Временное ограничение: В течение 50 дней после первого введения.
Изменения кетоновых тел в моче будут проверяться качественным тестом (положительным или отрицательным).
В течение 50 дней после первого введения.
Изменения по сравнению с исходным уровнем лейкоцитов в моче при лабораторном исследовании.
Временное ограничение: В течение 50 дней после первого введения.
Изменения лейкоцитов в моче будут проверены качественным тестом (положительным или отрицательным).
В течение 50 дней после первого введения.
Изменения по сравнению с исходным уровнем билирубина в моче при лабораторном исследовании.
Временное ограничение: В течение 50 дней после первого введения.
Изменения билирубина в моче будут проверяться качественным тестом (положительным или отрицательным).
В течение 50 дней после первого введения.
Изменения по сравнению с исходным уровнем скрытой крови в моче при лабораторном исследовании.
Временное ограничение: В течение 50 дней после первого введения.
Изменения мочи на скрытую кровь будут исследованы качественным тестом (положительным или отрицательным).
В течение 50 дней после первого введения.
Изменения по сравнению с исходным уровнем на электрокардиограмме.
Временное ограничение: В течение 50 дней после первого введения.
Сердечный ритм отображается на электрокардиограмме в виде непрерывной кривой. Изменения этой непрерывной кривой будут записаны, чтобы оценить частоту возникновения отклонений от нормы на электрокардиограмме.
В течение 50 дней после первого введения.
Изменения по сравнению с исходным уровнем CK лабораторного исследования
Временное ограничение: В течение 50 дней после первого введения.
Будут регистрироваться изменения концентрации КФК (Ед/л) в сыворотке.
В течение 50 дней после первого введения.
Изменения по сравнению с исходным уровнем в CK-MB лабораторного исследования
Временное ограничение: В течение 50 дней после первого введения.
Будут зарегистрированы изменения концентрации CK-MB (нг/мл) в сыворотке.
В течение 50 дней после первого введения.
Изменения по сравнению с исходным уровнем LDH лабораторного исследования
Временное ограничение: В течение 50 дней после первого введения.
Регистрируются изменения концентрации ЛДГ (Е/л) в сыворотке.
В течение 50 дней после первого введения.
Изменения по сравнению с исходным уровнем в ALP лабораторного исследования
Временное ограничение: В течение 50 дней после первого введения.
Изменения концентрации ЩФ (Ед/л) в сыворотке будут регистрироваться.
В течение 50 дней после первого введения.
Изменения по сравнению с исходным уровнем триглицеридов лабораторного исследования
Временное ограничение: В течение 50 дней после первого введения.
Регистрируются изменения концентрации триглицеридов (ммоль/л) в сыворотке.
В течение 50 дней после первого введения.
Изменения по сравнению с исходным уровнем в CHOL лабораторного исследования
Временное ограничение: В течение 50 дней после первого введения.
Будут регистрироваться изменения концентрации ХОЛ (ммоль/л) в сыворотке.
В течение 50 дней после первого введения.
Изменения по сравнению с исходным уровнем в TP лабораторного исследования
Временное ограничение: В течение 50 дней после первого введения.
Регистрируют изменения концентрации TP (г/л) в сыворотке.
В течение 50 дней после первого введения.
Изменения по сравнению с исходным уровнем в ALB лабораторного исследования
Временное ограничение: В течение 50 дней после первого введения.
Будут зарегистрированы изменения концентрации ALB (г/л) в сыворотке.
В течение 50 дней после первого введения.
Изменения по сравнению с исходным уровнем в UA лабораторного исследования
Временное ограничение: В течение 50 дней после первого введения.
Будут регистрироваться изменения концентрации УК (мкмоль/л) в сыворотке.
В течение 50 дней после первого введения.
Изменения по сравнению с исходным уровнем в GLU лабораторного исследования
Временное ограничение: В течение 50 дней после первого введения.
Изменения концентрации GLU (ммоль/л) в сыворотке будут регистрироваться.
В течение 50 дней после первого введения.
Изменения по сравнению с исходным уровнем в AMY лабораторного исследования
Временное ограничение: В течение 50 дней после первого введения.
Будут регистрироваться изменения концентрации ЭМИ (Е/л) в сыворотке.
В течение 50 дней после первого введения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения по сравнению с исходным уровнем в определении вирусной нагрузки ВИЧ при лабораторном исследовании.
Временное ограничение: В течение 50 дней после первого введения.
Изменения определения вирусной нагрузки ВИЧ будут регистрироваться.
В течение 50 дней после первого введения.
Изменения по сравнению с исходным уровнем количества CD4+ Т-клеток при лабораторном исследовании.
Временное ограничение: В течение 50 дней после первого введения.
Будут записаны изменения количества CD4+T-клеток.
В течение 50 дней после первого введения.
Возникновение антител к липоветину.
Временное ограничение: В течение 50 дней после первого введения.
Возникновение антител к липоветину.
В течение 50 дней после первого введения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanxi Kangbao Biological Product Co., Ltd.

Соавторы

Institute of Pathogen Biology, Beijing, China

Следователи

  • Главный следователь: Haibin Yu, Beijing You'an Hospital, Beijing Medical University
  • Главный следователь: Hao Wu, Beijing You'an Hospital, Beijing Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KB-LP-80-102

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться