注射用利波韦肽在 HIV 感染患者中多次给药的药代动力学和疗效
2026年5月6日 更新者：Shanxi Kangbao Biological Product Co., Ltd.
一项在未接受抗逆转录病毒治疗的 HIV 感染患者中评估注射用多剂量 Lipovirtide 的安全性、药代动力学和疗效的临床研究
主要目标
1. 未接受抗逆转录病毒治疗的 HIV 感染患者重复注射利匹韦肽后的安全性和耐受性评估
次要目标
- 对未接受抗逆转录病毒治疗的 HIV 感染患者多次给药后可注射利波韦肽的药代动力学特性进行评估，以获得药代动力学参数。
- 在未接受抗逆转录病毒治疗的 HIV 感染患者中评估注射用 Lipovirtide 对 HIV 的疗效。
- 注射用利波韦肽的免疫原性评价。
研究概览
详细说明
PK参数通过Phoenix WinNonlin 8.2（或更高版本）计算，其他数据使用SAS 9.4（或更高版本）软件分析。
完整分析集：将用于功效分析。 每个时间点的 HIV 病毒载量和 CD4+ T 细胞计数的描述性统计，计算受试者平均值、标准差、四分位数、最小值和最大值，以及每个时间点相对于基线的变化比较。
安全性分析集：不良事件发生率的计算和系统分类。 计算不良事件的发生率并对其进行系统分类。 实验室检查、心电图检查和体检的给药前后临床测定的交叉表。 生命体征测量值随时间的变化。 生命体征的实际测量值随时间变化。
免疫原性分析：随时间统计各指标结果（包括阳性发生率和滴度），并列出每次访视结果的详细列表。
药代动力学分析：绘制个体和平均 c-t 曲线；列出了每个时间点血液浓度的平均值、标准差、四分位数、最大值、最小值和变异系数。 根据非房室模型计算每个受试者的药代动力学参数。 并计算各参数的算术平均值、标准差、四分位数、最大值、最小值、几何平均值和变异系数。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国
- Beijing You'an Hospital, Beijing Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18~60岁（含临界值），男女不限。
- 体重指数BMI[体重(kg)/身高2(m2)]为18.0~28.0 （含临界值）男性体重≥50kg，女性体重≥45kg。
- 诊断为 HIV-1 感染。
- 筛选前2周内和试验结束后3个月内不打算生育且同意在试验期间使用有效的非药物避孕措施者。
- 受试者应充分了解试验的目的、性质、方法和可能产生的不良影响，并自愿参加本试验。
排除标准：
符合以下任何标准的受试者将不允许进入试验
- 存在以下任何一项 1）不明原因持续不规则发热 38°C 或以上持续 >1 个月。 2）腹泻（大便次数超过3次/天），>1个月。 3）6个月内体重下降10%以上。 4）反复发作的口腔真菌感染。 5）复发性单纯疱疹病毒感染或带状疱疹病毒感染。 6）卡氏肺囊虫肺炎（PCP）。 7）反复发作的细菌性肺炎。 8）活动性肺结核或非结核分枝杆菌病。 9）深部真菌感染。 10）中枢神经系统职业病。 11）青壮年痴呆症。 12）活动性巨细胞病毒（CMV）感染。 13）弓形虫脑病。 14）麦氏篮病。 15）复发性败血症。 16）卡波氏肉瘤、淋巴瘤。
- 接受过抗病毒治疗和/或 HIV 疫苗接种的患者；
- (+) 的 HBsAg，和/或 (+) 的抗 HCV；
- 肝功能异常（ALT/AST>3XULN，或 TBIL>2XULN）；
- 肌酐清除率<70mL/min（计算公式：Cockcroft-Gault）
- 既往有严重慢性疾病、代谢性疾病（如糖尿病）、神经和精神疾病；
- 胰腺炎病史；
- 不能按规定采取避孕措施的怀孕、哺乳期妇女和育龄妇女；
- 对本药成分过敏或已知过敏者；
- 筛查前12个月内有吸烟史者（平均每天吸35支香烟）；
- 筛选前12个月内有酗酒史者（平均每周饮酒N14单位：1单位=285mL啤酒，或25mL烈酒，或150mL葡萄酒）或入组前酒精呼气试验阳性；
- 筛查前12个月内有吸毒史者或入组前成瘾物质检测呈阳性者；
- 筛选前3个月内参加过其他药物试验；
- 研究者认为受试者有其他不适合参加试验的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：剂量 5 毫克
室温下皮下注射至腹部（痣、疤痕组织、瘀伤或肚脐以外的部位），每周注射一次，持续 4 周，单部位注射量不超过 2.0 mL。
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Lipovirtide 的多次给药
其他名称：
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实验性的：剂量 20 毫克
室温下皮下注射至腹部（痣、疤痕组织、瘀伤或肚脐以外的部位），每周注射一次，持续 4 周，单部位注射量不超过 2.0 mL。
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Lipovirtide 的多次给药
其他名称：
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实验性的：剂量 40 毫克
室温下皮下注射至腹部（痣、疤痕组织、瘀伤或肚脐以外的部位），每周注射一次，持续 4 周，单部位注射量不超过 2.0 mL。
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Lipovirtide 的多次给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生命体征呼吸率相对于基线的变化。
大体时间：第一次给药后 50 天内。
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呼吸频率（次/分钟）
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第一次给药后 50 天内。
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实验室检查血乳酸相对于基线的变化。
大体时间：第一次给药后 50 天内。
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将记录血乳酸的变化。
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第一次给药后 50 天内。
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实验室检查妊娠试验基线的变化。
大体时间：第一次给药后 50 天内。
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妊娠试验将在女性受试者中进行。
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第一次给药后 50 天内。
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实验室检查耐药性试验基线的变化。
大体时间：第一次给药后 50 天内。
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记录耐药试验的变化。评价受试者HIV耐药的比例。
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第一次给药后 50 天内。
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实验室检查的免疫原性血液采集与基线相比的变化。
大体时间：第一次给药后 50 天内。
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记录免疫原性采血的变化，统计各指标检测结果（包括阳性率和滴度）的历史变化。
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第一次给药后 50 天内。
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生命体征血压相对于基线的变化。
大体时间：第一次给药后 50 天内。
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血压（毫米汞柱）
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第一次给药后 50 天内。
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生命体征体温相对于基线的变化。
大体时间：第一次给药后 50 天内。
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摄氏度体温
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第一次给药后 50 天内。
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实验室检查红细胞计数相对于基线的变化。
大体时间：第一次给药后 50 天内。
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全血中的红细胞计数以数字的形式报告。
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第一次给药后 50 天内。
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实验室检查白细胞计数相对于基线的变化。
大体时间：第一次给药后 50 天内。
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全血中的白细胞计数以数字的形式报告。
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第一次给药后 50 天内。
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实验室检查的中性粒细胞计数相对于基线的变化。
大体时间：第一次给药后 50 天内。
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全血中的中性粒细胞计数以数字的形式报告。
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第一次给药后 50 天内。
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实验室检查淋巴细胞计数相对于基线的变化。
大体时间：第一次给药后 50 天内。
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全血中的淋巴细胞计数以数字形式报告。
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第一次给药后 50 天内。
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实验室检查血小板计数相对于基线的变化。
大体时间：第一次给药后 50 天内。
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全血中的血小板计数以数字的形式报告。
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第一次给药后 50 天内。
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实验室检查血红蛋白相对于基线的变化。
大体时间：第一次给药后 50 天内。
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记录全血中血红蛋白浓度（g/dL）的变化。
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第一次给药后 50 天内。
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实验室检查 PT 基线的变化。
大体时间：第一次给药后 50 天内。
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凝血酶原时间 (PT) 是外源性凝血因子的筛选试验。
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第一次给药后 50 天内。
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实验室检查 INR 相对于基线的变化。
大体时间：第一次给药后 50 天内。
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国际标准化比值 (INR) 是根据凝血酶原时间和试剂的国际灵敏度指数 (ISI) 计算得出的。
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第一次给药后 50 天内。
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实验室检查 APTT 相对于基线的变化。
大体时间：第一次给药后 50 天内。
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活化部分凝血活酶时间 (APTT) 是内源性凝血因子的筛选试验。
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第一次给药后 50 天内。
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实验室检查总胆红素相对于基线的变化。
大体时间：第一次给药后 50 天内。
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记录血清中总胆红素浓度（μmol/L）的变化。
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第一次给药后 50 天内。
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实验室检查直接胆红素相对于基线的变化。
大体时间：第一次给药后 50 天内。
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记录血清中直接胆红素浓度（μmol/L）的变化。
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第一次给药后 50 天内。
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实验室检查 ALT 相对于基线的变化。
大体时间：第一次给药后 50 天内。
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将记录血清中 ALT 浓度 (U/L) 的变化。
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第一次给药后 50 天内。
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实验室检查 AST 相对于基线的变化。
大体时间：第一次给药后 50 天内。
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将记录血清中 AST 浓度 (U/L) 的变化。
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第一次给药后 50 天内。
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实验室检查总蛋白相对于基线的变化。
大体时间：第一次给药后 50 天内。
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将记录血清中总蛋白浓度 (g/L) 的变化。
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第一次给药后 50 天内。
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实验室检查白蛋白相对于基线的变化。
大体时间：第一次给药后 50 天内。
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将记录血清中白蛋白浓度 (g/L) 的变化。
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第一次给药后 50 天内。
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实验室检查总胆汁酸相对于基线的变化
大体时间：第一次给药后 50 天内。
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记录血清中总胆汁酸浓度（μmol/L）的变化。
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第一次给药后 50 天内。
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实验室检查尿素基线的变化。
大体时间：第一次给药后 50 天内。
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将记录血清中尿素浓度 (mmol/L) 的变化。
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第一次给药后 50 天内。
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实验室检查肌酐相对于基线的变化。
大体时间：第一次给药后 50 天内。
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将记录血清中肌酐浓度（μmol/L）的变化。
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第一次给药后 50 天内。
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实验室检查尿酸基线的变化。
大体时间：第一次给药后 50 天内。
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记录血清中尿酸浓度（μmol/L）的变化。
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第一次给药后 50 天内。
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实验室检查葡萄糖基线的变化
大体时间：第一次给药后 50 天内。
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将记录血清中葡萄糖浓度 (mmol/L) 的变化。
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第一次给药后 50 天内。
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实验室检查钾基线的变化。
大体时间：第一次给药后 50 天内。
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将记录血清中钾浓度 (mmol/L) 的变化。
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第一次给药后 50 天内。
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实验室检查钠基线的变化。
大体时间：第一次给药后 50 天内。
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将记录血清中钠浓度 (mmol/L) 的变化。
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第一次给药后 50 天内。
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实验室检查氯基线的变化。
大体时间：第一次给药后 50 天内。
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将记录血清中氯浓度 (mmol/L) 的变化。
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第一次给药后 50 天内。
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实验室检查尿比重相对于基线的变化。
大体时间：第一次给药后 50 天内。
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将记录尿比重的变化。
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第一次给药后 50 天内。
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实验室检查尿液 pH 值相对于基线的变化。
大体时间：第一次给药后 50 天内。
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将记录尿液 pH 值的变化。
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第一次给药后 50 天内。
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实验室检查尿糖相对于基线的变化。
大体时间：第一次给药后 50 天内。
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将通过定性测试（阳性或阴性）检查尿糖的变化。
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第一次给药后 50 天内。
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实验室检查尿蛋白相对于基线的变化。
大体时间：第一次给药后 50 天内。
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将通过定性测试（阳性或阴性）检查尿蛋白的变化。
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第一次给药后 50 天内。
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实验室检查尿酮体相对于基线的变化。
大体时间：第一次给药后 50 天内。
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尿酮体的变化将通过定性试验（阳性或阴性）进行检查。
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第一次给药后 50 天内。
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实验室检查尿白细胞相对于基线的变化。
大体时间：第一次给药后 50 天内。
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尿液中白细胞的变化将通过定性测试（阳性或阴性）进行检查。
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第一次给药后 50 天内。
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实验室检查尿胆红素相对于基线的变化。
大体时间：第一次给药后 50 天内。
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尿胆红素的变化将通过定性试验（阳性或阴性）进行检查。
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第一次给药后 50 天内。
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实验室检查尿潜血较基线的变化。
大体时间：第一次给药后 50 天内。
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尿潜血的变化将通过定性试验（阳性或阴性）进行检查。
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第一次给药后 50 天内。
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心电图相对于基线的变化。
大体时间：第一次给药后 50 天内。
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心律以连续曲线的形式显示在心电图上。
这条连续曲线的变化将被记录下来，以评估心电图异常的发生率。
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第一次给药后 50 天内。
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实验室检查 CK 基线的变化
大体时间：第一次给药后 50 天内。
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将记录血清中 CK 浓度 (U/L) 的变化。
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第一次给药后 50 天内。
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实验室检查 CK-MB 相对于基线的变化
大体时间：第一次给药后 50 天内。
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将记录血清中 CK-MB 浓度 (ng/mL) 的变化。
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第一次给药后 50 天内。
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实验室检查 LDH 相对于基线的变化
大体时间：第一次给药后 50 天内。
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将记录血清中 LDH 浓度 (U/L) 的变化。
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第一次给药后 50 天内。
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实验室检查 ALP 相对于基线的变化
大体时间：第一次给药后 50 天内。
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将记录血清中 ALP 浓度 (U/L) 的变化。
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第一次给药后 50 天内。
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实验室检查甘油三酯相对于基线的变化
大体时间：第一次给药后 50 天内。
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将记录血清中甘油三酯浓度 (mmol/L) 的变化。
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第一次给药后 50 天内。
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实验室检查 CHOL 相对于基线的变化
大体时间：第一次给药后 50 天内。
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将记录血清中 CHOL 浓度 (mmol/L) 的变化。
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第一次给药后 50 天内。
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实验室检查 TP 相对于基线的变化
大体时间：第一次给药后 50 天内。
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将记录血清中 TP 浓度 (g/L) 的变化。
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第一次给药后 50 天内。
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实验室检查 ALB 相对于基线的变化
大体时间：第一次给药后 50 天内。
|
将记录血清中 ALB 浓度 (g/L) 的变化。
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第一次给药后 50 天内。
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实验室检查 UA 相对于基线的变化
大体时间：第一次给药后 50 天内。
|
将记录血清中 UA 浓度 (μmol/L) 的变化。
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第一次给药后 50 天内。
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实验室检查 GLU 相对于基线的变化
大体时间：第一次给药后 50 天内。
|
将记录血清中 GLU 浓度 (mmol/L) 的变化。
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第一次给药后 50 天内。
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实验室检查 AMY 相对于基线的变化
大体时间：第一次给药后 50 天内。
|
将记录血清中 AMY 浓度 (U/L) 的变化。
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第一次给药后 50 天内。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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实验室检查的 HIV 病毒载量检测相对于基线的变化。
大体时间：第一次给药后 50 天内。
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将记录HIV病毒载量检测的变化。
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第一次给药后 50 天内。
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实验室检查的 CD4+T 细胞计数相对于基线的变化。
大体时间：第一次给药后 50 天内。
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将记录 CD4+T 细胞计数的变化。
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第一次给药后 50 天内。
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抗 Lipovetin 抗体的发生率。
大体时间：第一次给药后 50 天内。
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抗 Lipovetin 抗体的发生率。
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第一次给药后 50 天内。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Haibin Yu、Beijing You'an Hospital, Beijing Medical University
- 首席研究员：Hao Wu、Beijing You'an Hospital, Beijing Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月10日
初级完成 (实际的)
2023年6月7日
研究完成 (实际的)
2023年9月7日
研究注册日期
首次提交
2022年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月22日
首次发布 (实际的)
2022年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月6日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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