- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05350462
풍토병 카운티의 주혈흡충증에 대한 L-PZQ 채택 - 사회 과학 연구 연구 (ADOPT)
ADOPT - 지역사회 개입: 코트디부아르, 케냐 및 우간다에서 취학 전 아동의 주혈흡충증 치료를 위한 Levo-Praziquantel(L-PZQ) 채택을 지원하기 위한 사회 과학 연구 연구
연구 개요
상세 설명
많은 아프리카 국가에서 빌하르지아로도 알려진 연충병 주혈흡충증은 많은 사람들의 건강에 영향을 미치는 심각한 문제입니다. 사하라 사막 이남 아프리카의 약 5천만 명의 미취학 아동이 영향을 받지만 현재 이 연령대에 적합한 준비가 없기 때문에 프라지콴텔을 사용한 일상적인 예방 화학 요법에서 제외됩니다. 그 결과 제약회사 머크가 주도하는 민관 소아과 프라지콴텔 컨소시엄이 개발한 레보-프라지콴텔 150mg은 용량은 물론 내약성과 맛까지 아이에게 친숙한 제품이다. EDCTP(European & Development Countries Clinical Trials Partnership) 프로그램은 GHIT(Global Health Innovation Technology Fund)와 함께 시행 연구 "ADOPT - Adoption of Levo-Praziquantel 150mg for Schistosomiasis by endemic countries"의 수행에 자금을 지원하고 있습니다. 주혈흡충증이 풍토병인 파트너 국가인 케냐, 코트디부아르, 우간다에 Levo-Praziquantel을 도입했습니다.
이 연구 프로토콜은 구현 프로젝트(작업 패키지 1)의 사회 과학 연구 부분을 설명합니다. 이는 3개 연구 국가의 인구, 특히 어린 자녀를 둔 부모와 의료 종사자 사이에서 주혈흡충증에 대한 지식, 인식 및 관리뿐만 아니라 지역 상황에 대한 중요한 통찰력을 제공하는 것을 목표로 합니다. 또한 새로운 준비의 도입 및 수용에 영향을 미칠 수 있는 요인과 이를 위한 이상적인 플랫폼을 식별할 것입니다. 또한 이행 시범 연구를 동반하고 이행 여부를 조사할 예정이다.
질적 연구 방법에 중점을 둔 혼합 방법 연구는 세 파트너 국가에서 두 가지 다른 단계로 수행됩니다. 1) 개입/파일럿 연구 전; 2) 시범 연구 시행 중 및 이후. 첫 번째 단계에서는 소외 열대 질병(NTD) 부문의 의료 종사자 및 이해관계자와 연구 지역의 현지 의료 종사자와 반구조화된 주요 정보 인터뷰(KII)를 실시할 것입니다. 또한 어린 자녀의 부모/가족은 FGD(포커스 그룹 인터뷰) 및 사회 인구학적 설문지를 통해 인터뷰합니다. 연구 설계, 데이터 수집 및 분석, 출판 및 보급은 TUM 글로벌 건강 센터의 사회 과학 연구팀과 연구 국가의 파트너가 공동으로 수행합니다.
개입 후 부분의 형성적 정성적 평가는 사전 ADOPT 개입과 동일한 주요 정보 제공자와 함께 커뮤니티 파일럿 Levo-Praziquantel 배포(이 관찰 연구의 일부가 아님) 후에 수행될 것입니다. 여기에는 다양한 전략의 실현 및 수용을 평가하기 위해 참가자 관찰, 반구조화 및 심층 인터뷰 및 FGD를 통해 현장에서 구현 전략의 문서화가 수반됩니다. 우리는 또한 새로운 주요 정보 제공자 그룹, 즉 커뮤니티 약물 유통업체를 추가할 예정이며 참가자는 FGD뿐만 아니라 반구조화 및 심층 인터뷰에 모집됩니다. 사후 개입의 경우 사전 개입에 대해 위에서 설명한 것과 동일한 방법이 적용됩니다. 또한 시행 과정을 평가하기 위해 개입 후 간단한 설문지가 학부모/보호자 그룹(사전 개입 부분의 결과를 기반으로 설계됨)에 추가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 대상 커뮤니티 내
- 설명된 모든 주요 정보 그룹
- 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 있음
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 거부하거나 자발적으로 참여하지 않거나 참여가 심리 사회적 고통을 유발하거나 심지어 자신이나 다른 커뮤니티 구성원에게 해를 입히는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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코트디부아르 아그보빌
약물 나이브 지역 미취학 아동의 부모/보호자 1차 의료 종사자 지역사회 이해관계자(예: 정치/행정 지도자, 종교 지도자, 전통 치료사, 시민 사회, 비정부 기구, 주요 의료 시스템 대표자, 주혈흡충증 통제관, 지역사회 마약 유통업자) |
데이터 수집은 ADOPT-커뮤니티 개입 프로젝트의 두 가지 주요 시점에서 발생합니다: 옹호를 포함하여 구현의 설계 및 프로세스를 알리기 위해 커뮤니티 파일럿 L-PZQ 배포 전(기준 평가) 및 도중/후. PSAC에 대한 Levo-Praziquantel 전달의 동원.
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방골로, 코트디부아르
약물 나이브 지역 미취학 아동의 부모/보호자 1차 의료 종사자 지역사회 이해관계자(예: 정치/행정 지도자, 종교 지도자, 전통 치료사, 시민 사회, 비정부 기구, 주요 의료 시스템 대표자, 주혈흡충증 통제관, 지역사회 마약 유통업자) |
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맨, 코트디부아르
2021년 Levo-Praziquantel의 임상 3상 시험 사이트였습니다. 미취학 아동의 부모/보호자 1차 의료 종사자 지역사회 이해관계자(예: 정치/행정 지도자, 종교 지도자, 전통 치료사, 시민 사회, 비정부 기구, 주요 의료 시스템 대표자, 주혈흡충증 통제관, 지역사회 마약 유통업자) |
데이터 수집은 ADOPT-커뮤니티 개입 프로젝트의 두 가지 주요 시점에서 발생합니다: 옹호를 포함하여 구현의 설계 및 프로세스를 알리기 위해 커뮤니티 파일럿 L-PZQ 배포 전(기준 평가) 및 도중/후. PSAC에 대한 Levo-Praziquantel 전달의 동원.
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케냐 호마 베이
2021년 Levo-Praziquantel의 임상 3상 시험 사이트였습니다. 미취학 아동의 부모/보호자 1차 의료 종사자 지역사회 이해관계자(예: 정치/행정 지도자, 종교 지도자, 전통 치료사, 시민 사회, 비정부 기구, 주요 의료 시스템 대표자, 주혈흡충증 통제관, 지역사회 마약 유통업자) |
데이터 수집은 ADOPT-커뮤니티 개입 프로젝트의 두 가지 주요 시점에서 발생합니다: 옹호를 포함하여 구현의 설계 및 프로세스를 알리기 위해 커뮤니티 파일럿 L-PZQ 배포 전(기준 평가) 및 도중/후. PSAC에 대한 Levo-Praziquantel 전달의 동원.
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케냐 크웨일
약물 나이브 지역 미취학 아동의 부모/보호자 1차 의료 종사자 지역사회 이해관계자(예: 정치/행정 지도자, 종교 지도자, 전통 치료사, 시민 사회, 비정부 기구, 주요 의료 시스템 대표자, 주혈흡충증 통제관, 지역사회 마약 유통업자) |
데이터 수집은 ADOPT-커뮤니티 개입 프로젝트의 두 가지 주요 시점에서 발생합니다: 옹호를 포함하여 구현의 설계 및 프로세스를 알리기 위해 커뮤니티 파일럿 L-PZQ 배포 전(기준 평가) 및 도중/후. PSAC에 대한 Levo-Praziquantel 전달의 동원.
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호이마, 우간다
약물 나이브 지역 미취학 아동의 부모/보호자 1차 의료 종사자 지역사회 이해관계자(예: 정치/행정 지도자, 종교 지도자, 전통 치료사, 시민 사회, 비정부 기구, 주요 의료 시스템 대표자, 주혈흡충증 통제관, 지역사회 마약 유통업자) |
데이터 수집은 ADOPT-커뮤니티 개입 프로젝트의 두 가지 주요 시점에서 발생합니다: 옹호를 포함하여 구현의 설계 및 프로세스를 알리기 위해 커뮤니티 파일럿 L-PZQ 배포 전(기준 평가) 및 도중/후. PSAC에 대한 Levo-Praziquantel 전달의 동원.
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부기리, 우간다
약물 나이브 지역 미취학 아동의 부모/보호자 1차 의료 종사자 지역사회 이해관계자(예: 정치/행정 지도자, 종교 지도자, 전통 치료사, 시민 사회, 비정부 기구, 주요 의료 시스템 대표자, 주혈흡충증 통제관, 지역사회 마약 유통업자) |
데이터 수집은 ADOPT-커뮤니티 개입 프로젝트의 두 가지 주요 시점에서 발생합니다: 옹호를 포함하여 구현의 설계 및 프로세스를 알리기 위해 커뮤니티 파일럿 L-PZQ 배포 전(기준 평가) 및 도중/후. PSAC에 대한 Levo-Praziquantel 전달의 동원.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주혈흡충증(치료) 및 가족 내 아동 건강(Micro, Meso 및 Macro 수준)에 대한 지식, 인식 및 경험에 대한 자가 보고 정보를 포함한 정성적 데이터 분석
기간: 13.12.2021 -31.06.2022 + 2024년 두 번째 연구 물결
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"주제별 분석" 접근법을 사용한 정성적 데이터 분석. 이 접근 방식은 질적 데이터에서 새로운 "주제" 형태로 의미 패턴을 식별, 분석 및 해석하는 데 도움이 됩니다. 포커스 그룹 토론과 주요 정보 제공자 인터뷰에서 나오는 중요한 "테마"를 탐구합니다. 이를 통해 수용 여부의 중요한 주관적 요인과 의견의 차이를 드러낼 수 있다. 질적 분석에서 초점을 맞출 주제는 다음과 같습니다.
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13.12.2021 -31.06.2022 + 2024년 두 번째 연구 물결
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연구에서 PSAC의 부모/보호자로부터 추가 데이터를 수집하는 데 사용되는 반구조화된 사회 인구학적 설문지(정량적 데이터)((소아) 주혈흡충증과 관련된 지식, 인식 및 수용성)
기간: 13.12.2021 -31.06.2022 + 2024년 두 번째 연구 물결
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정량적 da의 결과는 정성적 데이터(결과 1) 및 탁상 검토의 2차 데이터로 삼각 측량됩니다.
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13.12.2021 -31.06.2022 + 2024년 두 번째 연구 물결
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Mary Nyamongo, Dr., African Institute for Health and Development
- 수석 연구원: Stella Neema, Prof., Makerere University - Social Science Department
- 수석 연구원: Alain Toh, Prof., Université Félix Houphouët-Boigny d'Abidjan-Cocody
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 731/21 S
- RIA2019IR-2895 (기타 보조금/기금 번호: EDCTP)
- G2020-102R1 (기타 보조금/기금 번호: GHIT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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