Antagande av L-PZQ för Schistosomiasis av endemiska län - Social Science Research Study (ADOPT)
ADOPT – Community Intervention: Social Science Research Study to Support the Adoption of Levo-Praziquantel (L-PZQ) for Treatment of Schistosomiasis in preschool-aged children in Côte d'Ivoire, Kenya och Uganda
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I många afrikanska länder är masksjukdomen schistosomiasis, även känd som bilharzia, ett allvarligt problem som påverkar många människors hälsa. Uppskattningsvis 50 miljoner förskolebarn i Afrika söder om Sahara är drabbade, men är för närvarande utestängda från rutinmässig förebyggande kemoterapi med praziquantel eftersom det inte finns något lämpligt preparat för denna åldersgrupp. Som ett resultat av detta har det offentlig-privata Pediatric Praziquantel Consortium, som leds av läkemedelsföretaget Merck, utvecklat Levo-Praziquantel 150 mg, som är barnvänligt i såväl dosering som tolerabilitet och smak. European & Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)-programmet, tillsammans med Global Health Innovation Technology Fund (GHIT), finansierar genomförandet av en implementeringsstudie "ADOPT - Adoption of Levo-Praziquantel 150mg for Schistosomiasis by endemic countries" för att förbereda för införandet av Levo-Praziquantel i partnerländerna Kenya, Elfenbenskusten och Uganda, där schistosomiasis är endemisk.
Detta studieprotokoll beskriver den samhällsvetenskapliga forskningsdelen av implementeringsprojektet (Arbetspaket 1). Den syftar till att ge viktiga insikter om lokala förhållanden samt kunskap, uppfattningar och hantering av schistosomiasis bland befolkningen i vart och ett av de tre studieländerna, särskilt bland småbarnsföräldrar och vårdpersonal. Dessutom kommer möjliga faktorer som påverkar införandet och acceptansen av det nya preparatet att identifieras, samt idealiska plattformar för detta. Dessutom kommer genomförandepilotstudien att åtföljas och dess genomförande utredas.
Studien med blandade metoder med fokus på kvalitativa forskningsmetoder kommer att genomföras i två olika faser i de tre partnerländerna: 1) före interventions-/pilotstudien; 2) under och efter genomförandepilotstudien. I den första fasen kommer semistrukturerade nyckelinformantintervjuer (KII) att genomföras med hälsoarbetare och intressenter från sektorn för neglected Tropical Diseases (NTD) och lokala hälsoarbetare i studieregionerna. Dessutom kommer föräldrar/småbarnsfamiljer att intervjuas genom fokusgruppsintervjuer (FGD) och sociodemografiska enkäter. Studiedesign, datainsamling och analys samt publicering och spridning utförs gemensamt av det samhällsvetenskapliga forskarteamet vid TUM Center for Global Health och partnerna i studieländerna.
Den formativa kvalitativa utvärderingen av postinterventionsdelen kommer att genomföras efter communitypiloten Levo-Praziquantel-distributionen (som inte är en del av denna observationsstudie) med samma nyckelinformanter som preADOPT-interventionen. Detta kommer att innebära dokumentation av implementeringsstrategier på plats genom deltagarobservationer, semistrukturerade och djupgående intervjuer och FGDs för att bedöma förverkligandet och acceptansen av de olika strategierna. Vi kommer också att lägga till en ny nyckelinformantgrupp, d.v.s. distributörer av lokala läkemedel, varav deltagare kommer att rekryteras till semistrukturerade och djupgående intervjuer samt FGDs. För efterinterventionen kommer samma metoder som beskrivits ovan för förintervention att tillämpas. Dessutom kommer ett enkelt frågeformulär efter intervention att läggas till förälder/vårdnadshavare-gruppen (utformad på basis av resultat från pre-interventionsdelen) för att bedöma implementeringsprocessen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Abidjan, Elfenbenskusten
- Université Félix Houphouët-Boigny
-
-
-
-
-
Nairobi, Kenya
- African Institute for Health and Development
-
-
-
-
-
Kampala, Uganda
- Makerere University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- inom de riktade samhällena
- alla nyckelinformantgrupper enligt beskrivning
- villig att delta frivilligt och att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- att vägra att ge informerat samtycke, att inte delta frivilligt eller att deras deltagande orsakar psykosocial ångest eller till och med skadar sig själva eller andra samhällsmedlemmar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Agboville, Elfenbenskusten
Narkotikanaiv region Föräldrar/vårdnadshavare till barn i förskoleåldern Personal inom primärvården Gemenskapens intressenter (t.ex. politiska/administrativa ledare, religiösa ledare, traditionella botare, civilsamhället, icke-statliga organisationer, nyckelrepresentanter för hälsosystemet, kontrollansvariga för schistosomiasis, narkotikadistributörer i samhället) |
Datainsamling kommer att ske vid två huvudsakliga tidpunkter för ADOPT-gemenskapsinterventionsprojektet: före (baslinjebedömning) och under/efter community-piloten L-PZQ-distributionen, för att informera om utformningen och processen för implementeringen, inklusive den för opinionsbildning och mobilisering av Levo-Praziquantel leverans till PSAC.
|
|
Bangolo, Elfenbenskusten
Narkotikanaiv region Föräldrar/vårdnadshavare till barn i förskoleåldern Personal inom primärvården Gemenskapens intressenter (t.ex. politiska/administrativa ledare, religiösa ledare, traditionella botare, civilsamhället, icke-statliga organisationer, nyckelrepresentanter för hälsosystemet, kontrollansvariga för schistosomiasis, narkotikadistributörer i samhället) |
|
|
Man, Elfenbenskusten
var en fas III-studieplats för Levo-Praziquantel 2021 Föräldrar/vårdnadshavare till barn i förskoleåldern Personal inom primärvården Gemenskapens intressenter (t.ex. politiska/administrativa ledare, religiösa ledare, traditionella botare, civilsamhället, icke-statliga organisationer, nyckelrepresentanter för hälsosystemet, kontrollansvariga för schistosomiasis, narkotikadistributörer i samhället) |
Datainsamling kommer att ske vid två huvudsakliga tidpunkter för ADOPT-gemenskapsinterventionsprojektet: före (baslinjebedömning) och under/efter community-piloten L-PZQ-distributionen, för att informera om utformningen och processen för implementeringen, inklusive den för opinionsbildning och mobilisering av Levo-Praziquantel leverans till PSAC.
|
|
Homa Bay, Kenya
var en fas III-studieplats för Levo-Praziquantel 2021 Föräldrar/vårdnadshavare till barn i förskoleåldern Personal inom primärvården Gemenskapens intressenter (t.ex. politiska/administrativa ledare, religiösa ledare, traditionella botare, civilsamhället, icke-statliga organisationer, nyckelrepresentanter för hälsosystemet, kontrollansvariga för schistosomiasis, narkotikadistributörer i samhället) |
Datainsamling kommer att ske vid två huvudsakliga tidpunkter för ADOPT-gemenskapsinterventionsprojektet: före (baslinjebedömning) och under/efter community-piloten L-PZQ-distributionen, för att informera om utformningen och processen för implementeringen, inklusive den för opinionsbildning och mobilisering av Levo-Praziquantel leverans till PSAC.
|
|
Kwale, Kenya
Narkotikanaiv region Föräldrar/vårdnadshavare till barn i förskoleåldern Personal inom primärvården Gemenskapens intressenter (t.ex. politiska/administrativa ledare, religiösa ledare, traditionella botare, civilsamhället, icke-statliga organisationer, nyckelrepresentanter för hälsosystemet, kontrollansvariga för schistosomiasis, narkotikadistributörer i samhället) |
Datainsamling kommer att ske vid två huvudsakliga tidpunkter för ADOPT-gemenskapsinterventionsprojektet: före (baslinjebedömning) och under/efter community-piloten L-PZQ-distributionen, för att informera om utformningen och processen för implementeringen, inklusive den för opinionsbildning och mobilisering av Levo-Praziquantel leverans till PSAC.
|
|
Hoima, Uganda
Narkotikanaiv region Föräldrar/vårdnadshavare till barn i förskoleåldern Personal inom primärvården Gemenskapens intressenter (t.ex. politiska/administrativa ledare, religiösa ledare, traditionella botare, civilsamhället, icke-statliga organisationer, nyckelrepresentanter för hälsosystemet, kontrollansvariga för schistosomiasis, narkotikadistributörer i samhället) |
Datainsamling kommer att ske vid två huvudsakliga tidpunkter för ADOPT-gemenskapsinterventionsprojektet: före (baslinjebedömning) och under/efter community-piloten L-PZQ-distributionen, för att informera om utformningen och processen för implementeringen, inklusive den för opinionsbildning och mobilisering av Levo-Praziquantel leverans till PSAC.
|
|
Bugiri, Uganda
Narkotikanaiv region Föräldrar/vårdnadshavare till barn i förskoleåldern Personal inom primärvården Gemenskapens intressenter (t.ex. politiska/administrativa ledare, religiösa ledare, traditionella botare, civilsamhället, icke-statliga organisationer, nyckelrepresentanter för hälsosystemet, kontrollansvariga för schistosomiasis, narkotikadistributörer i samhället) |
Datainsamling kommer att ske vid två huvudsakliga tidpunkter för ADOPT-gemenskapsinterventionsprojektet: före (baslinjebedömning) och under/efter community-piloten L-PZQ-distributionen, för att informera om utformningen och processen för implementeringen, inklusive den för opinionsbildning och mobilisering av Levo-Praziquantel leverans till PSAC.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvalitativ dataanalys inklusive självrapporterad information om kunskap, uppfattning och erfarenhet av schistosomiasis (behandling) och barns hälsa inom familjer (mikro-, meso- och makronivå)
Tidsram: 13.12.2021 -31.06.2022 + Andra studievågen 2024
|
Kvalitativ dataanalys med "tematisk analys". Detta tillvägagångssätt hjälper till att identifiera, analysera och tolka meningsmönster i form av framväxande "teman" i den kvalitativa datan. Viktiga "teman" som kommer fram från fokusgruppsdiskussionerna och nyckelinformantintervjuer utforskas. På så sätt kan viktiga subjektiva faktorer för acceptans eller icke-acceptans samt skillnader inom åsikter avslöjas. Ämnen som den kvalitativa analysen kommer att fokusera på är:
|
13.12.2021 -31.06.2022 + Andra studievågen 2024
|
|
Semistrukturerade sociodemografiska frågeformulär (kvantitativa data) som används för att samla in ytterligare data från föräldrar/vårdnadshavare till PSAC i studien (kunskap, uppfattning och acceptans relaterad till (pediatrisk) schistosomiasis)
Tidsram: 13.12.2021 -31.06.2022 + Andra studievågen 2024
|
Resultaten av den kvantitativa da kommer att trianguleras med kvalitativa data (Utfall 1) och sekundära data från en skrivbordsgranskning.
|
13.12.2021 -31.06.2022 + Andra studievågen 2024
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mary Nyamongo, Dr., African Institute for Health and Development
- Huvudutredare: Stella Neema, Prof., Makerere University - Social Science Department
- Huvudutredare: Alain Toh, Prof., Université Félix Houphouët-Boigny d'Abidjan-Cocody
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
- Kenya
- hälsokunskap
- Subsahariska Afrika
- Uganda
- kunskap
- grupphälsa
- genomförandestudie
- kvalitativ efterforskning
- blandade metoder
- masstillförsel av läkemedel
- kollaborativ forskning
- Elfenbenskusten
- Elfenbenskusten
- nyckelinformantintervju
- fokusgruppsdiskussion
- försummade tropiska sjukdomar
- barn i förskoleåldern
- Offentlig-privat partnerskap
- social acceptans
- levo-praziquantel
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 731/21 S
- RIA2019IR-2895 (Annat bidrag/finansieringsnummer: EDCTP)
- G2020-102R1 (Annat bidrag/finansieringsnummer: GHIT)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .