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Adozione di L-PZQ per la schistosomiasi da parte delle contee endemiche - Studio di ricerca sulle scienze sociali (ADOPT)

30 novembre 2023 aggiornato da: Andrea Winkler, Technical University of Munich

ADOPT - Intervento comunitario: studio di ricerca sulle scienze sociali per sostenere l'adozione di Levo-Praziquantel (L-PZQ) per il trattamento della schistosomiasi nei bambini in età prescolare in Costa d'Avorio, Kenya e Uganda

La conoscenza, l'accettabilità e la percezione della schistosomiasi pediatrica e del suo trattamento saranno esplorate attraverso un approccio di metodi misti guidato dalle scienze sociali all'interno di tre paesi endemici: Kenya, Uganda e Costa d'Avorio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In molti paesi africani, la schistosomiasi, malattia del verme, nota anche come bilharzia, è un grave problema che colpisce la salute di molte persone. Si stima che ne siano colpiti circa 50 milioni di bambini in età prescolare nell'Africa sub-sahariana, ma attualmente sono esclusi dalla chemioterapia preventiva di routine con praziquantel perché non esiste una preparazione adeguata per questa fascia di età. Di conseguenza, il consorzio pubblico-privato Pediatric Praziquantel, guidato dall'azienda farmaceutica Merck, ha sviluppato Levo-Praziquantel 150 mg, che è adatto ai bambini nel dosaggio, nonché nella tollerabilità e nel gusto. Il programma European & Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP), insieme al Global Health Innovation Technology Fund (GHIT), sta finanziando la conduzione di uno studio di implementazione "ADOPT - Adoption of Levo-Praziquantel 150mg for Schistosomiasis by endemic countries" per preparare per l'introduzione del Levo-Praziquantel nei paesi partner Kenya, Costa d'Avorio e Uganda, dove la schistosomiasi è endemica.

Questo protocollo di studio descrive la parte di ricerca sulle scienze sociali del progetto di implementazione (Work Package 1). Mira a fornire importanti informazioni sulle condizioni locali, nonché sulla conoscenza, la percezione e la gestione della schistosomiasi tra la popolazione in ciascuno dei tre paesi oggetto di studio, in particolare tra i genitori di bambini piccoli e gli operatori sanitari. Inoltre, verranno identificati i possibili fattori che influenzano l'introduzione e l'accettazione del nuovo preparato, nonché le piattaforme ideali per questo. Inoltre, lo studio pilota di implementazione sarà accompagnato e la sua implementazione sarà esaminata.

Lo studio a metodi misti con particolare attenzione ai metodi di ricerca qualitativa sarà condotto in due diverse fasi nei tre paesi partner: 1) prima dell'intervento/studio pilota; 2) durante e dopo l'implementazione dello studio pilota. Nella prima fase, saranno condotte interviste semi-strutturate a informatori chiave (KII) con gli operatori sanitari e le parti interessate del settore delle malattie tropicali trascurate (NTD) e gli operatori sanitari locali nelle regioni di studio. Inoltre, i genitori/famiglie di bambini piccoli saranno intervistati attraverso focus group interviste (FGD) e questionari socio-demografici. La progettazione dello studio, la raccolta e l'analisi dei dati, nonché la pubblicazione e la diffusione sono svolte congiuntamente dal gruppo di ricerca sulle scienze sociali del TUM Center for Global Health e dai partner nei paesi dello studio.

La valutazione qualitativa formativa della parte post-intervento sarà condotta dopo la distribuzione pilota comunitaria di Levo-Praziquantel (che non fa parte di questo studio osservazionale) con gli stessi informatori chiave dell'intervento preADOPT. Ciò comporterà la documentazione delle strategie di attuazione sul campo attraverso osservazioni dei partecipanti, interviste semi-strutturate e approfondite e FGD per valutare la realizzazione e l'accettazione delle diverse strategie. Aggiungeremo anche un nuovo gruppo di informatori chiave, vale a dire distributori di droga di comunità, i cui partecipanti saranno reclutati in interviste semi-strutturate e approfondite, nonché FGD. Per il post-intervento verranno applicate le stesse modalità sopra descritte per il pre-intervento. Inoltre, al gruppo di genitori/tutori verrà aggiunto un semplice questionario post-intervento (progettato sulla base dei risultati della parte pre-intervento) per valutare il processo di attuazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

225

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Costa d'Avorio
      • Abidjan, Costa d'Avorio
        • Université Félix Houphouët-Boigny
  • Kenya
      • Nairobi, Kenya
        • African Institute for Health and Development
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Makerere University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le popolazioni dello studio saranno costituite da informatori chiave, come genitori/tutori del PSAC, personale sanitario in prima linea, leader religiosi e della comunità, operatori sanitari chiave, parti interessate della salute della comunità e funzionari del controllo della schistosomiasi, in ciascun sito di studio in ciascuno dei tre paesi. La selezione e il reclutamento dei partecipanti ai colloqui qualitativi sarà finalizzata.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • all'interno delle comunità mirate
  • tutti i gruppi di informatori chiave come descritto
  • disposti a partecipare volontariamente e a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

- rifiuto di dare il consenso informato, partecipazione non volontaria o la loro partecipazione causa disagio psico-sociale o addirittura danno a se stessi o ad altri membri della comunità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Agboville, Costa d'Avorio

Regione naive alla droga

Genitori/tutori di bambini in età prescolare Personale sanitario di base Stakeholder della comunità (es. leader politici/amministrativi, leader religiosi, guaritori tradizionali, società civile, organizzazioni non governative, rappresentanti chiave del sistema sanitario, addetti al controllo della schistosomiasi, distributori di farmaci di comunità)
Comportamentale: Distribuzione pilota comunitaria L-PZQ - l'intervento NON fa parte di questo studio osservazionale
La raccolta dei dati avverrà in due momenti principali del progetto di intervento della comunità ADOPT: prima (valutazione di base) e durante/dopo la distribuzione L-PZQ pilota della comunità, al fine di informare la progettazione e il processo di implementazione, compreso quello di advocacy e mobilitazione, della consegna di Levo-Praziquantel al PSAC.
Bangolo, Costa d'Avorio

Regione naive alla droga

Genitori/tutori di bambini in età prescolare Personale sanitario di base Stakeholder della comunità (es. leader politici/amministrativi, leader religiosi, guaritori tradizionali, società civile, organizzazioni non governative, rappresentanti chiave del sistema sanitario, addetti al controllo della schistosomiasi, distributori di farmaci di comunità)
Uomo, Costa d'Avorio

è stato un sito di sperimentazione clinica di fase III per Levo-Praziquantel nel 2021

Genitori/tutori di bambini in età prescolare Personale sanitario di base Stakeholder della comunità (es. leader politici/amministrativi, leader religiosi, guaritori tradizionali, società civile, organizzazioni non governative, rappresentanti chiave del sistema sanitario, addetti al controllo della schistosomiasi, distributori di farmaci di comunità)
Comportamentale: Distribuzione pilota comunitaria L-PZQ - l'intervento NON fa parte di questo studio osservazionale
La raccolta dei dati avverrà in due momenti principali del progetto di intervento della comunità ADOPT: prima (valutazione di base) e durante/dopo la distribuzione L-PZQ pilota della comunità, al fine di informare la progettazione e il processo di implementazione, compreso quello di advocacy e mobilitazione, della consegna di Levo-Praziquantel al PSAC.
Baia di Homa, Kenia

è stato un sito di sperimentazione clinica di fase III per Levo-Praziquantel nel 2021

Genitori/tutori di bambini in età prescolare Personale sanitario di base Stakeholder della comunità (es. leader politici/amministrativi, leader religiosi, guaritori tradizionali, società civile, organizzazioni non governative, rappresentanti chiave del sistema sanitario, addetti al controllo della schistosomiasi, distributori di farmaci di comunità)
Comportamentale: Distribuzione pilota comunitaria L-PZQ - l'intervento NON fa parte di questo studio osservazionale
La raccolta dei dati avverrà in due momenti principali del progetto di intervento della comunità ADOPT: prima (valutazione di base) e durante/dopo la distribuzione L-PZQ pilota della comunità, al fine di informare la progettazione e il processo di implementazione, compreso quello di advocacy e mobilitazione, della consegna di Levo-Praziquantel al PSAC.
Kwale, Kenia

Regione naive alla droga

Genitori/tutori di bambini in età prescolare Personale sanitario di base Stakeholder della comunità (es. leader politici/amministrativi, leader religiosi, guaritori tradizionali, società civile, organizzazioni non governative, rappresentanti chiave del sistema sanitario, addetti al controllo della schistosomiasi, distributori di farmaci di comunità)
Comportamentale: Distribuzione pilota comunitaria L-PZQ - l'intervento NON fa parte di questo studio osservazionale
La raccolta dei dati avverrà in due momenti principali del progetto di intervento della comunità ADOPT: prima (valutazione di base) e durante/dopo la distribuzione L-PZQ pilota della comunità, al fine di informare la progettazione e il processo di implementazione, compreso quello di advocacy e mobilitazione, della consegna di Levo-Praziquantel al PSAC.
Hoim, Uganda

Regione naive alla droga

Genitori/tutori di bambini in età prescolare Personale sanitario di base Stakeholder della comunità (es. leader politici/amministrativi, leader religiosi, guaritori tradizionali, società civile, organizzazioni non governative, rappresentanti chiave del sistema sanitario, addetti al controllo della schistosomiasi, distributori di farmaci di comunità)
Comportamentale: Distribuzione pilota comunitaria L-PZQ - l'intervento NON fa parte di questo studio osservazionale
La raccolta dei dati avverrà in due momenti principali del progetto di intervento della comunità ADOPT: prima (valutazione di base) e durante/dopo la distribuzione L-PZQ pilota della comunità, al fine di informare la progettazione e il processo di implementazione, compreso quello di advocacy e mobilitazione, della consegna di Levo-Praziquantel al PSAC.
Bugiri, Uganda

Regione naive alla droga

Genitori/tutori di bambini in età prescolare Personale sanitario di base Stakeholder della comunità (es. leader politici/amministrativi, leader religiosi, guaritori tradizionali, società civile, organizzazioni non governative, rappresentanti chiave del sistema sanitario, addetti al controllo della schistosomiasi, distributori di farmaci di comunità)
Comportamentale: Distribuzione pilota comunitaria L-PZQ - l'intervento NON fa parte di questo studio osservazionale
La raccolta dei dati avverrà in due momenti principali del progetto di intervento della comunità ADOPT: prima (valutazione di base) e durante/dopo la distribuzione L-PZQ pilota della comunità, al fine di informare la progettazione e il processo di implementazione, compreso quello di advocacy e mobilitazione, della consegna di Levo-Praziquantel al PSAC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi qualitativa dei dati, comprese le informazioni auto-riportate sulla conoscenza, la percezione e l'esperienza della schistosomiasi (trattamento) e sulla salute del bambino all'interno delle famiglie (livello micro, meso e macro)
Lasso di tempo: 13.12.2021 -31.06.2022 + Seconda ondata di studio nel 2024

Analisi qualitativa dei dati utilizzando l'approccio "Thematic Analysis". Questo approccio aiuta a identificare, analizzare e interpretare modelli di significato sotto forma di "temi" emergenti nei dati qualitativi. Vengono esplorati i "temi" importanti che emergono dalle discussioni dei focus group e dalle interviste agli informatori chiave.

In questo modo, possono essere rivelati importanti fattori soggettivi di accettazione o non accettazione, nonché differenze all'interno delle opinioni. Gli argomenti su cui si concentrerà l'analisi qualitativa sono:

  • Caratterizzazione e sintesi delle conoscenze, esperienze e punti di vista dei genitori/tutori di PSAC, nonché degli operatori sanitari e delle autorità sanitarie sulla schistosomiasi e sul suo trattamento. Confronto tra siti di studio e paesi.
  • Confronto tra dati raccolti prima dell'intervento e dati raccolti durante/dopo l'intervento.
13.12.2021 -31.06.2022 + Seconda ondata di studio nel 2024
Questionari socio-demografici semi-strutturati (dati quantitativi) utilizzati per raccogliere ulteriori dati dai genitori/tutori del PSAC nello studio (conoscenza, percezione e accettabilità relative alla schistosomiasi (pediatrica))
Lasso di tempo: 13.12.2021 -31.06.2022 + Seconda ondata di studio nel 2024
I risultati dei dati quantitativi saranno triangolati con dati qualitativi (Risultato 1) e dati secondari da una revisione documentale.
13.12.2021 -31.06.2022 + Seconda ondata di studio nel 2024

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Technical University of Munich

Collaboratori

Swiss Tropical & Public Health Institute
Makerere University
European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)
Kenya Medical Research Institute
Stichting Lygature
Université Félix Houphouët-Boigny
African Institute for Health and Development
Global Health Innovation Technology Fund (GHIT)
SCI Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Mary Nyamongo, Dr., African Institute for Health and Development
  • Investigatore principale: Stella Neema, Prof., Makerere University - Social Science Department
  • Investigatore principale: Alain Toh, Prof., Université Félix Houphouët-Boigny d'Abidjan-Cocody

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 731/21 S
  • RIA2019IR-2895 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: EDCTP)
  • G2020-102R1 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: GHIT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun IPD sarà condiviso con altri ricercatori al fine di proteggere la loro privacy. I dati resi anonimi saranno disponibili su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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