Přijetí L-PZQ pro schistosomiázu endemickými zeměmi – výzkumná studie sociálních věd (ADOPT)
ADOPT - Komunitní intervence: Společenskovědní výzkumná studie na podporu adopce Levo-Prazikvantelu (L-PZQ) pro léčbu schistosomiázy u dětí předškolního věku v Pobřeží slonoviny, Keni a Ugandě
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
V mnoha afrických zemích je červí choroba schistosomiáza, známá také jako bilharzie, vážným problémem, který ovlivňuje zdraví mnoha lidí. Odhaduje se, že postiženo je 50 milionů předškolních dětí v subsaharské Africe, ale v současné době jsou vyloučeny z rutinní preventivní chemoterapie praziquantelem, protože pro tuto věkovou skupinu neexistuje vhodná příprava. Výsledkem je, že veřejno-soukromé Pediatric Praziquantel Consortium, vedené farmaceutickou společností Merck, vyvinulo Levo-Praziquantel 150 mg, který je vhodný pro děti v dávkování i snášenlivosti a chuti. Program European & Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP) spolu s Global Health Innovation Technology Fund (GHIT) financuje provedení prováděcí studie „ADOPT – Adopce Levo-Praziquantelu 150mg pro schistosomiázu endemickými zeměmi“, která má připravit pro zavedení Levo-Praziquantelu v partnerských zemích, Keni, Pobřeží slonoviny a Ugandě, kde je schistosomóza endemická.
Tento studijní protokol popisuje společenskovědní výzkumnou část implementačního projektu (pracovní balíček 1). Jejím cílem je poskytnout důležité poznatky o místních podmínkách, jakož i znalosti, vnímání a léčbu schistosomiázy mezi populací v každé ze tří studovaných zemí, zejména mezi rodiči malých dětí a zdravotníky. Kromě toho budou identifikovány možné faktory ovlivňující zavedení a přijetí nového přípravku a také ideální platformy pro to. Dále bude provázena implementační pilotní studie a bude prozkoumána její implementace.
Studie smíšených metod se zaměřením na kvalitativní výzkumné metody bude provedena ve dvou různých fázích ve třech partnerských zemích: 1) před intervenční/pilotní studií; 2) během a po implementační pilotní studii. V první fázi budou vedeny polostrukturované rozhovory s klíčovými informátory (KII) se zdravotnickými pracovníky a zainteresovanými stranami ze sektoru zanedbaných tropických nemocí (NTD) a místními zdravotnickými pracovníky ve studovaných regionech. Kromě toho budou dotazováni rodiče/rodiny malých dětí prostřednictvím skupinových rozhovorů (FGD) a sociodemografických dotazníků. Návrh studie, sběr a analýza dat, stejně jako publikace a šíření jsou prováděny společně výzkumným týmem sociálních věd Centra pro globální zdraví TUM a partnery ve studovaných zemích.
Formativní kvalitativní hodnocení pointervenční části bude provedeno po komunitním pilotním projektu Levo-Prazikvantel distribuce (který není součástí této observační studie) se stejnými klíčovými informátory jako preADOPT intervence. To bude vyžadovat dokumentaci realizačních strategií na místě prostřednictvím pozorování účastníků, polostrukturovaných a hloubkových rozhovorů a FGD pro posouzení realizace a přijetí různých strategií. Přidáme také novou skupinu klíčových informátorů, tj. komunitní distributory drog, z nichž budou účastníci rekrutováni do polostrukturovaných a hloubkových rozhovorů a také FGD. Pro postintervenci budou použity stejné metody, jaké byly popsány výše pro preintervenci. Kromě toho bude do rodičovské/opatrovnické skupiny přidán postintervenční jednoduchý dotazník (navržený na základě zjištění z předintervenční části) k posouzení procesu implementace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nairobi, Keňa
- African Institute for Health and Development
-
-
-
-
-
Abidjan, Pobřeží slonoviny
- Université Félix Houphouët-Boigny
-
-
-
-
-
Kampala, Uganda
- Makerere University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- v rámci cílových komunit
- všechny klíčové skupiny informátorů, jak je popsáno
- ochoten se dobrovolně zúčastnit a poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- odmítnutí dát informovaný souhlas, nedobrovolná účast nebo jejich účast způsobující psychosociální strádání nebo dokonce újmu sobě nebo ostatním členům komunity
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Agboville, Pobřeží slonoviny
Drogově naivní region Rodiče/opatrovníci dětí předškolního věku Primární zdravotnický personál Zúčastněné strany komunity (např. političtí/správní vůdci, náboženští vůdci, tradiční léčitelé, občanská společnost, nevládní organizace, klíčoví představitelé zdravotnického systému, kontrolní pracovníci schistosomiázy, komunitní distributoři drog) |
Sběr dat bude probíhat ve dvou hlavních časových bodech komunitního intervenčního projektu ADOPT: před (základním hodnocením) a během/po komunitní pilotní distribuci L-PZQ, aby bylo možné informovat o návrhu a procesu implementace, včetně procesu advokacie. a mobilizace dodávky Levo-Prazikvantelu do PSAC.
|
|
Bangolo, Pobřeží slonoviny
Drogově naivní region Rodiče/opatrovníci dětí předškolního věku Primární zdravotnický personál Zúčastněné strany komunity (např. političtí/správní vůdci, náboženští vůdci, tradiční léčitelé, občanská společnost, nevládní organizace, klíčoví představitelé zdravotnického systému, kontrolní pracovníci schistosomiázy, komunitní distributoři drog) |
|
|
Muž, Pobřeží slonoviny
byla v roce 2021 místem klinické studie fáze III pro Levo-Prazikvantel Rodiče/opatrovníci dětí předškolního věku Primární zdravotnický personál Zúčastněné strany komunity (např. političtí/správní vůdci, náboženští vůdci, tradiční léčitelé, občanská společnost, nevládní organizace, klíčoví představitelé zdravotnického systému, kontrolní pracovníci schistosomiázy, komunitní distributoři drog) |
Sběr dat bude probíhat ve dvou hlavních časových bodech komunitního intervenčního projektu ADOPT: před (základním hodnocením) a během/po komunitní pilotní distribuci L-PZQ, aby bylo možné informovat o návrhu a procesu implementace, včetně procesu advokacie. a mobilizace dodávky Levo-Prazikvantelu do PSAC.
|
|
Homa Bay, Keňa
byla v roce 2021 místem klinické studie fáze III pro Levo-Prazikvantel Rodiče/opatrovníci dětí předškolního věku Primární zdravotnický personál Zúčastněné strany komunity (např. političtí/správní vůdci, náboženští vůdci, tradiční léčitelé, občanská společnost, nevládní organizace, klíčoví představitelé zdravotnického systému, kontrolní pracovníci schistosomiázy, komunitní distributoři drog) |
Sběr dat bude probíhat ve dvou hlavních časových bodech komunitního intervenčního projektu ADOPT: před (základním hodnocením) a během/po komunitní pilotní distribuci L-PZQ, aby bylo možné informovat o návrhu a procesu implementace, včetně procesu advokacie. a mobilizace dodávky Levo-Prazikvantelu do PSAC.
|
|
Kwale, Keňa
Drogově naivní region Rodiče/opatrovníci dětí předškolního věku Primární zdravotnický personál Zúčastněné strany komunity (např. političtí/správní vůdci, náboženští vůdci, tradiční léčitelé, občanská společnost, nevládní organizace, klíčoví představitelé zdravotnického systému, kontrolní pracovníci schistosomiázy, komunitní distributoři drog) |
Sběr dat bude probíhat ve dvou hlavních časových bodech komunitního intervenčního projektu ADOPT: před (základním hodnocením) a během/po komunitní pilotní distribuci L-PZQ, aby bylo možné informovat o návrhu a procesu implementace, včetně procesu advokacie. a mobilizace dodávky Levo-Prazikvantelu do PSAC.
|
|
Hoima, Uganda
Drogově naivní region Rodiče/opatrovníci dětí předškolního věku Primární zdravotnický personál Zúčastněné strany komunity (např. političtí/správní vůdci, náboženští vůdci, tradiční léčitelé, občanská společnost, nevládní organizace, klíčoví představitelé zdravotnického systému, kontrolní pracovníci schistosomiázy, komunitní distributoři drog) |
Sběr dat bude probíhat ve dvou hlavních časových bodech komunitního intervenčního projektu ADOPT: před (základním hodnocením) a během/po komunitní pilotní distribuci L-PZQ, aby bylo možné informovat o návrhu a procesu implementace, včetně procesu advokacie. a mobilizace dodávky Levo-Prazikvantelu do PSAC.
|
|
Bugiri, Uganda
Drogově naivní region Rodiče/opatrovníci dětí předškolního věku Primární zdravotnický personál Zúčastněné strany komunity (např. političtí/správní vůdci, náboženští vůdci, tradiční léčitelé, občanská společnost, nevládní organizace, klíčoví představitelé zdravotnického systému, kontrolní pracovníci schistosomiázy, komunitní distributoři drog) |
Sběr dat bude probíhat ve dvou hlavních časových bodech komunitního intervenčního projektu ADOPT: před (základním hodnocením) a během/po komunitní pilotní distribuci L-PZQ, aby bylo možné informovat o návrhu a procesu implementace, včetně procesu advokacie. a mobilizace dodávky Levo-Prazikvantelu do PSAC.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalitativní analýza dat včetně informací o znalostech, vnímání a zkušenostech se schistosomiázou (léčbou) a zdravím dětí v rodinách (mikro, střední a makroúroveň), které sami uvedli.
Časové okno: 13.12.2021 -31.06.2022 + Druhá vlna studia v roce 2024
|
Kvalitativní analýza dat pomocí přístupu "Tematická analýza". Tento přístup pomáhá identifikovat, analyzovat a interpretovat vzorce významu ve formě vznikajících „témat“ v kvalitativních datech. Jsou prozkoumána důležitá „témata“, která vyplynula z diskusí ve fokusních skupinách az rozhovorů s klíčovými informátory. Tímto způsobem lze odhalit důležité subjektivní faktory přijetí či nepřijetí i rozdíly v názorech. Témata, na která se kvalitativní analýza zaměří, jsou:
|
13.12.2021 -31.06.2022 + Druhá vlna studia v roce 2024
|
|
Polostrukturované sociodemografické dotazníky (kvantitativní údaje) používané ke sběru dalších dat od rodičů/opatrovníků PSAC ve studii (znalosti, vnímání a přijatelnost související s (dětskou) schistosomiázou)
Časové okno: 13.12.2021 -31.06.2022 + Druhá vlna studia v roce 2024
|
Výsledky kvantitativní da budou triangulovány s kvalitativními údaji (Výsledek 1) a sekundárními údaji z dokumentární kontroly.
|
13.12.2021 -31.06.2022 + Druhá vlna studia v roce 2024
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mary Nyamongo, Dr., African Institute for Health and Development
- Vrchní vyšetřovatel: Stella Neema, Prof., Makerere University - Social Science Department
- Vrchní vyšetřovatel: Alain Toh, Prof., Université Félix Houphouët-Boigny d'Abidjan-Cocody
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Keňa
- zdravotní gramotnost
- Subsaharská Afrika
- Uganda
- znalost
- komunitní zdraví
- realizační studie
- kvalitativní výzkum
- smíšené metody
- hromadné podávání léků
- kolaborativní výzkum
- Pobřeží slonoviny
- Pobřeží slonoviny
- rozhovor s klíčovým informátorem
- diskusní skupiny
- opomíjené tropické nemoci
- děti předškolního věku
- Partnerství veřejného a soukromého sektoru
- společenské přijetí
- levo-praziquantel
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 731/21 S
- RIA2019IR-2895 (Jiné číslo grantu/financování: EDCTP)
- G2020-102R1 (Jiné číslo grantu/financování: GHIT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .