血吸虫病流行县对L-PZQ的采用-社会科学研究 (ADOPT)
采用 - 社区干预：支持在科特迪瓦、肯尼亚和乌干达采用左旋吡喹酮 (L-PZQ) 治疗学龄前儿童血吸虫病的社会科学研究
研究概览
详细说明
在许多非洲国家，蠕虫病血吸虫病，也称为血吸虫病，是影响许多人健康的严重问题。 据估计，撒哈拉以南非洲有 5000 万学龄前儿童受到影响，但目前被排除在使用吡喹酮进行的常规预防性化疗之外，因为没有适合该年龄组的准备工作。 因此，由默克制药公司牵头的公私合作的儿科吡喹酮联合会开发出了左旋吡喹酮 150 毫克，它在剂量、耐受性和口味方面都适合儿童使用。 欧洲和发展中国家临床试验合作伙伴关系 (EDCTP) 计划与全球卫生创新技术基金 (GHIT) 一起资助开展一项实施研究“ADOPT - 流行国家采用左旋吡喹酮 150 毫克治疗血吸虫病”，以准备在血吸虫病流行的伙伴国家肯尼亚、科特迪瓦和乌干达引进左旋吡喹酮。
本研究方案描述了实施项目（工作包 1）的社会科学研究部分。 它旨在提供对当地情况的重要见解，以及三个研究国家中每个国家人口中血吸虫病的知识、看法和管理，特别是幼儿的父母和卫生工作者。 此外，还将确定影响新制剂引入和接受的可能因素，以及为此提供的理想平台。 此外，还将进行实施试点研究并调查其实施情况。
以定性研究方法为重点的混合方法研究将在三个伙伴国家的两个不同阶段进行：1）干预/试点研究之前； 2) 实施试点研究期间和之后。 在第一阶段，将对来自被忽视热带病 (NTD) 部门的卫生工作者和利益相关者以及研究区域的当地卫生工作者进行半结构化关键知情人访谈 (KII)。 此外，还将通过焦点小组访谈 (FGD) 和社会人口调查问卷对幼儿的父母/家庭进行访谈。 研究设计、数据收集和分析以及出版和传播由慕尼黑工业大学全球健康中心的社会科学研究团队和研究国家的合作伙伴共同进行。
干预后部分的形成性定性评估将在社区试点左旋吡喹酮分布（不属于本观察性研究的一部分）之后进行，关键信息提供者与 preADOPT 干预相同。 这将需要通过参与者观察、半结构化和深度访谈以及 FGD 来记录实地的实施战略，以评估不同战略的实现和接受程度。 我们还将增加一个新的关键线人小组，即社区药品经销商，将招募其中的参与者进行半结构化和深度访谈以及 FGD。 对于干预后，将应用与上述干预前相同的方法。 此外，将在家长/监护人组中添加一份干预后简单问卷（根据干预前部分的调查结果设计），以评估实施过程。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 在目标社区内
- 所描述的所有关键线人团体
- 愿意自愿参与并提供知情同意
排除标准：
- 拒绝给予知情同意、非自愿参与或他们的参与导致社会心理困扰甚至伤害他们自己或其他社区成员
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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Agboville, 科特迪瓦
未吸毒区域 学龄前儿童的父母/监护人 初级保健人员 社区利益相关者（例如 政治/行政领导人、宗教领袖、传统治疗师、民间社会、非政府组织、主要卫生系统代表、血吸虫病控制官员、社区药物分发者） |
数据收集将在 ADOPT 社区干预项目的两个主要时间点进行：在社区试点 L-PZQ 分发之前（基线评估）和期间/之后，以便为实施的设计和过程提供信息，包括宣传的设计和过程和动员，左旋吡喹酮交付给 PSAC。
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Bangolo, 科特迪瓦
未吸毒区域 学龄前儿童的父母/监护人 初级保健人员 社区利益相关者（例如 政治/行政领导人、宗教领袖、传统治疗师、民间社会、非政府组织、主要卫生系统代表、血吸虫病控制官员、社区药物分发者） |
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曼, 科特迪瓦
2021年是左旋吡喹酮的III期临床试验基地 学龄前儿童的父母/监护人 初级保健人员 社区利益相关者（例如 政治/行政领导人、宗教领袖、传统治疗师、民间社会、非政府组织、主要卫生系统代表、血吸虫病控制官员、社区药物分发者） |
数据收集将在 ADOPT 社区干预项目的两个主要时间点进行：在社区试点 L-PZQ 分发之前（基线评估）和期间/之后，以便为实施的设计和过程提供信息，包括宣传的设计和过程和动员，左旋吡喹酮交付给 PSAC。
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肯尼亚霍马湾
2021年是左旋吡喹酮的III期临床试验基地 学龄前儿童的父母/监护人 初级保健人员 社区利益相关者（例如 政治/行政领导人、宗教领袖、传统治疗师、民间社会、非政府组织、主要卫生系统代表、血吸虫病控制官员、社区药物分发者） |
数据收集将在 ADOPT 社区干预项目的两个主要时间点进行：在社区试点 L-PZQ 分发之前（基线评估）和期间/之后，以便为实施的设计和过程提供信息，包括宣传的设计和过程和动员，左旋吡喹酮交付给 PSAC。
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肯尼亚夸莱
未吸毒区域 学龄前儿童的父母/监护人 初级保健人员 社区利益相关者（例如 政治/行政领导人、宗教领袖、传统治疗师、民间社会、非政府组织、主要卫生系统代表、血吸虫病控制官员、社区药物分发者） |
数据收集将在 ADOPT 社区干预项目的两个主要时间点进行：在社区试点 L-PZQ 分发之前（基线评估）和期间/之后，以便为实施的设计和过程提供信息，包括宣传的设计和过程和动员，左旋吡喹酮交付给 PSAC。
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乌干达霍伊马
未吸毒区域 学龄前儿童的父母/监护人 初级保健人员 社区利益相关者（例如 政治/行政领导人、宗教领袖、传统治疗师、民间社会、非政府组织、主要卫生系统代表、血吸虫病控制官员、社区药物分发者） |
数据收集将在 ADOPT 社区干预项目的两个主要时间点进行：在社区试点 L-PZQ 分发之前（基线评估）和期间/之后，以便为实施的设计和过程提供信息，包括宣传的设计和过程和动员，左旋吡喹酮交付给 PSAC。
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乌干达布吉里
未吸毒区域 学龄前儿童的父母/监护人 初级保健人员 社区利益相关者（例如 政治/行政领导人、宗教领袖、传统治疗师、民间社会、非政府组织、主要卫生系统代表、血吸虫病控制官员、社区药物分发者） |
数据收集将在 ADOPT 社区干预项目的两个主要时间点进行：在社区试点 L-PZQ 分发之前（基线评估）和期间/之后，以便为实施的设计和过程提供信息，包括宣传的设计和过程和动员，左旋吡喹酮交付给 PSAC。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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定性数据分析，包括家庭内关于血吸虫病（治疗）和儿童健康（微观、中观和宏观层面）的知识、看法和经验的自我报告信息
大体时间：13.12.2021 -31.06.2022 + 2024 年第二波学习
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使用“主题分析”方法进行定性数据分析。 这种方法有助于以定性数据中出现的“主题”的形式识别、分析和解释意义模式。 探讨了焦点小组讨论和关键线人访谈中出现的重要“主题”。 通过这种方式，可以揭示接受或不接受的重要主观因素以及意见分歧。 定性分析将关注的主题是：
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13.12.2021 -31.06.2022 + 2024 年第二波学习
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半结构化社会人口统计问卷（定量数据）用于从研究中的 PSAC 父母/监护人那里收集更多数据（与（儿科）血吸虫病相关的知识、认知和可接受性）
大体时间：13.12.2021 -31.06.2022 + 2024 年第二波学习
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定量 da 的结果将与定性数据（结果 1）和案头审查的二手数据进行三角测量。
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13.12.2021 -31.06.2022 + 2024 年第二波学习
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Mary Nyamongo, Dr.、African Institute for Health and Development
- 首席研究员：Stella Neema, Prof.、Makerere University - Social Science Department
- 首席研究员：Alain Toh, Prof.、Université Félix Houphouët-Boigny d'Abidjan-Cocody
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 731/21 S
- RIA2019IR-2895 (其他赠款/资助编号：EDCTP)
- G2020-102R1 (其他赠款/资助编号：GHIT)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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