Adopsjon av L-PZQ for Schistosomiasis av endemiske fylker - Samfunnsvitenskapelig forskningsstudie (ADOPT)
ADOPT – Community Intervention: Social Science Research Study to Support the Adoption of Levo-Praziquantel (L-PZQ) for the Treatment of Schistosomiasis in Pre-school Aged Children in Côte d'Ivoire, Kenya og Uganda
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
I mange afrikanske land er ormesykdommen schistosomiasis, også kjent som bilharzia, et alvorlig problem som påvirker helsen til mange mennesker. Anslagsvis 50 millioner førskolebarn i Afrika sør for Sahara er berørt, men er for tiden ekskludert fra rutinemessig forebyggende kjemoterapi med praziquantel fordi det ikke finnes noe passende preparat for denne aldersgruppen. Som et resultat av dette har det offentlig-private Pediatric Praziquantel Consortium, ledet av legemiddelselskapet Merck, utviklet Levo-Praziquantel 150 mg, som er barnevennlig i dosering så vel som i toleranse og smak. European & Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)-programmet, sammen med Global Health Innovation Technology Fund (GHIT), finansierer gjennomføringen av en implementeringsstudie "ADOPT - Adoption of Levo-Praziquantel 150mg for Schistosomiasis by endemic countries" for å forberede for innføring av Levo-Praziquantel i partnerlandene Kenya, Elfenbenskysten og Uganda, hvor schistosomiasis er endemisk.
Denne studieprotokollen beskriver den samfunnsvitenskapelige forskningsdelen av implementeringsprosjektet (Arbeidspakke 1). Den har som mål å gi viktig innsikt i lokale forhold samt kunnskap, oppfatninger og håndtering av schistosomiasis blant befolkningen i hvert av de tre studielandene, spesielt blant småbarnsforeldre og helsearbeidere. I tillegg vil mulige faktorer som påvirker innføring og aksept av det nye preparatet identifiseres, samt ideelle plattformer for dette. Videre vil implementeringspilotstudien følges og implementeringen undersøkes.
Mixed-method-studien med fokus på kvalitative forskningsmetoder vil bli gjennomført i to ulike faser i de tre partnerlandene: 1) før intervensjon/pilotstudien; 2) under og etter implementeringspilotstudien. I den første fasen vil det gjennomføres semistrukturerte nøkkelinformantintervjuer (KII) med helsearbeidere og interessenter fra sektoren Neglected Tropical Diseases (NTD) og lokale helsearbeidere i studieregionene. I tillegg vil foreldre/småbarnsfamilier intervjues gjennom fokusgruppeintervjuer (FGD) og sosiodemografiske spørreskjemaer. Studiedesign, datainnsamling og analyse samt publisering og formidling utføres i fellesskap av det samfunnsvitenskapelige forskningsteamet til TUM Center for Global Health og partnerne i studielandene.
Den formative kvalitative evalueringen av post-intervensjonsdelen vil bli utført etter community-piloten Levo-Praziquantel-distribusjonen (som ikke er en del av denne observasjonsstudien) med de samme nøkkelinformantene som preADOPT-intervensjon. Dette vil innebære dokumentasjon av implementeringsstrategier på bakken gjennom deltakerobservasjoner, semistrukturerte og dybdeintervjuer og FGDer for å vurdere realisering og aksept av de ulike strategiene. Vi vil også legge til en ny nøkkelinformantgruppe, det vil si lokale narkotikadistributører, hvor deltakere vil bli rekruttert til semistrukturerte og dybdeintervjuer samt FGDer. For post-intervensjonen vil de samme metodene som beskrevet ovenfor for preintervensjon bli brukt. I tillegg vil det legges til et enkelt spørreskjema etter intervensjon til foreldre/foresatte-gruppen (utformet på bakgrunn av funn fra pre-intervensjonsdelen) for å vurdere implementeringsprosessen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Andrea Winkler, Prof.
- Telefonnummer: 089 / 4140 4636
- E-post: andrea.winkler@tum.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Laura Roth
- Telefonnummer: 089 / 4140 4636
- E-post: laura.roth@tum.de
Studiesteder
-
-
-
Abidjan, Elfenbenskysten
- Université Félix Houphouët-Boigny
-
-
-
-
-
Nairobi, Kenya
- African Institute for Health and Development
-
-
-
-
-
Kampala, Uganda
- Makerere University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- innenfor de målrettede samfunnene
- alle nøkkelinformantgrupper som beskrevet
- villig til å delta frivillig og gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- nekte å gi informert samtykke, deltar ikke frivillig eller deres deltakelse forårsaker psykososial lidelse eller til og med skade på seg selv eller andre samfunnsmedlemmer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Agboville, Côte d'Ivoire
Narkotika naiv region Foreldre/foresatte til barn i førskolealder Primærhelsepersonell Fellesskapets interessenter (f.eks. politiske/administrative ledere, religiøse ledere, tradisjonelle healere, sivilsamfunn, ikke-statlige organisasjoner, sentrale representanter for helsevesenet, kontrollansvarlige for schistosomiasis, narkotikadistributører i samfunnet) |
Datainnsamling vil finne sted på to hovedtidspunkter for ADOPT-fellesskapsintervensjonsprosjektet: før (grunnlinjevurdering) og under/etter fellesskapspiloten L-PZQ distribusjon, for å informere om utformingen og prosessen for implementeringen, inkludert advocacy og mobilisering av Levo-Praziquantel-levering til PSAC.
|
|
Bangolo, Elfenbenskysten
Narkotika naiv region Foreldre/foresatte til barn i førskolealder Primærhelsepersonell Fellesskapets interessenter (f.eks. politiske/administrative ledere, religiøse ledere, tradisjonelle healere, sivilsamfunn, ikke-statlige organisasjoner, sentrale representanter for helsevesenet, kontrollansvarlige for schistosomiasis, narkotikadistributører i samfunnet) |
|
|
Mann, Elfenbenskysten
var et fase III-studiested for Levo-Praziquantel i 2021 Foreldre/foresatte til barn i førskolealder Primærhelsepersonell Fellesskapets interessenter (f.eks. politiske/administrative ledere, religiøse ledere, tradisjonelle healere, sivilsamfunn, ikke-statlige organisasjoner, sentrale representanter for helsevesenet, kontrollansvarlige for schistosomiasis, narkotikadistributører i samfunnet) |
Datainnsamling vil finne sted på to hovedtidspunkter for ADOPT-fellesskapsintervensjonsprosjektet: før (grunnlinjevurdering) og under/etter fellesskapspiloten L-PZQ distribusjon, for å informere om utformingen og prosessen for implementeringen, inkludert advocacy og mobilisering av Levo-Praziquantel-levering til PSAC.
|
|
Homa Bay, Kenya
var et fase III-studiested for Levo-Praziquantel i 2021 Foreldre/foresatte til barn i førskolealder Primærhelsepersonell Fellesskapets interessenter (f.eks. politiske/administrative ledere, religiøse ledere, tradisjonelle healere, sivilsamfunn, ikke-statlige organisasjoner, sentrale representanter for helsevesenet, kontrollansvarlige for schistosomiasis, narkotikadistributører i samfunnet) |
Datainnsamling vil finne sted på to hovedtidspunkter for ADOPT-fellesskapsintervensjonsprosjektet: før (grunnlinjevurdering) og under/etter fellesskapspiloten L-PZQ distribusjon, for å informere om utformingen og prosessen for implementeringen, inkludert advocacy og mobilisering av Levo-Praziquantel-levering til PSAC.
|
|
Kwale, Kenya
Narkotika naiv region Foreldre/foresatte til barn i førskolealder Primærhelsepersonell Fellesskapets interessenter (f.eks. politiske/administrative ledere, religiøse ledere, tradisjonelle healere, sivilsamfunn, ikke-statlige organisasjoner, sentrale representanter for helsevesenet, kontrollansvarlige for schistosomiasis, narkotikadistributører i samfunnet) |
Datainnsamling vil finne sted på to hovedtidspunkter for ADOPT-fellesskapsintervensjonsprosjektet: før (grunnlinjevurdering) og under/etter fellesskapspiloten L-PZQ distribusjon, for å informere om utformingen og prosessen for implementeringen, inkludert advocacy og mobilisering av Levo-Praziquantel-levering til PSAC.
|
|
Hoima, Uganda
Narkotika naiv region Foreldre/foresatte til barn i førskolealder Primærhelsepersonell Fellesskapets interessenter (f.eks. politiske/administrative ledere, religiøse ledere, tradisjonelle healere, sivilsamfunn, ikke-statlige organisasjoner, sentrale representanter for helsevesenet, kontrollansvarlige for schistosomiasis, narkotikadistributører i samfunnet) |
Datainnsamling vil finne sted på to hovedtidspunkter for ADOPT-fellesskapsintervensjonsprosjektet: før (grunnlinjevurdering) og under/etter fellesskapspiloten L-PZQ distribusjon, for å informere om utformingen og prosessen for implementeringen, inkludert advocacy og mobilisering av Levo-Praziquantel-levering til PSAC.
|
|
Bugiri, Uganda
Narkotika naiv region Foreldre/foresatte til barn i førskolealder Primærhelsepersonell Fellesskapets interessenter (f.eks. politiske/administrative ledere, religiøse ledere, tradisjonelle healere, sivilsamfunn, ikke-statlige organisasjoner, sentrale representanter for helsevesenet, kontrollansvarlige for schistosomiasis, narkotikadistributører i samfunnet) |
Datainnsamling vil finne sted på to hovedtidspunkter for ADOPT-fellesskapsintervensjonsprosjektet: før (grunnlinjevurdering) og under/etter fellesskapspiloten L-PZQ distribusjon, for å informere om utformingen og prosessen for implementeringen, inkludert advocacy og mobilisering av Levo-Praziquantel-levering til PSAC.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitativ dataanalyse inkludert selvrapportert informasjon om kunnskap, persepsjon og opplevelse av schistosomiasis (behandling) og barnehelse i familier (mikro-, meso- og makronivå)
Tidsramme: 13.12.2021 -31.06.2022 + Andre studiebølge i 2024
|
Kvalitativ dataanalyse ved bruk av "Thematic Analysis"-tilnærmingen. Denne tilnærmingen hjelper til med å identifisere, analysere og tolke meningsmønstre i form av nye «temaer» i de kvalitative dataene. Viktige "temaer" som dukker opp fra fokusgruppediskusjonene og sentrale informantintervjuer utforskes. På denne måten kan viktige subjektive faktorer for aksept eller ikke-aksept samt meningsforskjeller avdekkes. Temaer som den kvalitative analysen vil fokusere på er:
|
13.12.2021 -31.06.2022 + Andre studiebølge i 2024
|
|
Semi-strukturerte sosio-demografiske spørreskjemaer (kvantitative data) brukt til å samle inn ytterligere data fra foreldre/foresatte til PSAC i studien (kunnskap, oppfatning og akseptabilitet relatert til (pediatrisk) schistosomiasis)
Tidsramme: 13.12.2021 -31.06.2022 + Andre studiebølge i 2024
|
Resultatene av den kvantitative da vil bli triangulert med kvalitative data (Utfall 1) og sekundærdata fra en desk review.
|
13.12.2021 -31.06.2022 + Andre studiebølge i 2024
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mary Nyamongo, Dr., African Institute for Health and Development
- Hovedetterforsker: Stella Neema, Prof., Makerere University - Social Science Department
- Hovedetterforsker: Alain Toh, Prof., Université Félix Houphouët-Boigny d'Abidjan-Cocody
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- Kenya
- helsekunnskap
- Afrika sør for Sahara
- Uganda
- kunnskap
- samfunnshelse
- implementeringsstudie
- kvalitativ forskning
- blandede metoder
- massemedisinsk administrering
- samarbeidsforskning
- Elfenbenskysten
- Elfenbenskysten
- nøkkelinformantintervju
- fokusgruppediskusjon
- neglisjerte tropiske sykdommer
- barn i førskolealder
- Offentlig privat partnerskap
- sosial aksept
- levo-praziquantel
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 731/21 S
- RIA2019IR-2895 (Annet stipend/finansieringsnummer: EDCTP)
- G2020-102R1 (Annet stipend/finansieringsnummer: GHIT)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sosial aksept
-
Taipei Medical University WanFang HospitalFullførtCorporate Social Responsibility (CSR)Taiwan
-
Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of MunichFullførtTest angst | Eksperimentelle omgivelser (Trier Social Stress Test TSST)Tyskland