Vedtagelse af L-PZQ for skistosomiasis af endemiske amter - Social Science Research Study (ADOPT)
ADOPT - Community Intervention: Social Science Research Study to Support Adoption of Levo-Praziquantel (L-PZQ) til behandling af skistosomiasis hos børn i førskolealderen i Côte d'Ivoire, Kenya og Uganda
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I mange afrikanske lande er ormesygdommen schistosomiasis, også kendt som bilharzia, et alvorligt problem, som påvirker mange menneskers helbred. Anslået 50 millioner førskolebørn i Afrika syd for Sahara er berørt, men er i øjeblikket udelukket fra rutinepræventiv kemoterapi med praziquantel, fordi der ikke er noget passende præparat til denne aldersgruppe. Som følge heraf har det offentlig-private Pediatric Praziquantel Consortium, ledet af medicinalvirksomheden Merck, udviklet Levo-Praziquantel 150 mg, som er børnevenlig i såvel dosering som i tolerabilitet og smag. European & Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)-programmet finansierer sammen med Global Health Innovation Technology Fund (GHIT) gennemførelsen af en implementeringsundersøgelse "ADOPT - Adoption of Levo-Praziquantel 150mg for Schistosomiasis by endemiske lande" for at forberede for indførelse af Levo-Praziquantel i partnerlandene Kenya, Côte d'Ivoire og Uganda, hvor schistosomiasis er endemisk.
Denne undersøgelsesprotokol beskriver den samfundsvidenskabelige forskningsdel af implementeringsprojektet (Arbejdspakke 1). Det har til formål at give vigtig indsigt i lokale forhold samt viden, opfattelser og håndtering af schistosomiasis blandt befolkningen i hvert af de tre undersøgelseslande, især blandt småbørnsforældre og sundhedspersonale. Derudover vil der blive identificeret mulige faktorer, der har indflydelse på introduktionen og accepten af det nye præparat, samt ideelle platforme for dette. Endvidere vil implementeringspilotundersøgelsen blive ledsaget, og implementeringen af den vil blive undersøgt.
Mixed-method-studiet med fokus på kvalitative forskningsmetoder vil blive gennemført i to forskellige faser i de tre partnerlande: 1) før intervention/pilotstudiet; 2) under og efter implementeringspilotstudiet. I den første fase vil der blive gennemført semistrukturerede nøgleinformantinterviews (KII'er) med sundhedsarbejdere og interessenter fra sektoren for forsømte tropiske sygdomme (NTD) og lokale sundhedsarbejdere i undersøgelsesregionerne. Derudover vil forældre/småbørnsfamilier blive interviewet gennem fokusgruppeinterviews (FGD) og sociodemografiske spørgeskemaer. Undersøgelsesdesign, dataindsamling og -analyse samt publicering og formidling udføres i fællesskab af det samfundsvidenskabelige forskerhold fra TUM Center for Global Health og partnerne i undersøgelseslandene.
Den formative kvalitative evaluering af post-interventionsdelen vil blive udført efter community-piloten Levo-Praziquantel distribution (som ikke er en del af denne observationsundersøgelse) med de samme nøgleinformanter som præADOPT intervention. Dette vil indebære dokumentation af implementeringsstrategier på stedet gennem deltagerobservationer, semistrukturerede og dybdegående interviews og FGD'er for at vurdere realiseringen og accepten af de forskellige strategier. Vi vil også tilføje en ny nøgleinformantgruppe, det vil sige lokale lægemiddeldistributører, hvoraf deltagere vil blive rekrutteret til semistrukturerede og dybdegående interviews samt FGD'er. For post-interventionen vil de samme metoder som beskrevet ovenfor for præintervention blive anvendt. Derudover vil et postintervention simpelt spørgeskema blive tilføjet til forældre/værgegruppen (designet på baggrund af resultater fra præ-interventionsdelen) for at vurdere implementeringsprocessen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Abidjan, Côte D'Ivoire
- Université Félix Houphouët-Boigny
-
-
-
-
-
Nairobi, Kenya
- African Institute for Health and Development
-
-
-
-
-
Kampala, Uganda
- Makerere University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- inden for de målrettede fællesskaber
- alle nøgleinformantgrupper som beskrevet
- villig til at deltage frivilligt og give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- nægte at give informeret samtykke, deltagelse ikke frivilligt eller deres deltagelse forårsager psykosocial nød eller endda skade på dem selv eller andre samfundsmedlemmer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Agboville, Côte d'Ivoire
Narkotika naiv region Forældre/værger til børn i førskolealderen Primært sundhedspersonale Fællesskabets interessenter (f.eks. politiske/administrative ledere, religiøse ledere, traditionelle healere, civilsamfundet, ikke-statslige organisationer, nøglerepræsentanter for sundhedssystemet, kontrolansvarlige for skistosomiasis, narkotikadistributører i lokalsamfundet) |
Dataindsamlingen vil finde sted på to hovedtidspunkter for ADOPT-fællesskabsinterventionsprojektet: før (grundlinjevurdering) og under/efter community-piloten L-PZQ-distribution for at informere om designet og processen for implementeringen, herunder fortalervirksomhed og mobilisering af Levo-Praziquantel levering til PSAC.
|
|
Bangolo, Côte d'Ivoire
Narkotika naiv region Forældre/værger til børn i førskolealderen Primært sundhedspersonale Fællesskabets interessenter (f.eks. politiske/administrative ledere, religiøse ledere, traditionelle healere, civilsamfundet, ikke-statslige organisationer, nøglerepræsentanter for sundhedssystemet, kontrolansvarlige for skistosomiasis, narkotikadistributører i lokalsamfundet) |
|
|
Mand, Côte d'Ivoire
var et fase III klinisk forsøgssted for Levo-Praziquantel i 2021 Forældre/værger til børn i førskolealderen Primært sundhedspersonale Fællesskabets interessenter (f.eks. politiske/administrative ledere, religiøse ledere, traditionelle healere, civilsamfundet, ikke-statslige organisationer, nøglerepræsentanter for sundhedssystemet, kontrolansvarlige for skistosomiasis, narkotikadistributører i lokalsamfundet) |
Dataindsamlingen vil finde sted på to hovedtidspunkter for ADOPT-fællesskabsinterventionsprojektet: før (grundlinjevurdering) og under/efter community-piloten L-PZQ-distribution for at informere om designet og processen for implementeringen, herunder fortalervirksomhed og mobilisering af Levo-Praziquantel levering til PSAC.
|
|
Homa Bay, Kenya
var et fase III klinisk forsøgssted for Levo-Praziquantel i 2021 Forældre/værger til børn i førskolealderen Primært sundhedspersonale Fællesskabets interessenter (f.eks. politiske/administrative ledere, religiøse ledere, traditionelle healere, civilsamfundet, ikke-statslige organisationer, nøglerepræsentanter for sundhedssystemet, kontrolansvarlige for skistosomiasis, narkotikadistributører i lokalsamfundet) |
Dataindsamlingen vil finde sted på to hovedtidspunkter for ADOPT-fællesskabsinterventionsprojektet: før (grundlinjevurdering) og under/efter community-piloten L-PZQ-distribution for at informere om designet og processen for implementeringen, herunder fortalervirksomhed og mobilisering af Levo-Praziquantel levering til PSAC.
|
|
Kwale, Kenya
Narkotika naiv region Forældre/værger til børn i førskolealderen Primært sundhedspersonale Fællesskabets interessenter (f.eks. politiske/administrative ledere, religiøse ledere, traditionelle healere, civilsamfundet, ikke-statslige organisationer, nøglerepræsentanter for sundhedssystemet, kontrolansvarlige for skistosomiasis, narkotikadistributører i lokalsamfundet) |
Dataindsamlingen vil finde sted på to hovedtidspunkter for ADOPT-fællesskabsinterventionsprojektet: før (grundlinjevurdering) og under/efter community-piloten L-PZQ-distribution for at informere om designet og processen for implementeringen, herunder fortalervirksomhed og mobilisering af Levo-Praziquantel levering til PSAC.
|
|
Hoima, Uganda
Narkotika naiv region Forældre/værger til børn i førskolealderen Primært sundhedspersonale Fællesskabets interessenter (f.eks. politiske/administrative ledere, religiøse ledere, traditionelle healere, civilsamfundet, ikke-statslige organisationer, nøglerepræsentanter for sundhedssystemet, kontrolansvarlige for skistosomiasis, narkotikadistributører i lokalsamfundet) |
Dataindsamlingen vil finde sted på to hovedtidspunkter for ADOPT-fællesskabsinterventionsprojektet: før (grundlinjevurdering) og under/efter community-piloten L-PZQ-distribution for at informere om designet og processen for implementeringen, herunder fortalervirksomhed og mobilisering af Levo-Praziquantel levering til PSAC.
|
|
Bugiri, Uganda
Narkotika naiv region Forældre/værger til børn i førskolealderen Primært sundhedspersonale Fællesskabets interessenter (f.eks. politiske/administrative ledere, religiøse ledere, traditionelle healere, civilsamfundet, ikke-statslige organisationer, nøglerepræsentanter for sundhedssystemet, kontrolansvarlige for skistosomiasis, narkotikadistributører i lokalsamfundet) |
Dataindsamlingen vil finde sted på to hovedtidspunkter for ADOPT-fællesskabsinterventionsprojektet: før (grundlinjevurdering) og under/efter community-piloten L-PZQ-distribution for at informere om designet og processen for implementeringen, herunder fortalervirksomhed og mobilisering af Levo-Praziquantel levering til PSAC.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitativ dataanalyse, herunder selvrapporteret information om viden, opfattelse og oplevelse af schistosomiasis (behandling) og børns sundhed i familier (mikro-, meso- og makroniveau)
Tidsramme: 13.12.2021 -31.06.2022 + Anden undersøgelsesbølge i 2024
|
Kvalitativ dataanalyse ved hjælp af "tematisk analyse"-tilgangen. Denne tilgang hjælper med at identificere, analysere og fortolke betydningsmønstre i form af nye "temaer" i de kvalitative data. Vigtige "temaer", der dukker op fra fokusgruppediskussioner og nøgleinformantinterviews, udforskes. På denne måde kan vigtige subjektive faktorer for accept eller ikke-accept samt meningsforskelle afsløres. Emner, som den kvalitative analyse vil fokusere på er:
|
13.12.2021 -31.06.2022 + Anden undersøgelsesbølge i 2024
|
|
Semistrukturerede sociodemografiske spørgeskemaer (kvantitative data) brugt til at indsamle yderligere data fra forældre/værger til PSAC i undersøgelsen (viden, opfattelse og accept i forbindelse med (pædiatrisk) schistosomiasis)
Tidsramme: 13.12.2021 -31.06.2022 + Anden undersøgelsesbølge i 2024
|
Resultaterne af den kvantitative da vil blive trianguleret med kvalitative data (Resultat 1) og sekundære data fra en desk review.
|
13.12.2021 -31.06.2022 + Anden undersøgelsesbølge i 2024
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mary Nyamongo, Dr., African Institute for Health and Development
- Ledende efterforsker: Stella Neema, Prof., Makerere University - Social Science Department
- Ledende efterforsker: Alain Toh, Prof., Université Félix Houphouët-Boigny d'Abidjan-Cocody
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- Kenya
- sundhedskompetence
- Afrika syd for Sahara
- Uganda
- viden
- samfundets sundhed
- implementeringsundersøgelse
- kvalitativ forskning
- blandede metoder
- masseindgivelse af lægemidler
- kollaborativ forskning
- Elfenbenskysten
- Côte d'Ivoire
- nøgleinformantinterview
- fokusgruppe diskussion
- oversete tropiske sygdomme
- børn i førskolealderen
- Offentlig-privat partnerskab
- social accept
- levo-praziquantel
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 731/21 S
- RIA2019IR-2895 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: EDCTP)
- G2020-102R1 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: GHIT)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Social accept
-
German University of Health and SportsAfsluttet
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)AfsluttetPsykologi, Social | Social interaktion | Interpersonelle relationer | Adfærd, SocialForenede Stater
-
University of Maryland, College ParkEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetPeer gruppe | Social udstødelse | Fordomme, race | Fordomme | SexismeForenede Stater
-
University of British ColumbiaVancouver Foundation; Inner-City Women's Initiatives SocietyAfsluttetEnsomhed | Social støtte | Social isolationCanada
-
University of PadovaAktiv, ikke rekrutterendeEnsomhed | Social isolation hos ældre voksneItalien
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Aya Technologies LimitedAfsluttetSocial angst | Social angst | Social angst (social fobi)Det Forenede Kongerige
-
IU University of Applied SciencesUniversity of Bologna; DLR German Aerospace Center; University of Lorraine; European Space Agency og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationSunde voksne | Isolation, social | Høj højdeTyskland
-
Temple UniversityNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...Rekruttering
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Tilmelding efter invitation