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Einführung von L-PZQ für Schistosomiasis durch endemische Landkreise – Sozialwissenschaftliche Forschungsstudie (ADOPT)

30. November 2023 aktualisiert von: Andrea Winkler, Technical University of Munich

ADOPT – Community Intervention: Sozialwissenschaftliche Forschungsstudie zur Unterstützung der Einführung von Levo-Praziquantel (L-PZQ) zur Behandlung von Bilharziose bei Kindern im Vorschulalter in der Elfenbeinküste, Kenia und Uganda

Wissen, Akzeptanz und Wahrnehmung der pädiatrischen Bilharziose und ihrer Behandlung werden durch einen sozialwissenschaftlich orientierten Ansatz mit gemischten Methoden in drei endemischen Ländern untersucht: Kenia, Uganda und Côte d'Ivoire.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In vielen afrikanischen Ländern ist die Wurmkrankheit Bilharziose, auch Bilharziose genannt, ein ernstes Problem, das die Gesundheit vieler Menschen beeinträchtigt. Betroffen sind schätzungsweise 50 Millionen Vorschulkinder in Subsahara-Afrika, die jedoch derzeit von einer routinemäßigen präventiven Chemotherapie mit Praziquantel ausgeschlossen sind, da es für diese Altersgruppe kein geeignetes Präparat gibt. Daher hat das öffentlich-private Pädiatrische Praziquantel-Konsortium unter Führung des Pharmaunternehmens Merck Levo-Praziquantel 150 mg entwickelt, das sowohl in der Dosierung als auch in der Verträglichkeit und im Geschmack kindgerecht ist. Das European & Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)-Programm finanziert zusammen mit dem Global Health Innovation Technology Fund (GHIT) die Durchführung einer Umsetzungsstudie „ADOPT – Adoption of Levo-Praziquantel 150 mg for Bilharziose durch endemische Länder“ zur Vorbereitung für die Einführung von Levo-Praziquantel in den Partnerländern Kenia, Elfenbeinküste und Uganda, wo Bilharziose endemisch ist.

Dieses Studienprotokoll beschreibt den sozialwissenschaftlichen Forschungsteil des Umsetzungsprojekts (Arbeitspaket 1). Ziel ist es, wichtige Einblicke in die örtlichen Gegebenheiten sowie in das Wissen, die Wahrnehmung und den Umgang mit Bilharziose in der Bevölkerung in jedem der drei Studienländer zu gewinnen, insbesondere bei Eltern kleiner Kinder und Gesundheitspersonal. Darüber hinaus werden mögliche Einflussfaktoren auf die Einführung und Akzeptanz des neuen Präparats sowie ideale Plattformen dafür identifiziert. Darüber hinaus wird die Umsetzungspilotstudie begleitet und ihre Umsetzung untersucht.

Die Mixed-Methods-Studie mit Fokus auf qualitative Forschungsmethoden wird in zwei unterschiedlichen Phasen in den drei Partnerländern durchgeführt: 1) vor der Intervention/Pilotstudie; 2) während und nach der Implementierungspilotstudie. In der ersten Phase werden halbstrukturierte Key Informant Interviews (KIIs) mit Gesundheitspersonal und Interessenvertretern aus dem Sektor der vernachlässigten Tropenkrankheiten (NTD) sowie lokalen Gesundheitspersonal in den Studienregionen durchgeführt. Darüber hinaus werden Eltern/Familien kleiner Kinder durch Fokusgruppeninterviews (FGD) und soziodemografische Fragebögen befragt. Studiendesign, Datenerhebung und -analyse sowie Veröffentlichung und Verbreitung werden gemeinsam vom sozialwissenschaftlichen Forschungsteam des TUM Center for Global Health und den Partnern in den Studienländern durchgeführt.

Die formative qualitative Bewertung des Teils nach der Intervention wird nach der Community-Pilot-Levo-Praziquantel-Verteilung (die nicht Teil dieser Beobachtungsstudie ist) mit denselben Schlüsselinformanten wie vor der ADOPT-Intervention durchgeführt. Dazu gehört die Dokumentation der Umsetzungsstrategien vor Ort durch teilnehmende Beobachtungen, halbstrukturierte und ausführliche Interviews und FGDs, um die Umsetzung und Akzeptanz der verschiedenen Strategien zu bewerten. Wir werden auch eine neue wichtige Informantengruppe hinzufügen, nämlich kommunale Drogenhändler, deren Teilnehmer für halbstrukturierte und ausführliche Interviews sowie für FGDs rekrutiert werden. Für die Nachintervention werden die gleichen Methoden wie oben für die Vorintervention beschrieben angewendet. Darüber hinaus wird der Eltern-/Erziehungsgruppe ein einfacher Fragebogen nach der Intervention hinzugefügt (der auf der Grundlage der Erkenntnisse aus dem Teil vor der Intervention entwickelt wurde), um den Implementierungsprozess zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

225

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Elfenbeinküste
      • Abidjan, Elfenbeinküste
        • Université Félix Houphouët-Boigny
  • Kenia
      • Nairobi, Kenia
        • African Institute for Health and Development
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Makerere University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulationen werden aus wichtigen Informanten wie Eltern/Erziehungsberechtigten des PSAC, Gesundheitspersonal an vorderster Front, Gemeinde- und Religionsführern, wichtigen Mitarbeitern des Gesundheitswesens, kommunalen Gesundheitsakteuren und Bilharziose-Bekämpfungsbeamten an jedem Studienort in jedem der drei Länder bestehen. Die Auswahl und Rekrutierung der Teilnehmer für qualitative Interviews erfolgt zielgerichtet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • innerhalb der Zielgemeinschaften
  • alle wichtigen Informantengruppen wie beschrieben
  • bereit, freiwillig teilzunehmen und eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

- die Verweigerung einer Einwilligung nach Aufklärung, die unfreiwillige Teilnahme oder die dadurch verursachte psychosoziale Belastung oder sogar Schaden für sich selbst oder andere Gemeindemitglieder

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Agboville, Elfenbeinküste

Drogennaive Region

Eltern/Erziehungsberechtigte von Kindern im Vorschulalter Personal der primären Gesundheitsversorgung Interessengruppen der Gemeinschaft (z. B. politische/administrative Führer, religiöse Führer, traditionelle Heiler, Zivilgesellschaft, Nichtregierungsorganisationen, wichtige Vertreter des Gesundheitssystems, Bilharziose-Kontrollbeamte, kommunale Arzneimittelverteiler)
Verhalten: Community-Pilot-L-PZQ-Verteilung – Intervention ist NICHT Teil dieser Beobachtungsstudie
Die Datenerhebung erfolgt zu zwei Hauptzeitpunkten des ADOPT-Community-Interventionsprojekts: vor (Basisbewertung) und während/nach der Community-Pilot-L-PZQ-Verteilung, um das Design und den Prozess der Umsetzung, einschließlich der Interessenvertretung, zu informieren und Mobilisierung der Levo-Praziquantel-Lieferung an PSAC.
Bangolo, Elfenbeinküste

Drogennaive Region

Eltern/Erziehungsberechtigte von Kindern im Vorschulalter Personal der primären Gesundheitsversorgung Interessengruppen der Gemeinschaft (z. B. politische/administrative Führer, religiöse Führer, traditionelle Heiler, Zivilgesellschaft, Nichtregierungsorganisationen, wichtige Vertreter des Gesundheitssystems, Bilharziose-Kontrollbeamte, kommunale Arzneimittelverteiler)
Mann, Elfenbeinküste

war im Jahr 2021 ein klinischer Phase-III-Studienstandort für Levo-Praziquantel

Eltern/Erziehungsberechtigte von Kindern im Vorschulalter Personal der primären Gesundheitsversorgung Interessengruppen der Gemeinschaft (z. B. politische/administrative Führer, religiöse Führer, traditionelle Heiler, Zivilgesellschaft, Nichtregierungsorganisationen, wichtige Vertreter des Gesundheitssystems, Bilharziose-Kontrollbeamte, kommunale Arzneimittelverteiler)
Verhalten: Community-Pilot-L-PZQ-Verteilung – Intervention ist NICHT Teil dieser Beobachtungsstudie
Die Datenerhebung erfolgt zu zwei Hauptzeitpunkten des ADOPT-Community-Interventionsprojekts: vor (Basisbewertung) und während/nach der Community-Pilot-L-PZQ-Verteilung, um das Design und den Prozess der Umsetzung, einschließlich der Interessenvertretung, zu informieren und Mobilisierung der Levo-Praziquantel-Lieferung an PSAC.
Homa Bay, Kenia

war im Jahr 2021 ein klinischer Phase-III-Studienstandort für Levo-Praziquantel

Eltern/Erziehungsberechtigte von Kindern im Vorschulalter Personal der primären Gesundheitsversorgung Interessengruppen der Gemeinschaft (z. B. politische/administrative Führer, religiöse Führer, traditionelle Heiler, Zivilgesellschaft, Nichtregierungsorganisationen, wichtige Vertreter des Gesundheitssystems, Bilharziose-Kontrollbeamte, kommunale Arzneimittelverteiler)
Verhalten: Community-Pilot-L-PZQ-Verteilung – Intervention ist NICHT Teil dieser Beobachtungsstudie
Die Datenerhebung erfolgt zu zwei Hauptzeitpunkten des ADOPT-Community-Interventionsprojekts: vor (Basisbewertung) und während/nach der Community-Pilot-L-PZQ-Verteilung, um das Design und den Prozess der Umsetzung, einschließlich der Interessenvertretung, zu informieren und Mobilisierung der Levo-Praziquantel-Lieferung an PSAC.
Kwale, Kenia

Drogennaive Region

Eltern/Erziehungsberechtigte von Kindern im Vorschulalter Personal der primären Gesundheitsversorgung Interessengruppen der Gemeinschaft (z. B. politische/administrative Führer, religiöse Führer, traditionelle Heiler, Zivilgesellschaft, Nichtregierungsorganisationen, wichtige Vertreter des Gesundheitssystems, Bilharziose-Kontrollbeamte, kommunale Arzneimittelverteiler)
Verhalten: Community-Pilot-L-PZQ-Verteilung – Intervention ist NICHT Teil dieser Beobachtungsstudie
Die Datenerhebung erfolgt zu zwei Hauptzeitpunkten des ADOPT-Community-Interventionsprojekts: vor (Basisbewertung) und während/nach der Community-Pilot-L-PZQ-Verteilung, um das Design und den Prozess der Umsetzung, einschließlich der Interessenvertretung, zu informieren und Mobilisierung der Levo-Praziquantel-Lieferung an PSAC.
Hoima, Uganda

Drogennaive Region

Eltern/Erziehungsberechtigte von Kindern im Vorschulalter Personal der primären Gesundheitsversorgung Interessengruppen der Gemeinschaft (z. B. politische/administrative Führer, religiöse Führer, traditionelle Heiler, Zivilgesellschaft, Nichtregierungsorganisationen, wichtige Vertreter des Gesundheitssystems, Bilharziose-Kontrollbeamte, kommunale Arzneimittelverteiler)
Verhalten: Community-Pilot-L-PZQ-Verteilung – Intervention ist NICHT Teil dieser Beobachtungsstudie
Die Datenerhebung erfolgt zu zwei Hauptzeitpunkten des ADOPT-Community-Interventionsprojekts: vor (Basisbewertung) und während/nach der Community-Pilot-L-PZQ-Verteilung, um das Design und den Prozess der Umsetzung, einschließlich der Interessenvertretung, zu informieren und Mobilisierung der Levo-Praziquantel-Lieferung an PSAC.
Bugiri, Uganda

Drogennaive Region

Eltern/Erziehungsberechtigte von Kindern im Vorschulalter Personal der primären Gesundheitsversorgung Interessengruppen der Gemeinschaft (z. B. politische/administrative Führer, religiöse Führer, traditionelle Heiler, Zivilgesellschaft, Nichtregierungsorganisationen, wichtige Vertreter des Gesundheitssystems, Bilharziose-Kontrollbeamte, kommunale Arzneimittelverteiler)
Verhalten: Community-Pilot-L-PZQ-Verteilung – Intervention ist NICHT Teil dieser Beobachtungsstudie
Die Datenerhebung erfolgt zu zwei Hauptzeitpunkten des ADOPT-Community-Interventionsprojekts: vor (Basisbewertung) und während/nach der Community-Pilot-L-PZQ-Verteilung, um das Design und den Prozess der Umsetzung, einschließlich der Interessenvertretung, zu informieren und Mobilisierung der Levo-Praziquantel-Lieferung an PSAC.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitative Datenanalyse, einschließlich selbstberichteter Informationen zu Wissen, Wahrnehmung und Erfahrung von Bilharziose (Behandlung) und Kindergesundheit in Familien (Mikro-, Meso- und Makroebene)
Zeitfenster: 13.12.2021 -31.06.2022 + Zweite Studienwelle im Jahr 2024

Qualitative Datenanalyse mit dem Ansatz „Thematische Analyse“. Dieser Ansatz hilft, Bedeutungsmuster in Form auftauchender „Themen“ in den qualitativen Daten zu identifizieren, zu analysieren und zu interpretieren. Es werden wichtige „Themen“ untersucht, die sich aus den Fokusgruppendiskussionen und den Interviews mit wichtigen Informanten ergeben.

Auf diese Weise können wichtige subjektive Faktoren der Akzeptanz oder Nichtakzeptanz sowie Meinungsverschiedenheiten aufgedeckt werden. Themen, auf die sich die qualitative Analyse konzentrieren wird, sind:

  • Charakterisierung und Zusammenfassung des Wissens, der Erfahrungen und Ansichten von Eltern/Erziehungsberechtigten des PSAC sowie von Gesundheitsdienstleistern und Gesundheitsbehörden über Bilharziose und ihre Behandlung. Vergleich zwischen Studienstandorten und Ländern.
  • Vergleich von Daten, die vor dem Eingriff erhoben wurden, und Daten, die während/nach dem Eingriff erhoben wurden.
13.12.2021 -31.06.2022 + Zweite Studienwelle im Jahr 2024
Halbstrukturierte soziodemografische Fragebögen (quantitative Daten), die zur Erhebung weiterer Daten von Eltern/Erziehungsberechtigten von PSAC in der Studie verwendet wurden (Wissen, Wahrnehmung und Akzeptanz im Zusammenhang mit (pädiatrischer) Schistosomiasis)
Zeitfenster: 13.12.2021 -31.06.2022 + Zweite Studienwelle im Jahr 2024
Die Ergebnisse der quantitativen Da werden mit qualitativen Daten (Ergebnis 1) und Sekundärdaten aus einer Schreibtischprüfung trianguliert.
13.12.2021 -31.06.2022 + Zweite Studienwelle im Jahr 2024

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Technical University of Munich

Mitarbeiter

Swiss Tropical & Public Health Institute
Makerere University
European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)
Kenya Medical Research Institute
Stichting Lygature
Université Félix Houphouët-Boigny
African Institute for Health and Development
Global Health Innovation Technology Fund (GHIT)
SCI Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Mary Nyamongo, Dr., African Institute for Health and Development
  • Hauptermittler: Stella Neema, Prof., Makerere University - Social Science Department
  • Hauptermittler: Alain Toh, Prof., Université Félix Houphouët-Boigny d'Abidjan-Cocody

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 731/21 S
  • RIA2019IR-2895 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: EDCTP)
  • G2020-102R1 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: GHIT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Um deren Privatsphäre zu schützen, werden keine IPDs an andere Forscher weitergegeben. Anonymisierte Daten stehen auf Anfrage zur Verfügung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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