Przyjęcie L-PZQ w leczeniu schistosomatozy przez hrabstwa endemiczne — badanie nauk społecznych (ADOPT)
ADOPT — interwencja społeczna: badanie nauk społecznych wspierające przyjęcie lewo-prazikwantelu (L-PZQ) w leczeniu schistosomatozy u dzieci w wieku przedszkolnym na Wybrzeżu Kości Słoniowej, Kenii i Ugandzie
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W wielu krajach afrykańskich choroba robakowa schistosomatoza, znana również jako bilharzia, jest poważnym problemem, który wpływa na zdrowie wielu ludzi. Szacuje się, że dotyczy to 50 milionów dzieci w wieku przedszkolnym w Afryce Subsaharyjskiej, które obecnie są wykluczone z rutynowej chemioterapii zapobiegawczej prazykwantelem, ponieważ nie ma odpowiedniego przygotowania dla tej grupy wiekowej. W rezultacie publiczno-prywatne Konsorcjum Pediatrycznego Prazikwantelu, kierowane przez firmę farmaceutyczną Merck, opracowało Levo-Praziquantel 150 mg, który jest przyjazny dla dzieci pod względem dawkowania, tolerancji i smaku. Program Partnerstwa na rzecz Badań Klinicznych Europy i krajów rozwijających się (EDCTP) wraz z Global Health Innovation Technology Fund (GHIT) finansuje przeprowadzenie badania wdrożeniowego „ADOPT – Adoption of Levo-Praziquantel 150mg for Schistosomatosis by endemic people” w celu przygotowania w sprawie wprowadzenia lewo-prazykwantelu w krajach partnerskich Kenii, Wybrzeżu Kości Słoniowej i Ugandzie, gdzie schistosomatoza występuje endemicznie.
Ten protokół badania opisuje badawczą część projektu wdrożeniowego z zakresu nauk społecznych (Pakiet roboczy 1). Jego celem jest dostarczenie ważnych informacji na temat warunków lokalnych, a także wiedzy, postrzegania i leczenia schistosomatozy wśród populacji w każdym z trzech badanych krajów, zwłaszcza wśród rodziców małych dzieci i pracowników służby zdrowia. Ponadto zostaną zidentyfikowane możliwe czynniki wpływające na wprowadzenie i akceptację nowego preparatu, a także idealne platformy do tego. Ponadto towarzyszyć będzie badaniu pilotażowemu wdrażania i badać jego wdrażanie.
Badanie metodami mieszanymi ze szczególnym uwzględnieniem jakościowych metod badawczych zostanie przeprowadzone w dwóch różnych fazach w trzech krajach partnerskich: 1) przed badaniem interwencyjnym/pilotażowym; 2) w trakcie i po pilotażu wdrożeniowym. W pierwszej fazie zostaną przeprowadzone częściowo ustrukturyzowane wywiady z kluczowymi informatorami (KII) z pracownikami służby zdrowia i zainteresowanymi stronami z sektora zaniedbanych chorób tropikalnych (NTD) oraz lokalnymi pracownikami służby zdrowia w regionach objętych badaniem. Ponadto z rodzicami/rodzinami małych dzieci zostaną przeprowadzone wywiady za pomocą zogniskowanych wywiadów grupowych (FGD) i kwestionariuszy socjodemograficznych. Projekt badania, gromadzenie i analiza danych, a także publikacja i rozpowszechnianie są prowadzone wspólnie przez zespół badawczy nauk społecznych z TUM Center for Global Health i partnerów w krajach objętych badaniem.
Formatywna ocena jakościowa części pointerwencyjnej zostanie przeprowadzona po pilotażowym rozkładzie Levo-Prazikwantelu (który nie jest częścią tego badania obserwacyjnego) z tymi samymi kluczowymi informatorami, co interwencja preADOPT. Będzie to obejmować dokumentację strategii wdrażania w terenie poprzez obserwacje uczestniczące, częściowo ustrukturyzowane i pogłębione wywiady oraz FGD w celu oceny realizacji i akceptacji różnych strategii. Dodamy również nową grupę kluczowych informatorów, tj. lokalnych dystrybutorów narkotyków, której uczestnicy będą rekrutowani do wywiadów częściowo ustrukturyzowanych i pogłębionych oraz FGD. W przypadku interwencji pointerwencji zastosowane zostaną te same metody, które opisano powyżej w przypadku interwencji wstępnej. Dodatkowo do grupy rodzica/opiekuna zostanie dodany prosty kwestionariusz pointerwencyjny (opracowany na podstawie ustaleń z części przedinterwencyjnej) w celu oceny procesu wdrażania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Andrea Winkler, Prof.
- Numer telefonu: 089 / 4140 4636
- E-mail: andrea.winkler@tum.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Laura Roth
- Numer telefonu: 089 / 4140 4636
- E-mail: laura.roth@tum.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nairobi, Kenia
- African Institute for Health and Development
-
-
-
-
-
Kampala, Uganda
- Makerere University
-
-
-
-
-
Abidjan, Wybrzeże Kości Słoniowej
- Université Félix Houphouët-Boigny
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w społecznościach docelowych
- wszystkie kluczowe grupy informatorów zgodnie z opisem
- chętnych do dobrowolnego udziału i wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- odmowa wyrażenia świadomej zgody, udział niedobrowolny lub ich udział powodujący cierpienie psychospołeczne lub nawet szkodę dla siebie lub innych członków społeczności
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Agboville, Wybrzeże Kości Słoniowej
Region naiwny z powodu narkotyków Rodzice/opiekunowie dzieci w wieku przedszkolnym Personel podstawowej opieki zdrowotnej Interesariusze ze społeczności (np. przywódcy polityczni/administracyjni, przywódcy religijni, tradycyjni uzdrowiciele, społeczeństwo obywatelskie, organizacje pozarządowe, kluczowi przedstawiciele systemu opieki zdrowotnej, funkcjonariusze kontroli schistosomatozy, lokalni dystrybutorzy narkotyków) |
Gromadzenie danych będzie miało miejsce w dwóch głównych punktach czasowych projektu interwencji społeczności ADOPT: przed (ocena bazowa) oraz w trakcie/po pilotażowej dystrybucji społecznościowej L-PZQ, w celu poinformowania o projekcie i procesie wdrażania, w tym rzecznictwa i mobilizacja dostarczania lewo-prazikwantelu do PSAC.
|
|
Bangolo, Wybrzeże Kości Słoniowej
Region naiwny z powodu narkotyków Rodzice/opiekunowie dzieci w wieku przedszkolnym Personel podstawowej opieki zdrowotnej Interesariusze ze społeczności (np. przywódcy polityczni/administracyjni, przywódcy religijni, tradycyjni uzdrowiciele, społeczeństwo obywatelskie, organizacje pozarządowe, kluczowi przedstawiciele systemu opieki zdrowotnej, funkcjonariusze kontroli schistosomatozy, lokalni dystrybutorzy narkotyków) |
|
|
Mężczyzna, Wybrzeże Kości Słoniowej
był ośrodkiem badań klinicznych fazy III dla Levo-Prazikwantelu w 2021 roku Rodzice/opiekunowie dzieci w wieku przedszkolnym Personel podstawowej opieki zdrowotnej Interesariusze ze społeczności (np. przywódcy polityczni/administracyjni, przywódcy religijni, tradycyjni uzdrowiciele, społeczeństwo obywatelskie, organizacje pozarządowe, kluczowi przedstawiciele systemu opieki zdrowotnej, funkcjonariusze kontroli schistosomatozy, lokalni dystrybutorzy narkotyków) |
Gromadzenie danych będzie miało miejsce w dwóch głównych punktach czasowych projektu interwencji społeczności ADOPT: przed (ocena bazowa) oraz w trakcie/po pilotażowej dystrybucji społecznościowej L-PZQ, w celu poinformowania o projekcie i procesie wdrażania, w tym rzecznictwa i mobilizacja dostarczania lewo-prazikwantelu do PSAC.
|
|
Zatoka Homa, Kenia
był ośrodkiem badań klinicznych fazy III dla Levo-Prazikwantelu w 2021 roku Rodzice/opiekunowie dzieci w wieku przedszkolnym Personel podstawowej opieki zdrowotnej Interesariusze ze społeczności (np. przywódcy polityczni/administracyjni, przywódcy religijni, tradycyjni uzdrowiciele, społeczeństwo obywatelskie, organizacje pozarządowe, kluczowi przedstawiciele systemu opieki zdrowotnej, funkcjonariusze kontroli schistosomatozy, lokalni dystrybutorzy narkotyków) |
Gromadzenie danych będzie miało miejsce w dwóch głównych punktach czasowych projektu interwencji społeczności ADOPT: przed (ocena bazowa) oraz w trakcie/po pilotażowej dystrybucji społecznościowej L-PZQ, w celu poinformowania o projekcie i procesie wdrażania, w tym rzecznictwa i mobilizacja dostarczania lewo-prazikwantelu do PSAC.
|
|
Kwale, Kenia
Region naiwny z powodu narkotyków Rodzice/opiekunowie dzieci w wieku przedszkolnym Personel podstawowej opieki zdrowotnej Interesariusze ze społeczności (np. przywódcy polityczni/administracyjni, przywódcy religijni, tradycyjni uzdrowiciele, społeczeństwo obywatelskie, organizacje pozarządowe, kluczowi przedstawiciele systemu opieki zdrowotnej, funkcjonariusze kontroli schistosomatozy, lokalni dystrybutorzy narkotyków) |
Gromadzenie danych będzie miało miejsce w dwóch głównych punktach czasowych projektu interwencji społeczności ADOPT: przed (ocena bazowa) oraz w trakcie/po pilotażowej dystrybucji społecznościowej L-PZQ, w celu poinformowania o projekcie i procesie wdrażania, w tym rzecznictwa i mobilizacja dostarczania lewo-prazikwantelu do PSAC.
|
|
Hoima, Uganda
Region naiwny z powodu narkotyków Rodzice/opiekunowie dzieci w wieku przedszkolnym Personel podstawowej opieki zdrowotnej Interesariusze ze społeczności (np. przywódcy polityczni/administracyjni, przywódcy religijni, tradycyjni uzdrowiciele, społeczeństwo obywatelskie, organizacje pozarządowe, kluczowi przedstawiciele systemu opieki zdrowotnej, funkcjonariusze kontroli schistosomatozy, lokalni dystrybutorzy narkotyków) |
Gromadzenie danych będzie miało miejsce w dwóch głównych punktach czasowych projektu interwencji społeczności ADOPT: przed (ocena bazowa) oraz w trakcie/po pilotażowej dystrybucji społecznościowej L-PZQ, w celu poinformowania o projekcie i procesie wdrażania, w tym rzecznictwa i mobilizacja dostarczania lewo-prazikwantelu do PSAC.
|
|
Bugiri, Uganda
Region naiwny z powodu narkotyków Rodzice/opiekunowie dzieci w wieku przedszkolnym Personel podstawowej opieki zdrowotnej Interesariusze ze społeczności (np. przywódcy polityczni/administracyjni, przywódcy religijni, tradycyjni uzdrowiciele, społeczeństwo obywatelskie, organizacje pozarządowe, kluczowi przedstawiciele systemu opieki zdrowotnej, funkcjonariusze kontroli schistosomatozy, lokalni dystrybutorzy narkotyków) |
Gromadzenie danych będzie miało miejsce w dwóch głównych punktach czasowych projektu interwencji społeczności ADOPT: przed (ocena bazowa) oraz w trakcie/po pilotażowej dystrybucji społecznościowej L-PZQ, w celu poinformowania o projekcie i procesie wdrażania, w tym rzecznictwa i mobilizacja dostarczania lewo-prazikwantelu do PSAC.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakościowa analiza danych, w tym samodzielnie zgłaszane informacje na temat wiedzy, postrzegania i doświadczenia schistosomatozy (leczenie) oraz zdrowia dzieci w rodzinach (poziom mikro, mezo i makro)
Ramy czasowe: 13.12.2021 -31.06.2022 + Druga fala badania w 2024 roku
|
Jakościowa analiza danych z wykorzystaniem podejścia „Analiza tematyczna”. Takie podejście pomaga identyfikować, analizować i interpretować wzorce znaczeniowe w postaci pojawiających się „tematów” w danych jakościowych. Zbadano ważne „tematy” wyłaniające się z dyskusji w grupach fokusowych i wywiadów z kluczowymi informatorami. W ten sposób można ujawnić ważne subiektywne czynniki akceptacji lub braku akceptacji oraz różnice w opiniach. Tematy, na których skupi się analiza jakościowa to:
|
13.12.2021 -31.06.2022 + Druga fala badania w 2024 roku
|
|
Częściowo ustrukturyzowane kwestionariusze społeczno-demograficzne (dane ilościowe) wykorzystane do zebrania dalszych danych od rodziców/opiekunów PSAC w badaniu (wiedza, postrzeganie i akceptacja związane ze schistosomatozą (pediatryczną))
Ramy czasowe: 13.12.2021 -31.06.2022 + Druga fala badania w 2024 roku
|
Wyniki ilościowego da zostaną poddane triangulacji z danymi jakościowymi (Wynik 1) i danymi wtórnymi z przeglądu dokumentacji.
|
13.12.2021 -31.06.2022 + Druga fala badania w 2024 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mary Nyamongo, Dr., African Institute for Health and Development
- Główny śledczy: Stella Neema, Prof., Makerere University - Social Science Department
- Główny śledczy: Alain Toh, Prof., Université Félix Houphouët-Boigny d'Abidjan-Cocody
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Kenia
- alfabetyzm zdrowotny
- Afryki Subsaharyjskiej
- Uganda
- wiedza
- zdrowie społeczności
- studium wdrożeniowe
- badania jakościowe
- metody mieszane
- masowe podawanie leków
- wspólne badania
- Wybrzeże Kości Słoniowej
- Wybrzeże Kości Słoniowej
- wywiad z kluczowym informatorem
- dyskusja w grupie fokusowej
- zaniedbane choroby tropikalne
- dzieci w wieku przedszkolnym
- Partnerstwo Publiczno-Prywatne
- akceptacja społeczna
- lewo-prazikwantel
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 731/21 S
- RIA2019IR-2895 (Inny numer grantu/finansowania: EDCTP)
- G2020-102R1 (Inny numer grantu/finansowania: GHIT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .