Adopción de L-PZQ para esquistosomiasis por condados endémicos - Estudio de investigación de ciencias sociales (ADOPT)
ADOPT - Intervención comunitaria: estudio de investigación de ciencias sociales para apoyar la adopción de levo-praziquantel (L-PZQ) para el tratamiento de la esquistosomiasis en niños en edad preescolar en Côte d'Ivoire, Kenia y Uganda
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En muchos países africanos, la enfermedad del gusano esquistosomiasis, también conocida como bilharzia, es un problema grave que afecta la salud de muchas personas. Se estima que 50 millones de niños en edad preescolar en el África subsahariana están afectados, pero actualmente están excluidos de la quimioterapia preventiva de rutina con praziquantel porque no existe una preparación adecuada para este grupo de edad. Como resultado, el Consorcio Pediátrico-Privado de Praziquantel, liderado por la compañía farmacéutica Merck, ha desarrollado Levo-Praziquantel 150 mg, que es apto para niños tanto en dosis como en tolerabilidad y sabor. El programa European & Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP), junto con el Global Health Innovation Technology Fund (GHIT), está financiando la realización de un estudio de implementación "ADOPT - Adoption of Levo-Praziquantel 150mg for Schistosomiasis by endemia Countries" para preparar para la introducción de Levo-Praziquantel en los países socios Kenia, Côte d'Ivoire y Uganda, donde la esquistosomiasis es endémica.
Este protocolo de estudio describe la parte de investigación en ciencias sociales del proyecto de implementación (Paquete de trabajo 1). Su objetivo es proporcionar información importante sobre las condiciones locales, así como el conocimiento, las percepciones y el manejo de la esquistosomiasis entre la población de cada uno de los tres países del estudio, en particular entre los padres de niños pequeños y los trabajadores de la salud. Además, se identificarán los posibles factores que influyan en la introducción y aceptación del nuevo preparado, así como las plataformas ideales para ello. Además, se acompañará el estudio piloto de implementación y se investigará su implementación.
El estudio de métodos mixtos centrado en métodos de investigación cualitativos se llevará a cabo en dos fases diferentes en los tres países socios: 1) antes de la intervención/estudio piloto; 2) durante y después del estudio piloto de implementación. En la primera fase, se realizarán entrevistas semiestructuradas con informantes clave (KII) con trabajadores de la salud y partes interesadas del sector de enfermedades tropicales desatendidas (NTD) y trabajadores de la salud locales en las regiones de estudio. Además, los padres/familias de niños pequeños serán entrevistados a través de entrevistas de grupos focales (FGD) y cuestionarios sociodemográficos. El equipo de investigación de ciencias sociales del Centro TUM para la Salud Global y los socios en los países del estudio llevan a cabo conjuntamente el diseño del estudio, la recopilación y el análisis de datos, así como la publicación y difusión.
La evaluación cualitativa formativa de la parte posterior a la intervención se realizará después de la distribución piloto comunitaria de Levo-Praziquantel (que no forma parte de este estudio observacional) con los mismos informantes clave que la intervención previa a ADOPTAR. Esto implicará la documentación de las estrategias de implementación sobre el terreno a través de observaciones de los participantes, entrevistas semiestructuradas y en profundidad y FGD para evaluar la realización y aceptación de las diferentes estrategias. También agregaremos un nuevo grupo de informantes clave, es decir, distribuidores comunitarios de medicamentos, de los cuales los participantes serán reclutados en entrevistas semiestructuradas y en profundidad, así como en grupos focales de discusión. Para la post-intervención se aplicarán los mismos métodos descritos anteriormente para la pre-intervención. Además, se agregará un cuestionario simple posterior a la intervención al grupo de padres/tutores (diseñado sobre la base de los hallazgos de la parte previa a la intervención) para evaluar el proceso de implementación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Abidjan, Costa de Marfil
- Université Félix Houphouët-Boigny
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Nairobi, Kenia
- African Institute for Health and Development
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Kampala, Uganda
- Makerere University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- dentro de las comunidades objetivo
- todos los grupos de informantes clave como se describe
- dispuesto a participar voluntariamente y a dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- negarse a dar su consentimiento informado, participar no voluntariamente o su participación causar angustia psicosocial o incluso daño a ellos mismos o a otros miembros de la comunidad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Agboville, Costa de Marfil
Región ingenua de drogas Padres/tutores de niños en edad preescolar Personal de atención primaria de la salud Partes interesadas de la comunidad (p. líderes políticos/administrativos, líderes religiosos, curanderos tradicionales, sociedad civil, organizaciones no gubernamentales, representantes clave del sistema de salud, oficiales de control de la esquistosomiasis, distribuidores comunitarios de medicamentos) |
La recopilación de datos ocurrirá en dos momentos principales del proyecto de intervención comunitaria ADOPT: antes (evaluación de referencia) y durante/después de la distribución piloto comunitaria de L-PZQ, con el fin de informar el diseño y el proceso de implementación, incluido el de promoción. y movilización, de la entrega de Levo-Praziquantel a PSAC.
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Bangolo, Costa de Marfil
Región ingenua de drogas Padres/tutores de niños en edad preescolar Personal de atención primaria de la salud Partes interesadas de la comunidad (p. líderes políticos/administrativos, líderes religiosos, curanderos tradicionales, sociedad civil, organizaciones no gubernamentales, representantes clave del sistema de salud, oficiales de control de la esquistosomiasis, distribuidores comunitarios de medicamentos) |
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Hombre, Costa de Marfil
fue un sitio de ensayo clínico de fase III para Levo-Praziquantel en 2021 Padres/tutores de niños en edad preescolar Personal de atención primaria de la salud Partes interesadas de la comunidad (p. líderes políticos/administrativos, líderes religiosos, curanderos tradicionales, sociedad civil, organizaciones no gubernamentales, representantes clave del sistema de salud, oficiales de control de la esquistosomiasis, distribuidores comunitarios de medicamentos) |
La recopilación de datos ocurrirá en dos momentos principales del proyecto de intervención comunitaria ADOPT: antes (evaluación de referencia) y durante/después de la distribución piloto comunitaria de L-PZQ, con el fin de informar el diseño y el proceso de implementación, incluido el de promoción. y movilización, de la entrega de Levo-Praziquantel a PSAC.
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Bahía de Homa, Kenia
fue un sitio de ensayo clínico de fase III para Levo-Praziquantel en 2021 Padres/tutores de niños en edad preescolar Personal de atención primaria de la salud Partes interesadas de la comunidad (p. líderes políticos/administrativos, líderes religiosos, curanderos tradicionales, sociedad civil, organizaciones no gubernamentales, representantes clave del sistema de salud, oficiales de control de la esquistosomiasis, distribuidores comunitarios de medicamentos) |
La recopilación de datos ocurrirá en dos momentos principales del proyecto de intervención comunitaria ADOPT: antes (evaluación de referencia) y durante/después de la distribución piloto comunitaria de L-PZQ, con el fin de informar el diseño y el proceso de implementación, incluido el de promoción. y movilización, de la entrega de Levo-Praziquantel a PSAC.
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Kwale, Kenia
Región ingenua de drogas Padres/tutores de niños en edad preescolar Personal de atención primaria de la salud Partes interesadas de la comunidad (p. líderes políticos/administrativos, líderes religiosos, curanderos tradicionales, sociedad civil, organizaciones no gubernamentales, representantes clave del sistema de salud, oficiales de control de la esquistosomiasis, distribuidores comunitarios de medicamentos) |
La recopilación de datos ocurrirá en dos momentos principales del proyecto de intervención comunitaria ADOPT: antes (evaluación de referencia) y durante/después de la distribución piloto comunitaria de L-PZQ, con el fin de informar el diseño y el proceso de implementación, incluido el de promoción. y movilización, de la entrega de Levo-Praziquantel a PSAC.
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Hoima, Uganda
Región ingenua de drogas Padres/tutores de niños en edad preescolar Personal de atención primaria de la salud Partes interesadas de la comunidad (p. líderes políticos/administrativos, líderes religiosos, curanderos tradicionales, sociedad civil, organizaciones no gubernamentales, representantes clave del sistema de salud, oficiales de control de la esquistosomiasis, distribuidores comunitarios de medicamentos) |
La recopilación de datos ocurrirá en dos momentos principales del proyecto de intervención comunitaria ADOPT: antes (evaluación de referencia) y durante/después de la distribución piloto comunitaria de L-PZQ, con el fin de informar el diseño y el proceso de implementación, incluido el de promoción. y movilización, de la entrega de Levo-Praziquantel a PSAC.
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Bugiri, Uganda
Región ingenua de drogas Padres/tutores de niños en edad preescolar Personal de atención primaria de la salud Partes interesadas de la comunidad (p. líderes políticos/administrativos, líderes religiosos, curanderos tradicionales, sociedad civil, organizaciones no gubernamentales, representantes clave del sistema de salud, oficiales de control de la esquistosomiasis, distribuidores comunitarios de medicamentos) |
La recopilación de datos ocurrirá en dos momentos principales del proyecto de intervención comunitaria ADOPT: antes (evaluación de referencia) y durante/después de la distribución piloto comunitaria de L-PZQ, con el fin de informar el diseño y el proceso de implementación, incluido el de promoción. y movilización, de la entrega de Levo-Praziquantel a PSAC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de datos cualitativos, incluida la información autoinformada sobre el conocimiento, la percepción y la experiencia de la esquistosomiasis (tratamiento) y la salud infantil dentro de las familias (nivel Micro, Meso y Macro)
Periodo de tiempo: 13.12.2021 -31.06.2022 + Segunda ola de estudio en 2024
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Análisis cualitativo de datos utilizando el enfoque de "Análisis Temático". Este enfoque ayuda a identificar, analizar e interpretar patrones de significado en forma de "temas" emergentes en los datos cualitativos. Se exploran "temas" importantes que surgen de las discusiones de los grupos focales y de las entrevistas con informantes clave. De esta forma, pueden revelarse importantes factores subjetivos de aceptación o no aceptación, así como diferencias de opinión. Los temas en los que se centrará el análisis cualitativo son:
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13.12.2021 -31.06.2022 + Segunda ola de estudio en 2024
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Cuestionarios sociodemográficos semiestructurados (datos cuantitativos) utilizados para recopilar más datos de los padres/tutores de PSAC en el estudio (conocimiento, percepción y aceptabilidad relacionados con la esquistosomiasis (pediátrica))
Periodo de tiempo: 13.12.2021 -31.06.2022 + Segunda ola de estudio en 2024
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Los resultados de la da cuantitativa se triangularán con datos cualitativos (Resultado 1) y datos secundarios de una revisión documental.
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13.12.2021 -31.06.2022 + Segunda ola de estudio en 2024
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mary Nyamongo, Dr., African Institute for Health and Development
- Investigador principal: Stella Neema, Prof., Makerere University - Social Science Department
- Investigador principal: Alain Toh, Prof., Université Félix Houphouët-Boigny d'Abidjan-Cocody
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Kenia
- literatura saludable
- Africa Sub-sahariana
- Uganda
- conocimiento
- salud de la comunidad
- estudio de implementación
- investigación cualitativa
- metodos mixtos
- administración masiva de medicamentos
- investigación colaborativa
- Costa de Marfil
- Costa de marfil
- entrevista a informante clave
- discusión de grupo focal
- enfermedades tropicales desatendidas
- niños en edad preescolar
- Asociación público-privada
- aceptación social
- levo-praziquantel
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 731/21 S
- RIA2019IR-2895 (Otro número de subvención/financiamiento: EDCTP)
- G2020-102R1 (Otro número de subvención/financiamiento: GHIT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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