L-PZQ:n hyväksyminen skistosomiaasiin endeemissä maakunnassa - Yhteiskuntatieteellinen tutkimus (ADOPT)
ADOPT - Yhteisön interventio: Yhteiskuntatieteellinen tutkimustutkimus levo-prazikvantelin (L-PZQ) käyttöönoton tukemiseksi skitosomiaasin hoitoon esikouluikäisillä lapsilla Norsunluurannikolla, Keniassa ja Ugandassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Monissa Afrikan maissa matotauti skistosomiaasi, joka tunnetaan myös nimellä bilharzia, on vakava ongelma, joka vaikuttaa monien ihmisten terveyteen. Arviolta 50 miljoonaa esikouluikäistä lasta Saharan eteläpuolisessa Afrikassa kärsii, mutta he ovat tällä hetkellä rutiininomaisen ennaltaehkäisevän pratsikvantelin kemoterapian ulkopuolelle, koska tälle ikäryhmälle ei ole sopivaa valmistelua. Tämän tuloksena lääkeyhtiö Merckin johtama julkinen ja yksityinen Pediatric Praziquantel Consortium on kehittänyt Levo-Praziquantel 150 mg -valmisteen, joka on lapsiystävällinen sekä annosteltaessa että siedettävyydeltään ja maultaan. European & Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP) -ohjelma rahoittaa yhdessä Global Health Innovation Technology Fundin (GHIT) kanssa toteutustutkimuksen "ADOPT – Levo-Praziquantel 150mg for schistosomiasis by endemic countries" toteuttamista. Levo-Praziquantelin käyttöönottamiseksi kumppanimaissa Keniassa, Norsunluurannikolla ja Ugandassa, joissa skitosomiaasi on endeeminen.
Tämä tutkimuspöytäkirja kuvaa toteutusprojektin yhteiskuntatieteellistä tutkimusosaa (Työpaketti 1). Sen tavoitteena on tarjota tärkeitä näkemyksiä paikallisista olosuhteista sekä tietoa, käsitystä ja skistosomiaasin hallintaa kunkin kolmen tutkimusmaan väestön keskuudessa, erityisesti pienten lasten vanhempien ja terveydenhuollon työntekijöiden keskuudessa. Lisäksi tunnistetaan mahdolliset uuden valmisteen käyttöönottoon ja hyväksymiseen vaikuttavat tekijät sekä ihanteelliset alustat tälle. Lisäksi toteutuksen pilottitutkimusta seurataan ja sen toteutusta tutkitaan.
Sekamenetelmätutkimus, jossa keskitytään laadullisiin tutkimusmenetelmiin, suoritetaan kahdessa eri vaiheessa kolmessa kumppanimaassa: 1) ennen interventio-/pilottitutkimusta; 2) toteutuksen pilottitutkimuksen aikana ja sen jälkeen. Ensimmäisessä vaiheessa toteutetaan puolistrukturoidut avaintietohaastattelut (KII) terveydenhuollon työntekijöiden ja sidosryhmien kanssa laiminlyötyjen trooppisten sairauksien (NTD) sektorilta ja paikallisten terveydenhuollon työntekijöiden kanssa tutkimusalueilla. Lisäksi pienten lasten vanhempia/perheitä haastatellaan fokusryhmähaastatteluilla (FGD) ja sosiodemografisilla kyselylomakkeilla. Tutkimuksen suunnittelusta, tiedonkeruusta ja analysoinnista sekä julkaisemisesta ja levittämisestä huolehtivat TUM Center for Global Healthin yhteiskuntatieteellinen tutkimusryhmä ja tutkimusmaiden kumppanit.
Intervention jälkeisen osan muotoileva laadullinen arviointi suoritetaan yhteisöpilotti Levo-Prazikvantel-jakelun jälkeen (joka ei ole osa tätä havainnointitutkimusta) samojen avaininformanttien kanssa kuin preADOPT-interventio. Tämä edellyttää toteutusstrategioiden dokumentointia paikan päällä osallistujahavaintojen, puolistrukturoitujen ja perusteellisten haastattelujen sekä FGD:n avulla eri strategioiden toteutumisen ja hyväksymisen arvioimiseksi. Lisäämme myös uuden avaininformanttiryhmän eli yhteisön huumeiden jakelijat, joiden osallistujat rekrytoidaan puolistrukturoituihin ja syvähaastatteluihin sekä FGD:iin. Jälkiinterventioon sovelletaan samoja menetelmiä kuin edellä esiinterventioon on kuvattu. Lisäksi vanhemman/huoltajan ryhmään lisätään intervention jälkeinen yksinkertainen kyselylomake (joka on suunniteltu interventiota edeltävän osan havaintojen perusteella) täytäntöönpanoprosessin arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andrea Winkler, Prof.
- Puhelinnumero: 089 / 4140 4636
- Sähköposti: andrea.winkler@tum.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Laura Roth
- Puhelinnumero: 089 / 4140 4636
- Sähköposti: laura.roth@tum.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Nairobi, Kenia
- African Institute for Health and Development
-
-
-
-
-
Abidjan, Norsunluurannikko
- Université Félix Houphouët-Boigny
-
-
-
-
-
Kampala, Uganda
- Makerere University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kohdeyhteisöissä
- kaikki keskeiset informanttiryhmät kuvatulla tavalla
- halukas osallistumaan vapaaehtoisesti ja antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- kieltäytyminen antamasta tietoon perustuvaa suostumusta, osallistuminen ei vapaaehtoista tai osallistuminen aiheuttaa psykososiaalista kärsimystä tai jopa vahinkoa itselleen tai muille yhteisön jäsenille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Agboville, Norsunluurannikko
Huumeiden naiivi alue Esikouluikäisten lasten vanhemmat/huoltajat Perusterveydenhuollon henkilöstö Yhteisön sidosryhmät (esim. poliittiset/hallinnolliset johtajat, uskonnolliset johtajat, perinteiset parantajat, kansalaisyhteiskunta, kansalaisjärjestöt, keskeiset terveydenhuoltojärjestelmän edustajat, skistosomiaasin torjuntaviranomaiset, yhteisön huumeiden levittäjät) |
Tiedonkeruu tapahtuu kahdessa ADOPT-yhteisöinterventioprojektin pääajankohtana: ennen (perusarvio) ja yhteisön pilotti-L-PZQ-jakelun aikana/jälkeen, jotta saadaan tietoa toteutuksen suunnittelusta ja prosessista, mukaan lukien edunvalvonta. ja mobilisointi Levo-Prazikvantelin toimituksesta PSAC:lle.
|
|
Bangolo, Norsunluurannikko
Huumeiden naiivi alue Esikouluikäisten lasten vanhemmat/huoltajat Perusterveydenhuollon henkilöstö Yhteisön sidosryhmät (esim. poliittiset/hallinnolliset johtajat, uskonnolliset johtajat, perinteiset parantajat, kansalaisyhteiskunta, kansalaisjärjestöt, keskeiset terveydenhuoltojärjestelmän edustajat, skistosomiaasin valvontaviranomaiset, yhteisön huumeiden levittäjät) |
|
|
Mies, Norsunluurannikko
oli Levo-Praziquantelin vaiheen III kliininen tutkimuspaikka vuonna 2021 Esikouluikäisten lasten vanhemmat/huoltajat Perusterveydenhuollon henkilöstö Yhteisön sidosryhmät (esim. poliittiset/hallinnolliset johtajat, uskonnolliset johtajat, perinteiset parantajat, kansalaisyhteiskunta, kansalaisjärjestöt, keskeiset terveydenhuoltojärjestelmän edustajat, skistosomiaasin valvontaviranomaiset, yhteisön huumeiden levittäjät) |
Tiedonkeruu tapahtuu kahdessa ADOPT-yhteisöinterventioprojektin pääajankohtana: ennen (perusarvio) ja yhteisön pilotti-L-PZQ-jakelun aikana/jälkeen, jotta saadaan tietoa toteutuksen suunnittelusta ja prosessista, mukaan lukien edunvalvonta. ja mobilisointi Levo-Prazikvantelin toimituksesta PSAC:lle.
|
|
Homa Bay, Kenia
oli Levo-Praziquantelin vaiheen III kliininen tutkimuspaikka vuonna 2021 Esikouluikäisten lasten vanhemmat/huoltajat Perusterveydenhuollon henkilöstö Yhteisön sidosryhmät (esim. poliittiset/hallinnolliset johtajat, uskonnolliset johtajat, perinteiset parantajat, kansalaisyhteiskunta, kansalaisjärjestöt, keskeiset terveydenhuoltojärjestelmän edustajat, skistosomiaasin valvontaviranomaiset, yhteisön huumeiden levittäjät) |
Tiedonkeruu tapahtuu kahdessa ADOPT-yhteisöinterventioprojektin pääajankohtana: ennen (perusarvio) ja yhteisön pilotti-L-PZQ-jakelun aikana/jälkeen, jotta saadaan tietoa toteutuksen suunnittelusta ja prosessista, mukaan lukien edunvalvonta. ja mobilisointi Levo-Prazikvantelin toimituksesta PSAC:lle.
|
|
Kwale, Kenia
Huumeiden naiivi alue Esikouluikäisten lasten vanhemmat/huoltajat Perusterveydenhuollon henkilöstö Yhteisön sidosryhmät (esim. poliittiset/hallinnolliset johtajat, uskonnolliset johtajat, perinteiset parantajat, kansalaisyhteiskunta, kansalaisjärjestöt, keskeiset terveydenhuoltojärjestelmän edustajat, skistosomiaasin valvontaviranomaiset, yhteisön huumeiden levittäjät) |
Tiedonkeruu tapahtuu kahdessa ADOPT-yhteisöinterventioprojektin pääajankohtana: ennen (perusarvio) ja yhteisön pilotti-L-PZQ-jakelun aikana/jälkeen, jotta saadaan tietoa toteutuksen suunnittelusta ja prosessista, mukaan lukien edunvalvonta. ja mobilisointi Levo-Prazikvantelin toimituksesta PSAC:lle.
|
|
Hoima, Uganda
Huumeiden naiivi alue Esikouluikäisten lasten vanhemmat/huoltajat Perusterveydenhuollon henkilöstö Yhteisön sidosryhmät (esim. poliittiset/hallinnolliset johtajat, uskonnolliset johtajat, perinteiset parantajat, kansalaisyhteiskunta, kansalaisjärjestöt, keskeiset terveydenhuoltojärjestelmän edustajat, skistosomiaasin valvontaviranomaiset, yhteisön huumeiden levittäjät) |
Tiedonkeruu tapahtuu kahdessa ADOPT-yhteisöinterventioprojektin pääajankohtana: ennen (perusarvio) ja yhteisön pilotti-L-PZQ-jakelun aikana/jälkeen, jotta saadaan tietoa toteutuksen suunnittelusta ja prosessista, mukaan lukien edunvalvonta. ja mobilisointi Levo-Prazikvantelin toimituksesta PSAC:lle.
|
|
Bugiri, Uganda
Huumeiden naiivi alue Esikouluikäisten lasten vanhemmat/huoltajat Perusterveydenhuollon henkilöstö Yhteisön sidosryhmät (esim. poliittiset/hallinnolliset johtajat, uskonnolliset johtajat, perinteiset parantajat, kansalaisyhteiskunta, kansalaisjärjestöt, keskeiset terveydenhuoltojärjestelmän edustajat, skistosomiaasin valvontaviranomaiset, yhteisön huumeiden levittäjät) |
Tiedonkeruu tapahtuu kahdessa ADOPT-yhteisöinterventioprojektin pääajankohtana: ennen (perusarvio) ja yhteisön pilotti-L-PZQ-jakelun aikana/jälkeen, jotta saadaan tietoa toteutuksen suunnittelusta ja prosessista, mukaan lukien edunvalvonta. ja mobilisointi Levo-Prazikvantelin toimituksesta PSAC:lle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laadullinen data-analyysi, mukaan lukien itse ilmoittamat tiedot skitosomiaasista (hoidosta) ja lasten terveydestä (mikro-, meso- ja makrotaso) liittyvistä tiedoista, havainnoista ja kokemuksista
Aikaikkuna: 13.12.2021 -31.06.2022 + toinen tutkimusaalto vuonna 2024
|
Laadullinen data-analyysi käyttäen "teemaattista analyysiä" -lähestymistapaa. Tämä lähestymistapa auttaa tunnistamaan, analysoimaan ja tulkitsemaan merkityksellisiä malleja laadullisessa datassa esiin tulevien "teemojen" muodossa. Fokusryhmäkeskusteluista ja avaininformanttihaastatteluista nousevia tärkeitä "teemoja" tarkastellaan. Tällä tavoin voidaan paljastaa tärkeitä subjektiivisia hyväksymisen tai hyväksymättä jättämisen tekijöitä sekä mielipide-erot. Aiheet, joihin laadullinen analyysi keskittyy, ovat:
|
13.12.2021 -31.06.2022 + toinen tutkimusaalto vuonna 2024
|
|
Puolistrukturoidut sosiodemografiset kyselylomakkeet (kvantitatiiviset tiedot), joita käytettiin lisätietojen keräämiseen PSAC:n vanhemmilta/huoltajilta tutkimuksessa ((lasten) skitosomiaasiin liittyvät tiedot, käsitys ja hyväksyttävyys.
Aikaikkuna: 13.12.2021 -31.06.2022 + toinen tutkimusaalto vuonna 2024
|
Kvantitatiivisen da:n tulokset kolmiomitetaan kvalitatiivisten tietojen (tulos 1) ja asiakirjatarkastuksen toissijaisten tietojen kanssa.
|
13.12.2021 -31.06.2022 + toinen tutkimusaalto vuonna 2024
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mary Nyamongo, Dr., African Institute for Health and Development
- Päätutkija: Stella Neema, Prof., Makerere University - Social Science Department
- Päätutkija: Alain Toh, Prof., Université Félix Houphouët-Boigny d'Abidjan-Cocody
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Kenia
- terveyslukutaito
- Saharan eteläpuolinen Afrikka
- Uganda
- tietoa
- yhteisön terveyttä
- toteutustutkimus
- laadullinen tutkimus
- sekamenetelmiä
- massaannostus
- tutkimusyhteistyötä
- Norsunluurannikko
- Norsunluurannikko
- avaininformantin haastattelu
- fokusryhmäkeskustelu
- laiminlyödyt trooppiset sairaudet
- esikouluikäisille lapsille
- Julkisen ja yksityisen sektorin kumppanuus
- sosiaalinen hyväksyntä
- levo-pratsikvanteli
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 731/21 S
- RIA2019IR-2895 (Muu apuraha/rahoitusnumero: EDCTP)
- G2020-102R1 (Muu apuraha/rahoitusnumero: GHIT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .