Принятие L-PZQ для лечения шистосомоза эндемичными округами - исследование социальных наук (ADOPT)
ADOPT - Вмешательство сообщества: исследование социальных наук в поддержку принятия лево-празиквантела (L-PZQ) для лечения шистосомоза у детей дошкольного возраста в Кот-д'Ивуаре, Кении и Уганде
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Во многих африканских странах гельминтозный шистосомоз, также известный как бильгарциоз, представляет собой серьезную проблему, которая влияет на здоровье многих людей. По оценкам, 50 миллионов детей дошкольного возраста в странах Африки к югу от Сахары страдают этим заболеванием, но в настоящее время исключены из плановой профилактической химиотерапии празиквантелом из-за отсутствия подходящей подготовки для этой возрастной группы. В результате государственно-частный педиатрический консорциум празиквантела, возглавляемый фармацевтической компанией Merck, разработал лево-празиквантел 150 мг, который подходит для детей как по дозировке, так и по переносимости и вкусу. Программа Партнерства по клиническим испытаниям в Европе и развивающихся странах (EDCTP) совместно с Глобальным фондом инновационных технологий в области здравоохранения (GHIT) финансирует проведение исследования по внедрению «ADOPT - Принятие лево-празиквантела 150 мг для лечения шистосомоза эндемичными странами» для подготовки для внедрения лево-празиквантела в странах-партнерах Кении, Кот-д'Ивуаре и Уганде, эндемичных по шистосомозу.
Этот протокол исследования описывает исследовательскую часть проекта внедрения в области социальных наук (рабочий пакет 1). Он направлен на предоставление важной информации о местных условиях, а также знаний, представлений и лечения шистосомоза среди населения в каждой из трех исследуемых стран, особенно среди родителей маленьких детей и медицинских работников. Кроме того, будут выявлены возможные факторы, влияющие на внедрение и принятие нового препарата, а также идеальные платформы для этого. Кроме того, пилотное исследование внедрения будет сопровождаться и его реализация будет изучена.
Исследование смешанных методов с упором на качественные методы исследования будет проводиться в два разных этапа в трех странах-партнерах: 1) до вмешательства/пилотного исследования; 2) во время и после проведения пилотного исследования. На первом этапе будут проведены полуструктурированные интервью с ключевыми информантами (КИИ) с работниками здравоохранения и заинтересованными сторонами из сектора забытых тропических болезней (ЗТБ) и местными работниками здравоохранения в исследуемых регионах. Кроме того, будут опрошены родители/семьи детей раннего возраста с помощью фокус-групповых интервью (ФГД) и социально-демографических анкет. Дизайн исследования, сбор и анализ данных, а также публикация и распространение осуществляются совместно исследовательской группой по социальным наукам Центра глобального здравоохранения ТУМ и партнерами в странах исследования.
Формирующая качественная оценка постинтервенционной части будет проводиться после пилотного распределения лево-празиквантела в сообществе (которое не является частью данного обсервационного исследования) с теми же ключевыми информаторами, что и для интервенционной терапии до ADOPT. Это повлечет за собой документирование стратегий реализации на местах посредством включенных наблюдений, полуструктурированных и углубленных интервью и ОФГ для оценки реализации и принятия различных стратегий. Мы также добавим новую группу ключевых информантов, т. е. дистрибьюторов наркотиков в сообществе, участников которых будут набирать для участия в полуструктурированных и углубленных интервью, а также в ОФГ. Для постинтервенционного вмешательства будут применяться те же методы, которые описаны выше для предварительного вмешательства. Кроме того, в группу родителей/опекунов будет добавлена простая анкета после вмешательства (разработанная на основе результатов до вмешательства) для оценки процесса реализации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Abidjan, Берег Слоновой Кости
- Université Félix Houphouët-Boigny
-
-
-
-
-
Nairobi, Кения
- African Institute for Health and Development
-
-
-
-
-
Kampala, Уганда
- Makerere University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- в целевых сообществах
- все ключевые группы информантов, как описано
- готовы участвовать добровольно и дать информированное согласие
Критерий исключения:
- отказ дать информированное согласие, участие не по своей воле или их участие причиняет психосоциальный дистресс или даже причиняет вред себе или другим членам сообщества
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Агбовиль, Кот-д'Ивуар
Наивная область наркотиков Родители/опекуны детей дошкольного возраста Персонал первичной медико-санитарной помощи Заинтересованные стороны сообщества (например, политические/административные лидеры, религиозные лидеры, народные целители, гражданское общество, неправительственные организации, ключевые представители системы здравоохранения, сотрудники по борьбе с шистосомозом, распространители лекарственных средств на местах) |
Сбор данных будет происходить в двух основных временных точках проекта вмешательства ADOPT-сообщества: до (базовая оценка) и во время/после пилотного распространения L-PZQ в сообществе, чтобы информировать о дизайне и процессе реализации, включая адвокацию. и мобилизация доставки лево-празиквантела в PSAC.
|
|
Банголо, Кот-д'Ивуар
Наивная область наркотиков Родители/опекуны детей дошкольного возраста Персонал первичной медико-санитарной помощи Заинтересованные стороны сообщества (например, политические/административные лидеры, религиозные лидеры, народные целители, гражданское общество, неправительственные организации, ключевые представители системы здравоохранения, сотрудники по борьбе с шистосомозом, распространители лекарственных средств на местах) |
|
|
Мужчина, Кот-д'Ивуар
был местом проведения клинических испытаний III фазы лево-празиквантела в 2021 г. Родители/опекуны детей дошкольного возраста Персонал первичной медико-санитарной помощи Заинтересованные стороны сообщества (например, политические/административные лидеры, религиозные лидеры, народные целители, гражданское общество, неправительственные организации, ключевые представители системы здравоохранения, сотрудники по борьбе с шистосомозом, распространители лекарственных средств на местах) |
Сбор данных будет происходить в двух основных временных точках проекта вмешательства ADOPT-сообщества: до (базовая оценка) и во время/после пилотного распространения L-PZQ в сообществе, чтобы информировать о дизайне и процессе реализации, включая адвокацию. и мобилизация доставки лево-празиквантела в PSAC.
|
|
Хома Бэй, Кения
был местом проведения клинических испытаний III фазы лево-празиквантела в 2021 г. Родители/опекуны детей дошкольного возраста Персонал первичной медико-санитарной помощи Заинтересованные стороны сообщества (например, политические/административные лидеры, религиозные лидеры, народные целители, гражданское общество, неправительственные организации, ключевые представители системы здравоохранения, сотрудники по борьбе с шистосомозом, распространители лекарственных средств на местах) |
Сбор данных будет происходить в двух основных временных точках проекта вмешательства ADOPT-сообщества: до (базовая оценка) и во время/после пилотного распространения L-PZQ в сообществе, чтобы информировать о дизайне и процессе реализации, включая адвокацию. и мобилизация доставки лево-празиквантела в PSAC.
|
|
Квале, Кения
Наивная область наркотиков Родители/опекуны детей дошкольного возраста Персонал первичной медико-санитарной помощи Заинтересованные стороны сообщества (например, политические/административные лидеры, религиозные лидеры, народные целители, гражданское общество, неправительственные организации, ключевые представители системы здравоохранения, сотрудники по борьбе с шистосомозом, распространители лекарственных средств на местах) |
Сбор данных будет происходить в двух основных временных точках проекта вмешательства ADOPT-сообщества: до (базовая оценка) и во время/после пилотного распространения L-PZQ в сообществе, чтобы информировать о дизайне и процессе реализации, включая адвокацию. и мобилизация доставки лево-празиквантела в PSAC.
|
|
Хойма, Уганда
Наивная область наркотиков Родители/опекуны детей дошкольного возраста Персонал первичной медико-санитарной помощи Заинтересованные стороны сообщества (например, политические/административные лидеры, религиозные лидеры, народные целители, гражданское общество, неправительственные организации, ключевые представители системы здравоохранения, сотрудники по борьбе с шистосомозом, распространители лекарственных средств на местах) |
Сбор данных будет происходить в двух основных временных точках проекта вмешательства ADOPT-сообщества: до (базовая оценка) и во время/после пилотного распространения L-PZQ в сообществе, чтобы информировать о дизайне и процессе реализации, включая адвокацию. и мобилизация доставки лево-празиквантела в PSAC.
|
|
Бугири, Уганда
Наивная область наркотиков Родители/опекуны детей дошкольного возраста Персонал первичной медико-санитарной помощи Заинтересованные стороны сообщества (например, политические/административные лидеры, религиозные лидеры, народные целители, гражданское общество, неправительственные организации, ключевые представители системы здравоохранения, сотрудники по борьбе с шистосомозом, распространители лекарственных средств на местах) |
Сбор данных будет происходить в двух основных временных точках проекта вмешательства ADOPT-сообщества: до (базовая оценка) и во время/после пилотного распространения L-PZQ в сообществе, чтобы информировать о дизайне и процессе реализации, включая адвокацию. и мобилизация доставки лево-празиквантела в PSAC.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качественный анализ данных, включая информацию, полученную от самих себя, о знаниях, восприятии и опыте шистосомоза (лечение) и здоровье детей в семьях (микро-, мезо- и макроуровень)
Временное ограничение: 13.12.2021 -31.06.2022 + Вторая волна исследований в 2024 г.
|
Качественный анализ данных с использованием подхода «Тематический анализ». Этот подход помогает выявлять, анализировать и интерпретировать модели значений в виде возникающих «тем» в качественных данных. Исследуются важные «темы», возникающие в ходе обсуждений в фокус-группах и интервью с ключевыми информантами. Таким образом, могут быть выявлены важные субъективные факторы принятия или непринятия, а также различия во мнениях. Темы, на которых будет сосредоточен качественный анализ:
|
13.12.2021 -31.06.2022 + Вторая волна исследований в 2024 г.
|
|
Полуструктурированные социально-демографические анкеты (количественные данные), используемые для сбора дополнительных данных от родителей/опекунов PSAC в исследовании (знания, восприятие и приемлемость, связанные с (детским) шистосомозом)
Временное ограничение: 13.12.2021 -31.06.2022 + Вторая волна исследований в 2024 г.
|
Результаты количественного анализа будут сопоставлены с качественными данными (Результат 1) и вторичными данными кабинетного анализа.
|
13.12.2021 -31.06.2022 + Вторая волна исследований в 2024 г.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mary Nyamongo, Dr., African Institute for Health and Development
- Главный следователь: Stella Neema, Prof., Makerere University - Social Science Department
- Главный следователь: Alain Toh, Prof., Université Félix Houphouët-Boigny d'Abidjan-Cocody
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Кения
- медицинская грамотность
- К югу от Сахары
- Уганда
- знания
- здоровье общества
- исследование внедрения
- качественное исследование
- смешанные методы
- массовое введение наркотиков
- совместное исследование
- Кот-д'Ивуар
- Берег Слоновой Кости
- интервью с ключевым информатором
- обсуждение в фокус-группе
- запущенные тропические болезни
- дети дошкольного возраста
- Государственно-частное партнерство
- общественное признание
- лево-празиквантел
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 731/21 S
- RIA2019IR-2895 (Другой номер гранта/финансирования: EDCTP)
- G2020-102R1 (Другой номер гранта/финансирования: GHIT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .