Goedkeuring van L-PZQ voor schistosomiasis door endemische provincies - Social Science Research Study (ADOPT)
ADOPT - Community Intervention: Social Science Research Study ter ondersteuning van de adoptie van Levo-Praziquantel (L-PZQ) voor de behandeling van schistosomiasis bij kleuters in Ivoorkust, Kenia en Oeganda
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
In veel Afrikaanse landen is de wormziekte schistosomiasis, ook wel bilharzia genoemd, een ernstig probleem dat de gezondheid van veel mensen aantast. Naar schatting 50 miljoen kleuters in Afrika bezuiden de Sahara worden getroffen, maar worden momenteel uitgesloten van routinematige preventieve chemotherapie met praziquantel omdat er geen geschikte voorbereiding is voor deze leeftijdsgroep. Het publiek-private Pediatric Praziquantel Consortium, geleid door het farmaceutisch bedrijf Merck, heeft daarom Levo-Praziquantel 150 mg ontwikkeld, dat kindvriendelijk is zowel qua dosering als qua verdraagbaarheid en smaak. Het European & Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)-programma financiert samen met het Global Health Innovation Technology Fund (GHIT) de uitvoering van een implementatiestudie "ADOPT - Adoption of Levo-Praziquantel 150mg for Schistosomiasis by endemic countries" ter voorbereiding voor de introductie van Levo-Praziquantel in de partnerlanden Kenia, Ivoorkust en Oeganda, waar schistosomiasis endemisch is.
Dit onderzoeksprotocol beschrijft het sociaalwetenschappelijk onderzoeksdeel van het implementatietraject (Werkpakket 1). Het doel is om belangrijke inzichten te verschaffen in de lokale omstandigheden, evenals kennis, percepties en beheer van schistosomiasis onder de bevolking in elk van de drie studielanden, met name onder ouders van jonge kinderen en gezondheidswerkers. Daarnaast worden mogelijke factoren die van invloed zijn op de introductie en acceptatie van het nieuwe preparaat in kaart gebracht, evenals ideale platformen hiervoor. Verder zal de implementatiepilot worden begeleid en de implementatie worden onderzocht.
Het mixed-methods-onderzoek met een focus op kwalitatieve onderzoeksmethoden zal in twee verschillende fasen worden uitgevoerd in de drie partnerlanden: 1) voorafgaand aan de interventie/pilootstudie; 2) tijdens en na de implementatiepilot. In de eerste fase zullen semi-gestructureerde Key Informant Interviews (KII's) worden gehouden met gezondheidswerkers en belanghebbenden uit de sector Verwaarloosde Tropische Ziekten (NTD) en lokale gezondheidswerkers in de onderzoeksregio's. Daarnaast zullen ouders/gezinnen van jonge kinderen worden geïnterviewd door middel van focusgroepinterviews (FGD) en sociaal-demografische vragenlijsten. Studieontwerp, gegevensverzameling en -analyse, evenals publicatie en verspreiding worden gezamenlijk uitgevoerd door het sociaalwetenschappelijke onderzoeksteam van het TUM Centre for Global Health en de partners in de studielanden.
De formatieve kwalitatieve evaluatie van het post-interventiegedeelte zal worden uitgevoerd na de community-pilot Levo-Praziquantel-distributie (die geen deel uitmaakt van deze observationele studie) met dezelfde sleutelinformanten als preADOPT-interventie. Dit omvat het documenteren van implementatiestrategieën op het terrein door middel van participerende observaties, semi-gestructureerde en diepte-interviews en FGD's om de realisatie en acceptatie van de verschillende strategieën te beoordelen. We zullen ook een nieuwe groep sleutelinformanten toevoegen, d.w.z. drugsdistributeurs in de gemeenschap, waarvan deelnemers zullen worden gerekruteerd voor semi-gestructureerde en diepte-interviews, evenals FGD's. Voor de post-interventie zullen dezelfde methoden worden toegepast als hierboven beschreven voor de pre-interventie. Daarnaast zal er een eenvoudige vragenlijst voor na de interventie worden toegevoegd aan de ouder/verzorger-groep (ontworpen op basis van bevindingen uit het pre-interventiegedeelte) om het implementatieproces te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- binnen de doelgroepen
- alle sleutelinformantgroepen zoals beschreven
- bereid om vrijwillig deel te nemen en geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- weigering geïnformeerde toestemming te geven, niet-vrijwillige deelname of hun deelname veroorzaakt psychosociaal leed of zelfs schade aan zichzelf of andere leden van de gemeenschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Agboville, Ivoorkust
Drugs-naïeve regio Ouders/verzorgers van kinderen in de voorschoolse leeftijd Eerstelijnsgezondheidszorg Belanghebbenden uit de gemeenschap (bijv. politieke/bestuurlijke leiders, religieuze leiders, traditionele genezers, het maatschappelijk middenveld, niet-gouvernementele organisaties, belangrijke vertegenwoordigers van het gezondheidsstelsel, controleambtenaren voor schistosomiasis, drugsdistributeurs in de gemeenschap) |
Gegevensverzameling zal plaatsvinden op twee belangrijke tijdstippen van het ADOPT-community-interventieproject: vóór (baseline-evaluatie) en tijdens/na de community-pilot L-PZQ-distributie, om het ontwerp en het proces van de implementatie te informeren, inclusief dat van belangenbehartiging en mobilisatie van levering van Levo-Praziquantel aan PSAC.
|
|
Bangolo, Ivoorkust
Drugs-naïeve regio Ouders/verzorgers van kinderen in de voorschoolse leeftijd Eerstelijnsgezondheidszorg Belanghebbenden uit de gemeenschap (bijv. politieke/bestuurlijke leiders, religieuze leiders, traditionele genezers, het maatschappelijk middenveld, niet-gouvernementele organisaties, belangrijke vertegenwoordigers van het gezondheidsstelsel, controleambtenaren voor schistosomiasis, drugsdistributeurs in de gemeenschap) |
|
|
Man, Ivoorkust
was in 2021 een locatie voor klinische fase III-studies voor Levo-Praziquantel Ouders/verzorgers van kinderen in de voorschoolse leeftijd Eerstelijnsgezondheidszorg Belanghebbenden uit de gemeenschap (bijv. politieke/bestuurlijke leiders, religieuze leiders, traditionele genezers, het maatschappelijk middenveld, niet-gouvernementele organisaties, belangrijke vertegenwoordigers van het gezondheidsstelsel, controleambtenaren voor schistosomiasis, drugsdistributeurs in de gemeenschap) |
Gegevensverzameling zal plaatsvinden op twee belangrijke tijdstippen van het ADOPT-community-interventieproject: vóór (baseline-evaluatie) en tijdens/na de community-pilot L-PZQ-distributie, om het ontwerp en het proces van de implementatie te informeren, inclusief dat van belangenbehartiging en mobilisatie van levering van Levo-Praziquantel aan PSAC.
|
|
Homa Bay, Kenia
was in 2021 een locatie voor klinische fase III-studies voor Levo-Praziquantel Ouders/verzorgers van kinderen in de voorschoolse leeftijd Eerstelijnsgezondheidszorg Belanghebbenden uit de gemeenschap (bijv. politieke/bestuurlijke leiders, religieuze leiders, traditionele genezers, het maatschappelijk middenveld, niet-gouvernementele organisaties, belangrijke vertegenwoordigers van het gezondheidsstelsel, controleambtenaren voor schistosomiasis, drugsdistributeurs in de gemeenschap) |
Gegevensverzameling zal plaatsvinden op twee belangrijke tijdstippen van het ADOPT-community-interventieproject: vóór (baseline-evaluatie) en tijdens/na de community-pilot L-PZQ-distributie, om het ontwerp en het proces van de implementatie te informeren, inclusief dat van belangenbehartiging en mobilisatie van levering van Levo-Praziquantel aan PSAC.
|
|
Kwale, Kenia
Drugs-naïeve regio Ouders/verzorgers van kinderen in de voorschoolse leeftijd Eerstelijnsgezondheidszorg Belanghebbenden uit de gemeenschap (bijv. politieke/bestuurlijke leiders, religieuze leiders, traditionele genezers, het maatschappelijk middenveld, niet-gouvernementele organisaties, belangrijke vertegenwoordigers van het gezondheidsstelsel, controleambtenaren voor schistosomiasis, drugsdistributeurs in de gemeenschap) |
Gegevensverzameling zal plaatsvinden op twee belangrijke tijdstippen van het ADOPT-community-interventieproject: vóór (baseline-evaluatie) en tijdens/na de community-pilot L-PZQ-distributie, om het ontwerp en het proces van de implementatie te informeren, inclusief dat van belangenbehartiging en mobilisatie van levering van Levo-Praziquantel aan PSAC.
|
|
Hoima, Oeganda
Drugs-naïeve regio Ouders/verzorgers van kinderen in de voorschoolse leeftijd Eerstelijnsgezondheidszorg Belanghebbenden uit de gemeenschap (bijv. politieke/bestuurlijke leiders, religieuze leiders, traditionele genezers, het maatschappelijk middenveld, niet-gouvernementele organisaties, belangrijke vertegenwoordigers van het gezondheidsstelsel, controleambtenaren voor schistosomiasis, drugsdistributeurs in de gemeenschap) |
Gegevensverzameling zal plaatsvinden op twee belangrijke tijdstippen van het ADOPT-community-interventieproject: vóór (baseline-evaluatie) en tijdens/na de community-pilot L-PZQ-distributie, om het ontwerp en het proces van de implementatie te informeren, inclusief dat van belangenbehartiging en mobilisatie van levering van Levo-Praziquantel aan PSAC.
|
|
Bugiri, Oeganda
Drugs-naïeve regio Ouders/verzorgers van kinderen in de voorschoolse leeftijd Eerstelijnsgezondheidszorg Belanghebbenden uit de gemeenschap (bijv. politieke/bestuurlijke leiders, religieuze leiders, traditionele genezers, het maatschappelijk middenveld, niet-gouvernementele organisaties, belangrijke vertegenwoordigers van het gezondheidsstelsel, controleambtenaren voor schistosomiasis, drugsdistributeurs in de gemeenschap) |
Gegevensverzameling zal plaatsvinden op twee belangrijke tijdstippen van het ADOPT-community-interventieproject: vóór (baseline-evaluatie) en tijdens/na de community-pilot L-PZQ-distributie, om het ontwerp en het proces van de implementatie te informeren, inclusief dat van belangenbehartiging en mobilisatie van levering van Levo-Praziquantel aan PSAC.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwalitatieve gegevensanalyse inclusief zelfgerapporteerde informatie over kennis, perceptie en ervaring van schistosomiasis (behandeling) en de gezondheid van kinderen binnen gezinnen (micro-, meso- en macroniveau)
Tijdsspanne: 13.12.2021 -31.06.2022 + Tweede studiegolf in 2024
|
Kwalitatieve data-analyse met behulp van de "Thematische Analyse"-benadering. Deze benadering helpt bij het identificeren, analyseren en interpreteren van betekenispatronen in de vorm van opkomende "thema's" in de kwalitatieve gegevens. Belangrijke "thema's" die voortkomen uit de focusgroepdiscussies en interviews met sleutelinformanten worden onderzocht. Op deze manier kunnen belangrijke subjectieve factoren van acceptatie of niet-acceptatie en meningsverschillen aan het licht worden gebracht. Onderwerpen waarop de kwalitatieve analyse zich zal richten zijn:
|
13.12.2021 -31.06.2022 + Tweede studiegolf in 2024
|
|
Semi-gestructureerde sociaal-demografische vragenlijsten (kwantitatieve gegevens) gebruikt om verdere gegevens te verzamelen van ouders/verzorgers van PSAC in het onderzoek (kennis, perceptie en aanvaardbaarheid met betrekking tot (pediatrische) schistosomiasis)
Tijdsspanne: 13.12.2021 -31.06.2022 + Tweede studiegolf in 2024
|
De uitkomsten van de kwantitatieve da worden getrianguleerd met kwalitatieve data (Outcome 1) en secundaire data uit een desk review.
|
13.12.2021 -31.06.2022 + Tweede studiegolf in 2024
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mary Nyamongo, Dr., African Institute for Health and Development
- Hoofdonderzoeker: Stella Neema, Prof., Makerere University - Social Science Department
- Hoofdonderzoeker: Alain Toh, Prof., Université Félix Houphouët-Boigny d'Abidjan-Cocody
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- Kenia
- gezondheidsgeletterdheid
- Sub-Sahara Afrika
- Oeganda
- kennis
- gemeenschap gezondheid
- implementatie studie
- kwalitatief onderzoek
- gemengde methodes
- massale medicijntoediening
- gezamenlijk onderzoek
- Ivoorkust
- Ivoorkust
- interview met een sleutelinformant
- focus groep discussie
- verwaarloosde tropische ziekten
- kinderen in de voorschoolse leeftijd
- Publiek-private samenwerking
- sociale acceptatie
- levo-praziquantel
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 731/21 S
- RIA2019IR-2895 (Ander subsidie-/financieringsnummer: EDCTP)
- G2020-102R1 (Ander subsidie-/financieringsnummer: GHIT)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .