Adoção de L-PZQ para esquistossomose por condados endêmicos - Estudo de pesquisa em ciências sociais (ADOPT)
ADOPT - Intervenção Comunitária: Estudo de Pesquisa em Ciências Sociais para Apoiar a Adoção de Levo-Praziquantel (L-PZQ) para o Tratamento da Esquistossomose em Crianças em Idade Pré-Escolar na Costa do Marfim, Quênia e Uganda
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Em muitos países africanos, a verminose esquistossomose, também conhecida como bilharziose, é um problema grave que afeta a saúde de muitas pessoas. Estima-se que 50 milhões de crianças em idade pré-escolar na África subsaariana sejam afetadas, mas atualmente excluídas da quimioterapia preventiva de rotina com praziquantel porque não há preparação adequada para essa faixa etária. Como resultado, o Consórcio Pediátrico Praziquantel público-privado, liderado pela empresa farmacêutica Merck, desenvolveu o Levo-Praziquantel 150 mg, que é adequado para crianças em dosagem, bem como em tolerabilidade e sabor. O programa European & Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP), juntamente com o Global Health Innovation Technology Fund (GHIT), está financiando a realização de um estudo de implementação "ADOPT - Adoption of Levo-Praziquantel 150mg for Schistosomiasis by endemians countries" para preparar para a introdução do Levo-Praziquantel nos países parceiros Quênia, Costa do Marfim e Uganda, onde a esquistossomose é endêmica.
Este protocolo de estudo descreve a parte de pesquisa em ciências sociais do projeto de implementação (Pacote de trabalho 1). Ele visa fornecer informações importantes sobre as condições locais, bem como conhecimento, percepções e manejo da esquistossomose entre a população em cada um dos três países do estudo, particularmente entre os pais de crianças pequenas e profissionais de saúde. Além disso, serão identificados possíveis fatores que influenciam a introdução e aceitação da nova preparação, bem como plataformas ideais para isso. Além disso, o estudo piloto de implementação será acompanhado e sua implementação investigada.
O estudo de métodos mistos com foco em métodos de pesquisa qualitativa será realizado em duas fases distintas nos três países parceiros: 1) antes da intervenção/estudo piloto; 2) durante e após o estudo piloto de implementação. Na primeira fase, entrevistas semiestruturadas com informantes-chave (KIIs) serão realizadas com profissionais de saúde e partes interessadas do setor de Doenças Tropicais Negligenciadas (DTN) e profissionais de saúde locais nas regiões de estudo. Além disso, os pais/famílias de crianças pequenas serão entrevistados por meio de entrevistas em grupos focais (FGD) e questionários sociodemográficos. O desenho do estudo, a coleta e análise de dados, bem como a publicação e divulgação, são realizados em conjunto pela equipe de pesquisa em ciências sociais do TUM Center for Global Health e pelos parceiros nos países do estudo.
A avaliação qualitativa formativa da parte pós-intervenção será realizada após a distribuição piloto comunitária de Levo-Praziquantel (que não faz parte deste estudo observacional) com os mesmos informantes-chave da intervenção pré-ADOPT. Isto implicará a documentação das estratégias de implementação no terreno através de observações participantes, entrevistas semi-estruturadas e aprofundadas e FGDs para avaliar a realização e aceitação das diferentes estratégias. Também adicionaremos um novo grupo de informantes-chave, ou seja, distribuidores comunitários de drogas, dos quais os participantes serão recrutados para entrevistas semi-estruturadas e aprofundadas, bem como FGDs. Para a pós-intervenção, serão aplicados os mesmos métodos descritos acima para a pré-intervenção. Além disso, um questionário simples pós-intervenção será adicionado ao grupo de pais/responsáveis (desenhado com base nas descobertas da parte pré-intervenção) para avaliar o processo de implementação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Abidjan, Costa do Marfim
- Université Félix Houphouët-Boigny
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Nairobi, Quênia
- African Institute for Health and Development
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Kampala, Uganda
- Makerere University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- dentro das comunidades-alvo
- todos os grupos de informantes-chave conforme descrito
- dispostos a participar voluntariamente e a fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- recusando-se a dar consentimento informado, participando não voluntariamente ou sua participação causando sofrimento psicossocial ou mesmo danos a si mesmos ou a outros membros da comunidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Agboville, Costa do Marfim
Região ingênua de drogas Pais/responsáveis de crianças em idade pré-escolar Pessoal de cuidados de saúde primários Partes interessadas da comunidade (ex. líderes políticos/administrativos, líderes religiosos, curandeiros tradicionais, sociedade civil, organizações não-governamentais, representantes-chave do sistema de saúde, oficiais de controle da esquistossomose, distribuidores comunitários de medicamentos) |
A coleta de dados ocorrerá em dois momentos principais do projeto de intervenção comunitária ADOPT: antes (avaliação de linha de base) e durante/depois da distribuição piloto comunitária do L-PZQ, a fim de informar o design e o processo de implementação, incluindo o de advocacia e mobilização, de entrega de Levo-Praziquantel ao PSAC.
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Bangolo, Costa do Marfim
Região ingênua de drogas Pais/responsáveis de crianças em idade pré-escolar Pessoal de cuidados de saúde primários Partes interessadas da comunidade (ex. líderes políticos/administrativos, líderes religiosos, curandeiros tradicionais, sociedade civil, organizações não-governamentais, representantes-chave do sistema de saúde, oficiais de controle da esquistossomose, distribuidores comunitários de medicamentos) |
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Homem, Costa do Marfim
foi um local de ensaio clínico de fase III para Levo-Praziquantel em 2021 Pais/responsáveis de crianças em idade pré-escolar Pessoal de cuidados de saúde primários Partes interessadas da comunidade (ex. líderes políticos/administrativos, líderes religiosos, curandeiros tradicionais, sociedade civil, organizações não-governamentais, representantes-chave do sistema de saúde, oficiais de controle da esquistossomose, distribuidores comunitários de medicamentos) |
A coleta de dados ocorrerá em dois momentos principais do projeto de intervenção comunitária ADOPT: antes (avaliação de linha de base) e durante/depois da distribuição piloto comunitária do L-PZQ, a fim de informar o design e o processo de implementação, incluindo o de advocacia e mobilização, de entrega de Levo-Praziquantel ao PSAC.
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Homa Bay, Quênia
foi um local de ensaio clínico de fase III para Levo-Praziquantel em 2021 Pais/responsáveis de crianças em idade pré-escolar Pessoal de cuidados de saúde primários Partes interessadas da comunidade (ex. líderes políticos/administrativos, líderes religiosos, curandeiros tradicionais, sociedade civil, organizações não-governamentais, representantes-chave do sistema de saúde, oficiais de controle da esquistossomose, distribuidores comunitários de medicamentos) |
A coleta de dados ocorrerá em dois momentos principais do projeto de intervenção comunitária ADOPT: antes (avaliação de linha de base) e durante/depois da distribuição piloto comunitária do L-PZQ, a fim de informar o design e o processo de implementação, incluindo o de advocacia e mobilização, de entrega de Levo-Praziquantel ao PSAC.
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Kwale, Quênia
Região ingênua de drogas Pais/responsáveis de crianças em idade pré-escolar Pessoal de cuidados de saúde primários Partes interessadas da comunidade (ex. líderes políticos/administrativos, líderes religiosos, curandeiros tradicionais, sociedade civil, organizações não-governamentais, representantes-chave do sistema de saúde, oficiais de controle da esquistossomose, distribuidores comunitários de medicamentos) |
A coleta de dados ocorrerá em dois momentos principais do projeto de intervenção comunitária ADOPT: antes (avaliação de linha de base) e durante/depois da distribuição piloto comunitária do L-PZQ, a fim de informar o design e o processo de implementação, incluindo o de advocacia e mobilização, de entrega de Levo-Praziquantel ao PSAC.
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Hoima, Uganda
Região ingênua de drogas Pais/responsáveis de crianças em idade pré-escolar Pessoal de cuidados de saúde primários Partes interessadas da comunidade (ex. líderes políticos/administrativos, líderes religiosos, curandeiros tradicionais, sociedade civil, organizações não-governamentais, representantes-chave do sistema de saúde, oficiais de controle da esquistossomose, distribuidores comunitários de medicamentos) |
A coleta de dados ocorrerá em dois momentos principais do projeto de intervenção comunitária ADOPT: antes (avaliação de linha de base) e durante/depois da distribuição piloto comunitária do L-PZQ, a fim de informar o design e o processo de implementação, incluindo o de advocacia e mobilização, de entrega de Levo-Praziquantel ao PSAC.
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Bugiri, Uganda
Região ingênua de drogas Pais/responsáveis de crianças em idade pré-escolar Pessoal de cuidados de saúde primários Partes interessadas da comunidade (ex. líderes políticos/administrativos, líderes religiosos, curandeiros tradicionais, sociedade civil, organizações não-governamentais, representantes-chave do sistema de saúde, oficiais de controle da esquistossomose, distribuidores comunitários de medicamentos) |
A coleta de dados ocorrerá em dois momentos principais do projeto de intervenção comunitária ADOPT: antes (avaliação de linha de base) e durante/depois da distribuição piloto comunitária do L-PZQ, a fim de informar o design e o processo de implementação, incluindo o de advocacia e mobilização, de entrega de Levo-Praziquantel ao PSAC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise de dados qualitativos, incluindo informações auto-relatadas sobre conhecimento, percepção e experiência de esquistossomose (tratamento) e saúde infantil nas famílias (nível Micro, Meso e Macro)
Prazo: 13.12.2021 -31.06.2022 + Segunda vaga de estudos em 2024
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Análise de dados qualitativos utilizando a abordagem "Análise Temática". Essa abordagem ajuda a identificar, analisar e interpretar padrões de significado na forma de "temas" emergentes nos dados qualitativos. São explorados "temas" importantes que emergem das discussões dos grupos focais e das entrevistas com informantes-chave. Desta forma, podem ser revelados importantes fatores subjetivos de aceitação ou não aceitação, bem como diferenças de opinião. Os tópicos sobre os quais a análise qualitativa se concentrará são:
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13.12.2021 -31.06.2022 + Segunda vaga de estudos em 2024
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Questionários sociodemográficos semiestruturados (dados quantitativos) usados para coletar mais dados dos pais/responsáveis dos PSAC no estudo (conhecimento, percepção e aceitabilidade relacionados à esquistossomose (pediátrica))
Prazo: 13.12.2021 -31.06.2022 + Segunda vaga de estudos em 2024
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Os resultados do estudo quantitativo serão triangulados com dados qualitativos (Resultado 1) e dados secundários de uma revisão documental.
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13.12.2021 -31.06.2022 + Segunda vaga de estudos em 2024
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mary Nyamongo, Dr., African Institute for Health and Development
- Investigador principal: Stella Neema, Prof., Makerere University - Social Science Department
- Investigador principal: Alain Toh, Prof., Université Félix Houphouët-Boigny d'Abidjan-Cocody
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Quênia
- alfabetização em saúde
- África Subsaariana
- Uganda
- conhecimento
- saúde da comunidade
- estudo de implementação
- pesquisa qualitativa
- métodos mistos
- administração de drogas em massa
- pesquisa colaborativa
- Costa do Marfim
- Costa do Marfim
- entrevista com informante chave
- discussão em grupo focal
- doenças tropicais negligenciadas
- crianças em idade pré-escolar
- Parceria pública Privada
- aceitação social
- levopraziquantel
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 731/21 S
- RIA2019IR-2895 (Número de outro subsídio/financiamento: EDCTP)
- G2020-102R1 (Número de outro subsídio/financiamento: GHIT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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