고위험 전립선암에 대한 양성자 대 광자
2026년 8월 11일 업데이트: University of Aarhus
고위험 전립선암을 위한 전립선 부스트를 통합한 림프절 방사선 요법 광자와 양성자를 비교하는 무작위 3상 시험
이 연구의 목적은 전체 골반 방사선 조사를 받는 고위험 전립선암 환자에서 양성자 요법과 광자 요법을 비교하는 후기 위장관 부작용을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
양성자 요법(PT)은 PC 환자의 방광, 직장 및 장과 같은 정상적인 골반 장기를 보존할 수 있는 방사선 기술입니다.
PT로 치료받은 대부분의 PC 환자는 전립선에만 PT를 받습니다. PT를 통해 우리는 림프절과 전립선 치료 모두에서 고위험 PC 환자를 검사하는 것을 목표로 하고 광자 치료에 비해 PT에서 후기 부작용이 적습니다.
연구자들은 3년을 목표로 안드로겐 차단 요법(ADT)과 결합된 국소/국소 진행성 전립선암 환자를 위한 지역 선택적 LN을 포함하는 전립선의 양성자 요법 대 광자 요법의 국가 공개 라벨 3상 무작위 통제 시험(RCT)을 제안합니다. . 연구자들은 24개월에 평균 EPIC-26(Expanded Prostate Cancer Index Composite-26) 장 점수로 측정하여 임상적으로 유의한 것으로 간주되는 위장 독성 등급 2를 5점 이상 줄이고 HRQOL을 개선하는 것을 목표로 합니다. 2차 종점에는 이환율, 삶의 질 및 치료 후 최대 10년까지의 생존 데이터가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
102
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Capital Region
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Copenhagen, Capital Region, 덴마크
- Dept. of Oncology, Rigshospitalet, Denmark
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Herlev, Capital Region, 덴마크, DK-2730 Herlev
- Department of Oncology, Copenhagen University Hospital Herlev
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Central Region
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Aarhus, Central Region, 덴마크, 8200
- Department of Oncology, Aarhus University Hospital
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Region North
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Aalborg, Region North, 덴마크
- Dept. of Oncology, Aalborg University Hospital
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Region Sjælland
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Næstved, Region Sjælland, 덴마크
- Dept. of Oncology, Zealand University Hospital, Denmark
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Region South
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Odense, Region South, 덴마크, 5000
- Department of Oncology, Odense University Hospital
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Vejle, Region South, 덴마크
- Department of Oncology, Vejle Hospital, Denmark
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 국소/국소 진행성 전립선암 T1-3bN0M0(TNM 8판). 임상 T4는 방광경부 침범 때문인 경우 허용됩니다.
- 선암(선암 성분이 50% 이상을 구성하는 한 혼합 조직학 허용)
- 선택적 림프절 조사에 대한 적응증
- PSA < 100ng/mL
- 연령 ≥18세
- 실적 상태 0-1
- 기대 수명 ≥ 10년
- 치료 프로토콜을 이해하고 준수할 수 있음
- 염증성 장 질환의 증거가 없음 연구 및 후속 조치 절차를 준수할 수 있는 능력
- 연구 참여에 대한 동의서 서명
제외 기준:
- 전립선암에 대한 이전 치료 없음
- 인공 고관절
- 골반 부위의 기타 금속 장치(기점 제외)
- 이전의 주요 복부/직장 수술
- 기저 또는 편평 세포 피부암을 제외한 지난 5년 동안의 기타 모든 악성 종양
- 환자 정보를 이해하지 못하거나 치료 및 안전 지침을 준수하지 못함
- 인지 장애 또는 언어(덴마크어)로 인해 환자 정보를 읽고 이해할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 양성자 요법
방사선 : 양성자 요법 78 회색 (GY)은 일주일에 5 일, 골반 림프절 (LN)에 56Gy를 갖는 39 개의 분율로. 양성자 요법 3 개월 전에 시작하여 3 년 동안 안드로겐 박탈 요법 (ADT). |
실험 부문의 환자는 표준 치료인 광자 요법을 받는 환자와 동일한 용량 및 분획 일정 내에서 양성자 요법을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 광자 요법
방사선 : Plvic LN에 56Gy와 5 일 일주일에 56Gy를 갖는 39 개의 분획에서 광자 요법 78 Gy.
광자 요법 3 개월 전에 시작하는 3 년 동안 ADT.
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광자 암 환자는 광자 요법으로 표준 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Late gastrointestinal (GI) toxicity at year 2 compared to baseline using Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 (EPIC-26)
기간: 2 years
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Patient Reported Outcome The investigators aim at reducing gastro-intestinal toxicity grad 2 more than 10 points, which is considered clinically significant.
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2 years
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후기 비뇨생식기(GU) 및 기준선과 비교하여 2년차 및 5년차에 성적 독성 ≥ 2 등급(CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 독성 점수(CTC_AE 5.0)
기간: 5 년
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의사가 평가한 독성 CTCAE v5.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
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5 년
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기준선(EPIC-26)과 비교하여 2년, 5년 및 10년차에 늦은 GU 및 성적 독성
기간: 10 년
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이 결과 척도를 평가하기 위해 온라인 설문지를 사용하여 환자가 보고한 결과
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10 년
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기준선(EPIC-26)과 비교하여 5년차 후기 위장관 독성
기간: 5 년
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이 결과 측정을 평가하기 위해 온라인 설문지를 사용하여 환자가 보고한 결과.임상적으로 유의한 것으로 간주되는 평균 포인트로 측정된 임상적으로 유의한 것으로 간주되는 5점 이상의 위장 독성 2급 감소를 목표로 합니다.
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5 년
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기준선(EPIC-26)과 비교하여 시작 시, 요법 종료 시 및 12주차에 급성 GI
기간: 12주
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에픽-26
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12주
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시작 시, 치료 종료 시 및 기준선과 비교한 12주차의 급성 GI(CTC_AEv.5.0)
기간: 12주
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의사가 평가한 독성
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12주
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기준선(EPIC-26)과 비교하여 치료 시작 시, 치료 종료 시 및 12주차에 급성 GU 독성
기간: 12주
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에픽-26
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12주
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기준선과 비교하여 시작, 요법 종료 및 12주차에 급성 GU 독성(CTC_AE v.5.0)
기간: 12주
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의사가 평가한 독성
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12주
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기준선(EORTC QLQ-C30)과 비교하여 2년차, 5년차 및 10년차의 일반적인 건강 관련 삶의 질(QoL)
기간: 10 년
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환자 보고 결과 2년, 5년 및 10년차에 일반적인 건강 관련 삶의 질(QoL)(EORTC QLQ-C30)
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10 년
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생화학적 무진행 생존(BCR), (Phoenix 기준)
기간: 10 년
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혈액 검사
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10 년
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비생화학적 무진행 생존(영상 촬영)
기간: 10 년
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방사선과 평가
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10 년
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전체 생존(OS)
기간: 10 년
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후속 조치
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10 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Stine Elleberg Petersen, MD, Ph.D, Danish Centre for Particle Therapy, Aarhus University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2038년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1-10-72-290-21
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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