Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Protoner vs. fotoner for høyrisiko prostatakreft

11. august 2026 oppdatert av: University of Aarhus

Lymfeknutestrålebehandling med integrert boost til prostata for høyrisiko prostatakreft En randomisert fase 3-forsøk som sammenligner fotoner vs. protoner

Hensikten med denne studien er å vurdere sen gastrointestinale bivirkninger ved å sammenligne protonterapi med fotonterapi hos høyrisikopasienter med prostatakreft som får hele bekkenbestrålingen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Protonterapi (PT) er en stråleteknikk med mulighet for å skåne normale bekkenorganer: blære, endetarm og tarm for PC-pasienter.

De fleste PC-pasienter behandlet med PT får PT til prostatakjertelen alene. Med PT tar vi sikte på å undersøke PC-pasienter med høy risiko med både lymfeknute- og prostatabehandling vil oppleve mindre sene bivirkninger med PT sammenlignet med fotonbehandling.

Etterforskerne foreslår en nasjonal åpen-merket fase III randomisert kontrollert studie (RCT) av protonterapi versus fotonterapi av prostata, inkludert det regionale elektive LN for lokaliserte/lokalt avanserte prostatakreftpasienter kombinert med androgen deprivasjonsterapi (ADT) rettet mot 3 år . Etterforskerne tar sikte på å redusere gastro-intestinal toksisitet grad 2 med mer enn 5 poeng, som anses som klinisk signifikant, målt ved gjennomsnittlig utvidet prostatakreftindeks Composite-26 (EPIC-26) tarmskår etter 24 måneder og forbedre HRQOL. Sekundære endepunkter inkluderer morbiditet, livskvalitet og overlevelsesdata opptil 10 år etter behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

102

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Danmark
        • Dept. of Oncology, Rigshospitalet, Denmark
      • Herlev, Capital Region, Danmark, DK-2730 Herlev
        • Department of Oncology, Copenhagen University Hospital Herlev
    • Central Region
      • Aarhus, Central Region, Danmark, 8200
        • Department of Oncology, Aarhus University Hospital
    • Region North
      • Aalborg, Region North, Danmark
        • Dept. of Oncology, Aalborg University Hospital
    • Region Sjælland
      • Næstved, Region Sjælland, Danmark
        • Dept. of Oncology, Zealand University Hospital, Denmark
    • Region South
      • Odense, Region South, Danmark, 5000
        • Department of Oncology, Odense University Hospital
      • Vejle, Region South, Danmark
        • Department of Oncology, Vejle Hospital, Denmark

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk verifisert lokalisert/lokalt avansert prostatakreft T1-3bN0M0 (TNM 8. utgave). En klinisk T4 er tillatt hvis det er på grunn av invasjon i blærehalsen.
  • Adenokarsinom (blandet histologi tillatt så lenge adenokarsinomkomponenten omfatter mer enn 50%)
  • Indikasjon for elektiv lymfeknutebestråling
  • PSA < 100 ng/ml
  • Alder ≥18 år
  • Prestasjonsstatus 0-1
  • Forventet levealder ≥ 10 år
  • Kunne forstå og følge behandlingsprotokollen
  • Ingen tegn på inflammatorisk tarmsykdom Evne til å følge prosedyrer for studier og oppfølging
  • Signert informert samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen tidligere behandling for prostatakreft
  • Hofteproteser
  • Andre metallenheter i bekkenregionen (unntatt fiducials)
  • Tidligere større abdominal/rektal kirurgi
  • Enhver annen malignitet de siste fem årene bortsett fra basal- eller plateepitelkreft
  • Kan ikke forstå pasientinformasjon eller overholde behandlings- og sikkerhetsinstruksjoner
  • Kan ikke lese og forstå pasientinformasjon på grunn av kognitive funksjonshemminger eller språk (dansk).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Protonterapi

Stråling: Protonterapi 78 Gray (GY) i 39 fraksjoner med 56 Gy til bekkenlymfeknuter (LN), 5 dager i uken.

Androgenmangel (ADT) i tre år, og starter 3 måneder før protonterapi.
Stråling: Protonterapi
Pasienter i den eksperimentelle armen vil få protonbehandling innenfor samme dose- og fraksjonsplan som pasienter som får fotonterapi, som er standardbehandling.
Aktiv komparator: Fotonterapi
Stråling: Fotonterapi 78 Gy i 39 fraksjoner med 56 Gy til bekkenet LN, 5 dager i uken. ADT i tre år, som starter 3 måneder før fotonterapi.
Stråling: Fotonterapi
Pasienter i fotonarmen vil få standardbehandling med fotonterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Late gastrointestinal (GI) toxicity at year 2 compared to baseline using Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 (EPIC-26)
Tidsramme: 2 years
Patient Reported Outcome The investigators aim at reducing gastro-intestinal toxicity grad 2 more than 10 points, which is considered clinically significant.
2 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sen Genito-urinary (GU) og seksuell toksisitet ≥ 2 grad ved år 2 og 5 sammenlignet med baseline (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) toksisitetsscore (CTC_AE 5.0)
Tidsramme: 5 år
Lege vurdert toksisitet Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert av CTCAE v5.0
5 år
Sen GU og seksuell toksisitet ved år 2, 5 og 10 sammenlignet med baseline (EPIC-26)
Tidsramme: 10 år
Pasientrapportert utfall ved bruk av online spørreskjema for å vurdere dette utfallsmålet
10 år
Sen GI-toksisitet ved år 5 sammenlignet med baseline (EPIC-26)
Tidsramme: 5 år
Pasientrapportert utfall ved bruk av online spørreskjema for å vurdere dette utfallsmålet. sikte på å redusere gastrointestinal toksisitet grad 2 mer enn 5 poeng, som anses som klinisk signifikant, målt med gjennomsnittlige poeng, som anses som klinisk signifikant
5 år
Akutt GI ved start, ved slutten av behandlingen og uke 12 sammenlignet med baseline (EPIC-26)
Tidsramme: 12 uker
EPIC-26
12 uker
Akutt GI ved start, ved slutten av behandlingen og uke 12 sammenlignet med baseline (CTC_AEv.5.0)
Tidsramme: 12 uker
Lege vurdert toksisitet
12 uker
Akutt GU-toksisitet ved start, ved slutten av behandlingen og uke 12 sammenlignet med baseline (EPIC-26)
Tidsramme: 12 uker
EPIC-26
12 uker
Akutt GU-toksisitet ved start, ved slutten av behandlingen og uke 12 sammenlignet med baseline (CTC_AE v.5.0)
Tidsramme: 12 uker
Lege vurdert toksisitet
12 uker
Generell helserelatert livskvalitet (QoL) ved år 2, 5 og 10 sammenlignet med baseline (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: 10 år
Pasientrapportert utfall Generell helserelatert livskvalitet (QoL) ved år 2, 5 og 10 (EORTC QLQ-C30)
10 år
Biokjemisk progresjonsfri overlevelse (BCR), (Phoenix-kriterier)
Tidsramme: 10 år
blodprøve
10 år
Ikke-biokjemisk progresjonsfri overlevelse (ved bildebehandling)
Tidsramme: 10 år
Radiologiske vurderinger
10 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 10 år
Følge opp
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbeidspartnere

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Aalborg University Hospital
Herlev and Gentofte Hospital
Sygehus Lillebaelt
Naestved Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stine Elleberg Petersen, MD, Ph.D, Danish Centre for Particle Therapy, Aarhus University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2038

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1-10-72-290-21

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere