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Protonen vs. Photonen bei Hochrisiko-Prostatakrebs

5. März 2025 aktualisiert von: University of Aarhus

Lymphknoten-Strahlentherapie mit integrierter Verstärkung der Prostata bei Hochrisiko-Prostatakrebs Eine randomisierte Phase-3-Studie zum Vergleich von Photonen und Protonen

Der Zweck dieser Studie ist es, späte gastrointestinale Nebenwirkungen zu bewerten, indem die Protonentherapie mit der Photonentherapie bei Hochrisiko-Prostatakrebspatienten verglichen wird, die eine Ganzbeckenbestrahlung erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Protonentherapie (PT) ist eine Bestrahlungstechnik mit der Möglichkeit, normale Beckenorgane zu schonen: Blase, Rektum und Darm für PC-Patienten.

Die meisten PC-Patienten, die mit PT behandelt werden, erhalten PT nur zur Prostatadrüse. Mit PT zielen wir darauf ab, PC-Patienten mit hohem Risiko zu untersuchen, bei denen sowohl die Lymphknoten- als auch die Prostatabehandlung weniger späte Nebenwirkungen bei der PT im Vergleich zur Photonenbehandlung erfahren werden.

Die Forscher schlagen eine nationale, offene, randomisierte, kontrollierte Phase-III-Studie (RCT) zur Protonentherapie versus Photonentherapie der Prostata vor, einschließlich der regionalen elektiven LN für Patienten mit lokalisiertem/lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs in Kombination mit einer Androgenentzugstherapie (ADT), die auf 3 Jahre ausgerichtet ist . Die Forscher zielen darauf ab, die gastrointestinale Toxizität Grad 2 um mehr als 5 Punkte zu reduzieren, was als klinisch signifikant angesehen wird, gemessen anhand der mittleren Darmwerte des Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 (EPIC-26) nach 24 Monaten, und die HRQOL zu verbessern. Sekundäre Endpunkte umfassen Morbidität, Lebensqualität und Überlebensdaten bis zu 10 Jahre nach der Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Stine Elleberg Petersen, MD, Ph.D
  • Telefonnummer: +4529474408
  • E-Mail: stinpete@rm.dk

Studienorte

  • Dänemark
    • Central Region
      • Aarhus, Central Region, Dänemark, 8200
    • Region Hovedstaden
      • Copenhagen, Region Hovedstaden, Dänemark
      • Herlev, Region Hovedstaden, Dänemark, DK-2730 Herlev
        • Rekrutierung
        • Department of Oncology, Copenhagen University Hospital Herlev
        • Kontakt:
    • Region South
      • Odense, Region South, Dänemark, 5000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Department of Oncology, Odense University Hospital
        • Kontakt:
      • Vejle, Region South, Dänemark
    • Region Zealand
      • Næstved, Region Zealand, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Dept. of Oncology, Zealand University Hospital, Denmark
        • Kontakt:
    • Region north
      • Aalborg, Region north, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Dept. of Oncology, Aalborg University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch verifizierter lokalisierter/lokal fortgeschrittener Prostatakrebs T1-3bN0M0 (TNM 8. Ausgabe). Ein klinisches T4 ist zulässig, wenn es auf eine Invasion in den Blasenhals zurückzuführen ist.
  • Adenokarzinom (gemischte Histologie erlaubt, solange die Adenokarzinomkomponente mehr als 50 % ausmacht)
  • Indikation zur elektiven Lymphknotenbestrahlung
  • PSA < 100 ng/ml
  • Alter ≥18 Jahre
  • Leistungsstatus 0-1
  • Lebenserwartung ≥ 10 Jahre
  • Kann das Behandlungsprotokoll verstehen und einhalten
  • Kein Hinweis auf eine entzündliche Darmerkrankung Fähigkeit, die Verfahren für die Untersuchung und Nachsorge einzuhalten
  • Unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Keine vorherige Behandlung von Prostatakrebs
  • Hüftprothesen
  • Andere Metallvorrichtungen im Beckenbereich (außer Bezugsmarken)
  • Frühere größere abdominale/rektale Operationen
  • Jede andere bösartige Erkrankung in den letzten fünf Jahren mit Ausnahme von Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut
  • Unfähigkeit, Patienteninformationen zu verstehen oder Behandlungs- und Sicherheitsanweisungen einzuhalten
  • Kann Patienteninformationen aufgrund kognitiver Behinderungen oder Sprache (Dänisch) nicht lesen und verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Protonentherapie

Strahlung: Protonentherapie 78 Grau (GY) in 39 Bruchs mit 56 Gy zu den Beckenlymphknoten (LN), 5 Tage die Woche.

Drei Jahre vor 3 Monaten vor der Protonentherapie.
Strahlung: Protonentherapie
Patienten im experimentellen Arm erhalten eine Protonentherapie innerhalb der gleichen Dosis und des gleichen Fraktionsplans wie Patienten, die eine Photonentherapie erhalten, was eine Standardbehandlung ist.
Aktiver Komparator: Photonentherapie
Strahlung: Photonentherapie 78 Gy in 39 Bruchs mit 56 Gy zum Becken -LN, 5 Tage die Woche. ADT für drei Jahre, beginnend 3 Monate vor der Photonentherapie.
Strahlung: Photonentherapie
Patienten im Photonenarm erhalten eine Standardbehandlung mit Photonentherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Späte gastrointestinale (GI) Toxizität im Jahr 2 im Vergleich zum Ausgangswert unter Verwendung des Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 (EPIC-26)
Zeitfenster: 2 Jahre
Vom Patienten berichtetes Ergebnis Die Forscher zielen darauf ab, die gastrointestinale Toxizität Grad 2 um mehr als 5 Punkte zu reduzieren, was als klinisch signifikant angesehen wird, gemessen an mittleren Punkten, was als klinisch signifikant angesehen wird.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Späte genito-urinäre (GU) und sexuelle Toxizität Grad ≥ 2 in Jahr 2 und 5 im Vergleich zum Ausgangswert (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Toxizitäts-Score (CTC_AE 5.0)
Zeitfenster: 5 Jahre
Vom Arzt bewertete Toxizität Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0
5 Jahre
Späte GU und Sexualtoxizität in Jahr 2, 5 und 10 im Vergleich zum Ausgangswert (EPIC-26)
Zeitfenster: 10 Jahre
Vom Patienten gemeldetes Ergebnis unter Verwendung eines Online-Fragebogens zur Bewertung dieses Ergebnismaßes
10 Jahre
Späte GI-Toxizität in Jahr 5 im Vergleich zum Ausgangswert (EPIC-26)
Zeitfenster: 5 Jahre
Patient Reported Outcome unter Verwendung eines Online-Fragebogens zur Bewertung dieses Outcome-Maßstabs. Ziel ist es, die gastrointestinale Toxizität Grad 2 um mehr als 5 Punkte zu reduzieren, was als klinisch signifikant angesehen wird, gemessen an mittleren Punkten, was als klinisch signifikant angesehen wird
5 Jahre
Akuter GI zu Beginn, am Ende der Therapie und Woche 12 im Vergleich zum Ausgangswert (EPIC-26)
Zeitfenster: 12 Wochen
EPIC-26
12 Wochen
Akuter GI zu Beginn, am Ende der Therapie und Woche 12 im Vergleich zum Ausgangswert (CTC_AEv.5.0)
Zeitfenster: 12 Wochen
Vom Arzt beurteilte Toxizität
12 Wochen
Akute GU-Toxizität zu Beginn, am Ende der Therapie und Woche 12 im Vergleich zum Ausgangswert (EPIC-26)
Zeitfenster: 12 Wochen
EPIC-26
12 Wochen
Akute GU-Toxizität zu Beginn, am Ende der Therapie und Woche 12 im Vergleich zum Ausgangswert (CTC_AE v.5.0)
Zeitfenster: 12 Wochen
Vom Arzt beurteilte Toxizität
12 Wochen
Allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität (QoL) in Jahr 2, 5 und 10 im Vergleich zum Ausgangswert (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: 10 Jahre
Patient Reported Outcome Allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität (QoL) in den Jahren 2, 5 und 10 (EORTC QLQ-C30)
10 Jahre
Biochemisches progressionsfreies Überleben (BCR), (Phoenix-Kriterien)
Zeitfenster: 10 Jahre
Bluttest
10 Jahre
Nicht-biochemisches progressionsfreies Überleben (durch Bildgebung)
Zeitfenster: 10 Jahre
Radiologische Beurteilungen
10 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 10 Jahre
Nachverfolgen
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Mitarbeiter

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Aalborg University Hospital
Herlev and Gentofte Hospital
Sygehus Lillebaelt
Naestved Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Stine Elleberg Petersen, MD, Ph.D, Danish Centre for Particle Therapy, Aarhus University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2037

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1-10-72-290-21

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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