- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05350475
Protony kontra fotony w przypadku raka prostaty wysokiego ryzyka
Radioterapia węzłów chłonnych ze zintegrowanym wzmocnieniem prostaty w przypadku raka prostaty wysokiego ryzyka Randomizowana faza 3 badania porównująca fotony z protonami
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Terapia protonowa (PT) jest techniką radiologiczną z możliwością oszczędzania prawidłowych narządów miednicy mniejszej: pęcherza moczowego, odbytnicy i jelit u pacjentów z PC.
Większość pacjentów z PC leczonych PT otrzymuje PT wyłącznie do gruczołu krokowego. W przypadku PT naszym celem jest zbadanie pacjentów z PC z grupy wysokiego ryzyka, leczonych zarówno węzłami chłonnymi, jak i prostaty, którzy doświadczą mniej późnych skutków ubocznych PT w porównaniu z leczeniem fotonowym.
Badacze proponują ogólnokrajowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie III fazy (RCT) terapii protonowej w porównaniu z terapią fotonową gruczołu krokowego, w tym regionalną elektywną LN u pacjentów z miejscowym/miejscowo zaawansowanym rakiem prostaty w połączeniu z terapią deprywacji androgenów (ADT), której celem jest 3 lata . Badacze dążą do zmniejszenia toksyczności żołądkowo-jelitowej stopnia 2 o ponad 5 punktów, co jest uważane za istotne klinicznie, mierzone na podstawie średniej punktacji jelita grubego Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 (EPIC-26) po 24 miesiącach i poprawy HRQOL. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują dane dotyczące zachorowalności, jakości życia i przeżycia do 10 lat po leczeniu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lise Bentzen
- Numer telefonu: +45 78 45 64 00
- E-mail: lise.b@rm.dk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Stine Petersen, MD
- Numer telefonu: +45 29474408
- E-mail: stinpete@rm.dk
Lokalizacje studiów
-
-
Central Region
-
Aarhus, Central Region, Dania, 8200
- Rekrutacyjny
- Department of Oncology, Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Lise Bentzen, MD. Ph.d.
- Numer telefonu: +45 23308530
- E-mail: lise.b@auh.rm.dk
-
-
Region Hovedstaden
-
Copenhagen, Region Hovedstaden, Dania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Dept. of Oncology, Rigshospitalet, Denmark
-
Kontakt:
- Peter Petersen, MD. Ph.d.
- Numer telefonu: +45 51260739
- E-mail: peter.meidahl.petersen@rh.regionh.dk
-
Herlev, Region Hovedstaden, Dania, DK-2730 Herlev
- Jeszcze nie rekrutacja
- Department of Oncology, Copenhagen University Hospital Herlev
-
Kontakt:
- Henriette LIndberg, MD.Ph.d.
- Numer telefonu: +45 38689597
- E-mail: henriette.lindberg@regionh.dk
-
-
Region North
-
Aalborg, Region North, Dania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Dept. of Oncology, Aalborg University Hospital
-
-
Region South
-
Odense, Region South, Dania, 5000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Department of Oncology, Odense University Hospital
-
Kontakt:
- Steinbjørn Hansen, MD.Ph.d
- Numer telefonu: +45 6541 3988
- E-mail: steinbjoern.hansen@rsyd.dk
-
Vejle, Region South, Dania
- Rekrutacyjny
- Department of Oncology, Vejle Hospital, Denmark
-
Kontakt:
- Christine Madsen, MD Ph.d.
- E-mail: Christine.Vestergaard.Madsen@rsyd.dk
-
-
Region Zealand
-
Næstved, Region Zealand, Dania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Dept. of Oncology, Zealand University Hospital, Denmark
-
Kontakt:
- Redas Trapiakas, MD. Ph.d.
- Numer telefonu: +45 56513231
- E-mail: rtr@regionsjaelland.dk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie zweryfikowany zlokalizowany/miejscowo zaawansowany rak gruczołu krokowego T1-3bN0M0 (TNM, wydanie 8). Kliniczny T4 jest dozwolony, jeśli jest spowodowany inwazją do szyi pęcherza.
- Gruczolakorak (mieszana histologia dozwolona, o ile komponent gruczolakoraka stanowi ponad 50%)
- Wskazania do planowego napromieniania węzłów chłonnych
- PSA < 100 ng/ml
- Wiek ≥18 lat
- Stan wydajności 0-1
- Oczekiwana długość życia ≥ 10 lat
- Potrafi zrozumieć i przestrzegać protokołu leczenia
- Brak dowodów na chorobę zapalną jelit. Zdolność do przestrzegania procedur badania i obserwacji
- Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Brak wcześniejszego leczenia raka prostaty
- Protezy stawu biodrowego
- Inne metalowe urządzenia w okolicy miednicy (z wyjątkiem fiducials)
- Przebyta poważna operacja jamy brzusznej/odbytnicy
- Wszelkie inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry
- Niemożność zrozumienia informacji o pacjencie lub zastosowania się do instrukcji dotyczących leczenia i bezpieczeństwa
- Niemożność odczytania i zrozumienia informacji o pacjencie z powodu upośledzenia funkcji poznawczych lub języka (duński).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Terapia protonowa
Promieniowanie: Terapia protonowa 78 Gray (Gy) w 39 frakcjach z 56 Gy do węzłów chłonnych miednicy (LN), 5 dni w tygodniu. Terapia deprywacji androgenów (ADT) przez trzy lata, rozpoczynając 3 miesiące przed terapią protonową. |
Pacjenci w ramieniu eksperymentalnym otrzymają terapię protonową w ramach tego samego schematu dawki i frakcji, co pacjenci otrzymujący terapię fotonową, która jest standardowym leczeniem.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Terapia fotonowa
Promieniowanie: Terapia Fotonowa 78 Gy w 39 frakcjach z 56 Gy na LN miednicy, 5 dni w tygodniu.
ADT przez trzy lata, zaczynając 3 miesiące przed Terapią Fotonową.
|
Pacjenci w ramieniu fotonowym otrzymają standardowe leczenie terapią fotonową.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Późna toksyczność żołądkowo-jelitowa (GI) w 2. roku w porównaniu z wartością wyjściową przy użyciu Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 (EPIC-26)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wynik zgłaszany przez pacjentów Badacze dążą do zmniejszenia toksyczności żołądkowo-jelitowej stopnia 2 o ponad 5 punktów, co jest uważane za istotne klinicznie, mierzone jako średnia punktów, co jest uważane za istotne klinicznie.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Późna toksyczność układu moczowo-płciowego (GU) i toksyczność seksualna ≥ 2 stopnia w 2. i 5. roku w porównaniu z wartością wyjściową (wskaźnik toksyczności Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (CTC_AE 5,0))
Ramy czasowe: 5 lat
|
Toksyczność oceniona przez lekarza Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v5.0
|
5 lat
|
Późny GU i toksyczność seksualna w 2, 5 i 10 roku w porównaniu z wartością wyjściową (EPIC-26)
Ramy czasowe: 10 lat
|
Wynik zgłoszony przez pacjenta przy użyciu kwestionariusza on-line w celu oceny tego pomiaru wyniku
|
10 lat
|
Późna toksyczność przewodu pokarmowego w 5. roku w porównaniu z wartością wyjściową (EPIC-26)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Wynik zgłaszany przez pacjenta przy użyciu kwestionariusza on-line do oceny tego środka wyniku.celem zmniejszenia toksyczności żołądkowo-jelitowej stopnia 2 o więcej niż 5 punktów, co jest uważane za istotne klinicznie, mierzone jako średnia punktów, co jest uważane za istotne klinicznie
|
5 lat
|
Ostry przewód pokarmowy na początku, na końcu terapii i w 12. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową (EPIC-26)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
EPIC-26
|
12 tygodni
|
Ostry przewód pokarmowy na początku, na końcu terapii i w 12. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową (CTC_AEv.5.0)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Toksyczność oceniona przez lekarza
|
12 tygodni
|
Ostra toksyczność przewodu pokarmowego na początku, na końcu terapii i w 12. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową (EPIC-26)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
EPIC-26
|
12 tygodni
|
Ostra toksyczność GU na początku, na końcu terapii i w 12. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową (CTC_AE v.5.0)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Toksyczność oceniona przez lekarza
|
12 tygodni
|
Ogólna jakość życia związana ze stanem zdrowia (QoL) w roku 2, 5 i 10 w porównaniu z wartością wyjściową (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: 10 lat
|
Wynik zgłaszany przez pacjentów Ogólna jakość życia związana ze zdrowiem (QoL) w 2., 5. i 10. roku (EORTC QLQ-C30)
|
10 lat
|
Przeżycie wolne od progresji biochemicznej (BCR), (kryteria Phoenix)
Ramy czasowe: 10 lat
|
badanie krwi
|
10 lat
|
Niebiochemiczne przeżycie wolne od progresji (poprzez obrazowanie)
Ramy czasowe: 10 lat
|
Oceny radiologiczne
|
10 lat
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 10 lat
|
Podejmować właściwe kroki
|
10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lise Bentzen, MD.Ph.d, Department of Oncology, Aarhus University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1-10-72-290-21
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak prostaty
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Terapia protonowa
-
Odense University HospitalJeszcze nie rekrutacjaSłabość | Niedrobnokomórkowy rak płuc III stadium | Skutki uboczne radioterapii
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicinePatient-Centered Outcomes Research InstituteAktywny, nie rekrutujący
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Loma Linda UniversityRejestracja na zaproszenie
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Shanghai Proton and Heavy Ion CenterNieznanyRak jamy nosowo-gardłowejChiny
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
Washington University School of MedicineThe Foundation for Barnes-Jewish HospitalRekrutacyjny
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Maryland; University of MemphisZakończony
-
Shanghai Proton and Heavy Ion CenterRekrutacyjny