Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protony kontra fotony w przypadku raka prostaty wysokiego ryzyka

11 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: University of Aarhus

Radioterapia węzłów chłonnych ze zintegrowanym wzmocnieniem prostaty w przypadku raka prostaty wysokiego ryzyka Randomizowana faza 3 badania porównująca fotony z protonami

Celem tego badania jest ocena późnych skutków ubocznych żołądkowo-jelitowych porównujących terapię protonową z terapią fotonową u pacjentów z rakiem prostaty wysokiego ryzyka, otrzymujących napromieniowanie całej miednicy.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Terapia protonowa (PT) jest techniką radiologiczną z możliwością oszczędzania prawidłowych narządów miednicy mniejszej: pęcherza moczowego, odbytnicy i jelit u pacjentów z PC.

Większość pacjentów z PC leczonych PT otrzymuje PT wyłącznie do gruczołu krokowego. W przypadku PT naszym celem jest zbadanie pacjentów z PC z grupy wysokiego ryzyka, leczonych zarówno węzłami chłonnymi, jak i prostaty, którzy doświadczą mniej późnych skutków ubocznych PT w porównaniu z leczeniem fotonowym.

Badacze proponują ogólnokrajowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie III fazy (RCT) terapii protonowej w porównaniu z terapią fotonową gruczołu krokowego, w tym regionalną elektywną LN u pacjentów z miejscowym/miejscowo zaawansowanym rakiem prostaty w połączeniu z terapią deprywacji androgenów (ADT), której celem jest 3 lata . Badacze dążą do zmniejszenia toksyczności żołądkowo-jelitowej stopnia 2 o ponad 5 punktów, co jest uważane za istotne klinicznie, mierzone na podstawie średniej punktacji jelita grubego Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 (EPIC-26) po 24 miesiącach i poprawy HRQOL. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują dane dotyczące zachorowalności, jakości życia i przeżycia do 10 lat po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

102

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Dania
        • Dept. of Oncology, Rigshospitalet, Denmark
      • Herlev, Capital Region, Dania, DK-2730 Herlev
        • Department of Oncology, Copenhagen University Hospital Herlev
    • Central Region
      • Aarhus, Central Region, Dania, 8200
        • Department of Oncology, Aarhus University Hospital
    • Region North
      • Aalborg, Region North, Dania
        • Dept. of Oncology, Aalborg University Hospital
    • Region Sjælland
      • Næstved, Region Sjælland, Dania
        • Dept. of Oncology, Zealand University Hospital, Denmark
    • Region South
      • Odense, Region South, Dania, 5000
        • Department of Oncology, Odense University Hospital
      • Vejle, Region South, Dania
        • Department of Oncology, Vejle Hospital, Denmark

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie zweryfikowany zlokalizowany/miejscowo zaawansowany rak gruczołu krokowego T1-3bN0M0 (TNM, wydanie 8). Kliniczny T4 jest dozwolony, jeśli jest spowodowany inwazją do szyi pęcherza.
  • Gruczolakorak (mieszana histologia dozwolona, ​​o ile komponent gruczolakoraka stanowi ponad 50%)
  • Wskazania do planowego napromieniania węzłów chłonnych
  • PSA < 100 ng/ml
  • Wiek ≥18 lat
  • Stan wydajności 0-1
  • Oczekiwana długość życia ≥ 10 lat
  • Potrafi zrozumieć i przestrzegać protokołu leczenia
  • Brak dowodów na chorobę zapalną jelit. Zdolność do przestrzegania procedur badania i obserwacji
  • Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Brak wcześniejszego leczenia raka prostaty
  • Protezy stawu biodrowego
  • Inne metalowe urządzenia w okolicy miednicy (z wyjątkiem fiducials)
  • Przebyta poważna operacja jamy brzusznej/odbytnicy
  • Wszelkie inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry
  • Niemożność zrozumienia informacji o pacjencie lub zastosowania się do instrukcji dotyczących leczenia i bezpieczeństwa
  • Niemożność odczytania i zrozumienia informacji o pacjencie z powodu upośledzenia funkcji poznawczych lub języka (duński).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia protonowa

Promieniowanie: terapia protonowa 78 Gray (GY) w 39 frakcjach z 56 Gy do węzłów chłonnych miednicy (LN), 5 dni w tygodniu.

Terapia deprywacji androgenów (ADT) przez trzy lata, rozpoczynając 3 miesiące przed terapią protonową.
Promieniowanie: Terapia protonowa
Pacjenci w ramieniu eksperymentalnym otrzymają terapię protonową w ramach tego samego schematu dawki i frakcji, co pacjenci otrzymujący terapię fotonową, która jest standardowym leczeniem.
Aktywny komparator: Terapia fotonowa
Promieniowanie: terapia fotonowa 78 Gy w 39 frakcjach z 56 Gy do miednicy LN, 5 dni w tygodniu. ADT przez trzy lata, zaczynając 3 miesiące przed terapią fotonową.
Promieniowanie: Terapia fotonowa
Pacjenci w ramieniu fotonowym otrzymają standardowe leczenie terapią fotonową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Late gastrointestinal (GI) toxicity at year 2 compared to baseline using Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 (EPIC-26)
Ramy czasowe: 2 years
Patient Reported Outcome The investigators aim at reducing gastro-intestinal toxicity grad 2 more than 10 points, which is considered clinically significant.
2 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Późna toksyczność układu moczowo-płciowego (GU) i toksyczność seksualna ≥ 2 stopnia w 2. i 5. roku w porównaniu z wartością wyjściową (wskaźnik toksyczności Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (CTC_AE 5,0))
Ramy czasowe: 5 lat
Toksyczność oceniona przez lekarza Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v5.0
5 lat
Późny GU i toksyczność seksualna w 2, 5 i 10 roku w porównaniu z wartością wyjściową (EPIC-26)
Ramy czasowe: 10 lat
Wynik zgłoszony przez pacjenta przy użyciu kwestionariusza on-line w celu oceny tego pomiaru wyniku
10 lat
Późna toksyczność przewodu pokarmowego w 5. roku w porównaniu z wartością wyjściową (EPIC-26)
Ramy czasowe: 5 lat
Wynik zgłaszany przez pacjenta przy użyciu kwestionariusza on-line do oceny tego środka wyniku.celem zmniejszenia toksyczności żołądkowo-jelitowej stopnia 2 o więcej niż 5 punktów, co jest uważane za istotne klinicznie, mierzone jako średnia punktów, co jest uważane za istotne klinicznie
5 lat
Ostry przewód pokarmowy na początku, na końcu terapii i w 12. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową (EPIC-26)
Ramy czasowe: 12 tygodni
EPIC-26
12 tygodni
Ostry przewód pokarmowy na początku, na końcu terapii i w 12. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową (CTC_AEv.5.0)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Toksyczność oceniona przez lekarza
12 tygodni
Ostra toksyczność przewodu pokarmowego na początku, na końcu terapii i w 12. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową (EPIC-26)
Ramy czasowe: 12 tygodni
EPIC-26
12 tygodni
Ostra toksyczność GU na początku, na końcu terapii i w 12. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową (CTC_AE v.5.0)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Toksyczność oceniona przez lekarza
12 tygodni
Ogólna jakość życia związana ze stanem zdrowia (QoL) w roku 2, 5 i 10 w porównaniu z wartością wyjściową (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: 10 lat
Wynik zgłaszany przez pacjentów Ogólna jakość życia związana ze zdrowiem (QoL) w 2., 5. i 10. roku (EORTC QLQ-C30)
10 lat
Przeżycie wolne od progresji biochemicznej (BCR), (kryteria Phoenix)
Ramy czasowe: 10 lat
badanie krwi
10 lat
Niebiochemiczne przeżycie wolne od progresji (poprzez obrazowanie)
Ramy czasowe: 10 lat
Oceny radiologiczne
10 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 10 lat
Podejmować właściwe kroki
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aarhus

Współpracownicy

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Aalborg University Hospital
Herlev and Gentofte Hospital
Sygehus Lillebaelt
Naestved Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Stine Elleberg Petersen, MD, Ph.D, Danish Centre for Particle Therapy, Aarhus University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2038

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1-10-72-290-21

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj