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Protons vs photons pour le cancer de la prostate à haut risque

11 août 2026 mis à jour par: University of Aarhus

Radiothérapie des ganglions lymphatiques avec stimulation intégrée de la prostate pour le cancer de la prostate à haut risque Un essai randomisé de phase 3 comparant les photons aux protons

Le but de cette étude est d'évaluer les effets secondaires gastro-intestinaux tardifs en comparant la protonthérapie à la photothérapie chez des patients à haut risque atteints d'un cancer de la prostate recevant une irradiation pelvienne complète.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La protonthérapie (PT) est une technique de radiothérapie avec possibilité d'épargner les organes pelviens normaux : vessie, rectum et intestin pour les patients PC.

La plupart des patients PC traités par PT reçoivent une PT sur la glande prostatique seule. Avec PT, nous visons à examiner les patients PC à haut risque avec un traitement des ganglions lymphatiques et de la prostate qui subiront moins d'effets secondaires tardifs avec PT par rapport au traitement par photons.

Les chercheurs proposent un essai contrôlé randomisé (ECR) national ouvert de phase III de la protonthérapie par rapport à la photonthérapie de la prostate, y compris le LN électif régional pour les patients atteints d'un cancer de la prostate localisé/localement avancé combiné à une thérapie de privation androgénique (ADT) visant à 3 ans . Les chercheurs visent à réduire la toxicité gastro-intestinale de grade 2 de plus de 5 points, ce qui est considéré comme cliniquement significatif, mesuré par les scores intestinaux moyens de l'indice élargi du cancer de la prostate Composite-26 (EPIC-26) à 24 mois et à améliorer la QVLS. Les critères secondaires comprennent la morbidité, la qualité de vie et les données de survie jusqu'à 10 ans après le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

102

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Danemark
        • Dept. of Oncology, Rigshospitalet, Denmark
      • Herlev, Capital Region, Danemark, DK-2730 Herlev
        • Department of Oncology, Copenhagen University Hospital Herlev
    • Central Region
      • Aarhus, Central Region, Danemark, 8200
        • Department of Oncology, Aarhus University Hospital
    • Region North
      • Aalborg, Region North, Danemark
        • Dept. of Oncology, Aalborg University Hospital
    • Region Sjælland
      • Næstved, Region Sjælland, Danemark
        • Dept. of Oncology, Zealand University Hospital, Denmark
    • Region South
      • Odense, Region South, Danemark, 5000
        • Department of Oncology, Odense University Hospital
      • Vejle, Region South, Danemark
        • Department of Oncology, Vejle Hospital, Denmark

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer de la prostate localisé/localement avancé vérifié histologiquement T1-3bN0M0 (TNM 8e édition). Un T4 clinique est autorisé s'il s'agit d'un envahissement du col de la vessie.
  • Adénocarcinome (histologie mixte autorisée tant que la composante adénocarcinome comprend plus de 50 %)
  • Indication de l'irradiation élective des ganglions lymphatiques
  • PSA < 100 ng/mL
  • Âge ≥18 ans
  • État des performances 0-1
  • Espérance de vie ≥ 10 ans
  • Capable de comprendre et de respecter le protocole de traitement
  • Aucun signe de maladie intestinale inflammatoire Capacité à respecter les procédures d'étude et de suivi
  • Consentement éclairé signé pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Aucun traitement antérieur pour le cancer de la prostate
  • Prothèses de hanche
  • Autres dispositifs métalliques dans la région pelvienne (à l'exception des repères)
  • Chirurgie abdominale/rectale majeure antérieure
  • Toute autre tumeur maligne au cours des cinq dernières années, à l'exception du cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau
  • Incapable de comprendre les informations du patient ou de se conformer aux instructions de traitement et de sécurité
  • Incapable de lire et de comprendre les informations du patient en raison de troubles cognitifs ou de la langue (danois).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Protonothérapie

Radiation: Protthérapie 78 Gray (Gy) en 39 fractions avec 56 Gy aux ganglions lymphatiques pelviens (LN), 5 jours par semaine.

Thérapie de privation des androgènes (ADT) pendant trois ans, à partir de 3 mois avant la protonothérapie.
Radiation: Protonthérapie
Les patients du groupe expérimental recevront une protonthérapie selon le même schéma de dose et de fraction que les patients recevant une photothérapie, qui est un traitement standard.
Comparateur actif: Thérapie par photon
Radiation: Photon Therapy 78 Gy en 39 fractions avec 56 Gy au LN pelvien, 5 jours par semaine. ADT pendant trois ans, à partir de 3 mois avant la thérapie par photon.
Radiation: Photonthérapie
Les patients du bras photon recevront un traitement standard avec photonthérapie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Late gastrointestinal (GI) toxicity at year 2 compared to baseline using Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 (EPIC-26)
Délai: 2 years
Patient Reported Outcome The investigators aim at reducing gastro-intestinal toxicity grad 2 more than 10 points, which is considered clinically significant.
2 years

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité génito-urinaire (GU) tardive et sexuelle ≥ 2 grade à la 2e et à la 5e année par rapport à la valeur initiale (Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) score de toxicité (CTC_AE 5.0)
Délai: 5 années
Toxicité évaluée par le médecin Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué par le CTCAE v5.0
5 années
GU tardive et toxicité sexuelle à 2, 5 et 10 ans par rapport à l'inclusion (EPIC-26)
Délai: 10 années
Résultat déclaré par le patient à l'aide d'un questionnaire en ligne pour évaluer cette mesure de résultat
10 années
Toxicité gastro-intestinale tardive à 5 ans par rapport à la valeur initiale (EPIC-26)
Délai: 5 années
Résultat signalé par le patient à l'aide d'un questionnaire en ligne pour évaluer cette mesure de résultat. Viser à réduire la toxicité gastro-intestinale de grade 2 de plus de 5 points, ce qui est considéré comme cliniquement significatif, mesuré par des points moyens, ce qui est considéré comme cliniquement significatif
5 années
GI aigu au début, à la fin du traitement et à la semaine 12 par rapport à la valeur initiale (EPIC-26)
Délai: 12 semaines
EPIC-26
12 semaines
GI aigu au début, à la fin du traitement et à la semaine 12 par rapport à la valeur initiale (CTC_AEv.5.0)
Délai: 12 semaines
Toxicité évaluée par un médecin
12 semaines
Toxicité GU aiguë au début, à la fin du traitement et à la semaine 12 par rapport à la valeur initiale (EPIC-26)
Délai: 12 semaines
EPIC-26
12 semaines
Toxicité GU aiguë au début, à la fin du traitement et à la semaine 12 par rapport à la valeur initiale (CTC_AE v.5.0)
Délai: 12 semaines
Toxicité évaluée par un médecin
12 semaines
Qualité de vie (QoL) liée à la santé générale à 2, 5 et 10 ans par rapport à la valeur initiale (EORTC QLQ-C30)
Délai: 10 années
Résultat rapporté par le patient Qualité de vie (QV) liée à la santé générale à 2, 5 et 10 ans (EORTC QLQ-C30)
10 années
Survie sans progression biochimique (BCR), (critères de Phoenix)
Délai: 10 années
test sanguin
10 années
Survie sans progression non biochimique (par imagerie)
Délai: 10 années
Bilans radiologiques
10 années
Survie globale (SG)
Délai: 10 années
Suivi
10 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Aarhus

Collaborateurs

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Aalborg University Hospital
Herlev and Gentofte Hospital
Sygehus Lillebaelt
Naestved Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stine Elleberg Petersen, MD, Ph.D, Danish Centre for Particle Therapy, Aarhus University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2038

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2022

Première publication (Réel)

28 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1-10-72-290-21

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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