质子与光子治疗高危前列腺癌
2026年8月11日 更新者：University of Aarhus
淋巴结放射治疗联合促进前列腺治疗高危前列腺癌 比较光子与质子的随机 3 期试验
本研究的目的是评估在接受全盆腔照射的高危前列腺癌患者中比较质子疗法与光子疗法的晚期胃肠道副作用。
研究概览
详细说明
质子治疗 (PT) 是一种放射技术，可以保留正常的盆腔器官：PC 患者的膀胱、直肠和肠道。
大多数接受 PT 治疗的 PC 患者仅接受前列腺 PT。 对于 PT，我们的目标是检查接受淋巴结和前列腺治疗的高风险 PC 患者，与光子治疗相比，接受 PT 的晚期副作用更少。
研究人员提出了一项针对前列腺质子治疗与光子治疗的全国性开放标记 III 期随机对照试验 (RCT)，包括针对局部/局部晚期前列腺癌患者的区域选择性 LN 结合旨在 3 年的雄激素剥夺疗法 (ADT) . 研究人员的目标是将胃肠道毒性 2 级降低超过 5 分，这被认为具有临床意义，通过 24 个月时平均扩展前列腺癌指数综合 26 (EPIC-26) 肠道评分测量，并改善 HRQOL。 次要终点包括发病率、生活质量和治疗后长达 10 年的生存数据。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
102
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Capital Region
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Copenhagen、Capital Region、丹麦
- Dept. of Oncology, Rigshospitalet, Denmark
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Herlev、Capital Region、丹麦、DK-2730 Herlev
- Department of Oncology, Copenhagen University Hospital Herlev
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Central Region
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Aarhus、Central Region、丹麦、8200
- Department of Oncology, Aarhus University Hospital
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Region North
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Aalborg、Region North、丹麦
- Dept. of Oncology, Aalborg University Hospital
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Region Sjælland
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Næstved、Region Sjælland、丹麦
- Dept. of Oncology, Zealand University Hospital, Denmark
-
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Region South
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Odense、Region South、丹麦、5000
- Department of Oncology, Odense University Hospital
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Vejle、Region South、丹麦
- Department of Oncology, Vejle Hospital, Denmark
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学验证的局限性/局部晚期前列腺癌 T1-3bN0M0（TNM 第 8 版）。 如果是因为侵入膀胱颈，则允许临床 T4。
- 腺癌（只要腺癌成分超过 50%，就允许混合组织学）
- 选择性淋巴结照射的指征
- PSA < 100 纳克/毫升
- 年龄≥18岁
- 性能状态 0-1
- 预期寿命≥10年
- 能够理解并遵守治疗方案
- 没有炎症性肠病的证据 能够遵守研究和随访程序
- 签署知情同意书参与研究
排除标准：
- 既往未接受过前列腺癌治疗
- 髋关节假肢
- 骨盆区域的其他金属装置（基准除外）
- 以前的主要腹部/直肠手术
- 除基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌外，过去五年内任何其他恶性肿瘤
- 无法理解患者信息或遵守治疗和安全说明
- 由于认知障碍或语言障碍（丹麦语），无法阅读和理解患者信息。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：质子治疗
辐射：每周5天，质子治疗78灰色（GY），在39个分数中与骨盆淋巴结（LN）56 Gy。 雄激素剥夺疗法（ADT）三年，从质子治疗前三个月开始。 |
实验组中的患者将在与接受光子治疗的患者相同的剂量和分数计划内接受质子治疗，这是标准治疗。
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有源比较器：光子疗法
辐射：光子治疗78 Gy在39个部分，每周5天，骨盆LN 56 Gy。
ADT持续了三年，从光子疗法前三个月开始。
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光子组的患者将接受光子疗法的标准治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Late gastrointestinal (GI) toxicity at year 2 compared to baseline using Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 (EPIC-26)
大体时间：2 years
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Patient Reported Outcome The investigators aim at reducing gastro-intestinal toxicity grad 2 more than 10 points, which is considered clinically significant.
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2 years
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与基线相比，第 2 年和第 5 年晚期泌尿生殖系统 (GU) 和性毒性 ≥ 2 级（不良事件通用术语标准 (CTCAE) 毒性评分 (CTC_AE 5.0)
大体时间：5年
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由 CTCAE v5.0 评估的具有治疗相关不良事件的参与者的医师评估毒性
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5年
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与基线相比，第 2、5 和 10 年的晚期 GU 和性毒性 (EPIC-26)
大体时间：10年
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患者报告的结果使用在线问卷评估该结果测量
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10年
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与基线相比，第 5 年的晚期 GI 毒性 (EPIC-26)
大体时间：5年
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Patient Reported Outcome 使用在线问卷评估此结果测量。旨在将胃肠道毒性 2 级降低超过 5 分，这被认为具有临床意义，通过平均点测量，这被认为具有临床意义
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5年
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与基线相比，开始时、治疗结束时和第 12 周时的急性 GI (EPIC-26)
大体时间：12周
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EPIC-26
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12周
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与基线相比，开始时、治疗结束时和第 12 周时的急性 GI (CTC_AEv.5.0)
大体时间：12周
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医生评估的毒性
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12周
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与基线相比，治疗开始时、治疗结束时和第 12 周时的急性 GU 毒性 (EPIC-26)
大体时间：12周
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EPIC-26
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12周
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与基线相比，开始、治疗结束时和第 12 周时的急性 GU 毒性（CTC_AE v.5.0）
大体时间：12周
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医生评估的毒性
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12周
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第 2、5 和 10 年与基线相比的一般健康相关生活质量 (QoL) (EORTC QLQ-C30)
大体时间：10年
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患者报告的结果 第 2、5 和 10 年的一般健康相关生活质量 (QoL) (EORTC QLQ-C30)
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10年
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生化无进展生存期 (BCR)，（Phoenix 标准）
大体时间：10年
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验血
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10年
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非生化无进展生存期（影像学）
大体时间：10年
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放射学评估
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10年
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总生存期（OS）
大体时间：10年
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跟进
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10年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Stine Elleberg Petersen, MD, Ph.D、Danish Centre for Particle Therapy, Aarhus University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月1日
初级完成 (估计的)
2028年12月1日
研究完成 (估计的)
2038年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月21日
首次发布 (实际的)
2022年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月11日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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